Altosone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Altosone?

ALTOSONE 0,1% crema

ALTOSONE 0,1% unguento ALTOSONE 0,1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Altosone?

ALTOSONE 0,1% crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg

ALTOSONE 0,1% unguento 1 g di unguento contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico

ALTOSONE 0,1% soluzione cutanea 1 g di soluzione cutanea contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Altosone?

Crema, Unguento, Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Altosone? Per quali malattie si prende Altosone?

ALTOSONE è indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell’adulto e nel bambino:

Psoriasi

Dermatite atopica

Dermatite da contatto

Dermatite seborroica

Dermatiti irritative

Neurodermatiti

Eczemi da stasi

Disidrosi

Eritemi solari

ALTOSONE soluzione cutanea è specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Altosone? qual è il dosaggio raccomandato di Altosone? Quando va preso nella giornata Altosone

Applicare uno strato sottile di ALTOSONE crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.

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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Altosone?

ALTOSONE è controindicato nella rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito genitale e perianale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino e scabbia. ALTOSONE non deve essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta ulcerazioni. ALTOSONE è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste preparazioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Altosone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Altosone?

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l’uso di ALTOSONE, si deve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L’uso di un idoneo agente antifungino o antibatterico deve essere istituito qualora si sviluppi una infezione. Se una risposta favorevole non si verifica in breve tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l’infezione non sia adeguatamente controllata.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può determinare soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in alcuni pazienti a seguito dell’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su un’ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini.

Popolazione pediatrica

La terapia con corticosteroidi topici nel bambino può indurre soppressione dell’attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell’adulto. Il bambino inoltre può presentare una maggiore sensibilità alla tossicità sistemica a dosi equivalenti, in quanto il rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l’espressione clinica.

La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo.

Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un’efficace risposta terapeutica.

La tossicità locale e sistemica è comune specialmente a seguito di un uso prolungato e continuo su un’ampia superficie di pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in polietilene. Se usato nell’infanzia o sul viso, il bendaggio occlusivo non deve essere utilizzato. Il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.

ALTOSONE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti pediatrici di due anni di età o di età superiore, sebbene la sicurezza e l’efficacia di ALTOSONE non siano state stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiché la sicurezza e l’efficacia di ALTOSONE in pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di età non è stata valutata, non si raccomanda l’uso in questo gruppo di età.

Gli steroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento della psoriasi per un numero di ragioni che includono recidive da rebound a seguito dello sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi

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pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicità sistemica o locale dovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se utilizzato nella psoriasi, si raccomanda un’attenta supervisione del paziente. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con glucocorticoidi potenti viene interrotto, si può sviluppare un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di dermatite con intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo può essere prevenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di sospenderlo.

I glucocorticoidi possono modificare l’apparenza di alcune lesioni, creare difficoltà nello stabilire un’adeguata diagnosi e possono inoltre rallentare la guarigione.

ALTOSONE unguento e soluzione cutanea contengono glicole propilenico che può causare irritazione sulla pelle.

Le preparazioni topiche di ALTOSONE non sono adatte all’uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma semplice o di cataratta subcapsulare.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Altosone? Quali alimenti possono interferire con Altosone?

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per mometasone furoato. Vi è tuttavia da considerare l’eventualità che il medicinale si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altosone si può prendere in gravidanza? Altosone si può prendere durante l'allattamento?

Durante la gravidanza, l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, soltanto su ordine del medico.

Comunque si deve evitare l’applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati. Non ci sono adeguate prove sulla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale compresa palatoschisi e ritardo nella crescita intrauterina. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ALTOSONE in donne in gravidanza e quindi il rischio di tali effetti sul feto umano non è conosciuto. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati per via topica, deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare. Come per altri glucocorticoidi applicati per via topica, ALTOSONE deve essere utilizzato in donne in gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre o per il feto.

Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. ALTOSONE deve essere somministrato alle madri che allattano solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se è indicato un trattamento con dosi più alte o un’applicazione a lungo termine, l’allattamento deve essere interrotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Altosone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Altosone?

ALTOSONE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Altosone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Altosone?

Infezioni ed infestazioni
Non nota Infezione, foruncolosi
Molto raro Follicolite
Patologie del sistema nervoso
Non nota Parestesia
Molto raro Sensazione di bruciore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie cutanee, dermatiti acneiformi, atrofia della cute
Molto raro Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Dolore al sito di applicazione, reazioni al sito si applicazione

Le reazioni avverse a livello locale riportate raramente con corticosteroidi topici ad uso dermatologico includono: secchezza della cute, irritazione della cute, dermatiti, dermatiti periorali, macerazione della cute, miliaria e telangiectasia.

I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

La terapia cronica con i corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Altosone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Altosone?

L’eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici può indurre soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un’insufficienza surrenalica secondaria che è generalmente reversibile.

Se si verifica soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si deve tentare di sospendere il medicinale, di ridurre la frequenza dell’applicazione o di sostituire il medicinale con uno steroide meno potente.

L’insufficienza surrenalica secondaria va adeguatamente trattata.

Il contenuto in steroidi di ogni confezione è così basso da avere poco o nessun effetto tossico nel caso improbabile di un’ingestione accidentale per via orale.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Altosone? qual è il meccanismo di azione di Altosone?

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici. Codice ATC: D07AC13

Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un’azione antiinfiammatoria e vasocostrittiva.

Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% è assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana).

È accertato che è sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Altosone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Altosone? In quanto tempo Altosone viene eliminato dall'organismo?

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio).

Non si è notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche; i livelli plasmatici di mometasone furoato sono risultati sensibilmente bassi.

In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull’asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali.

La percentuale escreta per via renale è inferiore all’1,3%, quella escreta per via intestinale è compresa fra 1,5 e 4,2%.

Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altosone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità hanno evidenziato una DL50 compresa fra 200 e 2.000 mg/kg nel topo, > 2.000 mg/kg nel ratto e > 200 mg/kg nel cane.

La DL50 p.o. è stata valutata > 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicità indotta da cortisonici a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l’uomo.

Così pure negli studi sulla riproduzione negli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Altosone? Altosone contiene lattosio o glutine?

Glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato.

Unguento

Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata.

Soluzione cutanea

Alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altosone può essere mischiato ad altri farmaci?

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

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06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Altosone?

Crema: 2 anni

Unguento: 3 anni Soluzione cutanea: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altosone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Altosone entro quanto tempo va consumato?

e Crema: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Unguento: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Altosone?

ALTOSONE 0,1% crema - tubo da 30 g ALTOSONE 0,1% unguento - tubo da 30 g

ALTOSONE 0,1% soluzione cutanea - flacone da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Altosone? Dopo averlo aperto, come conservo Altosone? Come va smaltito Altosone correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Altosone?

ESSEX Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Altosone?

ALTOSONE 0,1% crema – AIC: 027783012

ALTOSONE 0,1% unguento - AIC: 027783024

ALTOSONE 0,1% soluzione cutanea - AIC: 027783036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Altosone? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Altosone?

Data della prima autorizzazione: 16 marzo 1993 Data del rinnovo più recente: 16 marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Altosone?

07/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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