Alendronato Dr Red

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alendronato?

ALENDRONATO DR. REDDY'S


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alendronato?

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alendronato?

Compressa.

Compressa bianca-biancastra, di forma ovale, biconvessa, non ricoperta con film, con impresso 'RDY' su un lato e '70' sull'altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alendronato? Per quali malattie si prende Alendronato?

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alendronato? qual è il dosaggio raccomandato di Alendronato? Quando va preso nella giornata Alendronato

Il dosaggio consigliato è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per permettere un assorbimento adeguato dell'acido alendronico:

L'acido alendronico deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata solo con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere anche paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/eventi avversi a livello locale ed esofageo (vedere anche paragrafo 4.4):

L'acido alendronico deve essere assunto, al mattino appena svegli, con un bicchiere pieno d'acqua (non meno di 200 ml).

I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca, poiché possono verificarsi ulcerazioni orofaringee.

I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver assunto il primo pasto della giornata, che deve essere fatto almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

I pazienti non devono sdraiarsi nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa.

L'acido alendronico non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Se l'apporto nel regime alimentare è inadeguato, i pazienti devono ricevere integratori di calcio e vitamina D (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani:

Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza, legata all'età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'acido alendronico. Pertanto non è necessario un aggiustamento del titolo per i pazienti anziani.

Uso nell'insufficienza renale:

Non è necessario un aggiustamento del titolo nei pazienti con GFR superiore a 35 ml/min. Per mancanza di dati sperimentali, non è raccomandato l'uso dell'acido alendronico in pazienti con insufficienza renale in cui la GFR sia inferiore a 35 ml/min.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'acido alendronico non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato.

Alendronato Dr Reddy's 70 mg Dr. Reddy's 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alendronato?

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia

Vedere anche paragrafo 4.4.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alendronato? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alendronato?

L'acido alendronico può causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è il rischio di un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'acido alendronico sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di storia recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere anche paragrafo 4.3).

Reazioni esofagee (a volte gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione), come ad esempio esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti sottoposti a trattamento con acido alendronico. Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed è necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con l'acido alendronico e consultare un medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi gastrica.

Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l'acido alendronico in modo corretto e/o che continuano ad assumere l'acido alendronico in seguito allo sviluppo di sintomi d'irritazione esofagea. È molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso (vedere anche paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre, in ampi studi clinici effettuati non è stato osservato un aumento del rischio, in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non è possibile escludere una relazione causale.

L'acido alendronico non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min. (vedere anche paragrafo 4.2).

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con l'acido alendronico (vedere anche paragrafo 4.3). Gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono anche essere trattati in modo efficace. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento con Alendronato Dr. Reddy's 70 mg.

A causa degli effetti positivi dell'acido alendronico sull'incremento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una lieve e asintomatica riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, in particolare nei pazienti trattati con glucocorticoidi, in cui l'assorbimento del calcio può essere ridotto. È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale e malattia parodontale).

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire se l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.

Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere anche paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giomo a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

In pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di comparsa nella maggior parte dei casi compreso fra i 18 mesi e i 10 anni) sono state riportate fratture della porzione prossimale del femore (note anche come fratture da insufficienza). Le fratture si sono verificate dopo traumi minimi o nulli e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia, spesso associata tramite diagnosi ad immagine a fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura del femore completa. Le fratture sono state spesso bilaterali, quindi il femore controlaterale deve essere esaminato in pazienti trattatiÈ stata inoltre segnalata raramente la guarigione da queste fratture. L'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con frattura da stress è consigliabile durante l'esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio/beneficio. I pazienti devono essere informati che se dimenticano una dose di alendronato Dr. Reddy's 70 mg, devono assumere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Non devono assumere due compresse nello stesso giomo ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, come originariamente previsto nel giomo della settimana prescelto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alendronato? Quali alimenti possono interferire con Alendronato?

È probabile che cibi e bevande (inclusa acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato stesso. Pertanto i pazienti, prima di assumere qualsiasi altro medicinale per uso orale, devono attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato (vedere anche paragrafi 4.2e 5.2).

Non sono note altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcune pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con acido alendronico. Non sono stati identificati eventi avversi attribuibili a questo tipo di associazione.

Sebbene studi specifici, mirati a valutare le interazioni, non siano stati effettuati, in alcuni studi clinici l'acido alendronico è stato somministrato in associazione con un'ampia gamma di altri medicinali comunemente prescritti e non è stata rilevata nessuna evidenza di interazioni cliniche avverse.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato si può prendere in gravidanza? Alendronato si può prendere durante l'allattamento?

Uso durante la gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di acido alendronico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con l'acido alendronico non indicano effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio/fetale o sviluppo postnatale. L'acido alendronico dato nei ratti in gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere anche paragrafo 5.3). Data l'ndicazione, l'acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Uso durante l'allattamento: Non è noto se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno. Data l'indicazione, l'acido alendronico non deve essere utilizzato da donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alendronato? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alendronato?

Non ci sono dati che indicano che l'acido alendronico influenzi la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alendronato? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alendronato?

In uno studio, della durata di un anno, effettuato su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi per l'acido alendronico 70 mg compresse (n=519) e acido alendronico 10 mg al giomo (n=370) sono risultati simili.

In due studi, della durata di tre anni, con uno schema praticamente identico, effettuati su donne in post-menopausa (acido alendronico 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili di sicurezza complessivi per l'acido alendronico 10 mg al giomo e placebo sono risultati simili.

In tabella, sono riportati gli eventi avversi verificatisi e valutati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale con una incidenza 1% in uno dei due gruppi di trattamento, nel corso di un anno di studio o con una incidenza 1% nei pazienti trattati con acido alendronico

10 mg al giomo rispetto ai pazienti cui è stato somministrato placebo, nel corso di tre anni di studio:

One-Year Studio di un anno Studio di tre anni
Acido AlendronicoUno alla settimana 70mg (n = 519) % Acido Alendronico10mg /giorno(n = 370) % Acido Alendronico10mg/day (n = 196) % Placebo (n = 397) %
Eventi gastrointestinali
dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Eventi muscoloscheletrici
Muscoloscheletrici (dolori delle ossa, dei muscoli o delle articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Eventi neurologici
cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti eventi avversi sono stati anche riportati durante studi clinici e/o nell'utilizzo post-commercializzazione:

Comune (≥ 1/100, <1/10), Non Comune ( > 1/1.000, <1/100), Raro ( > 1/10.000, < 1/1.000), Molto Raro ( < 1/10.000)

Disturbi del Sistema Immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria ed angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie del Sistema Nervoso:

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Raro: uveite, sclerite, episclerite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, sanguinamento, ulcere del tratto gastrointestinale superiore.

* Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema.

Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità.

Molto raro: reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni).

Raro: osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma in alcuni casi sono state riportate anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio (vedere anche paragrafo 4.4); gonfiore delle articolazioni, grave dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) (vedere anche paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: fratture da stress della porzione prossimale del femore (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota).

Patologie del sistema nervoso: capogiro.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

Esami diagnostici

Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg/giomo rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di < 2,0 mg/ml (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alendronato? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alendronato?

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido alendronico. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alendronato? qual è il meccanismo di azione di Alendronato?

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento di patologie ossee.

Codice ATC: M05BA04.

Il principio attivo dell'alendronato Dr. Reddy's è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti senza effetti diretti sulla formazione ossea. Studi preclinici hanno evidenziato una localizzazione preferenziale dell'acido alendronico nei siti di riassorbimento attivo. L'attività degli osteoclasti viene inibita, ma non sono stati dimostrati effetti sul reclutamento o l'adesione degli osteoclasti stessi. Le ossa formate durante il trattamento con l'acido alendronico sono qualitativamente normali.

Trattamento di osteoporosi post-menopausale

L'osteoporosi è definita in base ad un valore di densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale o dell'anca con Deviazione Standard (SD) inferiore al valore medio di 2,5 della popolazione normale giovane o come frattura dovuta a una fragilità preesistente, indipendente dalla BMD.

L'equivalenza terapeutica tra l'acido alendronico 70 mg (n=519) e l'acido alendronico 10 mg al giomo (n=370) è stata dimostrata in uno studio clinico multicentrico effettuato su donne in post-menopausa con osteoporosi. L'incremento medio dai valori di base della BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale, dopo un anno di studio, è risultato del 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) nel gruppo che assumeva 70 mg una volta la settimana e del 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) nel gruppo che assumeva 10 mg al giomo. Gli incrementi medi di BMD erano del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore, del 2,9% e del 3,1% in tutta l'anca, rispettivamente nel gruppo che assumeva 70 mg una volta la settimana e nel gruppo che assumeva 10 mg al giomo. I due gruppi di trattamento risultavano simili anche in relazione agli incrementi di BMD a livello delle altre parti dello scheletro.

Gli effetti dell'acido alendronico sulla massa ossea e sull'incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali di efficacia di disegno identico (n=994) ed anche nello studio clinico Fracture Intervention Trial (n=6.459).

Negli studi di efficacia iniziali, gli incrementi medi della densità minerale ossea (BMD) aumentano con l'acido alendronico 10 mg/giomo rispetto a placebo dopo tre anni erano 8,8%, 5,9% e 7,8%, rispettivamente, a livello della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la BMD dell'organismo in toto aumentava significativamente. È stata osservata una riduzione del 48% (acido alendronico 3,2% vs placebo 6,2%) della percentuale di pazienti trattati con acido alendronico che hanno subito una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con placebo. Nel corso dell'estensione a due anni di tali studi, la BMD a livello della colonna vertebrale e del trocantere continuava ad aumentare ed era mantenuta la BMD a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.

Il Fracture Intervention Trial consisteva in due studi controllati verso placebo con somministrazione quotidiana di acido alendronico (5 mg al giomo per due anni e 10 mg al giomo ulteriori per uno o due anni):

Fracture Intervention Trial 1: Studio della durata di 3 anni effettuato in 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione). In questo studio l'acido alendronico somministrato quotidianamente ha ridotto del 47% (acido alendronico 7,9% vs. placebo 15,0%) l'incidenza di una nuova frattura vertebrale. Inoltre, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs. 2,2%, una riduzione del 51%).

Fracture Intervention Trial 2: Studio della durata di 4 anni effettuato in 4.432 pazienti con massa ossea ridotta ma senza fratture vertebrali. In questo studio, è stata osservata una differenza significativa nell'analisi del sottogruppo di donne affette da osteoporosi (37% della popolazione globale che corrisponde alla definizione osteoporosi) in relazione all'incidenza di fratture all'anca (acido alendronico 1,0% vs. placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e in relazione all'incidenza di una frattura vertebrale (2,9% vs. 5,8%, una riduzione del 50%).


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alendronato? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alendronato? In quanto tempo Alendronato viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media di acido alendronico, nelle donne è stata dello 0,64% per dosi comprese tra 5 e 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata. La biodisponibilità si riduceva fino a una percentuale stimata dello 0,46% e dello 0,39% quando l'acido alendronico veniva somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata. Negli studi sull'osteoporosi, l'acido alendronico risultava efficace quando veniva somministrato almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo alimento o bevanda della giornata.

La biodisponibilità è risultata praticamente nulla quando l'acido alendronico veniva somministrato contemporaneamente a, o fino a due ore dopo, una colazione standardizzata. La somministrazione concomitante di acido alendronico e caffè o succo d'arancia ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.

Nei soggetti sani, l'assunzione di prednisone per via orale (20 mg tre volte al giomo per cinque giorni) non ha prodotto variazioni clinicamente significative della biodisponibilità orale dell' acido alendronico (l'aumento medio varia da 20% a 44%).

Distribuzione

In studi nei ratti l'acido alendronico, dopo una somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, si distribuisce transitoriamente anche nei tessuti molli ma viene poi ridistribuito rapidamente nel tessuto osseo o escreto con le urine. Il volume di distribuzione medio, allo stato stazionario, ad esclusione del tessuto osseo, è di almeno 28 litri negli esseri umani. Le concentrazioni di principio attivo nel plasma, in seguito a somministrazione di dosi orali terapeutiche, sono troppo ridotte per poter essere rilevate mediante tecniche analitiche (<5 ng/ml). Il legame alle proteine nel plasma umano è pari a circa il 78%.

Biotrasformazione

Non vi sono evidenze che l'acido alendronico sia metabolizzato negli animali o negli esseri umani.

Eliminazione

In seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa di acido alendronico [14C], circa il 50% della radioattività è stata escreta, entro 72 ore, con le urine e il recupero della radioattività nelle feci è stato scarso o nullo. In seguito alla somministrazione di una singola dose da 10 mg per via endovenosa, la clearance renale dell'acido alendronico era di 71 ml/min, e la clearance sistemica non superava i 200 ml/min. Le concentrazioni nel plasma si sono ridotte di oltre il 95%, entro sei ore dalla somministrazione per via endovenosa. In base al rilascio dell'acido alendronico dallo scheletro, si ritiene che l'emivita finale, negli esseri umani, sia superiore ai dieci anni. Nei ratti, l'acido alendronico non viene escreto attraverso i sistemi di trasporto acido-basico del rene, non si ritiene, pertanto, che negli esseri umani possa interferire con l'escrezione di altri medicinali effettuata mediante questi sistemi di trasporto.

Caratteristiche nei pazienti

Gli studi preclinici dimostrano che il farmaco, non depositato nelle ossa, è rapidamente escreto con le urine. Negli animali, non è stata riscontrata, a livello osseo, una saturazione della captazione dopo somministrazione cronica con dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg. Sebbene non siano disponibili dati clinici, è probabile che, come avviene negli animali, l'eliminazione dell'acido alendronico per via renale sia ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pertanto, si può prevedere un accumulo in qualche misura maggiore di acido alendronico nel tessuto osseo di pazienti con una funzionalità renale alterata (vedere anche paragrafo 4.2).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, la tossicità per dosi ripetute, la genotossicità ed il potenziale carcinogenico ed i dati preclinici non indicano rischi particolari per gli esseri umani. Gli studi effettuati sui ratti hanno dimostrato che il trattamento con acido alendronico, durante la gravidanza, era associato a distocia nei ratti femmina durante il parto, legata all'ipocalcemia. I feti di ratti, cui erano state somministrate dosi elevate, mostravano un aumento dell'incidenza di incompleta ossificazione. La rilevanza per l'uomo non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alendronato? Alendronato contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alendronato?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alendronato entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alendronato?

Le compresse sono disponibili in confezioni di blister Alluminio/alluminio da 4, 12, 24 e 28 compresse.

Componenti della confezione di Alluminio/alluminio:

Foglio freddo malleabile come il materiale formante e foglio di alluminio temperato resistente come foglio di chiusura


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alendronato? Dopo averlo aperto, come conservo Alendronato? Come va smaltito Alendronato correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alendronato?

Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens 3, 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alendronato?

"70 mg compresse " 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 039638010/M

"70 mg compresse " 12 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 039638022/M

"70 mg compresse " 24 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 039638034/M

"70 mg compresse " 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 039638046/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alendronato? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alendronato?

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alendronato?

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità