Acido micofenolico Accord

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti


Acido micofenolico Accord: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico).

Ogni compressa contiene 13.9 mg (0.61 mmol) di sodio.

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico).

Ogni compressa contiene 27.9 mg (1.21 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Compressa gastroresistente.

180 mg:

Compressa con rivestimento enterico di forma rotonda, di colore verde giallastro (lime), biconvessa, con bordi smussati con impresso “M1” su un lato con colore nero e liscia sull’altro lato.

Nota: il diametro della compressa è 10.80 ± 0.2 mm

360 mg:

Compressa con rivestimento enterico di forma oblunga, di color pesca, biconvessa, con impresso “M2” su un lato con colore nero e liscia sull’altro lato.

Nota: la lunghezza e l’altezza della compressa sono 17.50 ± 0.2 mm and 10.35 ± 0.2 mm


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

Acido micofenolico Accord è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Il trattamento con Acido micofenolico Accord deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti.

La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

Nei pazienti con trapianto de-novo la somministrazione di Acido micofenolico Accord deve essere iniziata nelle 72 ore successive all’intervento di trapianto.

Acido micofenolico Accord può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalità di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse di Acido micofenolico Accord non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico.

Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Acido micofenolico Accord è necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l’efficacia e la sicurezza di Acido micofenolico Accord nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml·min-1·1.73 m-2) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Acido micofenolico Accord non deve superare 1440 mg.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica.

Trattamento durante episodi di rigetto

Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell’acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Acido micofenolico Accord.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

Ipersensibilità al micofenolato sodico, all’acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Acido micofenolico Accord è controindicato nelle donne che allattano e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).

Per informazioni sull’uso in gravidanza, durante l’allattamento e sulla necessità di contraccezione, vedere paragrafo 4.6.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente Acido micofenolico Accord, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio sembra essere correlato all’intensità e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all’uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, è necessario limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l’uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione.

I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono essere istruiti in merito alla necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o la presenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso Acido micofenolico Accord, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tra le infezioni opportunistiche sono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un elevato carico immunodepressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono prendere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale in peggioramento o con sintomi neurologici.

Sono stati segnalati casi di ipo-gammaglobulinemia associate a infezioni ricorrenti in pazienti in trattamento con micofenolato sodico in associazione con altri immunosoppressori.

In alcuni di questi casi, passare dai derivati dell’acido micofenolato a un diverso immunosoppressore ha portato al ripristino dei livelli normali di IgG. I pazienti in trattamento con micofenolato sodico che sviluppano infezioni ricorrenti, devono essere sottoposti a controlli regolari dei livelli serici di immunoglobuline. In caso di prolungata ipo-gammaglobulinemia clinicamente rilevante, è opportuno intervenire dal punto di vista clinico in considerazione dei potenti effetti citostatici dell’acido micofenolico sui linfociti T e B.

Ci sono state segnalazioni di bronchiectasie nei pazienti che hanno ricevuto micofenolato sodico in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi passare dai derivati dell’acido micofenolato ad un diverso immunosoppressore, ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori. Il rischio di bronchiectasie può essere legato a ipo-gammaglobulinemia o ad un effetto diretto sul polmone. Ci sono stati inoltre casi isolati di malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti che sviluppano sintomi polmonari persistenti, come tosse e dispnea, siano sottoposti a controlli per escludere la presenza di malattia polmonare interstiziale latente.

Nei pazienti trattati con farmaci immunosoppressori, compresi i derivati dell’acido micofenolico (MPA) come l’Acido micofenolico Accord e il micofenolato mofetile (MMF), è stata segnalata la riattivazione dell’epatite B (HBV) o dell’epatite C (HCV). Si raccomanda di monitorare i pazienti infetti per i segni clinici o di laboratorio di un’infezione attiva di HBV o HCV.

In pazienti trattati con derivati dell’acido micofenolico (che includono micofenolato mofetile e micofenolato sodico) in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui i derivati dell’acido micofenolico hanno indotto la PRCA non è noto. La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia. Le modifiche al trattamento con Acido micofenolico Accord nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un’appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono essere controllati per la comparsa di disturbi ematici (es.: neutropenia o anemia – vedere paragrafo 4.8), che può essere collegata allo

stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo anno di terapia. In caso di disturbi ematici (es: neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 103/μl o anemia) può essere opportuno interrompere o sospendere il trattamento con Acido micofenolico Accord.

I pazienti devono essere informati che, durante il trattamento con acido micofenolico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

La vaccinazione antinfluenzale può comunque essere utile. I medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali per la vaccinazione antiinfluenzale.

Poiché i derivati dell’acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, Acido micofenolico Accord deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo.

Si raccomanda di non somministrare Acido micofenolico Accord contemporaneamente ad azatioprina in quanto non è stata studiata la somministrazione contemporanea di questi farmaci.

A causa del diverso profilo farmacocinetico, l’acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiati tra di loro o sostituiti in modo indiscriminato.

Acido micofenolico Accord è stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi.

L’esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione come la globulina antilinfociti-T o basiliximab è limitata. L’efficacia e la sicurezza di Acido micofenolico Accord in associazione ad altri agenti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate.

La somministrazione di Acido micofenolico Accord in concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione enteroepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, può risultare in una esposizione sistemica all’acido micofenolico al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia.

Acido micofenolico Accord è un inibitore dell’enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Per questa ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

La terapia con Acido micofenolico Accord non deve essere iniziata prima dell’ottenimento di un test di gravidanza negativo. Prima di iniziare la terapia con Acido micofenolico Accord, durante la terapia e per le sei settimane successive all’interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione (vedere paragrafo 4.6).

Ogni compressa gastroresistente di Acido micofenolico Accord da 180 mg contiene 0.61 mmol (13.9 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ogni compressa gastroresistente di Acido micofenolico Accord da 360 mg contiene 1.21 mmol (27.9 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali: Aciclovir and ganciclovir

La potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono Acido micofenolico Accord in associazione ad aciclovir o ganciclovir non è stata studiata. Se Acido micofenolico Accord viene somministrato in associazione ad aciclovir/ganciclovir, si può prevedere un aumento dei livelli di MPAG (metabolita glucuronato dell’acido micofenolico) e di aciclovir/ganciclovir, probabilmente in seguito ad una competizione per il meccanismo di secrezione tubulare.

E’ improbabile che le modifiche della farmacocinetica di MPAG abbiano una rilevanza clinica nei pazienti con adeguata funzionalità renale. In presenza di compromissione renale, esiste un potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di MPAG e di aciclovir/ganciclovir; in questo caso i pazienti devono essere attentamente controllati e si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose di aciclovir/ganciclovir.

Gastroprotettori:

Antiacidi a base di magnesio e alluminio:

Si è osservata una diminuzione dell’AUC e del Cmax dell’acido micofenolico, rispettivamente del 37% e del 25% circa, quando Acido micofenolico Accord è somministrato in associazione ad una singola dose di antiacido a base di magnesio-alluminio. Gli antiacidi a base di magnesio– alluminio possono essere utilizzati saltuariamente per il trattamento di dispepsia occasionale. Tuttavia l’uso cronico giornaliero di antiacidi a base di magnesio-allumino in associazione a Acido micofenolico Accord non è raccomandato per la loro potenzialità di diminuire l’esposizione all’acido micofenolico e ridurne conseguentemente l’efficacia.

Inibitori di pompa protonica

In volontari sani non si sono osservate modifiche della farmacocinetica di MPA dopo somministrazione concomitante di Acido micofenolico Accord e pantoprazolo alla dose di 40 mg due volte al giorno nei quattro giorni precedenti. Non sono disponibili dati su altri inibitori di pompa protonica somministrati ad alte dosi.

Contraccettivi orali

Gli studi di interazione condotti con MMF (micofenolato mofetile) ed i contraccettivi orali non hanno evidenziato interazioni tra questi farmaci. In base al profilo metabolico del MPA, non sono prevedibili interazioni tra Acido micofenolico Accord ed i contraccettivi orali.

Colestiramina e farmaci che si legano agli acidi biliari

Si deve prestare cautela all’uso concomitante di farmaci o terapie che possono legarsi agli acidi biliari, come i sequestranti degli acidi biliari o il carbone attivo per via orale, a causa della loro potenzialità di diminuire l’esposizione al MPA e quindi di ridurre l’efficacia di Acido micofenolico Accord.

Ciclosporina

La farmacocinetica della ciclosporina, studiata in pazienti con trapianto renale stabile, non è stata influenzata dalla somministrazione del dosaggio di Acido micofenolico Accord allo stato stazionario. E’ noto che la somministrazione di ciclosporina in concomitanza con micofenolato mofetile, riduce l’esposizione all’acido micofenolico. Si ritiene che la ciclosporina, somministrata con Acido micofenolico Accord, possa diminuire le concentrazioni ematiche di acido micofenolico (circa del 20%, in base ai dati ottenuti con micofenolato mofetile) ma la precisa entità di questa diminuzione non è nota in quanto questa interazione non è stata studiata. Tuttavia,

poiché gli studi di efficacia sono stati condotti in combinazione con ciclosporina, questa interazione non modifica la posologia raccomandata di Acido micofenolico Accord. Se il trattamento con ciclosporina viene interrotto o sospeso, è necessario rivalutare il dosaggio di Acido micofenolico Accord in funzione del regime immunosoppressivo.

Tacrolimus

In uno studio clinico cross-over sulla calcineurina in pazienti stabili con trapianto di rene è stata misurata la farmacocinetica di Acido micofenolico Accord allo stato stazionario, durante il trattamento sia con Neoral che con tacrolimus. Il valore medio dell’AUC dell’acido micofenolico è risultato maggiore del 19% (IC 90%:-3, +47) mentre il valore medio dell’AUC del metabolita MPAG (glucuronide fenolico dell’acido micofenolico) è risultato inferiore di circa il 30% (IC 90%: 16, 42) durante il trattamento con tacrolimus rispetto a Neoral. Inoltre la variabilità nell’AUC dell’acido micofenolico osservata intra-soggetti è risultata doppia dopo il passaggio da trattamento con Neoral a trattamento con tacrolimus. I clinici devono tenere in considerazione sia l’aumento nell’AUC dell’acido micofenolico sia la variabilità, e l’aggiustamento della dose di Acido micofenolico Accord deve essere dettato dalla situazione clinica. Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico quando si pianifica il passaggio dal trattamento con un inibitore della calcineurina ad un altro.

Vaccini vivi attenuati

I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con risposta immunitaria compromessa. La risposta anticorpale verso vaccini di altri tipi può essere diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Donne in età fertile

Non iniziare la terapia con Acido micofenolico Accord prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negative.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare la terapia con Acido micofenolico Accord, durante la terapia con Acido micofenolico Accord e per sei settimane dopo l’ultima dose di Acido micofenolico Accord.

Si raccomanda agli uomini sessualmente attivi di utilizzare il preservativo durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Acido micofenolico Accord. Inoltre si raccomanda alle compagne donne dei pazienti maschi in trattamento con Acido micofenolico Accord di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Acido micofenolico Accord.

Gravidanza

L’uso di Acido micofenolico Accord non è raccomandato in gravidanza e deve essere riservato ai casi per i quali non è disponibile un trattamento alternativo.

Ci sono dati limitati sull’uso di Acido micofenolico Accord in donne in gravidanza. Comunque, in bambini di pazienti esposte a micofenolato durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite comprendenti malformazioni dell’orecchio, quali formazione anomala o assente dell’orecchio esterno/medio, palatoschisi e labioschisi, micrognazia e cardiopatie. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a preparati contenenti acido micofenolico. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Nel ratto l’acido micofenolico è escreto nel latte materno. Non è noto se Acido micofenolico Accord venga escreto anche nel latte umano materno. Poiché l’acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione di Acido micofenolico Accord è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con Acido micofenolico Accord nell’uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il meccanismo d’azione, il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

I seguenti effetti indesiderati si riferiscono alle reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici

Neoplasie

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso l’acido micofenolico, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4). Una malattia linfoproliferativa o un linfoma si è sviluppato in 2 pazienti de-novo (0,9%) ed in 2 pazienti in fase di mantenimento (1,3%) che hanno assunto Acido micofenolico Accord per un anno. Nello 0,9% dei pazienti de-novo e nell’1,8% dei pazienti in fase di mantenimento che hanno assunto Acido micofenolico Accord per un anno si è osservato un carcinoma cutaneo non melanoma; altri tipi di neoplasia sono stati osservati nello 0,5% dei pazienti de-novo e nello 0,6% dei pazienti in fase di mantenimento.

Infezioni opportunistiche

Il rischio di infezioni opportunistiche aumenta in tutti i pazienti sottoposti a trapianto, il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale (vedere paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti con trapianto renale de-novo trattati con Acido micofenolico Accord in associazione con altri immunosoppressori, osservati in studi clinici controllati di pazienti con trapianto renale, seguiti per 1 anno, sono state il CMV (citomegalovirus), la candidosi e l’herpes simplex. Le infezioni da CMV (sierologia, viremia o malattia conclamata) sono state riportate nel 21,6% dei pazienti con trapianto renale de novo e nell’1,9% dei pazienti in terapia di mantenimento.

Pazienti anziani

In generale, i pazienti anziani possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell’immunosoppressione.

Altre reazioni avverse al farmaco

La tabella 1 in basso riporta le reazioni avverse al farmaco, correlate possibilmente o probabilmente a Acido micofenolico Accord, riportate nell’ambito di studi clinici controllati in

pazienti con trapianto di rene nei quali Acido micofenolico Accord veniva somministrato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi alla dose di 1440 mg/die per 12 mesi. La tabella è stata compilata secondo la classificazione MedDRA per classe di sistema organo.

Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie seguenti

Molto comune (1/10)
Comune 1/100 <1/10)
Non comune 1/1,000 <1/100)
Raro ( 1/10,000 <1/1,000)
Molto raro (<1/10,000)

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto comune: Infezioni virali, batteriche e micotiche
Comune: Infezioni delle alte vie respiratorie, polmonite
Non comune: Infezione della ferita, sepsi*, osteomielite*
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Papilloma cutaneo*, basalioma*, sarcoma di Kaposi*, disordini linfoproliferativi, carcinoma a cellule squamose*
Patologie del Sistema emolinfopoietico
Molto comune: Leucopenia
Comune: Anemia, trombocitopenia
Non comune: Linfopenia*, neutropenia*, linfoadenopatia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Ipocalcemia, ipokaliemia, iperuricemia
Comune: Iperkaliemia, ipomagnesiemia
Non comune: Anoressia, iperlipidemia, diabete mellito*, ipercolesterolemia*, ipofosfatemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Sogni anomali*, senso di delusione*, insonnia*
Patologie del Sistema nervoso
Comune: Capogiri, cefalea
Non comune: Tremore
Patologie dell’occhio
Non comune: Congiuntivite*, visione annebbiata*
Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia, extrasistoli ventricolari
Patologie vascolari
Molto comune: Ipertensione
Comune: Ipotensione
Non comune: Linfocele*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, dispnea
Non comune: Malattia polmonare interstiziale, congestione polmonare*, respiro sibilante*, edema polmonare*
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea
Comune: Distensione addominale, dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, nausea, vomito
Non comune: Tensione addominale, emorragia gastrointestinale, eruttazione, alitosi*, ileo*, ulcerazione delle labbra*, esofagite*, subileo*, alterazione del colore della lingua*, secchezza delle fauci*, malattia da reflusso gastroesofageo*, iperplasia gengivale*, pancreatite, ostruzione del dotto parotideo*, ulcera peptica*, peritonite*
Patologie epatobiliari
Comune: Alterazione dei parametri della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Acne, prurito
Non comune: Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Artralgia
Comune: Mialgia
Non comune: Artrite*, dolore alla schiena*, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Comune: Aumento della creatininemia
Non comune: Ematuria*, necrosi tubulare renale*, stenosi uretrale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Impotenza*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Stanchezza, piressia
Non comune: Malattia similinfluenzale, edema agli arti inferiori*, dolore, brividi*, sete*, debolezza*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune: Contusione*

* evento riportato in un solo paziente (su 372).

Nota: I pazienti con trapianto di rene sono stati trattati con 1440 mg/die di Acido micofenolico Accord fino ad un anno. Il profilo delle reazioni avverse è simile nei pazienti de-novo e nella popolazione in terapia di mantenimento dopo trapianto, anche se l’incidenza delle reazioni avverse risulta essere minore in quest’ultima popolazione.

Dall’esperienza post-marketing, il rash è stato identificato come un evento avverso.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state attribuite come effetto di classe ai derivati dell’acido micofenolico:

Patologie gastrointestinali

colite, gastrite da CMV, perforazione intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale.

Infezioni ed infestazioni

infezioni gravi, potenzialmente fatali, comprese meningite, endocardite infettiva, tubercolosi e infezione da micobatteri atipici. In pazienti trattati con immunosoppressori, incluso Acido micofenolico Accord (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati casi di nefropatia associata al virus BK così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.

Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, pancitopenia

Sono stati riportati casi di aplasia specifica della serie rossa (PRCA) in pazienti trattati con derivati dell’acido micofenolico (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati segnalati casi isolate di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con micofenolato sodico in associazione con immunosoppressori. Sono stati anche segnalati casi di bronchiectasie con l’uso combinato con altri immunosoppressori.

Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l’anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con i derivati dell’acido micofenolico. Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili. Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di “left shift” di maturazione dei neutrofili in esami ematologici, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Acido micofenolico Accord.

Patologie del sistema immunitario

E’ stata segnalata ipo-gammaglobulinemia in pazienti in trattamento con micofenolato sodico in associazione con altri immunosoppressori.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

Sono stati riportati casi di sovradosaggi intenzionali o accidentali con Acido micofenolico Accord anche se non tutti i pazienti abbiano avuto reazioni avverse correlate.

In quei casi di sovradosaggio per i quali sono stati riportati eventi avversi, gli eventi rientrano nell’ambito del profilo di sicurezza conosciuto della classe (principalmente discrasie ematiche, sepsi) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Sebbene la dialisi possa essere usata per eliminare il metabolita inattivo dell’acido micofenolico MPAG, non si ritiene che possa rimuovere quantità clinicamente significative della parte attiva di acido micofenolico. Ciò è dovuto principalmente all’elevato legame dell’acido micofenolico con le proteine plasmatiche, pari al 97%. I farmaci sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina, interferendo con il circolo enteroepatico dell’acido micofenolico, possono diminuire l’esposizione sistemica all’acido micofenolico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori – immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04 AA06.

L’acido micofenolico è un inibitore potente, selettivo, non competitivo e reversibile dell’enzima inosina monofosfato deidrogenasi; esso inibisce la via di sintesi de-novo del nucleotide guanosinico, senza essere incorporato nel DNA. Essendo la proliferazione dei linfociti T e B criticamente dipendente dalla sintesi de-novo delle purine, a differenza di altri tipi di cellule che possono utilizzare un meccanismo alternativo, l’azione citostatica dell’acido micofenolico sui linfociti è più potente rispetto a quella esercitata su altri tipi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il micofenolato sodico è ampiamente assorbito. Coerentemente con le caratteristiche della formulazione gastroenterica, il tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) dell’acido micofenolico è di circa 1,5 – 2 ore. Circa il 10% dei profili farmacocinetici determinati dopo la somministrazione del mattino hanno mostrato un prolungamento del valore di tmax, alcune volte di diverse ore, senza alcuna stimabile influenza sull’esposizione all’acido micofenolico nelle 24 ore.

In pazienti stabili con trapianto di rene in trattamento immunosoppressivo con ciclosporina, l’assorbimento gastrointestinale dell’acido micofenolico è stato del 93% e la biodisponibilità assoluta del 72%. La farmacocinetica di Acido micofenolico Accord è risultata proporzionale alla dose e lineare nell’intervallo di dosi testate 180 – 2.160 mg.

Rispetto all’assunzione del farmaco a digiuno, la somministrazione di una dose singola di Acido micofenolico Accord da 720 mg con cibi ricchi di grassi (55 g di grassi, 1000 calorie) non ha modificato l’esposizione sistemica (AUC) dell’acido micofenolico, il parametro farmacocinetico più importante correlato con l’efficacia. Tuttavia, la massima concentrazione (Cmax) dell’acido micofenolico è risultata ridotta del 33%. Inoltre si è osservato un prolungamento medio dei valori di Tlag e di Tmax di 3-5 ore, con valori di Tmax >15 ore in diversi pazienti. L’effetto dell’assunzione di cibo su Acido micofenolico Accord può quindi portare ad una sovrapposizione dell’assorbimento da un intervallo di dose all’altro. Tuttavia questo effetto non ha mostrato alcuna significatività clinica.

Distribuzione:

Il volume di distribuzione dell’acido micofenolico allo stato stazionario è pari a 50 litri. Sia l’acido micofenolico che l’acido micofenolico glucuronide vengono legati fortemente alle proteine plasmatiche (rispettivamente 97% e 82%). La concentrazione di acido micofenolico libero può aumentare in condizioni che comportano una diminuzione dei siti di legame delle proteine (uremia, insufficienza epatica, ipoalbuminemia, uso concomitante di farmaci ad elevato potere di legame con le proteine plasmatiche). Ciò può portare ad un rischio maggiore di eventi avversi correlati all’acido micofenolico.

Biotrasformazione

L’acido micofenolico è metabolizzato principalmente dall’enzima glucuroniltransferasi in glucuronide fenolico dell’acido micofenolico (MPAG). MPAG è il principale metabolita dell’acido micofenolico e non ha alcuna attività biologica. In pazienti stabili in terapia immunosoppressiva con ciclosporina dopo trapianto di rene, circa il 28% della dose di Acido micofenolico Accord somministrata oralmente è metabolizzata a MPAG mediante il metabolismo presistemico. L’emivita di MPAG, più lunga di quella dell’acido micofenolico, è di circa 16 ore e la sua clearance di 0,45 L/h.

Eliminazione

L’emivita dell’acido micofenolico è di circa 12 ore e la clearance è di 8,6 L/ora. Anche se nelle urine sono presenti quantità trascurabili di acido micofenolico (<1,0%), esso viene eliminato principalmente nelle urine come MPAG. La quota di MPAG secreta nella bile è disponibile per la deconiugazione da parte della flora intestinale. L’acido micofenolico che si forma attraverso questa deconiugazione può essere quindi riassorbito Coerentemente con il riassorbimento dell’MPA deconiugato, circa 6-8 ore dopo la somministrazione di Acido micofenolico Accord si rileva un secondo picco di concentrazione dell'MPA. Nelle preparazioni a base di MPA, c’è ampia variabilità nei livelli di concentrazione plasmatica minima di MPA e quelli più alti (C0 > 10 μg/ml) sono stati osservati al mattino in circa il 2% dei pazienti trattati con Acido micofenolico Accord. Tuttavia, durante gli studi, l’AUC allo stato stazionario (0-12h) che è indicativo dell'esposizione complessiva, ha mostrato una minore variabilità rispetto a quello della concentrazione plasmatica minima (Ctrough).

Farmacocinetica in pazienti sottoposti a trapianto renale in trattamento immunosoppressivo con Ciclosporina

La tabella 2 mostra i parametri farmacocinetici medi dell’acido micofenolico dopo somministrazione di Acido micofenolico Accord. Nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i valori medi di AUC e di Cmax dell’acido micofenolico sono stati circa la metà dei valori determinati sei mesi dopo il trapianto.

Tabella 2 Parametri farmacocinetici medi ( DS) relativi a MPA dopo somministrazione orale di Acido micofenolico Accord in pazienti con trapianto di rene in trattamento immunosoppressivo con ciclosporina

Adulti
720 mg BID, dose multipla trattamento cronico
(Studio ERLB 301)
n=48
Dose Tmax* (h) Cmax
(μg/ml)
AUC 0-12
(μg x h/ml)
14 giorni dopo il trapianto 720 mg 2 13.9 (8.6) 29.1 (10.4)
3 mesi dopo il trapianto 720 mg 2 24.6 (13.2) 50.7 (17.3)
6 mesi dopo il trapianto 720 mg 2 23.0 (10.1) 55.7 (14.6)

Adulti, Dose Tmax* Cmax AUC 0-12
720 mg BID, dose multipla (h) (μg/ml) (μg x h/ml)
trattamento cronico
720 mg 1.5 18.9 (7.9) 57.4 (15.0)
18 mesi dopo il trapianto
(Studio ERLB 302)
n=18
Popolazione pediatrica Dose Tmax* Cmax AUC o-
450 mg/m2 dose singola (h) (μg/ml) (μg x h/ml)
(Studio ERL 0106)
450 mg/m2 2.5 31.9 (18.2) 74.5 (28.3)
n=16

*valori mediani

Compromissione renale

La farmacocinetica dell’acido micofenolico sembra non essere modificata dallo stadio di normale funzionalità renale fino all’insufficienza renale. Al contrario l’esposizione al metabolita MPAG aumenta con la diminuzione della funzionalità renale, e risulta essere circa 8 volte più elevata in presenza di anuria. La clearance dell’acido micofenolico e quella del metabolita MPAG non sono state influenzate dall’emodialisi. L’acido micofenolico libero può anche aumentare significativamente in condizioni di insufficienza renale. Probabilmente è dovuto a una diminuzione del legame dell’acido micofenolico con le proteine plasmatiche in presenza di elevate concentrazioni ematiche di urea.

Compromissione epatica

La glucuronazione epatica dell’acido micofenolico è scarsamente alterata dalla presenza di patologie del parenchima epatico, come osservato in volontari con cirrosi alcolica. Gli effetti dell’epatopatia sul metabolismo del farmaco dipendono probabilmente dal tipo di patologia. Comunque un’epatopatia con danno prevalente alle vie biliari, come la cirrosi biliare primaria, può avere un effetto differente.

Popolazione pediatrica e adolescenti

Sono disponibili dati limitati sull’uso di Acido micofenolico Accord nei bambini e negli adolescenti. Nella precedente tabella 2 vengono descritti i parametri farmacocinetici medi (DS) dell’acido micofenolico in pazienti pediatrici stabili (di età compresa tra 5 e 16 anni) con trapianto renale, in terapia immunosoppressiva con ciclosporina. L’AUC media dell’acido micofenolico alla dose di 450 mg/m2 è risultata simile all’AUC determinata negli adulti trattati con Acido micofenolico Accord alla dose di 720 mg. La clearance apparente media dell’acido micofenolico è stata di circa 6,7 L/h/m2.

Genere

Non ci sono differenze di genere clinicamente significative nella farmacocinetica di Acido micofenolico Accord

Anziani

La farmacocinetica nell’anziano non è stata valutata con appropriati studi. L’esposizione dell’acido micofenolico sembra non variare in modo clinicamente significativo con l’età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con micofenolato sodico nel ratto e nel topo, i principali organi colpiti sono stati il sistema emopoietico e quello linfoide. L’anemia aplastica,

rigenerativa è stata identificata quale espressione di tossicità dose-limitante nei roditori esposti a MPA. La valutazione dei mielogrammi ha evidenziato una diminuzione marcata delle cellule eritroidi (normoblasti e eritroblasti policromatici), un’ipertrofia splenica dose dipendente e un aumento dell’ematopoiesi extra-midollare. Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione sistemica equivalenti o inferiori rispetto a quelli osservati nell’ambito clinico in pazienti sottoposti a trapianto renale con la dose raccomandata di Acido micofenolico Accord pari a 1,44 g/die.

Nel cane sono stati osservati effetti gastrointestinali a livelli di esposizione sistemica equivalenti o inferiori rispetto a quelli osservati nell’ambito clinico con la dose raccomandata.

Il profilo tossicologico dell’acido micofenolico (come sale sodico) derivante dagli studi preclinici sembra essere in linea con gli eventi avversi osservati negli studi clinici condotti nell’uomo , che forniscono dati di sicurezza di maggior rilevanza per la popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.8).

In tre test di genotossicità (saggio in vitro sul linfoma nel topo, sui micronuclei delle cellule V79 di criceto cinese e saggio in vivo sui micronuclei del midollo osseo nel topo), l’acido micofenolico ha evidenziato la possibilità di causare aberrazioni cromosomiche. E’ possibile che gli effetti osservati siano correlati al meccanismo d’azione farmacodinamico, cioè l’inibizione della sintesi di nucleotidi in cellule sensibili. In altri test in vitro atti a valutare l’induzione di mutazioni genetiche l’acido micofenolico non ha mostrato attività genotossica.

L’acido micofenolico (come sale sodico) non è risultato cancerogeno nel ratto e nel topo. Negli studi di carcinogenesi condotti nell’animale la massima dose testata corrisponde ad un’esposizione sistemica (AUC o Cmax) pari a circa 0,6 – 5 volte quella osservata in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con la dose raccomandata di Acido micofenolico Accord pari a 1,44 g/die.

L’acido micofenolico (come sale sodico), anche a dosi che hanno provocato tossicità generale ed embriotossicità, non ha alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine.

In uno studio di teratogenesi nel ratto con l’acido micofenolico (come sale sodico) alla dose di 1 mg/kg, sono state osservate malformazioni nella progenie, comprese anoftalmia, exencefalia ed ernia ombelicale. L’esposizione sistemica corrispondente a tale dose è pari a 0,05 volte l’esposizione clinica con la dose di Acido micofenolico Accord di 1,44 mg/die (vedere paragrafo 4.6).

In uno studio sullo sviluppo pre e postnatale nel ratto, l’acido micofenolico (come sale sodico) ha provocato ritardi nello sviluppo (riflesso pupillare anormale nella femmina e separazione del prepuzio nel maschio) alla dose massima di 3 mg/kg che induce anche malformazioni.

In un saggio in vitro di fototossicità 3T3 NRU l’acido micofenolico (come sale sodico) ha mostrato un potenziale fototossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

Nucleo:

cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica (E468) povidone K30 (E1201)

talco (E553b)

silice colloidale anidra (E551)

magnesio stearato (E470b)

Rivestimento:

180 mg:

acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b),

titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505),

silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172),

indigotina, lacca di alluminio (E132), Sodio laurilsolfato (E487).

360 mg:

acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b),

titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505),

silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), sodio laurilsolfato (E487).

Impressioni

gomma lacca parzialmente esterificata (E904), ferro ossido nero (E172),

glicole propilenico (E1520). idrossido di ammonio (E527)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio - alluminio 180 mg: 20, 50, 100, 120 e 250 compresse.

360 mg: 50, 100, 120 e 250 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Al fine di mantenere integro il rivestimento enterico le compresse di Acido micofenolico Accord non devono essere frantumate (vedere paragrafo 4.2).

L’acido micofenolico ha dimostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.6). Se fosse necessaria la frantumazione delle compresse di Acido micofenolico Accord, evitare l’inalazione o il diretto contatto della polvere con la pelle o con la membrana mucosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

AIC n. 043305010 - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305022 - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305034 - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305046 - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305059 - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305061 - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305073 - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305085 - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

AIC n. 043305097 - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

29 Agosto 2015


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Acido micofenolico Accord e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido micofenolico Accord
    3. Come prendere Acido micofenolico Accord
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Acido micofenolico Accord
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Acido micofenolico Accord e a che cosa serve


    Acido micofenolico Accord contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori.


    Acido micofenolico Accord è utilizzato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido micofenolico Accord Non prenda Acido micofenolico Accord

    • se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se sta allattando (vedere anche "Gravidanza, allattamento e fertilità").
    • se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi altamente efficaci


      Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico senza prendere Acido micofenolico Accord.


      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico o il farmacista o l’infermiere prima di prendere Acido micofenolico Accord:

    • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, come l’ulcera gastrica
    • se ha una rara deficienza ereditaria dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmille.


      Deve essere anche informato che:

    • Acido micofenolico Accord riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) proteggendo le zone esposte il più possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico su come proteggersi dal sole.

      • Se ha già avuto l’epatite B o C, Acido micofenolico Accord può aumentare il rischio di queste malattie facendole

        manifestare di nuovo. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta un qualsiasi sintomo (occhi e cute gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure) deve informare il medico immediatamente.

        • Se ha una tosse persistente o le manca il respiro, specialmente quando sta assumendo altri immunosoppressori, lei deve informare immediatamente il medico.
        • Il medico può chiedere di controllare i valori nel sangue degli anticorpi durante il trattamento con Acido

          micofenolico Accord, in particolare quando le infezioni sono ricorrenti, specialmente se lei sta assumendo anche altri immunosoppressori, e la informerà se può continuare il trattamento con Acido micofenolico Accord.

        • Se ha segni di infezione (come febbre o mal di gola) o se presenta lividi o sanguinamenti inattesi deve informare immediatamente il medico.
        • Il medico può chiedere di controllare i valori dei globuli bianchi durante il trattamento con Acido micofenolico

          • Il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro a meno che non le venga detto dal medico.
          • L’uso di Acido micofenolico Accord in gravidanza può essere dannoso per il feto (vedere anche "Gravidanza e allattamento") e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).


            Bambini e adolescenti

            Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Acido micofenolico Accord in bambini ed adolescenti.


            Altri medicinali e Acido micofenolico Accord

            Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


            In particolare, deve informare il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

          • altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
          • medicinali utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina.
          • carbone attivo utilizzato per il trattamento di disturbi digestivi come la diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo.
          • antiacidi che contengono magnesio ed alluminio.
          • medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

          Deve anche informare il medico se ha intenzione di farsi praticare qualsiasi vaccinazione. Acido micofenolico Accord con cibi e bevande e alcol

          Acido micofenolico Accord può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se prendere le compresse con o senza cibo e quindi continuare a prenderle ogni giorno nello stesso modo. In questo modo è sicuro di assorbire ogni giorno la stessa quantità di medicinale.


          Pazienti anziani

          Le persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) possono prendere Acido micofenolico Accord senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata.


          Popolazione pediatrica e adolescenti

          Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Acido micofenolico Accord in bambini ed adolescenti.


          Gravidanza e allattamento e fertilità

          Prima di iniziare la somministrazione di Acido micofenolico Accord, le donne devono accertarsi di non essere in gravidanza con un test di gravidanza che deve essere negativo. Poiché l’acido micofenolico può essere dannoso per il feto e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza, Acido micofenolico Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.


          Se è una donna, deve essere informata dal medico sull’uso di contraccettivi prima di assumere Acido micofenolico Accord. Deve usare contraccettivi prima e durante il trattamento e per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Acido micofenolico Accord.


          Non è noto se Acido micofenolico Accord passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e per 6 settimane dopo la fine del trattamento con Acido micofenolico Accord.


          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


          Se è un uomo sessualmente attivo, si raccomanda l’utilizzo del preservativo durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e per un totale di 13 settimane successive alla sua ultima dose di Acido micofenolico Accord. Inoltre si raccomanda che le sue compagne donne adottino un metodo contraccettivo altamente efficace quando lei è in trattamento e per un totale di 13 settimane successive all’ultima dose di Acido micofenolico Accord.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non risulta che Acido micofenolico Accord alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


          Acido micofenolico Accord contiene sodio

          Questo medicinale contiene 0.61 mmol (13.9 mg) di sodio per compressa. Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere Acido micofenolico Accord


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzion riportate in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

    Acido micofenolico Accord le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel trattamento di pazienti trapiantati. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista o l’infermiere.


    Quale dose assumere

    La dose giornaliera raccomandata di Acido micofenolico Accord è 1440 mg (8 compresse da 180 mg). Esse vengono assunte in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse da 180 mg).

    Prenda le compresse al mattino e alla sera.

    La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro 72 ore dal trapianto.


    Se ha gravi problemi renali

    La dose giornaliera non deve superare 1440 mg (8 compresse da 180 mg).


    Assunzione di Acido micofenolico Accord Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompere o schiacciare le compresse.

    Non prendere le compresse rotte o divise.

    Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare che il suo corpo rigetti l’organo trapiantato.


    Se prende più Acido micofenolico Accord di quanto deve

    Se ha preso più Acido micofenolico Accord di quanto le era stato detto di prendere o se qualche altra persona ha preso le sue compresse, contatti il medico e vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento medico. Porti con sé le compresse e le mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha terminato le compresse, porti con sé la confezione vuota.


    Se dimentica di prendere Acido micofenolico Accord

    Se si dimentica di prendere Acido micofenolico Accord, lo prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Acido micofenolico Accord

    Non interrompa l’assunzione di Acido micofenolico Accord a meno che non le sia detto dal medico. L’interruzione del trattamento con Acido micofenolico Accord può aumentare il rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.


    Gli immunosoppressori, incluso Acido micofenolico Accord, riducono i meccanismi di difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali. Perciò, se sta assumendo Acido micofenolico Accord, può prendersi più infezioni del solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, del polmone e del tratto urinario. Sarà sottoposto regolarmente dal medico ad esami del sangue per controllare modifiche del numero delle cellule del suo sangue o dei livelli delle sostanze trasportate nel suo sangue, come zucchero, grassi e colesterolo.


    Alcuni effetti possono essere gravi:

    • segni di infezione compreso febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta prendendo Acido micofenolico Accord può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre infezioni virali, batteriche o fungine. Tali infezioni possono coinvolgere diverse parti del corpo ma le parti più comunemente colpite sono i reni, la vescica, le vie respiratorie superiori e/o inferiori.
    • vomito di sangue , feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o intestinale
    • gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti in trattamento con immunosoppressori, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Acido micofenolico Accord ha sviluppato tumore della cute o dei linfonodi.


      Se dopo aver preso Acido micofenolico Accord si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico


      Altri effetti indesiderati possono comprendere:


      Molto comune (che può interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea
    • bassi livelli dei globuli bianchi
    • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
    • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
    • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
    • pressione del sangue alta (ipertensione)
    • dolore alle articolazioni (artralgia)
    • ansia


      Comune (che può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • bassi livelli di globuli rossi che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
    • mal di testa
    • dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
    • stanchezza, febbre
    • risultati anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
    • infezioni respiratorie
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
    • capogiri
    • pressione del sangue bassa (ipotensione)
    • respiro corto (dispnea)
    • acne
    • debolezza (astenia)
    • dolore ai muscoli (mialgia)
    • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)
    • tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o fibrosi polmonare (cicatrici del polmone).


      Non comune (che può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
    • formazione cutanea simile a un sacco (ciste) contenente liquido (linfa)
    • tremore, difficoltà a prendere sonno
    • prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi, vista annebbiata
    • respiro sibilante
    • eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale, ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa un forte dolore alla parte superiore dello stomaco, blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell’addome
    • infezione delle ossa, del sangue e della pelle
    • sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
    • perdita di capelli, lividi della pelle
    • infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena, crampi muscolari
    • perdita di appetito, aumento dei livelli dei lipidi, zucchero, colesterolo o diminuzione dei livelli dei fosfati nel sangue
    • segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, sensazione di sete o debolezza
    • sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (illusioni)
    • incapacità di avere o di mantenere un’erezione.


      Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • eruzione cutanea


      Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Acido micofenolico Accord

      Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui appartiene Acido micofenolico Accord: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione delle pareti interne dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una lesione nella parete intestinale che provoca un forte dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi specifici o di tutte le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e delle sue valvole e delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito portano a gravi disturbi al polmone ( tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Acido micofenolico Accord

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido micofenolico Accord

Il principio attivo è acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa contiene 180 mg di acido micofenolico.


Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)


Rivestimento della compressa: acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), indigotina, lacca di alluminio (E132), Sodio laurilsolfato (E487).


Impressioni sulla compressa: gomma lacca parzialmente esterificata (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527)


Descrizione dell’aspetto di Acido micofenolico Accord e contenuto della confezione


Acido micofenolico Accord sono compresse con rivestimento enterico di forma rotonda, di colore verde giallastro, biconvesse, con bordi smussati con impresso "M1" su un lato con colore nero e lisce sull’altro lato.


Acido micofenolico Accord 180 mg compressa gastroresistente è disponibile in blister in confezioni contenenti 20, 50, 100, 120 o 250 compresse.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito


Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito


Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il seguente nome:


Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

ES

Ácido micofenólico Accord 180mg comprimidos gastrorresistentes EFG

AT

Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten

BE

Mycophenolic acid Accord 180 mg comprimés gastro- résistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

BG

Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets

CY

Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets

CZ

Mycophenolic acid Accord 180mg Enterosolventní tablety

DE

Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten

DK

Mycophenolsyre Accord

FR

Acide mycophénolique Accord 180 mg, comprimé gastro-résistant

IT

Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti

IS

Mycofenolsýra Accord 180 mg sýruþolnar töflur

NL

Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten

NO

Mykofenolsyre Accord

PL

Marelim , 180 mg, tabletki dojelitowe

PT

Mycophenolic acid Accord

SE

Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter

UK Mycophenolic acid 180 mg gastro-resistant tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Acido micofenolico Accord e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido micofenolico Accord
  3. Come prendere Acido micofenolico Accord
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Acido micofenolico Accord
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Acido micofenolico Accord e a che cosa serve


    Acido micofenolico Accord contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori.


    Acido micofenolico Accord è utilizzato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido micofenolico Accord Non prenda Acido micofenolico Accord

    • se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se sta allattando (vedere anche "Gravidanza, allattamento e fertilità").
    • se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi altamente efficaci


      Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico senza prendere Acido micofenolico Accord.


      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico o il farmacista o l’infermiere prima di prendere Acido micofenolico Accord:

    • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, come l’ulcera gastrica
    • se ha una rara deficienza ereditaria dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmille.


      Deve essere anche informato che:

    • Acido micofenolico Accord riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) proteggendo le zone esposte il più possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico su come proteggersi dal sole.

      • Se ha già avuto l’epatite B o C, Acido micofenolico Accord può aumentare il rischio di queste malattie facendole

        manifestare di nuovo. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta un qualsiasi sintomo (occhi e cute gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure) deve informare il medico immediatamente.

        • Se ha una tosse persistente o le manca il respiro, specialmente quando sta assumendo altri immunosoppressori, lei deve informare immediatamente il medico.
        • Il medico può chiedere di controllare i valori nel sangue degli anticorpi durante il trattamento con Acido

          micofenolico Accord, in particolare quando le infezioni sono ricorrenti, specialmente se lei sta assumendo anche altri immunosoppressori, e la informerà se può continuare il trattamento con Acido micofenolico Accord.

        • Se ha segni di infezione (come febbre o mal di gola) o se presenta lividi o sanguinamenti inattesi deve informare immediatamente il medico.
        • Il medico può chiedere di controllare i valori dei globuli bianchi durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e la informerà se può continuare il trattamento con Acido micofenolico Accord.
        • Il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro a meno che non le venga detto dal medico.
        • L’uso di Acido micofenolico Accord in gravidanza può essere dannoso per il feto (vedere anche "Gravidanza e allattamento") e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).


          Bambini e adolescenti

          Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Acido micofenolico Accord in bambini ed adolescenti.


          Altri medicinali e Acido micofenolico Accord

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          In particolare, deve informare il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

        • altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
        • medicinali utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina.
        • carbone attivo utilizzato per il trattamento di disturbi digestivi come la diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo.
        • antiacidi che contengono magnesio ed alluminio.
        • medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

      Deve anche informare il medico se ha intenzione di farsi praticare qualsiasi vaccinazione. Acido micofenolico Accord con cibi e bevande e alcol

      Acido micofenolico Accord può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se prendere le compresse con o senza cibo e quindi continuare a prenderle ogni giorno nello stesso modo. In questo modo è sicuro di assorbire ogni giorno la stessa quantità di medicinale.


      Pazienti anziani

      Le persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) possono prendere Acido micofenolico Accord senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata.


      Popolazione pediatrica e adolescenti

      Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Acido micofenolico Accord in bambini ed adolescenti.


      Gravidanza e allattamento e fertilità

      Prima di iniziare la somministrazione di Acido micofenolico Accord, le donne devono accertarsi di non essere in gravidanza

      aumentare il rischio di perdita della gravidanza, Acido micofenolico Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.


      Se è una donna, deve essere informata dal medico sull’uso di contraccettivi prima di assumere Acido micofenolico Accord. Deve usare contraccettivi prima e durante il trattamento e per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Acido micofenolico Accord.


      Non è noto se Acido micofenolico Accord passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e per 6 settimane dopo la fine del trattamento con Acido micofenolico Accord.


      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Se è un uomo sessualmente attivo, si raccomanda l’utilizzo del preservativo durante il trattamento con Acido micofenolico Accord e per un totale di 13 settimane successive alla sua ultima dose di Acido micofenolico Accord. Inoltre si raccomanda che le sue compagne donne adottino un metodo contraccettivo altamente efficace quando lei è in trattamento e per un totale di 13 settimane successive all’ultima dose di Acido micofenolico Accord.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non risulta che Acido micofenolico Accord alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


      Acido micofenolico Accord contiene sodio

      Questo medicinale contiene 1.21 mmol (27.9 mg) di sodio per compressa. Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere Acido micofenolico Accord


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

    Acido micofenolico Accord le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel trattamento di pazienti trapiantati. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista o l’infermiere.


    Quale dose assumere

    La dose giornaliera raccomandata di Acido micofenolico Accord è 1440 mg (4 compresse da 360 mg). Esse vengono assunte in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (2 compresse da 360 mg).

    Prenda le compresse al mattino e alla sera.


    La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro 72 ore dal trapianto.


    Se ha gravi problemi renali

    La dose giornaliera non deve superare 1440 mg (4 compresse da 360 mg).


    Assunzione di Acido micofenolico Accord

    Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

    Non rompere o schiacciare le compresse Non prendere le compresse rotte o divise.

    Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare che il suo corpo rigetti l’organo trapiantato.


    Se prende più Acido micofenolico Accord di quanto deve

    Se ha preso più Acido micofenolico Accord di quanto le era stato detto di prendere o se qualche altra persona ha preso le sue compresse, contatti il medico e vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento medico. Porti con sé le compresse e le mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha terminato le compresse, porti con sé la confezione vuota.


    Se dimentica di prendere Acido micofenolico Accord

    Se si dimentica di prendere Acido micofenolico Accord, lo prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Acido micofenolico Accord

    Non interrompa l’assunzione di Acido micofenolico Accord a meno che non le sia detto dal medico. L’interruzione del trattamento con Acido micofenolico Accord può aumentare il rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.


    Gli immunosoppressori, incluso Acido micofenolico Accord, riducono i meccanismi di difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali. Perciò, se sta assumendo Acido micofenolico Accord, può prendersi più infezioni del solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, del polmone e del tratto urinario. Sarà sottoposto regolarmente dal medico ad esami del sangue per controllare modifiche del numero delle cellule del suo

    Alcuni effetti possono essere gravi:

    • segni di infezione compreso febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta prendendo Acido micofenolico Accord può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre infezioni virali, batteriche o fungine. Tali infezioni possono coinvolgere diverse parti del corpo ma le parti più comunemente colpite sono i reni, la vescica, le vie respiratorie superiori e/o inferiori.
    • vomito di sangue , feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o intestinale
    • gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti in trattamento con immunosoppressori, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Acido micofenolico Accord ha sviluppato tumore della cute o dei linfonodi.


      Se dopo aver preso Acido micofenolico Accord si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico


      Altri effetti indesiderati possono comprendere:

      Molto comune (che può interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea
    • bassi livelli dei globuli bianchi
    • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
    • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
    • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
    • pressione del sangue alta (ipertensione)
    • dolore alle articolazioni (artralgia)
    • ansia


      Comune (che può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • bassi livelli di globuli rossi che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
    • sanguinamento e lividi inattesi ( possibili segni di un basso livello di piastrine)
    • mal di testa
    • dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
    • stanchezza, febbre
    • risultati anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
    • infezioni respiratorie
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
    • capogiri
    • pressione del sangue bassa (ipotensione)
    • respiro corto (dispnea)
    • acne
    • debolezza (astenia)
    • dolore ai muscoli (mialgia)
    • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)
    • tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o fibrosi polmonare (cicatrici del polmone).


      Non comune (che può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
    • formazione cutanea simile a un sacco (ciste) contenente liquido (linfa)
    • tremore, difficoltà a prendere sonno
    • prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi, vista annebbiata
    • respiro sibilante
    • eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale, ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa un forte dolore alla parte superiore dello stomaco, blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell’addome
    • infezione delle ossa, del sangue e della pelle
    • sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
    • perdita di capelli, lividi della pelle
    • infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena, crampi muscolari
    • perdita di appetito, aumento dei livelli dei lipidi, zucchero, colesterolo o diminuzione dei livelli dei fosfati nel sangue
    • segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, sensazione di sete o debolezza
    • sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (illusioni)
    • incapacità di avere o di mantenere un’erezione.


      Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • eruzione cutanea


      Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Acido micofenolico Accord

      Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui appartiene Acido micofenolico Accord: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione delle pareti interne dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una lesione nella parete intestinale che provoca un forte dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi specifici o di tutte le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e delle sue valvole e delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito portano a gravi disturbi al polmone ( tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Acido micofenolico Accord


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido micofenolico Accord

Il principio attivo è acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa contiene 360 mg di acido micofenolico.


Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)


Rivestimento della compressa: acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), Sodio laurilsolfato (E487).


Impressioni sulla compressa: gomma lacca parzialmente esterificata (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527)


Descrizione dell’aspetto di Acido micofenolico Accord e contenuto della confezione


Acido micofenolico Accord sono compresse con rivestimento enterico di forma oblunga, di color pesca, biconvesse, con impresso "M2" su un lato con colore nero e lisce sull’altro lato.


Acido micofenolico Accord 360 mg compressa gastroresistente è disponibile in blister in confezioni contenenti 50, 100, 120 o 250 compresse.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito


Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il seguente nome:


Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

ES

Ácido micofenólico Accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

AT

Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

BE

Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimés gastro- résistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten

CY

Mycophenolic acid Accord 360 mg gastro-resistant tablets

CZ

Mycophenolic acid Accord 360 mg Enterosolventní tablety

DE

Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

DK

Mycophenolsyre Accord

FR

Acide mycophénolique Accord 360 mg, comprimé gastro-résistant

IT

Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

IS

Mycofenolsýra Accord 360 mg sýruþolnar töflur

NL

Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

NO

Mykofenolsyre Accord

PL

Marelim , 360 mg, tabletki dojelitowe

PT

Mycophenolic acid Accord

SE

Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

UK

Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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