Unasyn: effetti collaterali e controindicazioni
Unasyn (Sultamicillina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
L’impiego del prodotto andrà limitato a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
UNASYN (sultamicillina) in forma orale può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con UNASYN (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.
Come tutti i farmaci, però, anche Unasyn ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Unasyn, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Unasyn: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Unasyn: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico-organica e alla
frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100 e <1/10), non comune (?1/1.000 e <1/100), raro (?1/10.000 e <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classe sistemico-organica | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Infezioni da candida, | Comune |
| Colite pseudo membranosa, Resistenza ai patogeni | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Pancitopenia, aumento del tempo di coagulazione, trombocitopenia | Non nota |
| Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora trombocitopenica1 | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, Reazioni anafilattoidi tra cui shock anafilattico, shock anafilattoide1, reazione anafilattoide1 | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, | Comune |
| Capogiri | Non comune | |
| Convulsioni1, | Raro | |
| Neurotossicità, sonnolenza, sedazione | Non nota | |
| Patologie vascolari | Vasculite allergica | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non nota |
| Diarrea, Nausea, vomito, dolore addominale | Comune | |
|
Melena stomatite1, glossite 1 |
Non comune | |
| Enterocolite | Raro | |
| enterocolite emorragica, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, disgeusia, flatulenza, dispepsia, alterazione del colore della lingua | Non nota | |
| Iperbilirubinemia1,Ittero, anomalie della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego), epatite colestatica1, colestasi | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite tubulointerstiziale1 | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Malessere | Non comune |
| Infiammazione delle mucose | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, | Comune |
| Dermatite | Non comune | |
| reazione cutanea, orticaria, eritema, angioedema, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS), eritema multiforme, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze | Non nota |
|
speciali e precauzioni di impiego) pustolosi esantematica acuta generalizzata 1 dermatite esfoliativa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego) |
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|---|---|---|
| Esami diagnostici | Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), alterazioni nell’aggregazione piastrinica1, | Non nota |
1 Le reazioni avverse riportate in corsivo sono associate all’uso di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina
per via intramuscolare/endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Unasyn: avvertenze per l’uso
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario.
Gravi reazioni della cute, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite esfoliativa ed eritema multiforme sono state riportate in pazienti in terapia con ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati che se si verifica una grave reazione della cute, devono contattare il medico immediatamente. La terapia con UNASYN deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato un trattamento adeguato. (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un’appropriata terapia.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Il danno epatico indotto da farmaci che comprende epatite colestatica con ittero è stato associato all’uso di Ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Popolazione pediatrica
L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polvere per sospensione orale
La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
La sospensione orale contiene 31,6 mg di sodio per dose equivalente all’1,58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco