Trozamil: effetti collaterali e controindicazioni
Trozamil 500 mg compresse rivestite con film (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Trozamil 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trozamil 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Trozamil 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
Trozamil 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA (MedDRA SOCs).
Le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) | Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000) | Frequenza Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale | Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinifilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio, Vertigini | Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione | Pancreatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Disuria, Dolore renale | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, Disturbi ai testicoli | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito d’iniezione, Infiammazione al sito d’iniezione* | Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura | Complicazioni post procedurali |
*Soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fatica | Astenia, Malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Trozamil 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici.
Qualora si manifestassero segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un‘interazione tra ergotamnina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo
Proprìetà farmacocìnetìche).
Nel trattamento con altri macrolidi inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani) come i pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainammide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come la pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina;
con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via intravenosa per il trattamento delle infezioni nei bambini non è stata stabilita.
La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco