Aciclovir Abc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio il lustrativo
ACICLOVIR ABC
“5% crema” ACICLOVIR
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco ad attività antivirale per uso topico
INDICAZIONI CLINICHE
ACICLOVIR ABC CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL’USO CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema.
PRECAUZIONI D’ IMPIEGO
Aciclovir crema non è indicata per applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi o della vagina, poiché può risultare irritante. Si raccomanda particolare attenzione nell’evitare l’accidentale applicazione nell’occhio. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
In pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti affetti da AIDS o che abbiano subito un trapianto di midollo osseo) si raccomanda di prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir orale. Questi pazienti dovrebbero consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee .
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. AVVERTENZE
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si può prendere in considerazione l'uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir derivante dall’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa
Allattamento
Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Questo medicinale contiene Metil-p-idrossibenzoato, pertanto può causare reazioni allergiche ( anche ritardate)
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOCVIR ABC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Non sono probabili effetti collaterali in caso di ingestione dell’intero contenuto del tubo da 500 mg di aciclovir (crema). L’aciclovir puo’ essere rimosso tramite la dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aciclovir ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione :- molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro
≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di aciclovir crema.
Lieve disidratazione o desquamazione della pelle. Prurito.
Rare: Eritema. Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.
In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia anche se non è descritto nel presente foglio illustrativo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderato si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.
“La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”. “Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più, questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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“ Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini”
COMPOSIZIONE
Ogni 100 g di crema contengono:
Principio attivo:
- Aciclovir g 5
Eccipienti:
- Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5% crema,tubo da 10 g
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
PRODUTTORE
Lab.Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.P.A. Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO.
Gennaio 2012
Foglio il lustrativo ACICLOVIR ABC
800 mg COMPRESSE
400 mg/5ml sospensione orale MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirale per uso sistemico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ACICLOVIR ABC è indicato:
- per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes Genitalis primario e recidivante.
- per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.
- per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.
- per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir compresse e sospensione è controindicato per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir e del valaciclovir o nei confronti di uno degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI D’ IMPIEGO
Impiego nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani:
l’Aciclovir viene eliminato con la clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la dose (vd. Dose, modo e tempo di somministrazione). Negli anziani è possibile che la funzionalità sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vd. paragrafo Effetti indesiderati).
Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con l'aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir.
Stato di idratazione: occorre fare in modo che i pazienti che ricevono elevate dosi orali di aciclovir siano adeguatamente idratati.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
L’aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare renale attiva. Altri farmaci somministrati contemporaneamente che competano con questo meccanismo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir. Proprio con questo meccanismo il probenecid e la cimetidina aumentano l’AUC (area sotto la curva) dell’aciclovir e ne riducono la clearance renale. Analoghi
aumenti dell’AUC plasmatica dell’aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil , un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati contestualmente. Tuttavia non c’è bisogno di alcun adeguamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.
AVVERTENZE SPECIALI
Aciclovir ABC nella forma sospensione orale contiene:
Glicerina: la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea. Aciclovir ABC nella forma sospensione orale contiene g 31,5 di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g 1,575 di sorbitolo. Il prodotto non e’ adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e puo’ causare disturbi di stomaco e diarrea.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si può prendere in considerazione l'uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti.
Un registro postvendita sull’uso di aciclovir in gravidanza ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi tipo di formulazione di aciclovir. I dati inseriti nel registro non hanno rilevato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale, ed eventuali difetti congeniti non presentavano caratteristiche particolari o un pattern costante che facessero pensare a una causa comune.
Allattamento
Con la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, l’aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.6 e 4.1 volte i relativi livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i neonati allattati al seno a dosaggi di aciclovir fino a 0.3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela nella somministrazione dell'aciclovir alle donne che allattano.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Aciclovir ABC sospensione orale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Aciclovir ABC sospensione orale contiene Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Quando si considera la capacità del paziente di guidare o di utilizzare macchine, bisogna considerare il suo stato clinico e il profilo degli eventi avversi dell’aciclovir.
Non sono stati eseguiti studi per investigare l’effetto dell’aciclovir sulla guida o sulla capacità di usare macchine. Inoltre, non è possibile predire un possibile effetto avverso del farmaco su tali attività in base alla farmacologia della sostanza attiva.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Agitare la sospensione prima dell’uso.
Alla confezione di aciclovir in sospensione e’ annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Adul t i
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex
200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compressa o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse, 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell’ Herpes Zoster e della Varicella:
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Schema di assunzione delle compresse nell’arco della giornata |
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Ore del giorno |
Colazione |
Tarda mattinata |
Primo pomeriggio |
Tardo pomeriggio |
Sera |
800 mg o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all’apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio e’ di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno, in quelli di età compresa fra i 2 e i 6 anni il dosaggio e’ di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’ Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Anziani
Nell’anziano l’eliminazione totale dell’Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.
Soggetti con compromissione renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale compromessa , la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti
con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance delle creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Sovradosaggio
In caso di ingestione/ assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir ABC avvertite immediatamente il medico o r ivolgetevi al più vicino ospedale.
L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Alcuni pazienti hanno ingerito sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir in un’unica somministrazione, senza manifestare effetti tossici. Sovradosaggi accidentali ripetuti di aciclovir per via orale in diversi giorni sono stati associati a effetti gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Il sovradosaggio di aciclovir per endovena ha comportato aumenti della creatinina sierica, dell’azotemia e la conseguente insufficienza renale. In associazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti neurologici comprendenti stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir ABC, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi aumenta significativamente l’eliminazione di aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata un’opzione terapeutica in caso di sovradosaggio sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aciclovir ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone l i manifestino.
Le classi di frequenza associate agli eventi avversi di seguito indicati rappresentano delle stime. Per la maggior parte degli eventi non si dispone di dati adeguati a valutarne l’incidenza. Inoltre gli eventi avversi possono variare come incidenza a seconda dell'indicazione.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione : molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro
≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comuni: mal di testa, vertigini
Molto rari: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma
Gli eventi sopra riportati sono generalmente reversibili e sono stati generalmente rilevati in pazienti con insufficienza renale o altri fattori predisponenti (vd. paragrafo Avvertenze speciali).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie epatobiliari
Rare: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati Molto rare: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, rash (compresa fotosensibilità) Non comuni: orticaria, alopecia diffusa accelerata.
L’alopecia diffusa accelerata è stata associata ad una vasta gamma di processi patologici e di medicine, la correlazione dell'evento alla terapia con aciclovir è incerta
Rara: Angioedema Patologie renali e urinarie
Rara: aumento dell’uremia e della creatinina
Molto rare: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: stanchezza, febbre
E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.
“La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”. “Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.
Aciclovir ABC compresse: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più, questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
“ Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini”
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Aciclovir mg 800 Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, Sodio Amido Glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato
5 ml di sospensione orale contengono:
Principio attivo:
Aciclovir mg 400,0
Eccipienti:
Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata q.b.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
800 mg compresse, astuccio da 35 compresse 400mg/5ml sospensione, flacone da 100 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
PRODUTTORE
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29
Loc. San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)