Alfuzosina Pfi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato


Alfuzosina Pfi: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

alfuzosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco-bianco crema, con impresso “X” su un lato e “47” sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera con una quantità sufficiente di fluidi (es. un bicchiere di acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere schiacciate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4).

La prima dose deve essere assunta al momento di andare a dormire. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere presa ogni giorno subito dopo lo stesso pasto.

Adulti:

La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

Anziani (al di sopra dei 65 anni di età):

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno mostrato che non sono necessari adeguamenti della dose in caso di pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale:

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearence della creatinina > 30 ml/min): la riduzione della dose di solito non è necessaria (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con grave compromissione renale:

Alfuzosina Pfizer 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto non esistono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica:

L’alfuzosina, somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, potrebbero essere usate le preparazioni contenenti una dose bassa di alfuzosina cloridrato come indicato nelle corrispondenti informazioni del prodotto.

Popolazione pediatrica:

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia pregressa di ipotensione ortostatica

Insufficienza epatica

Combinazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

Il paziente deve essere esaminato prima di iniziare la terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli di BPH.

Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti

con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non vi sono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti.

Fare attenzione nel somministrare Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg a pazienti sottoposti a trattamento con antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, in particolare all’inizio del trattamento.

Entro poche ore dalla somministrazione, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione ortostatica con o senza sintomi (capogiro, stanchezza, sudorazione). Questo effetto è di natura temporanea, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non richiede l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvertito della possibile comparsa di questi sintomi. In tali casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi siano completamente scomparsi.

È stata osservata la Sindrome dell’iride a bandiera (‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ - IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina.

Sono stati segnalati anche casi isolati associati ad altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può portare ad

aumentare le complicanze procedurali durante l’operazione di cataratta, informare il chirurgo oftalmico dell’uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima dell’intervento chirurgico.

È necessario prestare attenzione nel somministrare alfuzosina a pazienti che hanno reagito ad altri bloccanti del recettore alfa-1 presentando ipotensione grave.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato gradualmente in pazienti che sono sensibili ad altri bloccanti del recettore alfa-1.

Come tutti i bloccanti del recettore alfa-1, usare cautela nel somministrare alfuzosina ai pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Nel caso di pazienti cardiopatici il trattamento della insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo conto del fatto che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. Se si presenta nuovamente angina pectoris interrompere il trattamento con alfuzosina.

I pazienti devono essere informati di prendere la compressa intera. Altri metodi di somministrazione come la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può portare ad un rilascio ed un assorbimento del principio attivo indesiderati associati al rischio di effetti collaterali precoci.

I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di prolungamento dell’intervallo QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc dovrebbero essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)

Agenti bloccanti dei recettori alfa-1

Aumento dell’effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica.

Combinazioni non raccomandate

Potenti inibitori di CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina).

Aumento della concentrazione plasmatica di alfuzosina ed aumento del rischio di


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

Combinazioni da prendere in considerazione (vedere paragrafo 4.4)

Farmaci antiipertensivi

Effetto antiipertensivo e rischio di aumento della ipotensione (effetto cumulativo)

Preparazioni a base di nitrati

La somministrazione di un anestetico a pazienti in trattamento con alfuzosina può causare profonda ipotensione. Si consiglia di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Sulla base del tipo di indicazioni terapeutiche, questa sezione non è pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

Le reazioni avverse correlate al trattamento che si ritengono quanto meno possibili sono elencate di seguito in funzione della classificazione per sistemi e organi e della frequenza assoluta.

Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni da (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza
Comune Non comune Molto rara Non nota
Patologie del sistema nervoso Capogiri/spossatezza, mal di testa vertigini Sonnolenza
Patologie dell'occhio Disturbi della visione Sindrome dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto a dosi troppo elevate o se il trattamento viene ricominciato dopo una breve interruzione della terapia). Tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all'inizio del trattamento) Aggravamento o ricorrenza dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastro-intestinali Nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci Vomito
Patologie epatobiliari Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, prurito, orticaria Edema angioneurotico
Patologie renali e urinarie Incontinenza delle urine Sono stati riportati casi isolati di priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Arrossamenti, edema, dolore al petto (vedere paragrafo 4.4)

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e sottoposto a normale terapia di supporto per l’ipotensione. L’antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni come la noradrenalina.

Si devono considerare anche la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo. L’alfuzosina non viene rimossa facilmente tramite dialisi per il forte grado di legame alle proteine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori alfa adrenergici Codice ATC: G04CA01 Alfuzosina

L’alfuzosina, un composto racemico, è un derivato della chinazolina attivo per via orale che blocca selettivamente i recettori alfa-1 postsinaptici. Studi in vitro hanno mostrato che la sostanza agisce selettivamente sui recettori alfa-1 nel trigono composto dalla

vescica urinaria, dall’uretra e dalla ghiandola prostatica. I sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna non sono correlati solamente alla dimensione della prostata ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimetici che, attraverso la stimolazione dei recettori alfa-1 postsinaptici, aumentano la tensione della muscolatura liscia del basso tratto urinario. Attraverso il trattamento con alfuzosina, si ha il rilassamento della muscolatura liscia con conseguente miglioramento del flusso di urina.

L’evidenzaclinica dell’effetto selettivo sul tratto urinario è fornita dal profilo di efficacia clinica e sicurezza soddisfacente nell’uomo trattato con alfuzosina, inclusi i pazienti anziani ed i pazienti con ipertensione. Alfuzosina può determinare effetti antiipertensivi moderati.

Nell’uomo, alfuzosina migliora lo svuotamento dell’acqua mediante riduzione del tono del muscolo uretrale e la resistenza al deflusso vescicale, facilitando quindi lo svuotamento della vescica.

Nei pazienti in trattamento con alfuzosina, è stata osservata ritenzione urinaria acuta con una frequenza minore rispetto ai pazienti non trattati.

In studi controllati contro placebo su pazienti con iperplasia prostatica benigna, alfuzosina:

ha aumentato significativamente il flusso massimo di urina (Qmax) nei pazienti con Qmax< 15 ml/sec in media del 30%. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla prima dose;

una riduzione significativa della pressione di detrusione ed un aumento del volume, producendo un forte desiderio di urinare,

una riduzione significativa del volume di urina residua.

Questi effetti urodinamici determinano un miglioramento dei sintomi del basso tratto urinario (LUTS), come i sintomi correlati alla ritenzione (irritanti) e allo scaricamento dell’urina (ostruttivi) come è stato chiaramente dimostrato.

L’alfuzosina può causare moderati effetti antipertensivi.

Popolazione pediatrica

L’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata nei due studi condotti su 197 pazienti dai 2 ai 16 anni di età con elevata pressione detrusoriale al punto di fuga (LLP ≥ 40 cm H2O), di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg/kg/die oppure 0,2 mg/kg/die utilizzando apposite formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

Alfuzosina ha una farmacocinetica lineare nel range di dosaggio terapeutico. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento è aumentato quando il medicinale viene somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (successiva ad un pasto) la concentrazione plasmatica massima media è risultata di 7,72 ng/ml e la AUCinf di 127 ng x h/ml (dopo un pasto) e il t

max di 6,69 ore

(dopo un pasto). Nelle condizioni dello stato stazionario (dopo un pasto), la AUC media relativa a tutto l’intervallo di dosaggio (AUCτ) è stata di 145 ng x h/ml, la Cmax media di 10,6 ng/ml e la Cmin di 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 90%. Il volume di distribuzione di alfuzosina nei soggetti sani esaminati è di 2,5 l/kg. È stato dimostrato che la sostanza si distribuisce maggiormente nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione apparente è di circa 8 ore. Alfuzosina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (in vari percorsi), i metaboliti sono eliminati attraverso i reni e probabilmente anche tramite la bile, il 75-91% della dose orale viene eliminato nelle feci, 35% nella forma non modificata ed il rimanente come metaboliti, indicando che l’escrezione avviene in parte anche nella bile. Circa il 10% della dose viene eliminato nella forma non modificata attraverso le urine. Nessuno dei metaboliti risulta farmacologicamente attivo.

Insufficienza renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearence sono aumentate in presenza di ridotta funzionalità renale, probabilmente a causa di un ridotto grado di legame alle proteine. L’emivita, tuttavia, è invariata. Questa modifica del profilo farmacocinetico non viene considerata clinicamente rilevante. Quindi, non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

L’emivita viene prolungata in pazienti con insufficienza epatica grave. Il picco della concentrazione plasmatica viene raddoppiato e la biodisponibilità aumenta rispetto ai corrispondenti valori riscontrati nei volontari giovani sani.

Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato è controindicato in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Rispetto a volontari sani di mezza età, nei pazienti anziani il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) e la biodisponibilità (AUC) non sono aumentate. L’emivita di eliminazione (t½) rimane invariata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, potenziale carcinogenico o tossicità riproduttiva nel maschio. In vitro, alfuzosina prolunga la durata del potenziale di azione e la durata del segmento QT ad una concentrazione clinicamente rilevante.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Ipromellosa (E464) Olio vegetale idrogenato Povidone (E1201)

Calcio idrogeno fosfato (E341) Carbomer

Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), Propilenglicole (E1520) Titanio diossido (E171)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister in Al/Al, e contenitore in HDPE con essiccante in gel di silice.

Confezioni:

Blister in Al/Al da: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse Contenitore in HDPE da: 30 e 1000 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

A.I.C. n. 041318015 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318027 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318039 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318041 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318054 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318066 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318078 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318080 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318092 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318104 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318116 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister Al/Al

A.I.C. n. 041318128 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in contenitore HDPE

A.I.C. n. 041318130 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 1000 compresse in contenitore HDPE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

Data di prima autorizzazione: 27/01/2012 Data dell’ultimo rinnovo: …………….


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato Alfuzosina cloridrato

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Alfuzosina Pfizer e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Pfizer
  3. Come prendere Alfuzosina Pfizer
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alfuzosina Pfizer
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Alfuzosina Pfizer e a che cosa serve


    Alfuzosina appartiene al gruppo di medicinali detti alfa-1 bloccanti.


    Alfuzosina è utilizzata nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’Iperplasia Prostatica Benigna. Questa è una condizione nella quale si ha l’ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia), ma la crescita non è di per sé di natura cancerosa (benigna). Si riscontra più frequentemente negli uomini in età avanzata.


    La ghiandola prostatica è situata al di sotto della vescica che circonda l’uretra (il tubo che trasporta l’urina all’esterno del corpo). Con l’età, la ghiandola prostatica può ingrandirsi e premere sull’uretra riducendola. Questo può causare problemi con la urinazione come ad esempio urinazione frequente e difficoltà nel passaggio dell’urina.


    Alfuzosina agisce rilasciando i muscoli della ghiandola prostatica. Questo riduce il restringimento dell’uretra, facilita così il passaggio dell’urina.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Pfizer Non prenda Alfuzosina Pfizer:

    • Se è allergico all’alfuzosina cloridratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, gonfiore di labbra, gola o lingua, difficoltà nella deglutizione o respirazione.
    • Se è allergico a sostanze alfuzosina-simili (come terazosina, doxazosina).


    • Se ha, o ha avuto in passato, pressione arteriosa bassa quando si alza dopo essere stato seduto o in posizione sdraiata (la terminologia medica è ipotensione ortostatica). Può provare sensazioni quali capogiro, leggerezza della testa o svenimento quando si alza o si siede rapidamente.

    • Se ha problemi al fegato.
    • Se sta già prendendo un altro bloccante del recettore alfa-1 (come terazosina, doxazosina). Vedere paragrafo "Altri medicinali e Alfuzosina Pfizer". Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.


      Avvertenze e precauzioni

      Parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Alfuzosina Pfizer:


      • Se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta, in tal caso il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento.
      • Se ha capogiro, debolezza o sudorazione entro poche ore dall’assunzione di Alfuzosina

        Pfizer, in tal caso deve sdraiarsi con gambe e piedi sollevati fino a scomparsa dei sintomi. Solitamente, questi effetti durano per un periodo breve e si verificano all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).

      • Se in passato ha avuto un forte abbassamento della pressione arteriosa dopo aver preso

        un altro medicinale del gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico le farà iniziare il trattamento con alfuzosina a dosi basse per aumentarle poi gradualmente.

      • Se ha una condizione in cui i reni funzionano con fatica (seri problemi renali).
      • Se soffre di insufficienza cardiaca acuta (capacità di pompaggio del cuore insufficiente).
      • Se soffre di dolore al petto (angina) ed è in trattamento con un nitrato (medicinali che allargano i condotti che trasportano il sangue al corpo e facilitano il fluire del sangue), poiché questo può aumentare il rischio di una caduta della pressione arteriosa. Deve discutere con il medico se continuare o interrompere il trattamento con Alfuzosina Pfizer, soprattutto se si verifica una ricaduta o un peggioramento del dolore al petto.
      • Se ha pianificato un intervento di chirurgia di cataratta (opacizzazione dell’occhio),

        informi il medico oculista che sta prendendo Alfuzosina Pfizer o è stato precedentemente trattato con un alfa-bloccante. Questo perché Alfuzosina Pfizer può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite se lo specialista è stato informato prima dell’operazione chirurgica.

      • Se soffre di un difetto del ritmo cardiaco o sta prendendo medicinali che possono

        causare un difetto del ritmo cardiaco (la terminologia medica per tale difetto è "prolungamento del tratto QTc"). In questo caso il medico la controllerà prima e durante il periodo di somministrazione di Alfuzosina Pfizer.


        Altri medicinali e Alfuzosina Pfizer


        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      • Non utilizzi Alfuzosina Pfizer contemporaneamente ad altri alfa-bloccanti, come

        doxazosina, prazosina, terazosina o tamsulosina (vedere paragrafo "NON PRENDA Alfuzosina Pfizer").

      • Se sta prendendo contemporaneamente un medicinale per la pressione arteriosa alta

        (antiipertensivo) o un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore al petto


        (nitrati), può avere capogiro, sentirsi debole o iniziare a sudare entro poche ore dall’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, si distenda finché i sintomi non sono scomparsi. Informi il medico così che possa decidere di modificare la dose di medicinale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

      • Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che richiede anestesia generale,

        informi il medico che sta prendendo Alfuzosina Pfizer prima dell’operazione. Il medico può decidere di interrompere Alfuzosina Pfizer 24 ore prima dell’intervento. Questo perché il medicinale può essere pericoloso, poiché abbassa la pressione arteriosa.


        Gli effetti e gli effetti indesiderati di alfuzosina possono essere aumentati da alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), alcuni antibiotici (come claritromicina, eritromicina) e medicinali utilizzati per trattare l’HIV (come ritonavir).


        Alfuzosina Pfizer con cibi,bevande e alcol


      • Può avere capogiro e debolezza quando prende Alfuzosina Pfizer. Se ciò accade, non assuma bevande alcoliche.


    Gravidanza,allattamento e fertilità


    Non pertinente in quanto Alfuzosina Pfizer è utilizzata esclusivamente dagli uomini.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Può avere capogiro e debolezza quando prende Alfuzosina Pfizer. Non guidi o usi attrezzature o macchinari, fino a quando non sa come il suo corpo risponde al trattamento.


  3. Come prendere Alfuzosina Pfizer


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    • Deglutisca le compresse con abbondante liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
    • Non rompa, schiacci o mastichi le compresse. Questo può compromettere il rilascio del medicinale nell’organismo.
    • La prima dose di questo medicinale deve essere presa prima di andare a dormire.
    • Prenda questo medicinale subito dopo il pasto (subito dopo lo stesso pasto ogni giorno, ovvero ogni giorno alla stessa ora). Non lo prenda a stomaco vuoto.


      Adulti:

      La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg al giorno.


      Pazienti anziani (> 65 anni di età):

      La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg al giorno. La dose non deve essere aggiustata in caso di pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).


      Pazienti con problemi renali da lievi a moderati

      La dose non deve essere adeguata in caso di pazienti con problemi renali da lievi a moderati.


      Se prende più Alfuzosina Pfizer di quanto deve

      Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio


      illustrativo o alcune compresse in modo che il medico sappia cosa ha preso. Dica al medico quante compresse ha assunto. Si distenda il più possibile così da limitare gli effetti indesiderati. Non cerchi di guidare fino all’ospedale.


      Se dimentica di prendere Alfuzosina Pfizer

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, poiché questo può causare un improvviso calo della pressione arteriosa. Salti la dose persa e prenda direttamente la compressa successiva.


      Se smette di prendere Alfuzosina Pfizer

      Non deve interrompere o smettere di prendere Alfuzosina Pfizer senza averne parlato prima con il medico. Prenda le compresse come e per quanto tempo le è stato prescritto. Non smetta di prenderle, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ricomparire.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Questi effetti indesiderati possono facilmente comparire all’inizio del trattamento.


    La seguente convenzione è stata utilizzata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati:

    • Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)
    • Comunei (in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10)
    • Non comuni (in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100)
    • Rari (in più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000)
    • Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 incluse le segnalazioni di casi isolati)
    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

      Effetti indesiderati molto gravi

      Riportati molto raramente (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000)

    • Rapido rigonfiamento di palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Questi sono i sintomi di una reazione allergica molto grave (il termine medico è angioedema).
    • Sensazione di tensione, pesantezza, disagio o dolore da schiacciamento dietro lo sterno

      che può diffondersi alle braccia, al collo e alla mandibola (queste sono manifestazioni di

      angina). Normalmente, questo accade solamente se soffre già di angina.


      Se uno dei suddetti effetti indesiderati si verifica, smetta di prendere Alfuzosina Pfizer e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.


      Gli altri effetti indesiderati includono:

      Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

    • Capogiri, sensazione di leggerezza della testa, o svenimento quando si alza o siede rapidamente .
    • Mal di testa
    • Malessere (nausea)
    • Mal di stomaco


    • Debolezza o stanchezza (astenia)


      Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

    • Battito cardiaco veloce (tachicardia) e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
    • Dolore al petto
    • Sonnolenza
    • Vomito
    • Perdita delle feci (diarrea)
    • Secchezza delle fauci
    • Eruzioni cutanee e orticaria
    • Vampate
    • Ritenzione di acqua (può causare gonfiore di braccia e gambe)
    • Sensazione generale di malessere
    • Visione anormale
    • Incapacità di trattenere l’urina (incontinenza urinaria)
    • Secrezioni dal naso


      Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000)

    • Prurito, eruzione granulosa chiamata anche orticaria


      Effetti indesiderati con frequenza non nota

    • Durante un intervento chirurgico all’occhio per l’opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) può non allargarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flessibile durante l’intervento.
    • Erezione prolungata e dolorosa del pene, non correlata all’attività sessuale (questa può

      essere una manifestazione di una condizione medica detta priapismo).

    • Ingiallimento della pelle e del bianco dell’occhio con riduzione dell’appetito e mal di stomaco (questi possono essere manifestazioni di problemi al fegato).
    • Può avere più infezioni del solito. Questo può essere causato da una diminuzione del

      numero di cellule bianche del sangue (neutropenia).


      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Alfuzosina Pfizer


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alfuzosina Pfizer

Il principio attivo è alfuzosina cloridrato.

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.


Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (E1201), calcio idrogeno fosfato (E341), carbomer, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), propilene glicole (E1520), titanio diossido (E171).


La compressa ha un effetto prolungato che significa che dopo l’assunzione, il principio attivo non viene rilasciato immediatamente ma gradualmente dalla compressa e quindi agisce più a lungo.


Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Pfizer e contenuto della confezione


Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a bianco crema, rotonde, biconvesse, con impresso "X" su un lato e "47" sull’altro.


Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg sono disponibili in blister in Al/Al e in contenitore in HDPE con un essiccante in gel di silice.


Confezioni:


Blister in Al/Al: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse. Contenitore in HDPE: 30 e 1000 compresse.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina


Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Bundisarin


Italia: Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato Paesi bassi: Bundisarin 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Bundisarin 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Svezia: Bundisarin

Regno Unito: Bundisarin XL10 mg prolonged release tablets


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

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