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Xsysto: effetti collaterali e controindicazioni

Xsysto 400 mg (Pivmecillinam Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
 
Xsysto 400 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Xsysto 400 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xsysto 400 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Xsysto 400 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
Qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago.
Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica.
 

Xsysto 400 mg: effetti collaterali

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea.
Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Molto comune ?1/10 Comune da ?1/100 a < 1/10
Non comune da ?1/1.000 a <1/100 Raro da ?1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro ?1/10.000

Infezioni e infestazioni
Comune: Infezione micotica vulvovaginale
Non comune: Colite causata da Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Diminuzione dei livelli di carnitina
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Emicrania
Capogiri
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune : Diarrea
Nausea
Non comune: Vomito
Dolori addominali Dispepsia
Ulcera dell’esofago Esofagite
Ulcerazione della bocca
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea* Orticaria
Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Affaticamento

*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari
Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta-lattamici
Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina
Neutropenia
Eosinofilia
Popolazione pediatrica
Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
 

Xsysto 400 mg: avvertenze per l’uso

Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l’uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina.
Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.
 


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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