Trittico: effetti collaterali e controindicazioni

Trittico (Trazodone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.

Trittico: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trittico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trittico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trittico: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici.

Infarto acuto del miocardio.

Trittico: effetti collaterali

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento.

I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Patologie endocrine Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia¹, calo ponderale, anoressia, aumento dell’appetito,
Disturbi psichiatrici Idee suicidarie o comportamento suicida², stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansietà, nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza
Patologie del sistema nervoso Sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza³, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato.
Patologie cardiache Aritmie cardiache4 (incluse Torsioni di Punta, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT)
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico
Patologie epatobiliari Anormalità della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare)5, colestasi intraepatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo6
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre
Esami diagnostici Enzimi epatici elevati

¹ Lo stato di fluidi ed elettroliti deve essere controllato nei pazienti sintomatici.

² Vedere anche paragrafo 4.4

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³ Trazodone è un antidepressivo con proprietà sedative e la sonnolenza, qualche volta si manifesta nei primi giorni di trattamento, generalmente scompare nel prosieguo della terapia

4 Studi negli animali hanno dimostrato che Trazodone è meno cardiotossico degli antidepressivi triciclici, e studi clinici suggeriscono che è meno probabile che causi aritmie cardiache nell’uomo. Studi clinici in pazienti con malattie cardiache preesistenti indicano che trazodone può essere aritmogeno in alcuni pazienti di quella popolazione.

5 Raramente sono stati riportati effetti avversi sulla funzione epatica, qualche volta severi.

6 Vedere anche paragrafo 4.4.

Trittico: avvertenze per l’uso

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all’inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita.

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Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da:

Epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio

Insufficienza epatica o renale, specialmente se severa

Cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente

Ipertiroidismo

Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone

Glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero.

La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l’episodio depressivo può variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento.

Con l’uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8 per ulterìorì ìnformazìonì).

Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l’agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all’influenza.

Con l’uso di Trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo.

Anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono più spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone.

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Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all’uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidità, che possono incrementare queste reazioni.

Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all’inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio.

A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere.

Non c’è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione.

Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell’intervallo QT.

Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un’iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone

ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.

Interferenza con gli esami delle urine

A causa di una reattività crociata tra un metabolita di trazodone, la meta-clorofenilpiperazina (m-CPP), ed una molecola strutturalmente simile, il metilenediossimetamfetamina (MDMA, ecstasy), l’impiego di test immunologici per lo screening dei farmaci nelle urine può portare ad una falsa positività per l’amfetamina. In questi casi, si raccomanda di eseguire una analisi di conferma con tecniche basate sulla spettrometria di massa (MS).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Compresse rivestite con film

Trittico compresse rivestite con film 50 e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Trittico compresse rivestite con film 50 mg contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

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Gocce orali

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea,

etanolo: le gocce contengono circa l’1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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2 Comments

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  2. Buonasera, posso prendere il trittico 150 1cp,h 20,trittico 15 gtt, h23 en 1 mg, insieme al flexiban 10 mg 1/2 CP x intervento alla schiena????? Tutto ciò dovrà servirmi per togliere definitivamente en CP. Grazie.

    Antonella Sangiovanni

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