Maalox plus sospensione al limone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Maalox?

MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone.


Maalox plus sospensione al <a href=limone: Scatola" src="https://www.torrinomedica.it/immagini/farmaci.jpg" style="width:100%; height:100%" />

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Maalox?

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 4,0 g

alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g simeticone 0,50 g

Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,348 mg di sodio e 448 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Maalox?

Sospensione orale. Sospensione orale bianca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Maalox? Per quali malattie si prende Maalox?

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia.

Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Maalox? qual è il dosaggio raccomandato di Maalox? Quando va preso nella giornata Maalox

Posologia

Ingerire 2-4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte.

Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.

Popolazione pediatrica

MAALOX PLUS è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione Per uso orale.

Agitare bene prima dell’uso.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Maalox?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4).

Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4). Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

Stato di cachessia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Maalox? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Maalox?

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.

In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi; MAALOX PLUS è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3).

MAALOX PLUS, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale.

Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Maalox? Quali alimenti possono interferire con Maalox?

Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX PLUS durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H 2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).

Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX PLUS per evitare l’interazione con gli altri farmaci.

L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Maalox si può prendere in gravidanza? Maalox si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Allattamento

In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Maalox? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Maalox?

MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Maalox? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Maalox?

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Maalox? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Maalox?

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Maalox? qual è il meccanismo di azione di Maalox?

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati ad antimeteorici; codice ATC: A02AF02.

Meccanismo d’azione

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio. Il simeticone esplica l’attività antiflatulenza.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Maalox? Per quanto tempo rimane nell'organismo Maalox? In quanto tempo Maalox viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

Escrezione

L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Maalox è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Maalox? Maalox contiene lattosio o glutine?

Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Maalox può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Maalox?

2 anni.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Maalox va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Maalox entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Maalox?

Flacone di Polietilene tereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) e setto interno in polietilene (PE/LDPE), flacone da 250 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Maalox? Dopo averlo aperto, come conservo Maalox? Come va smaltito Maalox correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Maalox?

Sanofi S.p.A.

V.le L. Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Maalox?

AIC 020702270 “4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale”, flacone da 250 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Maalox? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Maalox?

Data della prima autorizzazione: 07.09.2016 Data del rinnovo più recente:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Maalox?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/09/2016


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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