Calcio Carbonato + Vit D3 Calc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcio?

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED 1000 mg + 880 UI compresse masticabili


Calcio Carbonato + Vit D3 Calc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcio?

Ogni compressa masticabile contiene:

2.500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg di calcio).

8,8 mg di colecalciferolo concentrato (polvere) (equivalenti a 22 microgrammi di colecalciferolo = 880 UI di vitamina D3).

Eccipienti:

Ogni compressa masticabile contiene 1,00 mg di aspartame (E951), 119,32 mg di sorbitolo (E420), 370,00 mg di isomalto (E953) e 1,694 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcio?

Compressa masticabile.

Compressa rotonda, bianca, con superficie intatta e una linea di incisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcio? Per quali malattie si prende Calcio?

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED è indicato:

per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D e di calcio negli anziani

come integratore di vitamina D e calcio, in aggiunta al trattamento specifico per l’osteoporosi nei pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcio? qual è il dosaggio raccomandato di Calcio? Quando va preso nella giornata Calcio

Posologia

Adulti e anziani

compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 880 UI di vitamina D3).

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Dosaggio nell’insufficienza renale

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED, compresse masticabili non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Posologia in gravidanza

Durante la gravidanza l’apporto giornaliero non deve superare 1.500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. Pertanto, la dose giornaliera non deve superare mezza compressa (vedere paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

Uso orale.

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può essere assunto in qualunque momento, con o senza cibo. Le compresse masticabili devono essere masticate e inghiottite.

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED non è destinato all’uso nei bambini o negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcio?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o disturbi che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia)

Nefrolitiasi

Nefrocalcinosi

Ipervitaminosi D

Grave insufficienza renale

A causa dell’elevato contenuto di vitamina D, l’uso nei bambini o negli adolescenti non è indicato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcio?

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la funzione renale deve essere tenuta sotto osservazione attraverso la misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di alterata funzionalità renale, se l’escrezione urinaria di calcio supera i 300 mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), si deve ridurre la dose o sospendere il trattamento.

La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente, pertanto devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In tali pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine.

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumento del rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D (880 UI) in CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi supplementari di calcio o vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In tali casi, è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici e l’escrezione urinaria di calcio.

La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non è di solito raccomandata o richiede cautela (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina che può essere nociva per i soggetti con fenilchetonuria. Contiene inoltre sorbitolo (E420), isomalto (E953) e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcio? Quali alimenti possono interferire con Calcio?

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumento del rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto regolare osservazione durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici.

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Inoltre, l’effetto della vitamina D può essere ridotto. Durante l’uso concomitante, può essere necessario aumentare la dose di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D, a causa dell’attivazione metabolica.

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico, quali colestiramina, o lassativi, quali olio di paraffina, può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda il più lungo intervallo possibile tra le due assunzioni.

L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni di calcio. Il paziente non deve assumere prodotti a base di calcio entro due ore dall’assunzione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico.

Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento di preparati a base di tetracicline somministrati in concomitanza. Per questo motivo, i preparati a base di tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.

L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina

D. I pazienti devono essere monitorati riguardo a elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.

In caso di uso concomitante di un bifosfonato o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno tre ore prima dell’assunzione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED data la possibile riduzione dell’assorbimento gastrointestinale.

L’efficacia di levotiroxina può essere ridotta dall’uso concomitante di calcio, a causa del minore assorbimento della levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve avvenire con un intervallo di almeno quattro ore.

L’assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere alterato in caso di somministrazione concomitante con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio si può prendere in gravidanza? Calcio si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può essere usato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e di vitamina D. Durante la gravidanza l’apporto giornaliero non deve superare 1.500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. Pertanto, la dose giornaliera non deve superare mezza compressa.

In esperimenti condotti sugli animali il sovradosaggio di vitamina D ha evidenziato effetti teratogeni.

Nelle donne in gravidanza, deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e vitamina D, poiché l’ipercalcemia prolungata è stata talvolta associata a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Allattamento

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può essere usato durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione vitamina D supplementare al bambino.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcio?

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcio?

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, quali angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, distensione addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcio?

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono comprendere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. L’ipercalcemia estrema può provocare coma e decesso. Livelli di calcio persistentemente elevati possono provocare danno renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Svuotamento gastrico in pazienti con stato di coscienza alterato. Reidratazione e, a seconda della gravità, trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. In casi gravi, devono essere tenuti sotto controllo l’ECG e la PVC.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcio? qual è il meccanismo di azione di Calcio?

Categoria farmacoterapeutica: Calcio, associazioni con altri farmaci, codice ATC: A12AX Meccanismo d’azione

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED è un’associazione fissa di calcio e vitamina D3. L’elevata concentrazione di calcio e vitamina D3 in ciascuna dose unitaria consente un assorbimento sufficiente del calcio con un numero limitato di dosi. La vitamina D3 è coinvolta nel metabolismo calcio- fosforo. Consente l’assorbimento attivo di calcio e fosforo a livello intestinale e la loro captazione da parte delle ossa. L’integrazione di calcio e vitamina D3 corregge una carenza latente di vitamina D e l’iperparatiroidismo secondario.

Effetti farmacodinamici

In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, della durata di 18 mesi, condotto su 3270 donne di 84  6 anni di età e residenti in case di riposo, a cui erano stati somministrati colecalciferolo (800 UI/die) + calcio (1,2 g/die), è stata osservata una riduzione significativa della secrezione di PTH. Dopo 18 mesi, i risultati dell’analisi intent-to-treat evidenziavano 80 fratture dell’anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture dell’anca nel gruppo trattato con placebo (p=0,004). Pertanto, nelle condizioni di questo studio, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture dell’anca. Dopo 36 mesi di follow-up, 137 donne presentavano almeno una frattura dell’anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D (n=1176) e 178 nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p0,02).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcio? In quanto tempo Calcio viene eliminato dall'organismo?

Calcio

Assorbimento

Viene assorbito il 30-40% della dose di calcio ingerita, principalmente nella parte prossimale dell’intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione

Il 99% del calcio nell’organismo si concentra nella componente minerale delle ossa e dei denti. Il restante 1% è presente nei liquidi intracellulari ed extracellulari. Circa il 50% del contenuto di calcio totale nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, mentre circa il 5% è complessato a citrato, fosfato o altri anioni. Il restante 45% è legato alle proteine, principalmente l’albumina.

Eliminazione

Il calcio è escreto nelle urine, nelle feci e nel sudore. L’escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.

Vitamina D3

Assorbimento

La vitamina D3 viene assorbita a livello intestinale.

Distribuzione e biotrasformazione

La vitamina D3 è trasportata mediante il legame proteico nel sangue al fegato (dove subisce la prima idrossilazione a 25-idrossicolecalciferolo) e ai reni (seconda idrossilazione a 1,25-diidrossicolecalciferolo, il metabolita attivo della vitamina D3).

La vitamina D3 non idrossilata si deposita nei muscoli e nei tessuti adiposi.

Eliminazione

L’emivita plasmatica è nell’ordine di diversi giorni; la vitamina D3 è eliminata nelle feci e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

A dosi molto superiori all’intervallo terapeutico umano, è stata osservata teratogenicità negli studi sugli animali. Non sono disponibili altri dati pertinenti non citati in altri punti dell’RCP (vedere paragrafo 4.6 e 4.9).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcio? Calcio contiene lattosio o glutine?

Isomalto (E953) Xilitolo Sorbitolo (E420)

Acido citrico anidro Sodio diidrogeno citrato Magnesio stearato Carmellosa sodica

Aroma di arancia “CPB” (contenente concentrato di olio d’arancia naturale, olio di mandarino naturale/naturale identico, aroma liquido di frutti tropicali naturale/naturale identico, olio di arancia naturale/naturale identico, aroma solido di frutti vari naturale/naturale identico, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo (E420))

Aroma di arancia “CVT” (contenente olio d’arancia naturale, olio di mandarino naturale, aroma d’arancia in polvere naturale identico, mannitolo (E421), gluconolattone, sorbitolo (E420), trigliceridi a catena media)

Aspartame (E951) Acesulfame potassico Ascorbato di sodio Tutto-rac-alfa-tocoferolo

Amido (di mais) modificato Saccarosio

Trigliceridi a catena media Biossido di silicio colloidale


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcio?

anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcio entro quanto tempo va consumato?

Per il contenitore delle compresse:

Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per gli strip: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcio?

Le compresse masticabili sono disponibili in contenitori per compresse in polipropilene, con tappi in polietilene contenenti un essiccante nelle seguenti confezioni:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 (confezione abbinata 5x20) compresse masticabili

Le compresse masticabili sono disponibili in strip di foglio di alluminio accoppiato, nelle seguenti confezioni:

20, 28, 30, 48, 56, 60, 90, 96, 100 (confezione abbinata 5x20) compresse masticabili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcio? Dopo averlo aperto, come conservo Calcio? Come va smaltito Calcio correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcio?

Stirling Anglian Pharmaceuticals limited Hillington Park Innovation Centre

1 Ainslie Road

G52 4RU Hillington P


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcio?

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 20 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315018

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 28 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315020

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 30 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315032

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 50 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315044

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 56 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315057

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 60 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315069

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 90 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315071

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 100 compresse in contenitore PP – AIC n. 040315083

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 20 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315095

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 28 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315107

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 30 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315119

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 48 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315121

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 56 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315133

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 60 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315145

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 90 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315158

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 96 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315160

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED “1000 mg + 880 UI compresse masticabili” 100 compresse in strip Al/carta – AIC n. 040315172


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcio?

[Completare con i dati nazionali]


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcio?

19/10/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calcio carb+Vitd3 stir  30 Cpr   (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:040315119 Prezzo:4,23 Ditta: Stirling Anglian Pharmac.lim

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED 1000 mg + 880 UI compresse masticabili


Calcio e Colecalciferolo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e a che cosa serve
    2. Prima di prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED
    3. Come prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED
    6. Altre informazioni


    1. CHE COS’è CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED E A CHE COSA SERVE


      CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED è un integratore di calcio-vitamina D3.


      è usato

      • per prevenire e trattare la carenza di calcio e di vitamina D negli anziani
      • per l’integrazione di vitamina D e di calcio, come trattamento di supporto per l’osteoporosi (ossa fragili).


    2. PRIMA DI PRENDERE CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED Non prenda CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

  • se è allergico (ipersensibile) al calcio, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED
  • se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
  • se ha un’aumentata escrezione di calcio nelle urine (ipercalciuria)
  • se soffre di paratiroidi iperattive (iperparatiroidismo)
  • se soffre di cancro al midollo osseo (mieloma)
  • se soffre di cancro con coinvolgimento delle ossa (metastasi ossee)
  • se ha una costrizione degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria
  • se ha calcoli ai reni (nefrolitiasi)
  • se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
  • se soffre di un eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D)
  • se ha gravi problemi ai reni


    Faccia particolare attenzione con CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

  • durante il trattamento a lungo termine, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzione renale devono essere controllati regolarmente. Ciò è particolarmente importante in caso di tendenza a sviluppare calcoli renali. A seconda dei livelli nel sangue, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento
  • se sta seguendo un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (farmaci che aumentano la produzione di urina) per problemi al cuore, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzione renale devono essere controllati regolarmente. A seconda dei livelli rilevati nel sangue, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento
  • se soffre di problemi ai reni, deve prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED, con particolare cautela. Devono essere controllati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Se soffre di gravi problemi ai reni, utilizzi forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo
  • prenda l’integrazione supplementare di calcio e vitamina D solo sotto controllo medico; il medico richiederà il monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine
  • faccia particolare attenzione quando prende CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED se soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi). Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte, con conseguente sovradosaggio di calcio nell’organismo. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere tenuti sotto osservazione
  • se è immobile e soffre di osteoporosi, questo medicinale deve essere usato con particolare cautela, perché il livello di calcio nel sangue potrebbe aumentare.


CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.


Assunzione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

  • In caso di trattamento concomitante con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. è pertanto necessario un rigoroso monitoraggio medico, comprendente un ECG e la misurazione dei livelli di calcio nel sangue.
  • In caso di somministrazione concomitante di diuretici della classe dei tiazidi, i livelli di calcio nel sangue devono essere monitorati regolarmente, perché i tiazidi riducono l’escrezione di calcio nelle urine.
  • L’assorbimento, e quindi anche l’efficacia, di alcuni antibiotici (chiamati tetracicline) sono ridotti in caso di somministrazione concomitante di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED. Questi farmaci devono essere presi almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED.
  • Inoltre, altri medicinali come sodio fluoruro (usati per rafforzare lo smalto dei denti o per trattare l’osteoporosi) e bifosfonati (usati per trattare l’osteoporosi) possono dare luogo a interazioni. Questi medicinali devono essere quindi presi almeno 3 ore prima di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED.
  • Deve essere mantenuto il più lungo intervallo possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli di colesterolo elevati) o lassativi come la paraffina liquida e CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED perché in caso contrario la vitamina D non viene assorbita correttamente.
  • La somministrazione concomitante di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può provocare una riduzione dell’effetto della vitamina D.
  • La somministrazione concomitante di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e glucocorticoidi (ad es. cortisone) può provocare una riduzione dell’effetto della vitamina D e un abbassamento del livello di calcio nel sangue.
  • L’integrazione supplementare di calcio e vitamina D deve essere somministrata solo sotto controllo medico e richiederà il monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
  • Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (usata per il trattamento dell’insufficiente attività della tiroide). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere presa almeno quattro ore prima o quattro ore dopo CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED.
  • L’effetto degli antibiotici chinolonici può essere ridotto se essi vengono assunti contemporaneamente al calcio. Prenda gli antibiotici chinolonici due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED.


Assunzione di con cibi e bevande

Può prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED in qualunque momento, con o senza cibo.

Va osservato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) può ridurre la quantità di calcio assorbita dall’intestino. Nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di cibo ad alto contenuto di acido ossalico o fitico, i pazienti non devono prendere medicinali contenenti calcio.


Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Se è in gravidanza può usare CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa. Durante la gravidanza, la quantità giornaliera totale di calcio non deve superare 1.500 mg e la quantità giornaliera totale di vitamina D3 non deve superare 600 UI (Unità Internazionali).

Deve essere evitato il sovradosaggio prolungato di calcio e vitamina D durante la gravidanza, perché ciò può produrre alti livelli di calcio nel sangue e avere un effetto negativo sul nascituro.


CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può essere usato durante l’allattamento. Poiché il calcio e la vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se il bambino riceve qualsiasi altro prodotto contenente vitamina D.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i soggetti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene inoltre sorbitolo (E420), isomalto (E953) e saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.


  1. COME PRENDERE CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

    Prenda sempre CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Dosaggio

    Salvo diverse istruzioni del medico, la dose abituale è:

    Adulti e anziani: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 880 UI (Unità Internazionali) di vitamina D3).

    Le donne in gravidanza prendono solo mezza compressa al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI (Unità Internazionali) di vitamina D3). La dose giornaliera di mezza compressa non deve essere superata.


    Modo di somministrazione

    La compressa deve essere masticata prima di essere inghiottita. Può essere presa in qualunque momento, con o senza cibo.


    Durata del trattamento

    CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED deve essere assunto come trattamento a lungo termine. Chieda al medico per quanto tempo dovrà prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED (vedere anche paragrafo 2, Faccia particolare attenzione con CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED).


    Se prende più CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED di quanto deve

    Il sovradosaggio di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può provocare sintomi quali nausea, vomito, sete o sete eccessiva, aumento della produzione di urina, diminuzione della quantità di liquidi corporei o stitichezza. Se si sospetta un sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista.


    Se dimentica di prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

    Se dimentica di prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED, le prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se interrompe il trattamento con CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

    Se desidera interrompere o sospendere anticipatamente il trattamento, consulti il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla frequenza seguente:


    Molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10

    Comune:

    riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

    Non comune:

    riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

    Raro:

    riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    Molto raro:

    riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000

    Non nota:

    la frequenza disponibili

    non

    può

    essere

    definita

    sulla

    base

    dei

    dati


    Smetta di prendere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e contatti immediatamente il medico se compare la seguente reazione allergica (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con improvvisa difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea grave.


      Gli altri effetti indesiderati segnalati sono:


      Effetti indesiderati rari:

    • nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, gas intestinali, sensazione di gonfiore (distensione addominale)
    • eruzione cutanea, prurito, orticaria.


      Effetti indesiderati non comuni:

    • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  3. COME CONSERVARE CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED


    Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore delle compresse o sul foglio di alluminio accoppiato dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Per il contenitore delle compresse:

    Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per gli strip: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED

  • I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 2.500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg di calcio) e 8,8 mg di colecalciferolo concentrato (polvere) (equivalenti a 22 microgrammi di colecalciferolo = 880 UI di vitamina D3).
  • Gli eccipienti sono isomalto (E953), xilitolo, sorbitolo (E420), acido citrico anidro, sodio diidrogeno citrato, magnesio stearato, caramellosa sodica, aroma di arancia "CPB" e aroma di arancia "CVT" (entrambi contenenti sorbitolo (E420)), aspartame (E951), acesulfame potassico, sodio ascorbato, tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido (di mais) modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale.


Descrizione dell’aspetto di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED e contenuto della confezione

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED sono compresse bianche, rotonde, con superficie intatta e una linea di incisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.


Le compresse masticabili sono disponibili in contenitori per compresse in polipropilene, con tappi in polietilene contenenti un essiccante, nelle seguenti confezioni:


20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 (confezione abbinata 5x20) compresse masticabili


Le compresse masticabili sono disponibili in strip di foglio di alluminio accoppiato, nelle seguenti confezioni:


20, 28, 30, 48, 56, 60, 90, 96, 100 (confezione abbinata 5x20) compresse masticabili


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stirling Anglian Pharmaceuticals limited Hillington Park Innovation Centre

1 Ainslie Road

G52 4RU Hillington P


Produttore responsabile del rilascio lotti

Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE: Hermes Calcium Vitamin D3 1000 mg /880 I.E. Kautabletten UK: Calcium Vitamin D3 1000 mg / 880 IU chewable tablets

IT: Calcio carbonato e Vitamina D3 Calcimed 1000 mg + 880 UI compresse masticabili Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}. [Completare con i dati nazionali]

 

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