Zerfun: effetti collaterali e controindicazioni

Zerfun: effetti collaterali e controindicazioni

Zerfun capsule (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zerfun è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).

Zerfun è indicato negli adulti per il trattamento di:

1

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).

Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).

Candidiasi invasiva.

Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.

Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e

trattamento topico siano insufficienti.

Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.

Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.

Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.

Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.

Zerfun è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.

Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.

Per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all’anno).

Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Zerfun è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Zerfun è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Zerfun può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.

Zerfun capsule: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zerfun capsule ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zerfun capsule, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zerfun capsule: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Zerfun capsule: effetti collaterali

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash.

Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,

<1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie cardiache Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, vomito, diarrea, Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari Aumento dell’alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4) Colestasi (vedere paragrafo
4.4), ittero (vedere
paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo
4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash (vedere paragrafo 4.4) Eruzione (vedere paragrafo
4.4), orticaria (vedere
paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione
Necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo
4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia
Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie cardiache Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, vomito, diarrea, Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari Aumento dell’alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4) Colestasi (vedere paragrafo
4.4), ittero (vedere
paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo
4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica, malessere, astenia, febbre

Popolazione pediatrica

La tipologia e l’incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Zerfun capsule: avvertenze per l’uso

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia può essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili; successivamente il trattamento antimicotico dovrà essere conformemente modificato.

I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi.

Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovrà essere sospesa.

Il fluconazolo è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base.

Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento.

In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci.

Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovrà essere interrotto.

I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme.

La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere sezione 4.5).

Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.

Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia.

Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine.

Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale).

Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovrà essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:

Clearance della creatinina (ml/min.) Dose raccomandata (%)
> 50 100%
≤ 50 50%
Pazienti dializzati su base regolare 100% dopo ogni seduta di dialisi


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco