Xanax Rp: effetti collaterali e controindicazioni
Xanax compresse a rilascio prolungato (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
XANAX compresse a rilascio prolungato e’ indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Xanax compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xanax compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xanax compresse a rilascio prolungato: controindicazioni
XANAX compresse a rilascio prolungato è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
È inoltre controindicato in pazienti con:
Insufficienza respiratoria grave.
Insufficienza epatica grave.
Miastenia grave.
Sindrome da apnea notturna.
XANAX compresse a rilascio prolungato è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Xanax compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali
Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5, 6 ed 8 settimane condotti con XANAX compresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico.
Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (? 1 / 10), comune (? 1 / 100, <1 / 10), non comune (? 1 / 1.000, <1 / 100),
raro (? 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA | Molto | Comune | Non | Raro | Molto | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Classe | comune | (? 1 / 100, | comune | (? 1 / | raro | (la frequenza |
| organo- | (? 1 / 10) | <1 / 10) | (? 1 / |
10. 000, |
(<1 / | non può |
| sistemica |
1.000, <1 / 100) |
<1 / 1.000) |
10.00 0) |
essere definita sulla base dei dati |
||
| disponibili) | ||||||
|
Patologie endocrine |
Iperprolattinem ia* |
|||||
|
Disturbi del metabolis |
Diminuzione dell’appetito |
|
mo e della nutrizione |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi | Depressione | Stato | Mania* | Ipomania*, | ||
| psichiatric | confusionale, | (vedere | aggressività*, | |||
| i | disorientame | paragrafo | comportamenti | |||
| nto,diminuzio | 4.4 | ostili*, | ||||
| ne della | ), | pensieri | ||||
| libido, ansia, | allucinazion | anomali*, | ||||
| insonnia, | e*, | iperattività | ||||
| nervosismo, | agitazione* | psicomotoria*, | ||||
| aumento | , | abuso di | ||||
| della libido*, | collera*, | farmaco* | ||||
| irritabilità. | dipendenza | |||||
| da | ||||||
| farmaco, | ||||||
| anedonia, | ||||||
| anorgasmia | ||||||
| , | ||||||
| bradifrenia, | ||||||
| stato | ||||||
| depressivo, | ||||||
| derealizzazi | ||||||
| one, | ||||||
| disinibizion | ||||||
| e, stato | ||||||
| euforico, | ||||||
| paura, | ||||||
| perdita | ||||||
| della libido, | ||||||
| mania, | ||||||
| disturbo | ||||||
| del | ||||||
| comportam | ||||||
| ento, | ||||||
| incubi, | ||||||
| disturbo da | ||||||
| attacchi di | ||||||
| panico, | ||||||
| rallentame | ||||||
| nto | ||||||
| psicomotori | ||||||
| o, disturbi | ||||||
| del sonno. | ||||||
| Patologie | Sedazione, | Compromissi | Amnesia, | Squilibrio del | ||
| del | sonnolenza, | one | goffaggine, | sistema | ||
| sistema | atassia, | dell’equilibrio | convulsioni, | nervoso | ||
| nervoso | compromissi | , | disgeusia, | autonomo*, | ||
| one | problemi di | andatura | distonia* | |||
| della | coordinazion | anomala, | ||||
| memoria, | e, disturbo | accelerazio | ||||
| disartria, | dell’attenzion | ne | ||||
| capogiri, | e, ipersonnia, | dell’andatu |
| cefalea |
letargia, tremore, vertigini, biascicament o, difficoltà di concentrazio ne |
ra, aumentata attività, accessi epilettici parziali, mal di testa, stupore. |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie dell’occhi o |
Offuscament o della vista |
|||||
|
Patologie dell’orecc hio e del labirinto |
Tinnito | |||||
|
Patologie cardiache |
Palpitazioni | |||||
|
Patologie vascolari |
Vampate | |||||
|
Patologie respirator ie, toraciche e mediastini che |
Soffocamen to, disturbi respiratori |
|||||
| Patologie gastrointe stinali |
Stipsi, secchezza delle fauci |
Nausea |
Dolore addominale , diarrea, mal di stomaco, vomito, enterocolit e necrotizzan te |
Patologia gastrointestinal e* |
||
| Patologie epatobilia ri |
Epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero* |
|||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo | Dermatiti* |
Aumentata predisposizi one ai lividi, rash, aumento della sudorazion e, prurito |
Angioedema*, reazioni di fotosensibilità* |
|||
|
Patologie del |
Debolezza muscolare, |
| sistema muscolosc heletrico e del tessuto connettiv o |
artralgia, problemi della schiena, crampi muscolari, mialgia, dolore agli arti |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie |
Incontinenz a*, enuresi, minzione frequente |
Ritenzione urinaria* |
||||
| Patologie dell’appar ato riprodutti vo e della mammella |
Disfunzioni sessuali* |
Irregolarità nel ciclo mestruale*, disturbi dell’eiacula zione, disfunzione erettile, ritardo mestruale |
||||
| Patologie | Affaticament | Dolore al | Edema | |||
| sistemich | o, irritabilità | torace, | periferico* | |||
| e e | alterazione | |||||
| condizioni | delle | |||||
| relative | sensazioni, | |||||
| alla sede | stato di | |||||
| di | ebbrezza, | |||||
| somminist | sensazione | |||||
| razione | di | |||||
| nervosismo | ||||||
| , | ||||||
| sensazione | ||||||
| di | ||||||
| rilassament | ||||||
| o, stato | ||||||
| confusional | ||||||
| e, sindrome | ||||||
| influenzale, | ||||||
| sensazione | ||||||
| di corpo | ||||||
| estraneo, | ||||||
| lentezza, | ||||||
| senso di | ||||||
| sete, | ||||||
| debolezza, | ||||||
| sindrome | ||||||
| da | ||||||
| astinenza | ||||||
| da | ||||||
| farmaco*. |
|
Traumatis mo, avvelena mento e complicazi oni da procedura |
Cadute, lesioni agli arti, sovradosag gio, incidenti stradali |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Esami | Dimuzione di | Aumento | Aumento della | |||
| diagnostic | peso, | della | pressione | |||
| i | aumento di | bilirubina | intraoculare* | |||
| peso | ematica |
* Effetti indesiderati identificati post-marketing
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con XANAX in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Esperienza post-marketing
Diverse reazioni avverse da farmaco sono state evidenziate in associazione all’uso di XANAX a rilascio immediato dall’inizio della commercializzazione. A causa della natura spontanea delle segnalazioni degli eventi e della mancanza di controlli, non si può stabilire facilmente una relazione causale con l’uso di XANAX a rilascio immediato. In generale, il profilo di sicurezza di XANAX compresse a rilascio prolungato è simile a quello di XANAX a rilascio immediato. Gli eventi segnalati includono: aumenti dei livelli degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, iperprolattinemia, ginecomastia e galattorrea.
Sintomi da sospensione
Sintomi da sospensione simili a quelli evidenziati con sedativi/ipnotici ed alcol si sono manifestati dopo la sospensione di benzodiazepine, alprazolam incluso. I sintomi possono variare da disforia lieve ed insonnia ad una sintomatologia più grave che può includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Non è sempre facile distinguere tra nuovi segnali e sintomi da sospensione e la ricorrenza della malattia nei pazienti in fase di riduzione del dosaggio. La strategia a lungo termine per il trattamento di questi fenomeni varierà in relazione alla loro causa e all’obiettivo terapeutico. Se necessario, il controllo immediato dei sintomi da sospensione richiede la ripresa del trattamento a dosi di alprazolam sufficienti per eliminare i sintomi. E’ stato segnalato un insuccesso di altre benzodiazepine nel sopprimere completamente questi sintomi da sospensione. Questi insuccessi sono stati attribuiti ad un’incompleta tolleranza crociata, ma possono riflettere l’uso di un inadeguato regime di dosaggio delle benzodiazepine sostituite o gli effetti di farmaci assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Xanax compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
Rischio da uso concomitante di oppioidi:
L’uso concomitante di XANAX e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come XANAX con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se viene presa la decisione di prescrivere XANAX in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazìonì generalì sul
dosaggìo).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assisitono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata.
Pazienti anziani e/o debilitati
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
Pazienti anziani
Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5).
Al disturbo da attacchi di panico è associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi più elevate di XANAX per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Tolleranza
Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza e reazioni da sospensione
L’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento.
L’abuso di farmaco è un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam può essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi è un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco più bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafì 4.2, 4.8 e 4.9).
Determinati eventi avversi, alcuni dei quali possono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenza fisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il più significativo dei quali è l’accesso epilettico. La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Alcuni pazienti hanno riscontrato una notevole difficoltà nel ridurre gradualmente e sospendere la terapia con alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi più alte per lunghi periodi. Anche dopo l’uso relativamente a breve termine di dosi < 4 mg/die c’è il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosi superiori a 4 mg/die e per lunghi periodi (più di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravità sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abuso di alcol e farmaci. I soggetti a rischio di assuefazione devono essere tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gli ansiolitici, le prescrizioni ripetute devono essere limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico (Vedere paragrafo 4.8).
In seguito a rapida diminuzione o brusca interruzione della terapia con benzodiazepine incluso alprazolam, si sono verificati sintomi da astinenza. Questi ultimi possono variare da disforia lieve, insonnia, cefalea, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità ad una sintomatologia più grave che può includere derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Insonnia o ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco (vedere Paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale
dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Uso in pazienti con malattie concomitanti
Nei pazienti anziani si raccomanda l’uso della dose minima efficace per evitare l’insorgenza di atassia o sedazione eccessiva, in quanto possono rappresentare un problema nei pazienti anziani ed in quelli debilitati. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.2).
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
XANAX compresse a rilascio prolungato non dovrebbe essere usato nei pazienti con difficoltà psicomotorie; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti inattesi da interazione.
Accessi epilettici
I pazienti, in particolar modo i soggetti con precedenti di accessi epilettici o epilessia, non devono interrompere bruscamente l’assunzione di alprazolam. Si raccomanda che tutti i pazienti in terapia con alprazolam che necessitano di una riduzione del dosaggio diminuiscano progressivamente la posologia sotto stretto controllo medico.
Stato epilettico
Attacchi epilettici da sospensione sono stati segnalati in seguito all’interruzione di alprazolam. Nella maggior parte dei casi si è manifestato un singolo episodio epilettico; sono stati comunque evidenziati anche accessi epilettici multipli e male epilettico.
Rischio associato alla riduzione del dosaggio
Reazioni da sospensione possono manifestarsi qualora ci sia una riduzione del dosaggio. Per questo motivo, la dose di XANAX compresse a rilascio prolungato deve essere ridotta o sospesa gradualmente.
Suicidio
Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad un aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati.
Come avviene per gli altri farmaci psicotropi nei pazienti gravemente depressi o in quelli in cui si possa supporre il rischio di ideazione suicida o di pianificazione di suicidio, nei pazienti con attacchi di panico si dovranno adottare le precauzioni standard nella somministrazione di dosi elevate di alprazolam e nel numero di prescrizioni.
Mania
In soggetti depressi sono stati segnalati episodi di ipomania e mania associati all’uso di alprazolam.
Effetto uricosurico
Alprazolam ha un debole effetto uricosurico. Sebbene sia stato evidenziato che altri farmaci con un effetto uricosurico debole causano insufficienza renale acuta, non sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta da attribuire alla terapia con alprazolam.
Agenti antimicotici azolici
concentrazioni plasmatiche di alprazolam. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam e ketoconazolo, itraconazolo o altri antimicotici di tipo azolico (vedere Paragrafo 4.5 ).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco