Vesiker: effetti collaterali e controindicazioni

Vesiker: effetti collaterali e controindicazioni

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film (Solifenacina Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film: controindicazioni

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.

Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Vesiker può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente.

La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’ 11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione
per sistemi e organi secondo MEdDRA
Molto comune
?1/10
Comune
?1/100,
<1/10
Non comune
?1/1.000,
<1/100
Raro
?1/10.000
<1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Infezioni e
infestazioni
Infezione delle
vie urinarie Cistite
Disturbi del sistema
immunitario
Reazione anafilattica*
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito*
Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Allucinazioni* Stato
confusionale*
Delirio*
Patologie del
sistema nervoso
Sonnolenza
Disgeusia
Capogiri *
Cefalea*
Patologie
dell’occhio
Visione
annebbiata
Secchezza
oculare
Glaucoma*
Patologie
cardiache
Torsione di
punta* Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)*
Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie
respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Secchezza
nasale
Disfonia*
Patologie
gastrointestinali
Secchezza delle fauci Stipsi Nausea Dispepsia Dolori
addominali
Reflusso
gastroesofageo
Secchezza della gola
Ostruzione
del colon Occlusion e da feci Vomito*
Ileo*
Fastidio addominale*
Patologie
epatobiliari
Patologia
epatica* Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Secchezza cutanea Eruzione cutanea*
Prurito*
Eritema multiforme*
Orticaria* Angioedema*
Dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Debolezza
muscolare*
Patologie renali e
urinarie
Difficoltà della
minzione
Ritenzione
urinaria
Danno renale
Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Affaticamento
Edema periferico

(*) osservati dopo la commercializzazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:

ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.

disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale.

rischio di ridotta motilità gastrointestinale.

grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ? 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.

alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.

ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.

Neuropatia su base autonomica.

Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco