Azalia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Azalia  28 Cpr Riv 75 mcg   (Desogestrel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:G03AC09 AIC:041762016 Prezzo:9,9 Ditta: Gedeon Richter Italia Srl

 

Azalia  84 Cpr Riv 75 mcg   (Desogestrel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:G03AC09 AIC:041762028 Prezzo:26,73 Ditta: Gedeon Richter Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azalia?

Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azalia?

Una compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente con effetti noti: 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azalia?

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse di circa 5,5 mm di diametro, con un segno “D” su un lato e “75” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azalia? Per quali malattie si prende Azalia?

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azalia? qual è il dosaggio raccomandato di Azalia? Quando va preso nella giornata Azalia

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azalia?

Posologia

Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora in modo tale che l’intervallo tra l’assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti vaginali. Terminata l’assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Azalia

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c’è bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Il trattamento contraccettivo con Azalia dopo un parto può essere iniziato prima dell’arrivo del ciclo mestruale. Tuttavia se sono trascorsi più di 21 giorni, si deve escludere una gravidanza e si deve usare un ulteriore metodo contraccettivo nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare il trattamento con Azalia quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Azalia preferibilmente il giorno successivo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC o

il giorno in cui rimuove l’anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

La donna può anche iniziare il trattamento al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva).

Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa

Se il tempo intercorso tra l’assunzione di due compresse è superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Se il tempo trascorso dall’ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all’orario usuale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, l’assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo “Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.

Monitoraggio della terapia

Prima della prescrizione, si deve raccogliere un’accurata anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere valutati prima della prescrizione. L’intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto può plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza.

Nonostante l’assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento è frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica.

La gestione dell’amenorrea durante il trattamento dipende dall’assunzione o meno delle compresse secondo le istruzioni e può includere un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate che Azalia non protegge contro l’HIV (AIDS) e altre malattia a trasmissione sessuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Disturbo tromboembolico venoso attivo.

Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.

Sanguinamento vaginale di natura non accertata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azalia? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azalia?

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Azalia. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione di Azalia deve essere interrotta.

Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generale con l'aumentare dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) vi è un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC e non è correlato alla durata del trattamento, ma all'età della donna nel periodo in cui essa faceva uso di COC. È stato calcolato il numero atteso di casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumono COC (fino a 10 anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di età, e viene presentato nella tabella seguente.

Fascia d'età Casi attesi in utilizzatrici di COC Casi attesi in nonUtilizzatrici
16-19 anni 4,5 4
20-24 anni 17,5 16
25-29 anni 48,7 44
30-34 anni 110 100
35-39 anni 180 160
40-44 anni 260 230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Azalia, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i POC, le prove sono meno evidenti. Rispetto al rischio di contrarre un cancro mammario nell'arco di un'intera vita, l'aumento di rischio associato ai COC è basso. Il cancro mammario diagnosticato nelle donne che assumono COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un COC. Il rischio aumentato osservato nelle donne che assumono COC può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché non si possono escludere degli effetti biologici dei progestinici sul cancro al fegato, è necessaria una valutazione individuale dei rischi/benefici nelle donne con tumori epatici.

In caso di disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista al fine di eseguire gli esami appropriati e ricevere idonea assistenza.

Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento dell'incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda e embolia polmonare). Benché non sia nota la rilevanza clinica di tali dati in relazione al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di una componente estrogena, in caso di trombosi si deve interrompere il trattamento con Azalia. Si deve considerare l'interruzione di Azalia anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere consapevoli della possibilità di una ricorrenza.

Benché i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi a base di solo progestinico. Tuttavia durante i primi mesi di assunzione del contraccettivo, le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite.

Se durante l'uso di Azalia si riscontra ipertensione per un periodo prolungato o se un significativo innalzamento della pressione sanguigna non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, si deve considerare la sospensione dell'assunzione di Azalia.

Il trattamento con Azalia conduce ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad un valore che corrisponde alla fase follicolare precoce. Tuttavia non è noto se tale diminuzione ha un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.

La protezione fornita dai contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico contro eventuali gravidanze ectopiche non è altrettanto ottimale rispetto alla protezione data dai COC, e ciò è stato associato alla frequente ricorrenza di ovulazioni durante l'uso dei contraccettivi a base di solo progestinico. Malgrado il fatto che Azalia inibisca significativamente l'ovulazione, un'eventuale gravidanza ectopica deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale in quelle donne che accusano amenorrea o dolori addominali.

Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Azalia, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non è stata stabilita una correlazione tra dette condizioni e l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

Azalia compresse rivestite con film contiene 64,08 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e quindi non può essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azalia? Quali alimenti possono interferire con Azalia?

[…]

Esami di laboratorio

I dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che l’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli sierici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Non è noto in che misura ciò si applichi per i contraccettivi a base di solo progestinico.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azalia si può prendere in gravidanza? Azalia si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso di Azalia non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Azalia, il trattamento con Azalia deve essere interrotto immediatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina.

Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né alcun effetto teratogeno qualora, all’inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale combinato. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio.

Allattamento

Il desogestrel non influisce sulla produzione né sulla qualità (proteine, lattosio o concentrazioni di grassi) del latte materno. Tuttavia piccole quantità di etonogestrel, (il metabolita del desogestrel) sono escrete nel latte. Di conseguenza, il lattante potrebbe ingerire 0,01 - 0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (stima basata su un'assunzione di latte di 150 ml/kg/die).

Dati limitati di follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare Azalia durante la quarta – ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni di età ( n = 14). Dalla valutazione della crescita e dello sviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivo intrauterino al rame.

Sulla base dei dati disponibili, Azalia può essere usato durante l’allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madre usi Azalia


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azalia? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azalia?

Desogestrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azalia? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azalia?
Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati più comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono desogestrel, è stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi. Poiché il desogestrel inibisce l'ovulazione quasi al 100%, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, il sanguinamento irregolare è più comune rispetto ad altri contraccettivi a base di solo progestinico. Nel 20 - 30% delle donne, il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% il sanguinamento può diventare meno frequente o completamente assente. Il sanguinamento vaginale può anche avere una durata maggiore. Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento, il sanguinamento tende a divenire meno frequente. Maggiori informazioni, consulenza medica e la redazione di un diario dei sanguinamenti possono migliorare, per la donna, l'accettazione di questo profilo di sanguinamento.
Gli altri effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati: acne, cambiamenti dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono citati nella tabella riportata qui di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza; comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Classificazione persistemi e organisecondoMedDRA* Frequenza delle reazioni avverse
Comune≥ 1/100, <1/10 Non comune> 1/1.000, < 1/100 Raro>1/10.000,<1/1.000
Infezioni ed Infestazioni Infezioni vaginali
Disturbi psichiatrici Alterazione dell'umore, Diminuzione della Libido, Umore depresso
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia Eruzioni cutanee, Orticaria, Eritema nodoso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, mestruazioni irregolari, Amenorrea Dismenorrea, Cisti ovariche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza
Esami diagnostici Aumento di peso corporeo

*MedDRA versione 16.1

Sono possibili secrezioni mammarie con l'uso di Azalia. Raramente sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che assumono contraccettivi orali (combinati) è stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati (gravi). Questi includono tromboembolismo venoso o arterioso, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici e della mammella) e cloasma. Alcuni sono stati trattati in modo approfondito nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azalia? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azalia?

Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, in giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azalia? qual è il meccanismo di azione di Azalia?

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali per uso sistemico, Progestinici, codice ATC: G03AC09

Azalia compresse rivestite con film è una pillola a base di solo progestinico che contiene il progestinico desogestrel.

Meccanismo d’azione

Come altre pillole a base di solo progestinico, Azalia è più indicato durante l’allattamento e nelle donne che non possono o non vogliono assumere estrogeni. Diversamente dalle tradizionali pillole a base di solo progestinico, l’effetto contraccettivo di Azalia si raggiunge principalmente mediante l’inibizione dell’ovulazione. Altri effetti includono un aumento della viscosità del muco cervicale.

In uno studio svolto su 2 cicli, utilizzando una definizione dell’ovulazione come livello di progesterone superiore a 16 nmol/l per 5 giorni consecutivi, l’incidenza dell’ovulazione è risultata dell’1 % (1/103) con un intervallo di confidenza del 95% di 0,02% - 5,29% nel gruppo “intention to treat” (errori d’uso e fallimenti del metodo). L’inibizione dell’ovulazione è stata raggiunta già nel primo ciclo di trattamento. In questo studio, con l’interruzione dell’assunzione di desogestrel dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), l’ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni (intervallo 7 - 30 giorni).

In uno studio comparativo sull’efficacia del farmaco (che consentiva un ritardo nell’assunzione della compressa di 3 ore massimo) l’indice di Pearl complessivo nel gruppo “intention to treat” per il desogestrel è stato di 0,4 (IC 95% 0,09 - 1,20), rispetto a 1,6 (IC 95% 0,42 - 3,96) per 30 μg di levonorgestrel.

L'indice di Pearl per il desogestrel è paragonabile all’indice storicamente calcolato per i COC nella popolazione generale che assume contraccettivi orali.

Il trattamento con desogestrel porta ad una riduzione dei livelli di estradiolo, raggiungendo un livello corrispondente alla fase follicolare precoce. Non sono stati osservati effetti significativi dal punto di vista clinico sul metabolismo glucidico, lipidico e sull’emostasi.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati clinici disponibili sull’efficacia e la sicurezza nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azalia? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azalia? In quanto tempo Azalia viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel. Allo stato stazionario, il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto in circa 1,8 ore dall’assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta di etonogestrel è di circa il 70%.

Distribuzione

L’etonogestrel è legato alle proteine sieriche al 95,5 - 99%, in particolare all'albumina sierica e in misura minore alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).

Biotrasformazione

Il desogestrel è completamente metabolizzato attraverso idrossilazione e deidrogenazione nel metabolita attivo etonogestrel. L’etonogestrel è metabolizzato per solfatazione e glucuronidazione.

Eliminazione

L’eliminazione dell’etonogestrel è caratterizzata da una emivita media di circa 30 ore con nessuna differenza tra dosaggio singolo o multiplo. Nel plasma si raggiunge un livello di stato stazionario dopo 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di etonogestrel è di circa 10 l/h. L’etonogestrel e i suoi metaboliti sono escreti come steroidi liberi o coniugati nelle urine e nelle feci (rapporto 1,5:1). Nelle donne che allattano, l’etonogestrel è escreto nel latte materno in un rapporto

latte/siero di 0,37-0,55. Sulla base di tali dati e di un'assunzione di latte stimata di 150 ml/kg/die, un lattante può ingerire 0,01 - 0,05 microgrammi di etonogestrel.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azalia è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi tossicologici non hanno rivelato alcun effetto se non quelli derivanti dalle proprietà ormonali del desogestrel.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azalia? Azalia contiene lattosio o glutine?

Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, Amido di patate, Povidone K-30,

Silice colloidale anidra, Acido stearico,

a-Tocoferolo tutto racemico

Rivestimento: Polivinilalcol;

Diossido di titanio E171; Macrogol 3000;

Talco.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azalia può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azalia?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azalia va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azalia entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azalia?

Azalia compresse rivestite con film è confezionato in una blister costituito da PVC/PVDC trasparente rigido - foglio di alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo e un piccolo astuccio per riporre il blister.

Dimensioni della confezione:1x28, 3x28, 6x28, 13x28 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azalia? Dopo averlo aperto, come conservo Azalia? Come va smaltito Azalia correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azalia?

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103, Budapest - Ungheria


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azalia?

AIC n.:

041762016 – “75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762028 – “75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762030 – “75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762042 – “75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 13X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azalia? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azalia?

Data della prima autorizzazione: Ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azalia?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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