Xelevia: effetti collaterali e controindicazioni
Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu (Sitagliptin Fosfato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR?) (per es., un tiazolidinedione) quando è appropriato l’uso di un agonista PPAR? e quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPAR? da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con
una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
un agonista PPAR? e metformina quando è appropriato l’uso di un agonista PPAR? e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Xelevia è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Come tutti i farmaci, però, anche Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.
È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin in monoterapia e dall’esperienza post-marketing
| Reazione avversa | Frequenza della reazione avversa |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche *,† | Frequenza non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| ipoglicemia† | Comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| cefalea | Comune |
| capogiro | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| malattia polmonare interstiziale* | Frequenza non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| stipsi | Non comune |
| vomito* | Frequenza non nota |
| pancreatite acuta*,†,‡ | Frequenza non nota |
| pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale*,† | Frequenza non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| prurito* | Non comune |
| angioedema*,† | Frequenza non nota |
| eruzione cutanea*,† | Frequenza non nota |
| orticaria*,† | Frequenza non nota |
| vasculite cutanea*,† | Frequenza non nota |
| patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson *,† | Frequenza non nota |
| pemfigoide bolloso* | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| artralgia* | Frequenza non nota |
| mialgia* | Frequenza non nota |
| dolore dorsale* | Frequenza non nota |
| artropatia* | Frequenza non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| funzionalità renale compromessa* | Frequenza non nota |
| insufficienza renale acuta* | Frequenza non nota |
* Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza post-marketing.
† Vedere paragrafo 4.4.
‡ Vedere sotto TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
In aggiunta alle esperienze avverse correlate al farmaco sopra descritte, le esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5 % dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin hanno compreso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite. Ulteriori esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono verificate più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un’incidenza di > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo) hanno compreso osteoartrite e dolore alle estremità.
Alcune reazioni avverse sono state osservate più frequentemente negli studi sull’uso associato di sitagliptin con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin in monoterapia. Queste hanno compreso ipoglicemia (frequenza molto comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l’associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e secchezza della bocca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare
Lo studio TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha incluso 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m²) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione intention-to-treat. Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l’HbA1c e per i fattori di rischio CV. L’incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo
Nella popolazione intention-to-treat, tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata di 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea albasale, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata di 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e 0,7% nei pazienti trattati con placebo. L’incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata di 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e 0,2% nei pazienti trattati con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Xelevia 25 mg cp riv film uso orale blister pvc pe pvdc alu: avvertenze per l’uso
Generalità
Xelevia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta
L’uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l’interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza
di pancreatite, la terapia con Xelevia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Xelevia non deve essere ripresa. Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite.
Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici
Negli studi clinici di Xelevia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPAR?), l’incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all’incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o una sulfonilurea è stata osservata ipoglicemia. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Danno renale
Sitagliptin è escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con danno renale moderato e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti- diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con danno renale.
Reazioni di ipersensibilità
Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con sitagliptin. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. L’insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l’inizio del trattamento, con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.
In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xelevia deve essere interrotto. Altre possibili cause dell’evento devono essere indagate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Pemfigoide bolloso
Sono stati riportati casi post-marketing di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin. Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Xelevia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco