Abiraterone Farmoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Abiraterone Farmoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Abiraterone Farmoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ABIRATERONE FARMOZ 250 mg compresse
abiraterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ABIRATERONE FARMOZ e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere ABIRATERONE FARMOZ.
- Come prendere ABIRATERONE FARMOZ.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare ABIRATERONE FARMOZ.
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Che cos’è ABIRATERONE FARMOZ e a cosa serve
ABIRATERONE FARMOZ contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ABIRATERONE FARMOZ arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando ABIRATERONE FARMOZ è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
Cosa deve sapere prima di prendere
ABIRATERONE FARMOZ Non prenda
ABIRATERONE FARMOZ
− Se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). − Se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ABIRATERONE FARMOZ è indicato solo negli uomini. − Se ha gravi danni al fegato. − In associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
− se ha problemi al fegato; − se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore); − se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni; − se ha un battito del cuore irregolare o rapido; − se ha il respiro corto; − se è aumentato di peso rapidamente; − se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe; − se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata; − circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone; − circa i possibili effetti sulle ossa; − se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
ABIRATERONE FARMOZ non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ABIRATERONE FARMOZ e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
ABIRATERONE FARMOZ può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ABIRATERONE FARMOZ sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ABIRATERONE FARMOZ viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali e ABIRATERONE FARMOZ
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ABIRATERONE FARMOZ può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ABIRATERONE FARMOZ. Questo può portare ad effetti indesiderati o ABIRATERONE FARMOZ potrebbe non agire bene come dovrebbe. Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:
− usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo); − noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
ABIRATERONE FARMOZ con il cibo
− Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”). − Prendere ABIRATERONE FARMOZ con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento L’uso di ABIRATERONE FARMOZ non è indicato nelle donne.
- Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
- Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti
se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ABIRATERONE FARMOZ.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e
un’altra misura contraccettiva efficace.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per
proteggere il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
ABIRATERONE FARMOZ contiene lattosio e sodio
− ABIRATERONE FARMOZ contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. − Questo medicinale contiene 27,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di quattro compresse. Questo equivale all’1,36% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Come prendere ABIRATERONE FARMOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale
− Prenda questo medicinale per bocca. − Non prenda ABIRATERONE FARMOZ con il cibo. − Prenda Abiraterone Farmoz almeno un’ora prima o almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafo 2 “ABIRATERONE FARMOZ con il cibo”). − Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua. − Non spezzi le compresse. − ABIRATERONE FARMOZ è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico. − Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ABIRATERONE FARMOZ. − È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ABIRATERONE FARMOZ e prednisone o prednisolone.
Se prende più ABIRATERONE FARMOZ di quanto deve
Se prende più ABIRATERONE FARMOZ di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere ABIRATERONE FARMOZ
− Se dimentica di prendere ABIRATERONE FARMOZ o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo. − Se dimentica di prendere ABIRATERONE FARMOZ o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
Se interrompe il trattamento con ABIRATERONE FARMOZ
Non smetta di prendere ABIRATERONE FARMOZ o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere ABIRATERONE FARMOZ e contatti immediatamente un medico:
− debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000) Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica). Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o orticaria.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. ABIRATERONE FARMOZ in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Come conservare ABIRATERONE FARMOZ
− Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. − Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese. − Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. − Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ABIRATERONE FARMOZ
− Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; povidone; silice colloidale anidra; e sodio lauril solfato (vedere paragrafo 2, “Abiraterone Farmoz contiene lattosio e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di ABIRATERONE FARMOZ e contenuto della confezione
− Le compresse di Abiraterone Farmoz sono compresse di colore bianco-biancastro, ovali. − Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 compresse. Ogni cartone contiene una bottiglia.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.
Produttore
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro – Abiraterone Farmoz Italia – Abiraterone Farmoz. Portogallo – Abiraterona Farmoz. Spagna – Abiraterone Farmoz. Ungheria – Abiraterone Farmoz 250 mg tabletta.
