Antidrasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antidrasi?

ANTIDRASI


Antidrasi: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antidrasi?

Compresse:

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamide mg 50

ECCIPIENTI:

Lattosio mg 100

Amido di mais mg 90

Gelatina mg 8

Magnesio stearato mg 2

Fiale:

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamidesodica mg 75

ECCIPIENTI:

Sodio fosfato tribasico mg 29,67

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro mg 22,5

Acqua distillata sterile apirogena q. b. a ml 2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antidrasi?

Compresse

Polvere liofilizzata


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antidrasi? Per quali malattie si prende Antidrasi?

Per il trattamento di vari tipi di glaucoma.

- Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto).

- Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia miotica.

- Glaucoma secondario in fase acuta.

- Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antidrasi? qual è il dosaggio raccomandato di Antidrasi? Quando va preso nella giornata Antidrasi

ANTIDRASI è disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessità di ciascun paziente. Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di ANTIDRASI, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l'effetto desiderato.

Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti:

Compresse: 25 - 50 mg (½ - 1 compressa) da una a tre volte al giomo, secondo prescrizione medica.

Fiale: 75 -150 mg (1-2 fiale) al giomo per via endovenosa secondo prescrizione medica.

ANTIDRASI è in genere più efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico.

In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso ANTIDRASI si può usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare. Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, può rendersi necessaria l'intervento chirurgico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antidrasi?

Ipersensibilità individuale già nota verso qualsiasi componente del prodotto.

Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali.

Il prodotto è controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio.

La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi.

Vedere anche "Uso in Gravidanza e Allattamento".


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antidrasi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antidrasi?

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalità respiratoria.

Poichèla diclofenamide determina un aumento dell'escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH, con l'aumento della diuresi puo' svilupparsi una ipokaliemia. Anche l'inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuirà all'istaurarsi di un'ipokaliemia. Quest' ultima può sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es. aumento dell'eccitabilità ventricolare). In caso di trattamento prolungato, quindi, è opportuno controllare il quadro elettrolitico; l'ipokaliemia può essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio.

Come con tutti gli inibitori dell' anidrasi carbonica ANTIDRASI ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocità di filtrazione glomerulare.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

In caso di fenomeni di ipersensibilità è consigliabile interrompere la terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antidrasi? Quali alimenti possono interferire con Antidrasi?

Digitale (vedere Precauzioni).

Steroidi o ACTH (vedere Precauzioni).

Acido acetilsalicilico. Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell'anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all'interazione farmacologica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antidrasi si può prendere in gravidanza? Antidrasi si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi sull'uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento.

Il prodotto non deve essere usato in donne in età feconda o in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antidrasi? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antidrasi?

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antidrasi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antidrasi?

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua.

Inoltre c'è la possibilità che il prodotto possa causare miopia passeggera. In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antidrasi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antidrasi?

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antidrasi? qual è il meccanismo di azione di Antidrasi?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antidrasi? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antidrasi? In quanto tempo Antidrasi viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antidrasi è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La diclofenamide è stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicità.

Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche). Tali effetti non sono stati evidenziati nell'uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in età fertile o in gravidanza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antidrasi? Antidrasi contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antidrasi può essere mischiato ad altri farmaci?

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06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antidrasi?

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità: compresse: 48 mesi

fiale: 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antidrasi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antidrasi entro quanto tempo va consumato?

Tenere in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antidrasi?

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.

Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro.

Le fiale di solvente sono in vetro bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antidrasi? Dopo averlo aperto, come conservo Antidrasi? Come va smaltito Antidrasi correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antidrasi?

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

Compresse:

-FamarItalia S.p.A.

via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (Milano)

Iniettabile e.v.:

- I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina 1040 - Roma

- Alfa Wassermann S.p.A.

Corso Belgio 86 - Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antidrasi?

20 compresse AIC n. 015413038

5 + 5 fiale AIC n. 015413040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antidrasi? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antidrasi?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antidrasi?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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