Vokanamet: effetti collaterali e controindicazioni
Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale (Canagliflozin Emiidrato + Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vokanamet è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
nei pazienti con la loro dose massima tollerata di metformina con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l’insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìverse terapìe aggìuntìve)
nei pazienti già trattati in precedenza con l’associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.
Come tutti i farmaci, però, anche Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
Compromissione renale moderata e grave (pazienti con eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 o CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafì 4.2 e 4.4);
Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4);
Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock;
Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).
Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: effetti collaterali
CANAGLIFLOZIN
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina. In aggiunta, è stato condotto uno studio clinico di fase 2, in doppio cieco di 18-settimane, controllato con placebo con una dose di due volte al giorno (canagliflozin 50 mg o 150 mg come terapia aggiuntiva con metformina 500 mg) in 279 pazienti nei quali 186 pazienti erano trattati con canagliflozin come terapia aggiuntiva con metformina.
La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un’analisi aggregata (n=2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone). Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento erano ipoglicemia quando associato ad insulina o una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale, infezione del tratto urinario e poliuria o pollachiuria (cioè minzione frequente). In questi studi le reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento in ≥0,5% di tutti i pazienti trattati con canagliflozin sono state candidosi vulvovaginale (0,7% delle pazienti donne) e balanite o balanopostite (0,5% dei pazienti uomini). Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell’intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con farmaco attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
L’elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull’analisi di quattro studi condotti per 26 settimane controllati con placebo (n=2.313) descritti sopra. Nella tabella sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) provenienti dagli studi controllati con placeboa e dall’esperienza post-marketing
| Classificazione per organi e sistemi Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| molto comune | Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea |
| non comune | Disidratazione* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| non comune | Capogiri posturali*, Sincope* |
| Patologie vascolari | |
| non comune | Ipotensione*, Ipotensione ortostatica* |
| Patologie gastrointestinali | |
| comune | Stipsi, Seteb, Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| non comune | Rashc, Orticaria |
| non nota | Angioedemad |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| non comune | Frattura osseae |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Poliuria o Pollachiuriaf, Infezione del tratto urinario (pielonefrite e urosepsi sono stati riportati dall’esperienza post-marketing) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| molto comune | Candidosi vulvovaginale **, g |
| comune | Balanite o balanopostite **, h |
| Esami diagnostici | |
| comune | Dislipidemiai, Ematocrito aumentato**, j |
| non comune | Creatinina ematica aumentata**, k, Urea ematica aumentata **, l, Potassio ematico aumentato**, m, Fosfato ematico aumentaton |
* Correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4.
** Vedere paragrafo 4.4.
a I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio CV) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
b Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
c Rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare.
d Sulla base dell’esperienza post-marketing con canagliflozin.
e Frattura ossea è stata riportata in 0,7% e 0,6% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,3% per il placebo. Per ulteriori informazioni vedere la sezione seguente relativa alla frattura ossea.
f Poliuria o Pollachiuria include i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
g Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite, infezione vaginale, vulvite e infezione genitale micotica.
h Balanite o balanopostiti include i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina.
i Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
j Variazioni medie dal basale in ematocrito erano 2,4% e 2,5% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,0% per placebo.
k Variazioni percentuali medie dal basale in creatinina erano 2,8% e 4,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 1,5 % per placebo.
l Variazioni percentuali medie dal basale in azoto ureico nel sangue erano 17,1% e 18,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto al 2,7% per placebo.
m Variazioni percentuali medie dal basale in potassio nel sangue erano 0,5% e 1,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,6% per placebo.
n Variazioni percentuali medie dal basale in fosfato nel sangue erano 3,6% e 5,1% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto a 1,5% per placebo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume
Nell’analisi aggregata dei quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo, l’incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell’1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo. L’incidenza con canagliflozin nei due studi clinici con controllo attivo è stata simile ai farmaci di confronto.
Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100 mg, 4,6% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo.
Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un’analisi aggregata più ampia (N=9.439) dei pazienti di otto studi clinici di fase 3 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin. In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell’ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m² a <60 mL/min/1,73 m², e i pazienti di età ≥75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse. Per i pazienti che assumevano diuretici dell’ansa le incidenze erano 3,2% con canagliflozin 100 mg e 8,8% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,7% nel gruppo di controllo. Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m² a <60 mL/min/1,73 m², le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,6% nel gruppo di controllo. Nei pazienti di età ≥75 anni, le incidenze erano 4,9% con canagliflozin 100 mg e 8,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,6% nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Nello studio cardiovascolare dedicato e nell’analisi aggregata più ampia, le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse correlate alla deplezione di volume e le reazioni avverse gravi correlate alla deplezione di volume non erano aumentate con canagliflozin.
Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell’insulina
La frequenza dell’ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina. Quando canagliflozin era associato alla terapia insulinica, l’ipoglicemia è stata osservata nel 49,3%, 48,2% e 36,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo; ipoglicemia grave si è verificata nell’1,8%, 2,7% e 2,5% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo. Quando canagliflozin era associato ad una sulfonilurea, l’ipoglicemia è stata osservata nel 4,1%, 12,5% e 5,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Infezioni micotiche genitali
Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo. La maggior parte dei casi riportati di candidosi vulvovaginale sono comparsi durante i primi quattro mesi di trattamento con canagliflozin. Il 2,3% delle pazienti di sesso femminile che assumevano canagliflozin ha avuto più di una infezione. Complessivamente lo 0,7% di tutte le pazienti ha interrotto la somministrazione di canagliflozin a causa di candidosi vulvovaginale (vedere paragrafo 4.4).
Balanite o balanopostite da Candida sono state riportate nel 4,2% e 3,7% dei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in confronto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo. Lo 0,9% dei pazienti maschi trattati con canagliflozin ha avuto più di una infezione. Complessivamente lo 0,5% dei pazienti di sesso maschile ha interrotto la somministrazione di canagliflozin a causa di balanite o balanopostite da Candida. In rare occasioniè stata riportata fimosi e talvolta è stata praticata la circoncisione (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni del tratto urinario
Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo. La maggior parte delle infezioni era di grado da lieve a moderato, senza un aumento di reazioni avverse gravi. I soggetti hanno risposto ai trattamenti standard, continuando il trattamento con canagliflozin.
Frattura ossea
In uno studio cardiovascolare di 4.327 pazienti con noto o alto rischio di patologia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di frattura ossea erano 1,6, 1,6 e 1,1 per 100 anni-paziente di esposizione a canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture che si sono verificate entro le prime 26 settimane di terapia. In altri studi sul diabete di tipo 2 con canagliflozin, che hanno arruolato una popolazione diabetica in generale di circa 5.800 pazienti, non sono state osservate differenze nel rischio di fratture rispetto al controllo. Dopo 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
In una analisi aggregata di otto studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani. I pazienti di età ≥75 anni hanno avuto un’incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente. Diminuzioni di eGFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Metformina
La Tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC). Le frequenze si basano sulle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina.
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse della metformina identificate dagli studi clinici e dai dati post-marketing
| Classificazione per sistemi e organi Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| molto raro | Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12 a |
| Patologie del sistema nervoso | |
| comune | Disturbi del gusto |
| Patologie gastrointestinali | |
| molto comune | Sintomi gastrointestinalib |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| molto raro | Eritema, prurito e orticaria |
| Patologie epatobiliari | |
| molto raro | Test della funzionalità epatica anomali, epatite |
a Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12, che molto raramente può risultare in una deficienza di vitamina B12 (ad es., anaemia megaloblastica).
b Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito si verificano molto frequentemente durante l’inizio delle terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale: avvertenze per l’uso
Generale
Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevata mortalità in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell’accumulo di metformina. Casi di acidosi lattica segnalati in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente nei pazienti diabetici con insufficienza renale importante. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta
valutando anche altri fattori di rischio associati come controllo del diabete inadeguato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.
Diagnosi
Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia.
Questo può essere seguito da dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto, livelli di lattato plasmatico superiori a
5 mmol/L ed un aumentato deficit anionico nel rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell’acidosi lattica. Funzionalità renale
Siccome la metformina è escreta dal rene, e l’accumulo di metformina può condurre ad acidosi lattica, l’eGFR o la clearance della creatinina devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e, successivamente, in maniera regolare:
almeno una volta l’anno nei pazienti con funzionalità renale normale
almeno da due a quattro volte l’anno nei pazienti con eGFR (clearance della creatinina) al limite inferiore alla norma e nei pazienti anziani.
La riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani è un fenomeno frequente ed asintomatico. Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale puòessere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con durietici e quando si inizia il trattamento con un medicinale anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
La somministrazione endovenosa degli agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può condurre ad insufficienza renale. Questo può indurre accumulo di metformina che può aumentare il rischio di acidosi lattica. Vokanamet deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell’esame, non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e risultata nella norma (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
Poichè Vokanamet contiene metformina, la terapia deve essere interrotta 48 ore prima dell’intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento o alla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita una normale funzionalità renale.
Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume
A causa del suo meccanismo d’azione, canagliflozin, aumentando l’escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici controllati di canagliflozin, sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica o ipotensione) più comunemente con la dose giornaliera di 300 mg di canagliflozin e si sono verificati più frequentemente nei primi tre mesi (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (? 65 anni di età) (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie dell’eGFR entro le prime 6 settimane dall’inizio del trattamento con canagliflozin. Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (>30%), che successivamente migliorano, ed è infrequente che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Si deve consigliare ai pazienti di riferire i sintomi della deplezione di volume. L’uso di canagliflozin non è raccomandato nei pazienti che ricevono diuretici dell’ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Per i pazienti che ricevono Vokanamet, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (come le malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato del volume (ad es. esame fisico, misurazioni della pressione arteriosa, test di laboratorio compresi i test di funzionalità renale), e degli elettroliti nel siero. L’interruzione temporanea del trattamento con Vokanamet può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con Vokanamet, fino a quando la condizione risulti ristabilita. In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
Ematocrito elevato
Con il trattamento con canagliflozin è stato osservato un aumento dell’ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con livelli di ematocrito già elevati.
Pazienti anziani (? 65 anni)
I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di deplezione di volume, hanno maggiore probabilità di essere in trattamento con diuretici e di avere una funzione renale compromessa. Nei pazienti di età ?75 anni è stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione). Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Infezioni micotiche genitali
Coerentemente con il meccanismo di inibizione del co-trasportatore del sodio-glucosio 2 (SGLT2) e con l’aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8). I pazienti di entrambi i sessi con una storia di infezioni micotiche genitali avevano maggiore probabilità di sviluppare un’infezione. Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi. In rari casi è stata riportata fimosi e talvolta è stata praticata la circoncisione. La maggior parte delle infezioni micotiche genitali sono guarite con trattamenti antifungini topici, prescritti dal medico o di automedicazione, continuando la terapia con Vokanamet.
L’esperienza nella classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c’è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Parametri urinari di laboratorio
Dato il meccanismo d’azione di canagliflozin, i pazienti che assumono Vokanamet risulteranno positivi al test per il glucosio nell’urina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco