Betamesol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betamesol  Crema 30 G 0,05%   (Betametasone Dipropionato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC01 AIC:034058014 Prezzo:9,5 Ditta: Proge Farm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betamesol?

BETAMESOL 0,05% Crema - Tubo 30 g


Betamesol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betamesol?

100 g di crema contengono: Principio attivo:

Betametasone dipropionato g 0,064

pari a betametasone alcool g 0,05


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betamesol?

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betamesol? Per quali malattie si prende Betamesol?

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolar modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale)

Eczema costituzionale

Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea)

Eczemi da stasi

Disidrosi

Pruriti generalizzati ed anogenitali

Intertrigini

Eritemi solari

Forme irritative primarie ( da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche)

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betamesol? qual è il dosaggio raccomandato di Betamesol? Quando va preso nella giornata Betamesol

Applicare 1 - 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betamesol?

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da

malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betamesol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betamesol?

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisicohimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betamesol? Quali alimenti possono interferire con Betamesol?

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betamesol si può prendere in gravidanza? Betamesol si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betamesol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betamesol?

Non altera lo stato di vigilanza mentale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betamesol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betamesol?

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betamesol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betamesol?

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi - surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idrolettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betamesol? qual è il meccanismo di azione di Betamesol?

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità. Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attività del betametasone dipropionato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betamesol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betamesol? In quanto tempo Betamesol viene eliminato dall'organismo?

Il betametasone dipropionato specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betamesol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le preparazioni di BETAMESOL , somministrate a ratti Wistar con un sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per Kg di peso corporeo.

Un’applicazione su cute rasata di ratto della preparazione di BETAMESOL alla dose di 2 g/Kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo) per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betamesol? Betamesol contiene lattosio o glutine?

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata .


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betamesol può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betamesol?

A confezionamento integro: 60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betamesol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betamesol entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betamesol?

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 30 g in Alluminio munito di capsula perforante.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betamesol? Dopo averlo aperto, come conservo Betamesol? Come va smaltito Betamesol correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betamesol?

PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. Via Cozzaglio, 24 - Brescia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betamesol?

Crema 0,05% tubo 30 g A.I.C. n. 034058014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betamesol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betamesol?

h1>28 Aprile 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betamesol?

28 Aprile 1999


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


BETAMESOL 0,05% Crema

Betametasone dipropionato


COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio attivo:

Betametasone dipropionato g 0,064 pari a betametasone alcool g 0,05


Eccipienti:

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.


FORMA FARMACEUTICA - CONFEZIONE


"0,05 % crema" tubo 30 g.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA


Glucocorticoide ad uso topico


TITOLARE A.I.C.


PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara


CONCESSIONARIA PER LA VENDITA:


AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. Via Cozzaglio, 24 – Brescia


PRODUTTORE


Beltapharm S.p.A. Via Stelvio, 66 – Cusano Milanino (Mi)

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico – S.S. 16 Zona Industriale – Zollino (Le)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale), eczema costituzionale, eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea), eczemi da stasi, disidrosi, pruriti generalizzati ed anogenitali, intertrigini, eritemi solari, forme irritative primarie (da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.


CONTROINDICAZIONI


I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi e agli altri componenti del prodotto, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.


PRECAUZIONI D'USO


Nessuna.


INTERAZIONI


La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.


AVVERTENZE SPECIALI


L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non può essere


impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico - chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare 1 - 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO


L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi - surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.


EFFETTI INDESIDERATI


In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

è importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. APPROVATO IL 26/5/1999

 

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