Abseamed: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Abseamed Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Abseamed 4000: scheda tecnica e prescrivibilità

Abseamed: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abseamed 1 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 2 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 3 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 5 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 6 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 7 000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 8 000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 9 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 10 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 20 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 30 000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Abseamed 40 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

epoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Abseamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abseamed
3. Come usare Abseamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abseamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Abseamed e a cosa serve

Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l’emoglobina (una sostanza che trasporta l’ossigeno). L’epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.

Abseamed si usa per il trattamento dell’anemia sintomatica causata da malattie renali:

• nei bambini sottoposti a emodialisi
• negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale,
• negli adulti fortemente anemici non ancora dializzati

In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi). Abseamed viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.

Abseamed si usa per il trattamento dell’anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per

tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue. Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.

Abseamed si usa negli adulti moderatamente anemici che donino parte del proprio sangue prima

dell’intervento chirurgico, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l’intervento chirurgico. Poiché Abseamed stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.

Abseamed si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento

di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.

Abseamed si usa per il trattamento dell’anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi

mielodisplastiche). Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.

Cosa deve sapere prima di usare Abseamed

Non usi Abseamed

• se è allergico all’epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se le è stata diagnosticata un’aplasia pura della serie rossa (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Abseamed). Vedere paragrafo 4.
• se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
• per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo stesso sangue durante o dopo l’intervento chirurgico.
• se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio) e:
• ha una malattia cardiaca grave
• ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
• ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
• non può prendere medicinali per rendere il sangue più fluido Abseamed potrebbe non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico. Durante il trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.

Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Abseamed.

Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni. Questo rischio può essere più alto se lei

ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo. Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.

È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico.

Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:

• pressione del sangue alta;
• convulsioni o crisi convulsive epilettiche;
• malattie del fegato;
• anemia da altre cause;
• porfiria (un raro disturbo del sangue).

Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve, perché aumentare ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.

A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne discuta con il medico.

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Abseamed può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di morte nei pazienti con tumore maligno del collo e della testa e tumore della mammella metastatico sottoposti a chemioterapia.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

La SSJ e la NET possono comparire inizialmente come macchie rossastre a bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanea possono progredire in esfoliazione della cute diffusa e complicanze pericolose per la vita.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Abseamed e contatti immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi:

Abseamed appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L’operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando. Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.

Altri medicinali e Abseamed

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Lei è un/a paziente affetto/a da epatite C e riceve interferone e ribavirina

Deve discuterne con il medico, perché una combinazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha portato a una perdita di effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata aplasia pura della serie rossa (PRCA), una grave forma di anemia, in rari casi. Abseamed non è approvato nella gestione dell’anemia associata all’epatite C.

Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l’assunzione di Abseamed.

Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l’efficacia di Abseamed. Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.

Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Abseamed. Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve prima discutere con il medico:

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati sugli effetti di Abseamed sulla fertilità.

Abseamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Abseamed

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico ha effettuato degli esami del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.

Abseamed può essere somministrato mediante iniezione:

• in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa)
• oppure sotto la pelle (via sottocutanea).

Il medico deciderà come verrà iniettato Abseamed. Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l’autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.

Abseamed non deve essere usato:

• dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno
• se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
• se si è verificato un guasto del frigorifero.

La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa dell’anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.

Il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue durante la terapia con Abseamed.

Persone con malattie renali

• Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
• La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Abseamed può essere somministrato due volte alla settimana.
• Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubicino che va in una vena. Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubicino) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea). Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
• Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l’anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane. Deve essere evitato un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL nell’arco di quattro settimane.
• Una volta corretta l’anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Abseamed potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia.
• Se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Abseamed devono essere modificate.
• Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Abseamed, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Abseamed.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
• Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi. Il medico deciderà a questo proposito.

Adulti in chemioterapia

• Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
• Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
• La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
• Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.

Adulti che donano il proprio sangue

• La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell’intervento chirurgico.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell’intervento chirurgico e il giorno dell’intervento chirurgico.
• Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell’intervento chirurgico, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell’intervento chirurgico, il giorno dell’intervento chirurgico e nei quattro giorni successivi.
• Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell’intervento chirurgico, il trattamento verrà interrotto.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adulti con sindromi mielodisplastiche

• Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. Il trattamento ha lo scopo di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento con Abseamed.

Istruzioni per l’autoiniezione di Abseamed

All’inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico. Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.

• Non tentare di autoiniettarsi il medicinale, a meno che il medico o l’infermiere non

abbiano mostrato come farlo.

• Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall’infermiere.
• Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall’infermiere.
• Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente – vedere paragrafo 5, Come

conservare Abseamed.

• Prima dell’uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la

temperatura ambiente. Solitamente sono necessari 15-30 minuti. Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.

Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa.

Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.

Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.

Non agitare le siringhe di Abseamed. L’agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.

Le istruzioni relative all’autoiniezione di Abseamed sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Se usa più Abseamed di quanto deve

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Abseamed. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Abseamed.

Se dimentica di usare Abseamed

Effettui l’iniezione successiva appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione successiva, tralasci l’iniezione saltata e continui con il normale programma. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell’elenco.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire come macule rossastre a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare Abseamed se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Febbre
• Congestione delle vie respiratorie, come naso chiuso e mal di gola, è stata riferita in pazienti affetti da malattie renali e non ancora in dialisi.

Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Aumento della pressione del sangue. I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all’emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni rendono necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
• Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente. Come sintomi possono manifestarsi dolore al torace, affanno

e gonfiore con dolore e arrossamento, in genere alle gambe.

• Tosse.
• Eruzioni cutanee, che possono essere dovute a una reazione allergica.
• Dolore alle ossa o ai muscoli.
• Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più comuni

all’inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l’iniezione nella vena, un’iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.

• Arrossamento, bruciore e dolore in sede di iniezione.
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani.
• Dolore al braccio o alla gamba.

Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono determinare anomalie del ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
• Convulsioni.
• Congestione del naso o delle vie aeree.
• Reazione allergica.
• Orticaria.

Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Sintomi di aplasia pura della serie rossa (PRCA)

Aplasia pura della serie rossa (PRCA) significa che il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi. La PRCA causa un’anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• stanchezza inusuale,
• sensazione di capogiro,
• affanno.

La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.

• Può verificarsi, particolarmente all’inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli.
• Reazione allergica grave che può includere:
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Problema del sangue che può causare dolore, urina di colore scuro o aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (porfiria).

Se è in emodialisi:

• Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
• I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Abseamed.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Abseamed

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
• Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
• Non congelare né agitare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota

• che è stato accidentalmente congelato oppure
• che si è verificato un guasto del frigorifero
• che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
• che il sigillo è rotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abseamed

• Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico

diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Abseamed e contenuto della confezione

Abseamed si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in blister.

Formulazione	Formulazioni corrispondenti in quantità/volume per ciascun dosaggio	Quantità di epoetina alfa
Siringhe preriempite*	2 000 UI/mL: 1 000 UI/0,5 mL 2 000 UI/1 mL 10 000 UI/mL: 3 000 UI/0,3 mL 4 000 UI/0,4 mL 5 000 UI/0,5 mL 6 000 UI/0,6 mL 7 000 UI/0,7 mL 8 000 UI/0,8 mL 9 000 UI/0,9 mL 10 000 UI/1 mL 40 000 UI/mL: 20 000 UI/0,5 mL 30 000 UI/0,75 mL 40 000 UI/1 mL	8,4 microgrammi 16,8 microgrammi 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi

*Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l’ago. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Germania

Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’autoiniezione (solo per pazienti con anemia sintomatica causata da malattie renali, per pazienti adulti sottoposti a chemioterapia, pazienti adulti in attesa di un intervento

chirurgico ortopedico, o pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche)

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Abseamed. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall’infermiere. Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l’ago: il medico o l’infermiere le mostreranno come utilizzarlo. Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.

ATTENZIONE: Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago. Non utilizzare la siringa preriempita di Abseamed se è rotta. Restituire la siringa preriempita e la confezione in cui è stata consegnata alla farmacia

1. Si lavi le mani. 2. Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall’ago. Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario. Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL. Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l’iniezione. 3. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. 4. Prenda una piega cutanea pizzicando la pelle tra il pollice e l’indice. 5. Con un movimento rapido e deciso, inserisca l’ago nella piega cutanea. Inietti la soluzione di Abseamed come le è stato mostrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ago

6. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo. 7. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle. Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta. 8. Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. Usi ciascuna siringa solo per un’unica iniezione.

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

6. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non allenti la pressione sullo stantuffo! 7. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle. Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta. 8. Lasci andare lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l’ago. 9. Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. Usi ciascuna siringa solo per un’unica iniezione.