Tritanrix Hepb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tritanrix Hepb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tritanrix Hepb: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Tritanrix HepB, sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide diftericol non meno di 30 UI Tossoide tetanicol non meno di 60 UI Bordetella pertussis (inattivato)2 non meno di 4 UI Antigene di superficie dell´epatite B2, 3 10 microgrammi 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,26 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio fosfato 0,37 milligrammi Al3+ 3 Prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante Per l´elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Tritanrix HepB è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini di età superiore a 6 settimane (vedere paragrafo 4.2).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Deve essere somministrata la dose raccomandata del vaccino (0,5 ml).

La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i primi sei mesi di vita.
Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il vaccino combinato può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
In queste circostanze, la vaccinazione con il vaccino combinato dovrà iniziare a partire dalla sesta settimana di età.

Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di almeno 4 settimane.
Nel caso di bambini nati da madri portatrici di HBV, le misure profilattiche per l´epatite B non devono essere modificate.
Può essere presa in considerazione la possibilità di vaccinazione separata con il solo vaccino anti-HBV e con quello DTPw, oppure prevedere la somministrazione di HBIg alla nascita.

Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porterà ad un aumento di reattogenicità come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Di conseguenza le vaccinazioni di richiamo devono seguire le raccomandazioni locali.

Si raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino trivalente DTP prima del compimento del secondo anno di età.
Anche una dose di richiamo del vaccino antiepatite B potrebbe essere somministrata dopo il primo anno di età, per ottenere una protezione a lungo termine.
Tuttavia la necessità di tale dose di richiamo non è generalmente riconosciuta.

Pubblicita'

Modo di somministrazione Tritanrix HepB deve essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.

Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B.

La somministrazione di Tritanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Tritanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini DT e HBV.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da visita medica.

Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione temporale alla somministrazione di Tritanrix HepB, la opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere considerata accuratamente:
Temperatura  40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore; Pianto persistente, della durata  3 ore, che si verifichi entro 48 ore; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni.
Possono esservi circostanze, come ad esempio un’alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e di eventi avversi conseguenti alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.

L’infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B.
La risposta immunologica attesa non può essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Tritanrix HepB va somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Tiomersale (un composto organomercuriale) è stato usato nel processo di produzione di questa specialità medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

TRITANRIX HEPB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Pubblicita'

Nella vaccinazione pediatrica è prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi.

Tritanrix HepB può essere somministrato contemporaneamente in siti separati o in qualsiasi relazione temporale con altri vaccini pediatrici, compatibilmente con lo schema di vaccinazione.

In studi clinici Tritanrix HepB è stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti- poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
In questi studi non è stata studiata la risposta immunitaria al vaccino anti-poliomielite orale, tuttavia l´esperienza precedente con la somministrazione simultanea di DTP, OPV e HBV non ha evidenziato alcuna interferenza.
In alcuni studi clinici Tritanrix HepB è stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non è stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni in confronto con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati.
(vedere paragrafo 6.2) In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché Tritanrix HepB non è destinato agli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

 Sperimentazioni cliniche: Negli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito d´iniezione,
inclusi rossore, gonfiore e dolore. Le reazioni
generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione
conTritanrix HepB sono elencate di seguito. Le frequenze sono state riportate come sege:Molto comuni:
( 1/10)Comuni:
( 1/100 – < 1/10)
Non comuni:
( 1/1000 – ≤ 1/100)Molto rari:
(≤ 1/10-000)Non noti (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) Infezioni e infestazioni:comuni: otite media Alterazioni del sistema
immunitario:molto rari: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia similea malattia da siero Disturbi psichiatrici:molto comuni: pianto insolito, irritabilità Alterazioni del sistema nervoso:molto comuni: sonnolenza Alterazioni dell´apparato respiratorio, del torace e del mediastino
comuni: bronchite, faringitenon comuni: polmonite, disordini respiratori Alterazioni dell´apparato gastrointestinale
molto comuni: problemi di alimentazionecomuni: sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
molto comuni: febbre, rossore, gonfiore e dolore In uno studio prospettico comparativo, in cui è stata paragonata
la somministrazione del vaccino
combinato DTPw HBV
con la
somministrazione
contemporanea ma separata
del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una più alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e
febbre è stata osservata nel
gruppo che aveva ricevuto il vaccino
combinato.
Le
incidenze osservate sono riportate nella
tabella
seguente:

N° di schede rilevamento
sintomi Sintomi
locali (%) Dolore
TotaleGrave (*)Arrossamento
Totale> 2cmGonfiore
Totale> 2cmSintomi generali (%) Febbre > 38°CFebbre > 39-5° C
Gruppo 1DTPw HBV(combinato) Gruppo 2DTPw HBV(separati)
175 32-00.038-99.130.910.9 53-11.1 177
177 15-3
2-80.0
0.027-1
5-13.4
0.621-5
4-53.4
0.6
35-00.0

* Riportato dai genitori come sintomo che pregiudica l´attività giornaliera del bambino. In
entrambi i gruppi vaccinati la maggior parte degli effetti sono stati di breve durata. Studi di sorveglianza post-marketing:
Alterazioni del sistema nervoso:Collasso o stato simile a shock (episodi
ipotonici/iporesponsivi).  Esperienze con vaccino per l´epatite B: Durante gli studi di farmacovigilanza, effettuati dopo la commercializzazione di altri vaccini
contenenti l´epatite B, sono stati riportati molto raramente trombocitopenia e convulsioni.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Classificazione Farmaco-Terapeutica:
Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05.
Tritanrix HepB contiene tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), batteri inattivati della pertosse (Pw) e antigene di superficie purificato del virus dell’epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.

I tossoidi D e T sono preparati a partire da tossine provenienti da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani inattivate con formalina attraverso una particolare tecnologia.
La componente pertossica a cellula intera (Pw) è ottenuta per inattivazione tramite calore di una coltura di batteri Bordetella pertussis in fase 1.
L’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) è prodotto mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante il principale antigene di superficie dell’HBV.
L´HBsAg proveniente dalle cellule di lievito viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici.
L’HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptide HBsAg non glicosilato e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi.
Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle evidenziano le proprietà caratteristiche di HBsAg naturale.

Pubblicita'

Tre differenti schemi sono stati esaminati (2.4.6 mesi; 3.4.5 mesi e 3.4,5.6 mesi) in conformità alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi, con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita.

Per i quattro componenti del vaccino sono state documentate un mese dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria le seguenti risposte immunitarie:
Anticorpi antidifterite Il 99,7% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi.

Anticorpi antitetano Il 100% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi.

Anticorpi anti Bordetella pertussis Si considera che il 97,7% dei soggetti abbia risposto al vaccino.
Anticorpi anti HBVs Il 99,2% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi
> 10 mlU/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non rivelano particolari rischi per l´uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fenossietanolo Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilità

Indice

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli citati al paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C – 8° C) Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Pubblicita'

Indice

0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) – Confezione da 1 dose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Tritanrix-HepB può essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix).

Dopo conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un surnatante limpido.

Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione omogenea torbida bianca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell’aspetto fisico prima della somministrazione.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinali devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice
/h2>

Pubblicita'

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice
/h2>

FIALA MONODOSE IM 3 ML 030694018

FIALA MULTIDOSE IM 10 ML 030694020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione:
19 Luglio 1996.
Data di ultimo rinnovo:
21 Novembre 2001.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1.
D

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *