Vantobra: effetti collaterali e controindicazioni
Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1 (Tobramicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vantobra è indicato per la gestione dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse e disfonia.
L’esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina. Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere la terapia con tobramicina.
Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva. Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Per Vantobra non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine (vedere anche paragrafo 5.1).
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Reazioni avverse |
| Infezioni ed infestazioni | ||
| Raro | Laringite | |
| Molto raro | Infezione fungina Candidosi orale | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Molto raro | Linfoadenopatia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto raro | Ipersensibilità | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Raro | Anoressia | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Raro | Capogiro Afonia Cefalea | |
| Molto raro | Sonnolenza | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Raro | Perdita uditiva Tinnito | |
| Molto raro | Otalgia Disturbi dell’orecchio | |
| Patologie vascolari | ||
| Raro | Emottisi | |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | ||
| Non comune | Dispnea Disfonia Faringite Tosse | |
| Raro | Asma Disturbi polmonari Fastidio toracico Tosse con catarro Rinite Broncospasmo | |
| Molto raro | Ipossia Iperventilazione Sinusite | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Raro | Vomito Ulcere della bocca Nausea Disgeusia | |
| Molto raro | Diarrea Dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | ||
| Raro | Rash | |
| Molto raro | Orticaria prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo | ||
| Molto raro | Dolore al rachide | |
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | ||
| Raro | Astenia Piressia Dolore Dolore toracico | |
| Molto raro | Malessere | |
| Esami diagnostici | ||
| Raro | Riduzioni nel test della funzione polmonare |
Popolazione pediatrica
Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1: avvertenze per l’uso
Ototossicità
Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell’udito) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro. Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza.
Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata tossicità uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e può essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria. Negli studi in aperto e nell’esperienza post-marketing, è insorta perdita uditiva in alcuni pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa. I medici devono prendere in considerazione il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell’esordio di tossicità vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalità uditiva durante la terapia con Vantobra.
Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, può essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell’inizio della terapia
con Vantobra. Se un paziente riporta tinnito o perdita dell’udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica.
Nefrotossicità
È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali. Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione. Procedere con cautela al momento di prescrivere Vantobra ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta. In base all’attuale pratica clinica, è necessario valutare la funzionalità renale al basale. I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina
I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero. Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/ml.
Concentrazioni sieriche superiori a 12 µg/ml sono associate a tossicità da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello.
La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati. Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione.
Broncospasmo
Può verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e ciò è stato riportato con l’uso di tobramicina per nebulizzazione. Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico.
La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell’attuale regime per il paziente. Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell’uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
Disturbi neuromuscolari
Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
Emottisi
L’inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse. Il trattamento con Vantobra nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un’ulteriore emorragia.
Sviluppo di resistenza
Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato.
Altre precauzioni
I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull’eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco