Aicybet Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Aicybet: scheda tecnica e prescrivibilità
Aicybet: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL collirio, sospensione
brinzolamide/timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Aicybet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Aicybet
- Come usare Aicybet
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aicybet
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Aicybet e a cosa serve
Aicybet contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Aicybet è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da un solo medicinale.
Cosa deve sapere prima di usare Aicybet
Non usi Aicybet
- Se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per esempio medicinali usati per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici (compresse per favorire la diuresi), a timololo, ai beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o per curare malattie cardiache) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori
- In caso di febbre da fieno grave
- Se ha battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare)
- Se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica)
- Se ha problemi renali gravi.
Avvertenze e precauzioni
Metta le gocce di Aicybet solo negli occhi.
Se manifestasse segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, interrompa l’uso di questo medicinale e informi il medico. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aicybet se soffre, o se ha sofferto in passato di:
- cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa
- alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento
- problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
- malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
- diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue
- iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide
- debolezza muscolare (miastenia grave)
- prima di un’operazione informi il medico che sta usando Aicybet, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia
- se ha una storia di atopia (una tendenza a sviluppare una reazione allergica) e reazioni allergiche gravi, può essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica con l’uso di Aicybet ed il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace per il trattamento della reazione allergica. Nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Aicybet
- se ha problemi al fegato
- se ha gli occhi secchi o problemi alla cornea
- se ha problemi ai reni
- se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver usato Aicybet o altri medicinali correlati.
Faccia particolare attenzione con Aicybet:
Sono state riportate reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione al trattamento con brinzolamide. Se nota un qualsiasi sintomo correlato a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4 interrompa il trattamento con Aicybet e si rivolga immediatamente al medico.
Se indossa lenti a contatto, deve consultare il medico prima di utilizzare Aicybet.
Bambini e adolescenti
Aicybet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Aicybet
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Aicybet può interagire con altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come parasimpaticomimetici e guanetidina o altri medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), l’amiodarone o altri medicinali per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco e i glicosidi per l’insufficienza cardiaca. Informi il medico anche se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per il trattamento del diabete, o per il trattamento delle ulcere gastriche o antimicotici, medicinali antivirali o antibiotici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.
Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide), informi il medico. È stato riportato occasionalmente un aumento delle dimensioni della pupilla durante l’assunzione concomitante di Aicybet e adrenalina (epinefrina).
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Aicybet in caso di gravidanza o possibile concepimento a meno che il medico non lo consideri necessario. Si rivolga al medico prima di usare Aicybet.
Non usi Aicybet durante l’allattamento, il timololo può essere escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata per un certo intervallo di tempo subito dopo l’uso di Aicybet.
Uno dei principi attivi può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Come usare Aicybet
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se sta cambiando il collirio precedentemente usato per il trattamento del glaucoma con Aicybet, deve interrompere l’uso dell’altro medicinale ed iniziare ad usare Aicybet il giorno seguente. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che va nel sangue dopo l’applicazione del collirio:
- Tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
La dose raccomandata è
Una goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno. Usi Aicybet in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo consigliato dal medico.
Come usarlo
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della sospensione, osservi cautela nel non toccare le palpebre, l’area circostante o altre superfici con il contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Si lavi le mani e agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
1. Prima del primo utilizzo, si prega di scrivere la data di apertura nell’apposito spazio sull’etichetta del flacone. Rimuovere il tappo prima di ogni utilizzo.
2. Prima della prima applicazione del collirio Aicybet, premere più volte il meccanismo di erogazione fino alla comparsa della prima goccia. Successivamente, scartare anche le prime due gocce. Durante questa operazione, tenere il flacone capovolto come mostrato in figura. Questa procedura si applica solo alla prima applicazione e non è necessaria per le applicazioni successive. Evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce e le dita o l’occhio.
3. Prenda il flacone come mostrato nella figura. Si assicuri che il pollice poggi sull’ampio poggiadito circolare antiscivolo. 4. Pieghi indietro leggermente la testa (posizione del collo) e con la mano libera abbassi leggermente la palpebra inferiore. Applichi una goccia di collirio Aicybet, nel sacco congiuntivale dell’occhio interessato azionando una volta il meccanismo di erogazione. Si assicuri che il flacone sia tenuto in posizione verticale.
5. Chiuda l’occhio e prema con il dito indice l’angolo interno dell’occhio per almeno 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il farmaco si distribuisca nel resto del corpo.
6. Ripeta i passaggi da 3 a 5 per somministrare una goccia anche nell’altro occhio, se il medico lo ha prescritto.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Una volta aperto, il flacone può essere utilizzato per 2 mesi. Trascorso tale periodo, è necessario gettare il flacone anche se contiene ancora della sospensione.
Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Se usa più Aicybet di quanto deve, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all’ora della dose successiva.
Può manifestare diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed il suo sistema nervoso può essere interessato.
Se dimentica di usare Aicybet, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di una goccia nell’occhio(i) interessato(i), due volte al giorno.
Se interrompe il trattamento con Aicybet senza averne parlato con il medico, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Aicybet e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- grave rossore e prurito dell’occhio, chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, con l’aspetto di un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da
febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di Aicybet senza averne prima parlato con il medico.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
- Effetti nell’occhio: infiammazione delle superficie degli occhi, visione offuscata, segni e sintomi di irritazione dell’occhio (per esempio bruciore, irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), dolore oculare
- Effetti indesiderati generali: diminuzione del ritmo cardiaco, alterazione del gusto.
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
- Effetti nell’occhio: erosione della cornea (danno sulla superficie anteriore del bulbo oculare), infiammazione della superficie degli occhi con danno della superficie, infiammazione intraoculare, colorazione corneale, sensibilità oculare anormale, secrezione oculare, occhio secco, occhi stanchi, occhi che prudono, occhi rossi, rossore delle palpebre
- Effetti indesiderati generali: riduzione nel numero di globuli bianchi, riduzione della pressione sanguigna, tosse, sangue nelle urine, stanchezza generalizzata.
Rara (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
- Effetti nell’occhio: disturbi alla cornea, sensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, formazione di croste sulla palpebra
- Effetti indesiderati generali: difficoltà a dormire (insonnia), mal di gola, naso che cola.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Effetti nell’occhio: allergia agli occhi, disturbo della vista, danno al nervo ottico, aumento della pressione oculare, depositi sulla superficie oculare, sensibilità oculare ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva (bianco dell’occhio), visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione oculare, neoformazione sulla superficie dell’occhio, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, abbassamento delle palpebre superiori (l’occhio resta chiuso a metà), infiammazione delle palpebre e delle ghiandole palpebrali, infiammazione della cornea e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale
- Effetti indesiderati generali: chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, con l’aspetto di un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
- Cuore e circolazione: variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento anomalo del ritmo cardiaco, dolore al petto, ridotta funzionalità cardiaca, attacco cardiaco, aumento della pressione sanguigna, ridotto apporto di sangue al cervello, ictus, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), gonfiore delle estremità, pressione arteriosa bassa, cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi ed occasionalmente di altre aree del corpo (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi
- Respiratori: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), fiato corto o difficoltà respiratoria, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, starnuto, naso intasato, naso secco, sanguinamento del naso, asma, irritazione della gola
- Sistema nervoso e patologie sistemiche: allucinazioni, depressione, incubi, perdita di memoria, cefalea, nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi
- Gastrici: nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o fastidio addominale, infiammazione della gola, sensazione di bocca secca o anomala, indigestione, mal di stomaco
- Sangue: esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, aumento dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi
- Allergia: aumento dei sintomi dell’allergia, reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita
- Orecchio: fischio nelle orecchie, sensazione di capogiro o vertigine
- Pelle: eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, sensibilità cutanea ridotta o anomala, perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi
- Muscolari: dolore generalizzato alla schiena, alle articolazioni o ai muscoli non causato da esercizio, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza/fiacchezza muscolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo)
- Reni: dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, minzione frequente
- Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido, difficoltà sessuale maschile
- Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Aicybet
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, la sospensione può essere utilizzata per 2 mesi. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aicybet
- I principi attivi sono brinzolamide e timololo. Ogni mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
- Gli altri componenti sono mannitolo (E421) carbomer 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Aicybet e contenuto della confezione
Aicybet è una sospensione uniforme da bianca a biancastra fornita in un flacone multidose bianco (HDPE) con contagocce (PP, HDPE, LDPE) e tappo (HDPE), nonché un ausilio ergonomico per l’applicazione (PP).
Formati disponibili:
1 flacone da 5 mL 1 flacone da 9 mL 2 flaconi da 9 mL E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6 20156 Milano, Italia
Produttore
Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 00071, Pomezia (RM), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
DE: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfensuspension CZ: Aicybet FR: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Collyre en suspension IT: Aicybet NL: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Oogdruppels, suspensie RO: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Picături oftalmice, suspensie SK: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Očné suspenzné kvapky ES: Aicybet 10 mg/mL + 5 mg/mL Colirio en suspensión
