Zitromax: effetti collaterali e controindicazioni

Zitromax: effetti collaterali e controindicazioni

Zitromax (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni dell’orecchio medio (otite media acuta),

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Zitromax: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zitromax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zitromax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zitromax: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Zitromax: effetti collaterali

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico- organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (? 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-
organica
Reazione avversa Frequenza
Infezioni e infestazioni Candidiasi, infezione vaginale, polmonite,
infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale
Non comune
Colite pseudomembranosa (vedere par.
4.4)
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Non comune
Trombocitopenia, anemia emolitica Non nota
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, ipersensibilità Non comune
Reazione anafilattica (vedere par.
4.4)
Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune
Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Non comune
Agitazione Raro
Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni Non nota
Disturbi del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia Non comune
Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività
psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia gravis (vedere par.
4.4)
Non nota
Patologie dell’occhio Compromissione della vista Non comune
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Disturbi dell’orecchio, vertigini Non comune
Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito Non nota
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Torsioni di punta (vedere par.
4.4), aritmia
(vedere par.
4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma (vedere par.
4.4)
Non nota
Patologie vascolari Vampate di calore Non comune
Ipotensione Non nota
Patologie respiratorie, toraciche
e mediastiniche
Dispnea, epistassi Non comune
Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune
Vomito, dolore addominale, nausea Comune
Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrites, disfagia,
distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare
Non comune
Pancreatite, alterazione del colore della lingua Non nota
Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico Raro
Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere par.
4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi Non comune
Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
§
Raro
Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Osteoartosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo Non comune
Artralgia Non nota
Patologie renali e urinarie Disuria, dolore al rene Non comune
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale Non nota
Patologie dell’apparato Metrorragia, disturbi testicolari Non comune
riproduttivo e della mammella
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Edema, astenia, malessere, fatica, edema
facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Non comune
Dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione* Comune
Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del
bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili
Comune
Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina aminotransferasi
(ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della
creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina
ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine,
diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di
sodio
Non comune
Traumi e avvelenamenti Complicazioni post procedurali Non comune

§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la “Regola del 3”

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:

Molto comune
(? 1/10)
Comune
(? 1/100, <1/10)
Non comune
(? 1/1.000, <1/100)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Emicrania
Parestesia Disgeusia
Ipoestesia
Patologie dell’occhio Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Sordità Udito compromesso Tinnito
Patologie
cardiache
Palpitazioni
Patologie
gastrointestinali
Diarrea
Dolore addominale Nausea
Flatulenza
Disturbi addominali Perdita di feci
Patologie
epatobiliari
Epatite
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Prurito
Sindrome di Stevens-Johnson
Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema Artralgia
muscoloscheletric o e del tessuto
connettivo
Patologie Stanchezza Astenia
sistemiche e Malessere
condizioni relative
alla sede di
somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Zitromax: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Come per l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Zitromax hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.

Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Epatotossicità

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela.

Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altre specialità medicinali epatotossiche. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.

Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)

In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all’assunzione di cibo.

Derivati dell’ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento

antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Prolungamento dell’intervallo QT

Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), che può portare a un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (soprattutto in donne e pazienti anziani).

I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:

Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;

Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina.

Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;

Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca;

Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT.

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

Zitromax 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5 ml di sospensione contengono 3,87 g di saccarosio).

Da tenere in considerazione in pazienti affetti da diabete mellito.

Zitromax 500 mg compresse rivestite con film

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco