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Unasyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Unasyn: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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UNASYN 375 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 520,80 mg pari a 375 mg di sultamicillina. 375 mg di sultamicillina equivalenti a 147 mg sulbactam e 220 mg ampicillina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro

UNASYN 750 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 1.012,60 mg pari a 750 mg di sultamicillina. 750 mg sultamicillina equivalenti a 294 mg sulbactam e 440 mg ampicillina

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Sultamicillina 5 g

5 g sultamicillina equivalenti a 1,96 g sulbactam e 2,93 g ampicillina Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Sultamicillina: 250 mg.

Eccipienti con effetti noti:

3,4 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione ricostituita. 31,6 mg di sodio ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

Polvere per sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’impiego del prodotto andrà limitato a:

infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;

infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

UNASYN (sultamicillina) in forma orale può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con UNASYN (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite

La posologia di UNASYN (sultamicillina) per l’adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore.

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Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.

In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Popolazione pediatrica

La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore).

Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato.

In caso di infezione da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l’insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere paragrafo 4.4.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario.

Gravi reazioni della cute, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite esfoliativa ed eritema multiforme sono state riportate in pazienti in terapia con ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati che se si verifica una grave reazione della cute, devono contattare il medico immediatamente. La terapia con UNASYN deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato un trattamento adeguato. (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un’appropriata terapia.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Il danno epatico indotto da farmaci che comprende epatite colestatica con ittero è stato associato all’uso di Ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.

Popolazione pediatrica

L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Polvere per sospensione orale

La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

La sospensione orale contiene 31,6 mg di sodio per dose equivalente all’1,58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l’incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina.

Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioni nell’aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all’azione degli anticoagulanti.

Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l’attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.

Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l’associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.

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Metotressato: l’uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicità. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l’eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell’emivita delle penicilline.

Probenecid: La cosomministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.

Interazioni nei test di laboratorio: nell’analisi dell’urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l’associazione sulbactam sodico-ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilità o danni fetali a causa della sultamicillina.

Gravidanza

Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Poiché i dati clinici relativi all’esposizione a sulbactam in gravidanza sono limitati, in misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di UNASYN durante la gravidanza. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale.

Allattamento

Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L’uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L’uso di sultamicillina durante l’allattamento non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Bisogna tenere in considerazione che possono occasionalmente verificarsi dei capogiri.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico-organica e alla

frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe sistemico-organica Reazione avversa Frequenza
Infezioni e infestazioni Infezioni da candida, Comune
Colite pseudo membranosa,
Resistenza ai patogeni
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Pancitopenia, aumento del tempo di
coagulazione, trombocitopenia
Non nota
Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora
trombocitopenica1
Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, Reazioni anafilattoidi
tra cui shock anafilattico, shock anafilattoide1, reazione anafilattoide1
Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Comune
Capogiri Non comune
Convulsioni1, Raro
Neurotossicità, sonnolenza, sedazione Non nota
Patologie vascolari Vasculite allergica Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Diarrea, Nausea, vomito, dolore
addominale
Comune
Melena stomatite1, glossite

1

Non comune
Enterocolite Raro
enterocolite emorragica, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, disgeusia, flatulenza, dispepsia,
alterazione del colore della lingua
Non nota
Iperbilirubinemia1,Ittero, anomalie della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e
precauzìonì dì ìmpìego), epatite colestatica1, colestasi
Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune
Patologie renali e urinarie Nefrite tubulointerstiziale1 Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, Malessere Non comune
Infiammazione delle mucose Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, Comune
Dermatite Non comune
reazione cutanea, orticaria, eritema, angioedema, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-
Johnson (SJS), eritema multiforme, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze
Non nota
speciali e precauzioni di impiego) pustolosi esantematica acuta generalizzata1 dermatite esfoliativa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze
specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)
Esami diagnostici Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), alterazioni
nell’aggregazione piastrinica1,
Non nota

1

Le reazioni avverse riportate in corsivo sono associate all’uso di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina per via intramuscolare/endovenosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell’uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle reazioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. In caso di convulsioni, si consiglia sedazione con diazepam. L’emodialisi può accelerare l’escrezione di sultamicillina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. Codice ATC: J01CR04

UNASYN in forma orale è un doppio profarmaco costituito da un inibitore irreversibile delle beta- lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi sensibile, l’ampicillina. Il sulbactam è dotato di significativa attività antibatterica solo nei confronti di Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Moraxella catarrhalis e Pseudomonas cepacia.

Studi di biochimica condotti in vitro con sistemi batterici cell-free hanno dimostrato che esso è un inibitore irreversibile di molte importanti beta-lattamasi prodotte da microrganismi penicillino-resistenti. La potenziale capacità del sulbactam di prevenire la distruzione di penicilline da parte di batteri resistenti è stata confermata da studi condotti su microrganismi interi usando ceppi penicillino-resistenti.

Nei confronti di questi ceppi, il sulbactam ha dimostrato, quando somministrato insieme ad una penicillina, un marcato effetto sinergico con quest’ultima.

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La componente battericida è l’ampicillina, che, come la benzil-penicillina, agisce nei confronti dei microrganismi sensibili durante la fase di crescita esponenziale, inibendo la biosintesi del mucopeptide della parete cellulare batterica. UNASYN (sultamicillina) è così un antibiotico battericida efficace nei confronti di un’ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, ivi compresi: Staphylococcus aureus ed epidermidis (inclusi i ceppi penicillino-resistenti ed alcuni ceppi meticillino- resistenti); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ed altre specie di Streptococcus; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (ceppi produttori e non di beta-lattamasi); Moraxella catarralis; germi anaerobi incluso Bacteroides fragilis e specie correlate; Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp (sia indolo-positivo che negativo), Enterobacter spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis e Morganella Morganii. Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all’ampicillina quali

Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter, non sono parimenti sensibili all’associazione sulbactam/ampicillina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La sultamicillina, estere doppio del sulbactam e dell’ampicillina, è un classico esempio di "doppio profarmaco". Infatti, durante la fase di assorbimento, essa viene rapidamente idrolizzata dalle esterasi tissutali della mucosa gastrointestinale liberando, in un rapporto equimolare 1:1, i due componenti (sulbactam e ampicillina), che divengono così disponibili per l’azione antibatterica sistemica.

La biodisponibilità di una dose orale di sultamicillina corrisponde all’80% di un’equivalente dose di sulbactam/ampicillina somministrata per via endovenosa.

La contemporanea assunzione di cibo non interferisce con la biodisponibilità sistemica della sultamicillina.

Le concentrazioni sieriche di picco di ampicillina raggiunte dopo somministrazione di sultamicillina sono circa doppie rispetto a quelle ottenute con una eguale dose di ampicillina somministrata da sola per via orale.

L’emivita di eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina derivanti dall’idrolisi della sultamicillina è di 0,75 h e 1 h rispettivamente. La maggior parte di una dose di sultamicillina assunta per os (50-75%) viene escreta nelle urine sotto forma di sulbactam e ampicillina. UNASYN in forma orale raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e secreti esaminati. La penetrazione a livello di liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In animali da laboratorio è stata osservata glicogenosi reversibile, questo fenomeno è dose e tempo dipendente e non è previsto che si sviluppi alle dosi terapeutiche e ai corrispondenti livelli plasmatici raggiunti durante i periodi, relativamente brevi, di terapia combinata ampicillina/sulbactam nell’uomo.

Studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno non sono stati effettuati. I test sui singoli componenti di sultamicillina (ampicillina/sulbactam) sono risultati negativi per la mutagenicità.

Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi e ratti a dosi superiori a quella nell’uomo e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o danni al feto dovuti alla sultamicillina. Non ci sono, tuttavia studi adeguati e ben controllati effettuati su donne in gravidanza.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite

Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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UNASYN 375 mg compresse rivestite: 2 anni UNASYN 750 mg compresse rivestite: 2 anni

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: 18 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

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La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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UNASYN 375 mg compresse rivestite: Blister contenente 12 compresse. UNASYN 750 mg compresse rivestite: Blister contenente 8 compresse.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: Flacone di polietilene ad alta densità da 100 ml contenente 5 g di sultamicillina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Diluire la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Dopo aver agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello.

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

Per ogni somministrazione usare gli acclusi dosatori secondo il seguente schema:

Misurino grande: 500 mg (10 ml);

Misurino grande: 250 mg (5 ml);

Misurino piccolo: 125 mg (2,5 ml).

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UNASYN 375 mg compresse rivestite: 026360053
UNASYN 750 mg compresse rivestite: 026360077
UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: 026360065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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UNASYN 375 mg compresse rivestite:

Data della prima autorizzazione: 01giugno 1990 Data del rinnovo più recente: 31maggio 2010

UNASYN 750 mg compresse rivestite:

Data della prima autorizzazione: 09marzo1991 Data del rinnovo più recente: 31maggio 2010

UNASYN Bambini -250 mg polvere per sospensione orale:

Data della prima autorizzazione: 01giugno 1990 Data del rinnovo più recente: 31maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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