Zuglimet: effetti collaterali e controindicazioni

Zuglimet: effetti collaterali e controindicazioni

Zuglimet 850 mg (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, la metformina puĂ² essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina.

Nei bambini a partire dai 10 anni di etĂ  e negli adolescenti, la metformina puĂ² essere utilizzata in

monoterapia o in combinazione con insulina.

Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Zuglimet 850 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Zuglimet 850 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zuglimet 850 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zuglimet 850 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Qualunque tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) pre- coma diabetico.

Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) o disfunzione renale.

Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalitĂ  renale come: disidratazione, infezione grave, shock.

Patologie che possono provocare ipossia tessutale (specialmente patologie acute o

peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Zuglimet 850 mg: effetti collaterali

All’inizio del trattamento, le reazioni avverse piĂ¹ comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite di seguito:

molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000,

<1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota:

Anemia emolitica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l’uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l’eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Non nota:

Nell’esperienza post commercializzazione sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti con deficit di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Disturbi del gusto.

Non nota:

Encefalopatia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose puĂ² anche favorire la tollerabilitĂ  gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro:

Casi isolati di test di funzionalitĂ  epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Non nota:

FotosensibilitĂ .

Esami diagnostici

Non nota:

Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo;

Ipomagnesemia nell’ambito della diarrea.

Popolazione pediatrica

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di etĂ  compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravitĂ  simili a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Zuglimet 850 mg: avvertenze per l’uso

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalitĂ  renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere temporaneamente interrotta e si deve raccomandare al paziente di contattare un operatore sanitario.

I medicinali che possono compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) devono essere iniziati con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcool, la compromissione epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, così come l’uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati del rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere ospedalizzato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

FunzionalitĂ  renale:

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.

FunzionalitĂ  cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca sono piĂ¹ a rischio di ipossia e di insufficienza renale. In pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, metformina puĂ² essere usata attuando un regolare monitoraggio della funzione cardiaca e renale.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puĂ² portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di

imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5

Chirurgia:

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto al momento di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puĂ² essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o del ripristino dell’alimentazione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica:

Prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la pubertĂ ; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in etĂ  pre-puberale.

Bambini di etĂ  compresa tra i 10 e 12 anni:

Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di etĂ  compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di etĂ  compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni:

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica.

I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

Metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).

Si raccomanda un controllo regolare dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) nei pazienti con ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dei livelli serici di vitamina B12 che puĂ² causare neuropatia periferica. Si raccomanda un controllo dei livelli serici di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco