Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione (Clobetasolo Propionato): sicurezza e modo d’azione
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione (Clobetasolo Propionato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è indicato per il trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: come funziona?
Ma come funziona Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV)
Codice ATC: D07A D01
Meccanismo d’azione
Analogamente ad altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittive. Il meccanismo esatto dell’azione antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatosi che rispondono alla terapia steroidea è generalmente incerto. Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi agiscano per induzione delle proteine d’inibizione della fosfolipasi A2, collettivamente chiamate lipocortine. Si ipotizza che tali proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori dell’infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, attraverso l’inibizione del rilascio del loro precursore comune, l’acido arachidonico. L’acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi della membrana mediante la fosfolipasi A2.
Effetti farmacodinamici
Uno studio sui vasocostrittori ha evidenziato che OLUX è caratterizzato da una potenza confrontabile, sulla base dello sbiancamento cutaneo, a quella di altre formulazioni a base di clobetasolo propionato.
Efficacia clinica e sicurezza
L’efficacia e la sicurezza della schiuma di clobetasolo propionato (CP) 0,05% sono state dimostrate in uno studio controllato in doppio cieco con confronto attivo (soluzione CP): 188 partecipanti adulti sono stati trattati per psoriasi da moderata a grave del cuoio capelluto per 2 settimane. I prodotti sono stati applicati due volte al giorno sull’intera area del cuoio capelluto. Prurito, desquamazione, eritema e spessore della placca sono stati valutati dopo 2 settimane di trattamento. Il 74% dei partecipanti che utilizzavano la schiuma CP è stato valutato “completamente chiaro” o “quasi chiaro” rispetto al 6-10% del gruppo placebo e al 61% del gruppo con soluzione CP. Tutti i segni e sintomi della malattia sono significativamente migliorati dopo 2 settimane e anche dopo 2 settimane di trattamento.
I dati clinici nei bambini e negli adolescenti hanno dimostrato che la schiuma di clobetasolo è sicura ed efficace per il trattamento della psoriasi a placche di tipo lieve-moderato in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni. In 497 pazienti di età pari o superiore a 12 anni è stato condotto uno studio controllato con veicolo controllato in doppio cieco randomizzato. (253 hanno ricevuto schiuma di clobetasolo EF, 123 schiuma di veicolo e 121 unguento di clobetasolo , ciascuna per due settimane). Circa il 27% dei partecipanti erano adolescenti. Rispetto alla schiuma del veicolo, la schiuma di clobetasolo era quasi 4 volte più efficace nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata nella popolazione totale (47% vs 12%). L’efficacia era simile tra adolescenti e adulti e l’incidenza di eventi avversi era paragonabile tra schiuma di
clobetasolo e schiuma di veicolo per adulti e partecipanti pediatrici di 12 anni.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione
Assorbimento e distribuzione
L’entità dell’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da numerosi fattori, tra cui il veicolo, il trasportatore, l’integrità della barriera epidermica, la gravità della patologia e dell’area da trattare. Anche l’occlusione, l’infiammazione e/o altri processi patologici della cute possono determinare un aumento dell’assorbimento percutaneo.
I corticosteroidi per uso locale possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta.
Metabolismo ed eliminazione
Una volta assorbiti attraverso la cute, i corticosteroidi topici seguono percorsi farmacocinetici simili a quelli dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato, e successivamente escreti attraverso i reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche nella bile.
In uno studio controllato di farmacocinetica, 3 dei 13 soggetti hanno manifestato soppressione dell’attività surrenalica reversibile in qualsiasi momento durante i 14 giorni di trattamento con OLUX, in almeno il 20% della superficie corporea.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: dati sulla sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati effettuati studi topici per valutare la sicurezza, la farmacologia e il potenziale carcinogenico del clobetasolo.
La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, tra cui il clobetasolo propionato, negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale – inclusi, palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina –. Studi su animali hanno evidenziato che l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e metaboliche durante la vita adulta, ma non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell’uomo (vedere Paragrafo 4.6).
Negli studi di fertilità, la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a ratti a dosi da 6.25 a 50 microgrammi/kg/die non ha prodotto effetti sulla fertilità maschile. Nelle femmine è stata osservata una maggiore perdita embriofetale e soppressione della crescita e atrofia del timo nelle cucciolate alla dose più elevata.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco