Cetirizina Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cetirizina?

CETIRIZINA ALTER 10 mg compresse rivestite con film


Cetirizina Alter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cetirizina?

Ogni compressa contiene:

principio attivo: cetirizina dicloridratolO mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cetirizina?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cetirizina? Per quali malattie si prende Cetirizina?

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età

Cetirizina Alter è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

Cetirizina Alter è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cetirizina? qual è il dosaggio raccomandato di Cetirizina? Quando va preso nella giornata Cetirizina

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave

Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr(ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

[140- età (anni)] x peso (kg)

CLcr =

(x 0,85 per le donne)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

CLcr = [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥ 80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufìicienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cetirizina?

Storia di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cetirizina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cetirizina?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), visto che cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cetirizina? Quali alimenti possono interferire con Cetirizina?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina si può prendere in gravidanza? Cetirizina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su donne in gravidanza esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione di cetirizina a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cetirizina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cetirizina?

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In questi pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cetirizina?

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori Hi periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte dei quali vengono risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite 1,29% 1,34%

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n=1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,0% 0,3%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Esperienza post-marketing

Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non

comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità.

Molto raro: shock anafilattico.

Disturbo del metabolismo e della nutrizione Non nota: aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione.

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.

Molto raro: tic.

Non nota: ideazione suicidaria

Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia.

Raro: convulsioni.Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Non nota:amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigini

Patologie cardiache Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della y-GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie Molto rari: disuria, enuresi.

Non nota: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere.

Raro: edema.

Esami diagnostici

Raro: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cetirizina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cetirizina?

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cetirizina? qual è il meccanismo di azione di Cetirizina?

Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell’uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori Hi periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli Hi.

Oltre all’effetto anti-Hi, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non è stabilita.

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all’effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all’istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all’elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell’intervallo QT.

È stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cetirizina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cetirizina? In quanto tempo Cetirizina viene eliminato dall'organismo?

La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l’area sotto la curva (auC), sono unimodali nei volontari sani.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.

Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg. Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.

La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell’urina. L’emivita terminale è risultata di circa 10 ore.

La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.

Popolazioni speciali

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l’emivita è aumentata di circa il 50 % e la clearance è diminuita del 40 % rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.

Bambini: l’emivita della cetirizina è risultata di circa 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i 6 e i 24 mesi.

Pazienti con insufficienza renale:, la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella dei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70 % nella clearance rispetto ai volontari sani.

I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina, presentavano un aumento della emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70 % della clearance dei soggetti normali. La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza epatica,, i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50 % della emivita assieme ad una riduzione pari al 40 % della clearance rispetto ai soggetti sani.

Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cetirizina? Cetirizina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato (E470b),

Film di rivestimento: Opadry white [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), triacetina (E1518)].


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cetirizina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cetirizina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cetirizina?

Blister in PVC/alluminio.

Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cetirizina? Dopo averlo aperto, come conservo Cetirizina? Come va smaltito Cetirizina correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cetirizina?

Laboratori Alter S.r.L. Via Egadi, 7 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cetirizina?

20 compresse: AIC n. 036910014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cetirizina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cetirizina?

30 luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cetirizina?

Settembre 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cetirizina alter  20 Cpr Riv10 mg   (Cetirizina Dicloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE07 AIC:036910014 Prezzo:3,6 Ditta: Laboratori Alter Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


CETIRIZINA ALTER 10 mg compresse rivestite con film Cetirizina dicloroidrato


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.


  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.


  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.


  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos'è CETIRIZINA ALTER e a cosa serve


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA ALTER


    3. Come prendere CETIRIZINA ALTER


    4. Possibili effetti indesiderati


    5. Come conservare CETIRIZINA ALTER


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS'è CETIRIZINA ALTER E A COSA SERVE Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA ALTER CETIRIZINA ALTER è un farmaco antiallergico.

      Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA ALTER è indicato:


  • per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.


  • per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).


    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA ALTER Non prenda CETIRIZINA ALTER

  • se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);


  • se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETIRIZINA ALTER, ad uno qualsiasi degli

    eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).


    Non assuma CETIRIZINA ALTER 10 mg compresse:


  • Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Bambini e adolescenti


L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.


Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA ALTER


Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.


Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), visto che cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.


Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.


Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.


Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.


I test cutanei per I'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di interruzione del trattamento (di 3 giorni) prima di effettuarli.


Assunzione di CETIRIZINA ALTER con altri medicinali


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.


Assunzione di CETIRIZINA ALTER con cibi e bevande


Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.


Gravidanza e allattamento


Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.


Gravidanza


Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.


Allattamento


Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETIRIZINA ALTER alla dose raccomandata.


Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.


Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA ALTER


CETIRIZINA ALTER compresse rivestite con film contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.


  1. COME PRENDERE CETIRIZINA ALTER Come e quando prendere CETIRIZINA ALTER?

    Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di CETIRIZINA ALTER.


    Segua le seguenti istruzioni, altrimenti CETIRIZINA ALTER potrebbe non essere completamente efficace. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.


    Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:


    10 mg una volta al giorno come 1 compressa.


    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:


    5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.


    Pazienti anziani


    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.


    Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave


    Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se ha la sensazione che l’effetto di CETIRIZINA ALTER sia troppo debole o forte, informi il medico.


    Pazienti con insufficienza epatica:


    I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.


    Pazienti con insufficienza epatica e renale:


    Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).


    Durata del trattamento


    La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.


    Se prende più CETIRIZINA ALTER di quanto deve

    Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA ALTER informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.


    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.


    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.


    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.


    Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


    Se dimentica di prendere CETIRIZINA ALTER


    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA ALTER


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA ALTER, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, CETIRIZINA ALTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un

    paziente su 10.000).


    - Patologie del sistema emolinfopoietico:


    molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)


    Disturbi del sistema immunitario


    Raro: ipersensibilità.


    Molto raro: shock anafilattico.


    -

    Disturbo del metabolismo e della nutrizione


    non nota: aumento dell’appetito


    • Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione

      raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic

      non nota: ideazione suicidaria


    • Patologie del sistema nervoso:


      non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) raro: convulsioni

      molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), distonia, discinesia. Non nota:amnesia, compromissione della memoria


    • Patologie dell’occhio:


      molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)


    • Patologie dell’orecchio e del labirinto


      non nota: vertigini


    • Patologie cardiache:


      raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)


    • Patologie gastrointestinali:


    non comune: diarrea


    Patologie epatobiliari:

    raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).


    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:


      non comune: prurito, rash raro: orticaria

      molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci


    • Patologie renali e urinarie:


      molto raro: disuria (anormale eliminazione delle urine), enuresi non nota: ritenzione urinaria


    • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:


      non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)


    • Esami diagnostici:


    raro: aumento di peso


    Segnalazione degli effetti indesiderati


    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

    Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico. Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con CETIRIZINA ALTER.

    Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.

    Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  3. COME CONSERVARE CETIRIZINA ALTER

    Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.


  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CETIRIZINA ALTER

Ogni compressa

Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg

Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento: Opadry white [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) triacetina (E1518)].

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film, Confezione da 20 compresse


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter S.r.l.

Via Egadi, 7 – 20144 Milano


Produttore

Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 MADRID, Spagna


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Settembre 2012

 

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