Velamox: effetti collaterali e controindicazioni

Velamox: effetti collaterali e controindicazioni

Velamox (Amoxicillina Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati:

infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);

infezioni otomastoidee;

infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche;

infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi;

altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

Come tutti i farmaci, però, anche Velamox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Velamox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Velamox: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

Velamox: effetti collaterali

La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati:

molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell’amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline.

La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da più di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing.

Disturbi ematologici e del sistema linfatico

Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.

Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere par. 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere par. 4.4), malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.

In caso di reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedì anche dìsturbì dermatologìcì e deì tessutì sottocutaneì).

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Disturbi gastrointestinali Dati derivanti da studi clinici

Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea.

Non comuni: vomito. Dati di post-marketing

Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

Disturbi epato-biliari

Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L’incremento delle AST e/o ALT è di incerto significato.

Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Dati derivanti da studi clinici

Comuni: rash cutanei

Non comuni: orticaria e prurito Dati di post-marketing

Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta.

In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedere anche dìsturbì del sìstema ìmmunìtarìo).

Disturbi renali e del tratto urinario

Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

L’incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in età pediatrica a cui è stata somministrata amoxicillina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Velamox: avvertenze per l’uso

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.

E’ stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (anafilassi).

Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione).

Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere par. 4.2).

Velamox compresse contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Velamox polvere per sospensione orale per uso pediatrico è controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi.

Popolazione pediatrica

Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco