Alabaster Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Alabaster
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ALABASTER 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione
Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ALABASTER e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
- Come usare ALABASTER
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ALABASTER
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è ALABASTER e a che cosa serve
ALABASTER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
- Il beclometasone dipropionato anidro appartiene ad un gruppo di medicinali come comunemente denominati steroidi (tecnicamente corticosteroidi). Gli steroidi sono in grado di trattare e prevenire i sintomi dell’asma. Essi hanno un’azione antinfiammatoria, riducendo così il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.
- Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole, e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.
Questi due principi attivi, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro corto, respiro ansimante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.
ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:
- l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
BPCO
ALABASTER può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello dei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.
-
Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER
Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Non prenda questo medicinale per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida che deve sempre portare con lei.
Si rivolga al medico prima di usare ALABASTER se manifesta una delle seguenti
condizioni:
-
- problemi cardiaci, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca
- disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso veloce o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
- elevata pressione sanguigna
- restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
- ghiandola tiroidea iperattiva
- bassi livelli di potassio nel sangue
- qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
- diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo inalatore sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.
- tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
- se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia.
- Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.
Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.
Se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare l’inalatore.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Se deve necessitare di un ricovero in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compressa acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e ALABASTER
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi qualsiasi altro inalatore e medicinali senza prescrizione medica. Questo è necessario perché ALABASTER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di ALABASTER. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di ALABASTER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non usi questo medicinale insieme a beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
Uso di ALABASTER insieme ai seguenti medicinali:
quella del formoterolo (cioè farmaci beta-adrenergici, comunemente usati per trattare l’asma)
del formoterolo.
(per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)
terfenadina (per trattare le reazioni allergiche)
antidepressivi triciclici, per esempio fenelzina, isocarboxazide, amitriptilina ed imipramina; fenotiazine (per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali)
dell’elettrocardiogramma (ECG, il tracciato del cuore). Possono inoltre aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
malattia di Parkinson)
cardiaca ai farmaci beta- adrenergici, come il formoterolo.
(IMAO) (per il trattamento dei disturbi mentali), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina
innalzamento della pressione sanguigna.
malattie cardiache)
del livello di potassio nel sangue. Questo a sua volta può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
livello di potassio.
- altri farmaci con attività simile a
- possono aumentare gli effetti
- chinidina, disopiramide, procainamide
- alcuni antistaminici, per esempio
- inibitori delle monoammino-ossidasi o
- possono causare alterazioni
- L-dopa (per il trattamento della
- L-tiroxina (per il trattamento di una tiroide poco attiva)
- Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine)
- possono abbassare la tolleranza
- Inibitori delle monoammino-ossidasi
- possono causare un
- digossina (per il trattamento delle
- può causare una diminuzione
- Altri medicinali per il trattamento
- possono causare un calo del
anomalie del ritmo cardiaco.
- diuretici (compresse per urinare)
- Alcuni anestetici
- possono aumentare il rischio di
ALABASTER con alcool
Deve evitare di consumare alcool senza prima parlarne al medico. L’alcool può abbassare la tolleranza cardiaca ad uno dei principi attivi di ALABASTER, il formoterolo.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di ALABASTER durante l’allattamento o se deve prendere ALABASTER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare alterata.
ALABASTER contiene lattosio monoidrato
L’eccipiente lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
-
Come usare ALABASTER
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ALABASTER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.
Asma
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di ALABASTER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.
Quanto ALABASTER usare: Adulti ed anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.
Non aumentare la dose.
Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore “di salvataggio”ad azione rapida, per trattare un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.
Come usare ALABASTER: ALABASTER è per uso inalatorio.
In questa confezione troverà un inalatore, chiamato Nexthaler, racchiuso in una busta protettiva termosaldata, che contiene il medicinale sotto forma di polvere. L’inalatore Nexthaler le permette di inalare il medicinale.
Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni sull’uso e la pulizia dell’inalatore Nexthaler.
Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.
Se usa più ALABASTER di quanto deve
- Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sè, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
- Possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.
Se dimentica di usare ALABASTER
Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con ALABASTER:
Anche se si sente meglio, non smetta di usare ALABASTER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che ALABASTER sia usato ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.
Se il suo respiro rimane invariato:
Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di ALABASTER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate alla fine di questo foglio illustrativo e/o contatti il medico o l’infermiere affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, deve continuare ad usare ALABASTER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui siano comparse reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, esantema cutaneo, arrossamento cutaneo, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati ulteriori possibili effetti indesiderati di ALABASTER elencati in ordine di frequenza.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista:
- se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati e se tali effetti le causano sofferenza o sono di forte intensità o persistono per diversi giorni
- se è preoccupato per qualche motivo o se c’è qualcosa che non comprende.
Il medico valuterà il suo grado di asma e se necessario le farà iniziare un altro ciclo di trattamento. Le può essere detto di non utilizzare di nuovo ALABASTER.
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):
- tremore.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende ALABASTER , potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
- febbre o brividi.
- aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
- aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
- sintomi da raffreddore, mal di gola
- infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati.
- peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
- raucedine
- tosse
- battito cardiaco insolitamente rapido
- battito cardiaco insolitamente lento
- dolore opprimente al petto
- mal di testa
- senso di malessere
- sensazione di stanchezza o nervosismo
- alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
- basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
- alto livello di potassio nel sangue
- alto livello di glucosio nel sangue
- alto livello di grassi nel sangue.
Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria
contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono:
- palpitazioni
- battito cardiaco disomogeneo
- anomalie o alterazioni del gusto
- dolore muscolare e crampi muscolari
- irrequietezza, capogiri
- sensazione di ansia
- disturbi del sonno
- calo del livello di potassio nel sangue
- aumento/diminuzione della pressione sanguigna.
L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:
- disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
- assottigliamento delle ossa
- ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
- aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
- rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
- disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini.
- Comportamento anomalo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare ALABASTER
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sulle modalità di conservazione dell’inalatore Nexthaler.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALABASTER
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione pre-dosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata (confezione in foglio di alluminio).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma Italia
Produttori
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia
Chiesi S.A.S.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
INUVAIR NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation
Italia
ALABASTER.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER
Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare ad usare questo inalatore.
Se ha qualsiasi problema con l’uso di questo inalatore, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.
-
Contenuto della Confezione
Questa confezione contiene:
- 1 libretto di istruzioni
- 1 inalatore Nexthaler all’interno della sua busta protettiva termosaldata.
Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.
-
Avvertenze e Precauzioni Generali
-
Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
- Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
- Se non è sicuro di ricevere la sua dose nel modo corretto, contatti il medico o il farmacista.
- Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.
- Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
- Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
-
Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
-
Non usi l’inalatore:
- dopo la data di scadenza
- se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta
- se è rotto
- se la finestra del contadosi indica “0”
- se non si riesce a leggere il contadosi.
-
In tutti questi casi, l’inalatore deve essere smaltito opportunamente o reso al fornitore, procurandosene uno nuovo. Chieda al farmacista come eliminare gli inalatori che non utilizza più.
C.Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler
Finestra del contatore dosi
Cappuccio
Boccaglio
Presa d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.
-
Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
-
Apra la busta ed estragga l’inalatore.
-
Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
-
-
Controlli l’inalatore.
- Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
-
Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120”.
-
Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
-
-
E.Come usare l’inalatore Nexthaler
-
Controllo Visivo
-
Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.
-
Si assicuri che il cappuccio sia completamente chiuso prima di utilizzare l’inalatore.
-
-
Apertura
-
Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.
-
Apra completamente il cappuccio.
-
Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.
-
Non respiri attraverso l’inalatore.
-
-
-
Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione
-
Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.
-
Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.
-
Non inali attraverso la presa d’aria.
-
- Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose. o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
-
Non respiri attraverso il naso.
-
Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.
-
-
Rimuova l’inalatore dalla bocca.
-
Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.
-
Espiri lentamente.
-
Non espiri attraverso l’inalatore.
-
-
-
Chiusura
-
Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.
-
Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.
-
Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.4.
-
-
Pulizia
- Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
- Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
-
Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.
-
-
Conservazione
- Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.
-
Non esponga l’inalatore a fonti di calore o alla luce solare diretta.
-
Non esponga l’inalatore all’umidità o in ambienti bagnati.
-
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta, l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsi un nuovo apparecchio.
- Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.
-
Smaltimento
- Smaltisca l’inalatore Nexthaler se sulla finestra del contadosi appare il numero “0”.
- Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ha finito o che non utilizza più.
o Non getti i medicinali nei normali rifiuti domestici.
Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore
ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato La terapia è riservata agli adulti.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale per- ché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per- sone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Alabaster e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster
- Come prendere Alabaster
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Alabaster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Alabaster e a cosa serve
Alabaster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denom- inati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respir- atorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sin- tomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.
Asma
Alabaster é indicato nel trattamento regolare dell´asma in pazienti adulti in cui:
-
- l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inal- atoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
BPCO
Alabaster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumo- patia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster Non prenda Alabaster
- Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi di Alabaster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trat- tamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alabaster (elencati al para- grafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Alabaster:
- Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insuffi- cienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropa- tia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
- Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
- Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o ir- regolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
- Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
- Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
- Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
- Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
- Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
- Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere neces- sario interrompere il trattamento con Alabaster almeno 12 ore prima dell’anestesia.
- Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è af-
fetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
- Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.
Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Alabaster.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Alabaster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.
La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Alabaster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Parti- colare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che pos- sono essere assunti insieme a Alabaster, come medicinali per il trattamento di prob- lemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medi- cinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di po- tassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incid- ente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó de- cidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di pre- scrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Alabaster e qualsiasi medicinale o com- pressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Alabaster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Altri medicinali e Alabaster
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, in- clusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Alabaster e il medico potrebbe vol- erla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti
Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o an- nullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’ef- fetto del formoterolo.
Assunzione di Alabaster con:
- Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopir- amide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (an- tiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imi- pramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardio- gramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di dis- turbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
- Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trat- tamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
- Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
- Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o ster- oidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
- Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Alabaster in gravidanza.
Alabaster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alabaster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.
Alabaster contiene alcol
Alabaster contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
- l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determ- inare comunque positività ai test anti-doping;
- l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune fed- erazioni sportive.
-
Come prendere Alabaster Alabaster è solo per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del far- macista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia pren- dendo la dose ottimale di Alabaster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.
Alabaster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
-
uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peg- gioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibil- ante e tosse
-
uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Alabaster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
-
-
Uso di Alabaster insieme ad un altro farmaco “al bisogno”: Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
-
Uso di Alabaster come unico inalatore per l’asma: Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera
Deve utilizzare Alabaster anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi im- provvisi dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.
Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Alabaster è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la ter- apia.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medi- cinale.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Alabaster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.
Alabaster è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclo- metasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri pro- dotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di be- clometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Ala– baster da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose:
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se prende piú Alabaster di quanto deve:
-
Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, dis- turbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
-
Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare
disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolver- anno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di prendere Alabaster:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Alabaster:
Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Alabaster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È molto importante che Alabaster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se il Suo respiro peggiora:
Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta imme- diatamente di usare Alabaster e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rap- ida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se neces- sario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per es- empio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Alabaster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Alabaster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Alabaster o prescrivere un trattamento alternativo.
Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Modo di somministrazione:
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contadosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi di un numero. Fare atten- zione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, è necessario verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.
- Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
- Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
- Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
Controllare il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120.
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’in- alazione.
-
Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boc- caglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
-
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
-
Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore in alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boc- caglio.
-
Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inal- atore per liberare una dose.
-
Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inal- atore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.
Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.
E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta- dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ha una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con en- trambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed en- trambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni in- alazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Alabaster sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.
E’ importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inal- atore.
Per pulire l’inalatore:
- Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
- Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzo- letto pulito e asciutto.
- Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peg- gioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Alabaster e questa condizione è nota come broncospasmo para- dosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Ala– baster e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trat- tare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arros- samento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose special- mente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro fre- quenza.
Comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):
Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende ALABASTER, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
- febbre o brividi;
- aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco;
- aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Non comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):
Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, in- fezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orec- chio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.
Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.
Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso san- guigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irre- quietezza, capogiro, orticaria.
Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:
- Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei cor-
ticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
- Battito cardiaco irregolare.
Raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):
Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da con- trazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pres- sione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle mem- brane delle mucose persistente per alcuni giorni.
Molto raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):
Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di pi- astrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.
Non noto
Visione offuscata.
L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:
essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppres- sione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elen- cati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
nalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori in- formazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
-
Come conservare Alabaster
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Alabaster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti do- mestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alabaster
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di be- clometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).
Descrizione dell’aspetto di Alabaster e contenuto della confezione
Alabaster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un con- tenitore sotto pressione da 180 erogazioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italia
Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi S.A.S.
17, avenue de l’Europe
92270 Bois Colombes – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Inuvair
Italia
Alabaster
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore
ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato La terapia è riservata agli adulti.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale per- ché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per- sone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Alabaster e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster
- Come prendere Alabaster
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Alabaster
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Alabaster e a cosa serve
-
Alabaster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denom- inati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respir- atorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sin- tomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.
Asma
Alabaster é indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui:
-
- l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inal- atoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
BPCO
Alabaster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumo- patia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster Non prenda Alabaster
- Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi di Alabaster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trat- tamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alabaster (elencati al para- grafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Alabaster:
- Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insuffi- cienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropa- tia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
- Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
- Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o ir- regolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
- Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
- Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
- Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
- Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
- Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
- Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere neces- sario interrompere il trattamento con Alabaster almeno 12 ore prima dell’anestesia.
- Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è af-
fetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
- Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.
Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Alabaster.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Alabaster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.
La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Alabaster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Parti- colare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che pos- sono essere assunti insieme a Alabaster, come medicinali per il trattamento di prob- lemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medi- cinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di po-
tassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incid- ente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó de- cidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di pre- scrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Alabaster e qualsiasi medicinale o com- pressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Alabaster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Altri medicinali e Alabaster
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, in- clusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Alabaster e il medico potrebbe vol- erla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti
Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o an- nullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’ef- fetto del formoterolo.
Assunzione di Alabaster con:
- Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopir- amide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (an- tiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imi- pramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardio- gramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di dis- turbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
- Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trat- tamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
- Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
- Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o ster- oidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
- Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Alabaster in gravidanza.
Alabaster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alabaster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.
Alabaster contiene alcol
Alabaster contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
- l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determ- inare comunque positività ai test anti-doping;
- l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune fed- erazioni sportive.
3. Come prendere Alabaster Alabaster è solo per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del far- macista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia pren- dendo la dose ottimale di Alabaster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.
Alabaster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
-
uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peg- gioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibil- ante e tosse
-
uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Alabaster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
-
Uso di Alabaster insieme ad un altro farmaco “al bisogno”: Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
-
Uso di Alabaster come unico inalatore per l’asma:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera
Deve utilizzare Alabaster anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi im- provvisi dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.
Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Alabaster è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la ter- apia.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medi- cinale.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Alabaster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.
Alabaster è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclo- metasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri pro- dotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di be- clometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Ala- baster da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose:
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se prende piú Alabaster di quanto deve:
-
Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, dis- turbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
-
Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare
disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolver- anno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Alabaster:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Alabaster:
Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Alabaster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È molto importante che Alabaster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se il suo respiro peggiora:
Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta imme- diatamente di usare Alabaster e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rap- ida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se neces- sario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per es- empio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Alabaster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Alabaster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Alabaster o prescrivere un trattamento alternativo.
Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Modo di somministrazione:
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visu- alizzato ad intervalli di 20.
- Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione dell’indicatore di dosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, è necessario verificare il funzionamento dell’inalatore, per assicurarsi che funzioni correttamente.
- Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
- Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
- Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella fines- tra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’in- alazione.
-
Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boc- caglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
-
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
-
Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore in alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boc- caglio.
-
Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inal- atore per liberare una dose.
-
Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inal- atore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.
Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ha una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con en- trambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed en- trambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni in- alazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Alabaster sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.
E’ importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inal- atore.
Per pulire l’inalatore:
- Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
- Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzo- letto pulito e asciutto.
- Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peg- gioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Alabaster e questa condizione è nota come broncospasmo para- dosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Ala- baster e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trat- tare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arros- samento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose special- mente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro fre- quenza.
Comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):
Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende ALABASTER, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
- febbre o brividi;
- aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco;
- aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Non comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):
Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, in- fezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orec- chio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.
Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.
Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso san- guigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irre- quietezza, capogiro, orticaria.
Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:
- Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei cor-
ticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
- Battito cardiaco irregolare
Raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):
Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da con- trazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pres- sione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle mem- brane delle mucose persistente per alcuni giorni.
Molto raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):
Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di pi- astrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.
Non noto
Visione offuscata.
L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:
essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppres- sione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elen- cati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
nalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori in- formazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
-
Come conservare Alabaster
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Alabaster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, e riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti do- mestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alabaster
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di be- clometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).
Descrizione dell’aspetto di Alabaster e contenuto della confezione
Alabaster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un con- tenitore sotto pressione da 180 erogazioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italia
Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi S.A.S.
17, avenue de l’Europe
92270 Bois Colombes – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Inuvair
Italia
Alabaster
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione
Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
- Come usare ALABASTER
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ALABASTER
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
ALABASTER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
- Il beclometasone dipropionato anidro appartiene ad un gruppo di medicinali comunemente denominati steroidi (tecnicamente corticosteroidi). Gli steroidi sono in grado di trattare e prevenire i sintomi dell’asma. Essi hanno un’azione antinfiammatoria, riducendo così il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.
- Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Questi farmaci rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:
- Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione dell’indicatore di dosi.
- l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione
-
Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER
Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Non prenda questo medicinale se manifesta i sintomi acuti dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida che deve sempre portare con lei.
Si rivolga al medico prima di usare ALABASTER se manifesta una delle seguenti condizioni:
-
- problemi al cuore, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca
- disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
- pressione sanguigna alta
- restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
- eccessiva attività della ghiandola tiroidea
- bassi livelli di potassio nel sangue
- qualsiasi disturbo al fegato o ai reni diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo medicinale sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.
- tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma) se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia.
- se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.
Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.
Se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER, si rivolga al medico, ad un infermiere
esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.
Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER, e qualsiasi medicinale o compresse acquistate senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e ALABASTER
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi altro inalatore e medicinali senza prescrizione medica. Questo è necessario perché ALABASTER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’attività di ALABASTER. ALCUNI MEDICINALI POSSONO AUMENTARE GLI EFFETTI DI ALABASTER E IL MEDICO POTREBBE VOLERLA
TENERE SOTTO STRETTA OSSERVAZIONE SE STA ASSUMENDO QUESTI MEDICINALI (COMPRESI ALCUNI MEDICINALI PER IL TRATTAMENTO DELL’HIV: RITONAVIR, COBICISTAT).
Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione all’interno degli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
Uso di ALABASTER insieme ai seguenti medicinali:
altri medicinali con attività simile a
quella del formoterolo (cioè farmaci beta-
adrenergici, comunemente usati per trattare
- possono aumentare gli effetti del formoterolo.
l’asma)
(per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)
della depressione o dei disturbi mentali)
dell’elettrocardiogramma (ECG, il tracciato cardiaco). Possono inoltre aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
malattia di Parkinson)
causa contrazioni uterine)
cardiaca ai medicinali beta- adrenergici, come il formoterolo.
(IMAO) (per il trattamento dei disturbi mentali), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina
innalzamento della pressione sanguigna.
malattie cardiache)
del livello di potassio nel sangue. Questo a sua volta può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
livello di potassio.
anomalie del ritmo cardiaco.
- chinidina, disopiramide, procainamide
- alcuni antistaminici, per esempio terfenadina (per trattare le reazioni allergiche)
- inibitori delle monoammino-ossidasi o antidepressivi triciclici, per esempio fenelzina, isocarboxazide, amitriptilina ed imipramina; fenotiazine (per il trattamento
- possono causare alterazioni
- L-dopa (per il trattamento della
- L-tiroxina (per il trattamento di una tiroide poco attiva)
- medicinali contenenti ossitocina (che
- possono abbassare la tolleranza
- inibitori delle monoammino-ossidasi
- possono causare un
- digossina (per il trattamento delle
- può causare una diminuzione
- altri medicinali per il trattamento
- diuretici (compresse per urinare)
- possono causare un calo del
- alcuni anestetici
- possono aumentare il rischio di
ALABASTER con alcool
Deve evitare di consumare alcool senza prima parlarne al medico. L’alcool può abbassare la tolleranza cardiaca ad uno dei principi attivi di ALABASTER, il formoterolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di ALABASTER durante l’allattamento o se deve prendere ALABASTER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.
ALABASTER contiene lattosio
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
-
Come usare ALABASTER
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
ALABASTER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di ALABASTER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.
Quanto ALABASTER usare:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.
Non aumentare la dose.
Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.
Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore “di salvataggio”ad azione rapida, per trattare un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.
Come usare ALABASTER:
ALABASTER è per uso inalatorio.
In questa confezione troverà un inalatore, chiamato Nexthaler, racchiuso in una busta protettiva termosaldata, che contiene il medicinale sotto forma di polvere. L’inalatore Nexthaler le permette di inalare il medicinale.
Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni sull’uso e la pulizia dell’inalatore Nexthaler.
Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.
Se usa più ALABASTER di quanto deve:
- contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sé, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
- possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.
Se dimentica di usare ALABASTER:
Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con ALABASTER:
Anche se si sente meglio, non smetta di usare ALABASTER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che usi ALABASTER ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.
Se il suo respiro rimane invariato:
Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di ALABASTER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate alla fine di questo foglio illustrativo e/o contatti il medico, l´infermiere o il farmacista affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, deve continuare ad usare ALABASTER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di ALABASTER elencati in ordine di frequenza.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista:
- se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati e se tali effetti le causano sofferenza o sono di forte intensità o persistono per diversi giorni
- se è preoccupato per qualche motivo o se c’è qualcosa che non comprende.
Il medico valuterà il suo grado di asma e se necessario le farà iniziare un altro ciclo di trattamento. Il medico potrebbe anche dirle di non utilizzare di nuovo ALABASTER.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- tremore
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- sintomi da raffreddore, mal di gola
- infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
- peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
- raucedine
- tosse
- battito cardiaco insolitamente rapido
- battito cardiaco insolitamente lento
- dolore opprimente al petto
- mal di testa
- senso di malessere
- sensazione di stanchezza o nervosismo
- alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
- basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
- alto livello di potassio nel sangue
- alto livello di glucosio nel sangue
- alto livello di grassi nel sangue
Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria
contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono i seguenti:
- palpitazioni
- battito cardiaco irregolare
- anomalie o alterazioni del gusto
- dolore muscolare e crampi muscolari
- irrequietezza, capogiri
- sensazione di ansia
- disturbi del sonno
- calo del livello di potassio nel sangue
- aumento/diminuzione della pressione sanguigna
L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:
- disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
- assottigliamento delle ossa
- ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti
- aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
- rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
- disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini
- comportamento anomalo
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza’’.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare ALABASTER
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sulle modalità di conservazione dell’inalatore Nexthaler.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALABASTER
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato
diidrato.
Ogni erogazione pre-dosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1 43122 Parma
Italia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi S.A.S.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor – Francia
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
Pulver zur Inhalation
Italia: ALABASTER
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER
Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare ad usare questo inalatore.
Se ha qualsiasi problema con l’uso di questo inalatore, contatti il medico, l
´infermiere o il farmacista.
I. Contenuto della Confezione
Questa confezione contiene:
-
- 1 libretto di istruzioni
- 1 inalatore Nexthaler all’interno della sua busta protettiva termosaldata.
Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato, restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.
-
Avvertenze e Precauzioni Generali
-
-
Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
- Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
- Se non è sicuro di ricevere la sua dose nel modo corretto, contatti il medico o il farmacista.
- Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo
l’inalazione, aspetti fino all’inalazione della dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non faccia un’inalazione doppia.
- Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
- Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
-
Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
-
Non usi l’inalatore Nexthaler:
- dopo la data di scadenza
- se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta
- se è rotto
- se la finestra del contadosi indica “0”
- se non si riesce a leggere il contadosi.
In tutti questi casi, l’inalatore deve essere smaltito opportunamente o reso al fornitore, procurandosene uno nuovo. Chieda al farmacista come eliminare gli inalatori che non utilizza più.
-
Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler
Finestra del contatore dosi
Cappuccio
Boccaglio
Presa d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.
-
Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
-
Apra la busta ed estragga l’inalatore.
-
-
Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
-
Controlli l’inalatore.
-
- Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
-
Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120”.
-
-
Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
M. Come usare l’inalatore Nexthaler
E. Controllo Visivo
-
Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi.
-
- Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste
– l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.
-
Si assicuri che il cappuccio sia completamente chiuso prima di utilizzare l’inalatore.
-
Apertura
-
Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.
-
Apra completamente il cappuccio.
-
Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.
-
-
-
Non respiri attraverso l’inalatore.
-
Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l
´inalazione.
-
Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.
-
-
Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.
-
Non inali attraverso la presa d’aria.
- Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose. o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
-
Non respiri attraverso il naso.
-
Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.
-
Rimuova l’inalatore dalla bocca.
-
Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.
-
Espiri lentamente.
-
-
Non espiri attraverso l’inalatore.
H. Chiusura
-
Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.
-
Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.
-
Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto
E.1 al punto E.4.
N. Pulizia
-
- Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
- Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
-
Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre
asciutto.
O. Conservazione
-
- Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.
-
Non esponga l’inalatore a fonti di calore o alla luce solare diretta.
-
Non esponga l’inalatore all’umidità o in ambienti bagnati.
-
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta, l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsi un nuovo apparecchio.
-
Smaltimento
-
- Smaltisca l’inalatore Nexthaler se sulla finestra del contadosi appare il numero “0”.
- Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ha finito o che non utilizza più.
-
Non getti i medicinali nei normali rifiuti domestici.
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Uso riservato agli adulti
Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
- Come usare ALABASTER
- Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALABASTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che
sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono:
Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:
-
- l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER:
- se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALABASTER se
manifesta una delle seguenti condizioni:
- problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore
- pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
- disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
- eccessiva attività della ghiandola tiroidea
- bassi livelli di potassio nel sangue
- qualsiasi disturbo al fegato o ai reni diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
- tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma) se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace
- si deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione
Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter
utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.
Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Bambini e adolescenti
ALABASTER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni fino a quando non saranno disponibili maggiori dati.
Altri medicinali e ALABASTER
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
ALCUNI MEDICINALI POSSONO AUMENTARE GLI EFFETTI DI ALABASTER E IL MEDICO POTREBBE VOLERLA
TENERE SOTTO STRETTA OSSERVAZIONE SE STA ASSUMENDO QUESTI MEDICINALI (COMPRESI ALCUNI MEDICINALI PER IL TRATTAMENTO DELL’HIV: RITONAVIR, COBICISTAT).
Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. Se utilizza beta-bloccanti (come i medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o il glaucoma, inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
Uso di ALABASTER con:
- medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine – possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari)
- medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) – possono aumentare gli effetti del formoterolo
- medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il
trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol – possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 agonisti, come il formoterolo
- inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali – possono causare un incremento della pressione sanguigna
- medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina) – possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco
- altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse per urinare) – possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue
- alcuni anestetici – possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. ALABASTER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ALABASTER contiene alcol
ALABASTER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
- l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
- l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
- Come usare ALABASTER
ALABASTER è per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di ALABASTER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi..
Dosaggio: Adulti e anziani
La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
ALABASTER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di ALABASTER da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione non migliora i sintomi, si rivolga
immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore
in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un conta dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per
14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.
- Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
- Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
- Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
- Controllare il conta dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra del conta dosi deve apparire il numero 120.
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.
Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il conta dosi.
E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.
Se ritiene che l’effetto di ALABASTER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.
É importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:
- Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
- Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
- Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.
Se usa piú ALABASTER di quanto deve
- Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
- Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il medico potra’ decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di usare ALABASTER
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con ALABASTER
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere ALABASTER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che ALABASTER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- infezioni fungine (della bocca e della gola)
- mal di testa
- raucedine
- mal di gola
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
- alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
- aumento della pressione sanguigna
- sintomi simil-influenzali
- infiammazione dei seni paranasali
- rinite
- infiammazione dell’orecchio
- irritazione della gola
- tosse e tosse produttiva
- attacco d’asma
- infezioni fungine vaginali
- nausea
- anomalie o alterazione del gusto
- bruciore delle labbra
- bocca secca
- difficoltà ad inghiottire
- indigestione
- disturbi di stomaco
- diarrea
- dolori e crampi muscolari
- arrossamento del viso e della gola
- aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
- eccessiva sudorazione
- tremore
- irrequietezza
- capogiri
- orticaria
- alterazione di alcuni componenti del sangue:
- riduzione del numero dei globuli bianchi
- incremento del numero di piastrine nel sangue
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- aumento del livello di zucchero nel sangue
- aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza “non comune” in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:
- infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
- riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
- battito cardiaco irregolare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- senso di oppressione al petto
- mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
- diminuzione della pressione sanguigna
- infiammazione ai reni
- gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni
Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- respiro corto
- peggioramento dell’asma
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue
- gonfiore delle mani e dei piedi
L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:
- disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
- riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
- ritardo di crescita in bambini e adolescenti
- aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
- cataratta
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- disturbi del sonno
- depressione o ansia
- nervosismo
- sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Come conservare ALABASTER
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale per più di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a pro- teggere l’ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALABASTER:
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene:
- contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
- contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma- Italia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma – Italia
Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria
CHIESI S.A.S
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussee Saint Victor – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Italia
Alabaster
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Uso riservato agli adulti
Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
3. Come usare ALABASTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALABASTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Che cos’è ALABASTER e a cosa serve ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che
sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono:
Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:
- Come conservare ALABASTER
- l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
- l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione
- Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER:
- se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALABASTER se
manifesta una delle seguenti condizioni:
- problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore
- pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
- disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
- eccessiva attività della ghiandola tiroidea
- bassi livelli di potassio nel sangue
- qualsiasi disturbo al fegato o ai reni diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
- tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
- se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia
se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace
- si deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione
Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter
utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.
Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Bambini e adolescenti
ALABASTER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni fino a quando non saranno disponibili maggiori dati.
Altri medicinali e ALABASTER
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
ALCUNI MEDICINALI POSSONO AUMENTARE GLI EFFETTI DI ALABASTER E IL MEDICO POTREBBE VOLERLA
TENERE SOTTO STRETTA OSSERVAZIONE SE STA ASSUMENDO QUESTI MEDICINALI (COMPRESI ALCUNI MEDICINALI PER IL TRATTAMENTO DELL’HIV: RITONAVIR, COBICISTAT).
Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. Se utilizza beta-bloccanti (come i medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o il glaucoma, inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
Uso di ALABASTER con:
- medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine – possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari)
- medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) – possono aumentare gli effetti del formoterolo
- medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il
trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol – possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 agonisti, come il formoterolo
- inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali – possono causare un incremento della pressione sanguigna
- medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina) – possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco
- altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse per urinare) – possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue
- alcuni anestetici – possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. ALABASTER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ALABASTER contiene alcol
ALABASTER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
- l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
- l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
- Come usare ALABASTER
ALABASTER è per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di ALABASTER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi..
Dosaggio: Adulti e anziani
La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
ALABASTER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di ALABASTER da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.
Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per
14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.
- Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
- Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
- Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
- Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.
Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della
bocca, significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.
Se ritiene che l’effetto di ALABASTER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.
É importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:
- Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
- Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
- Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.
Se usa piú ALABASTER di quanto deve
- Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
- Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il medico potra’ decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di usare ALABASTER
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con ALABASTER
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere ALABASTER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che ALABASTER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- infezioni fungine (della bocca e della gola)
- mal di testa
- raucedine
- mal di gola
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
- alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
- aumento della pressione sanguigna
- sintomi simil-influenzali
- infiammazione dei seni paranasali
- rinite
- infiammazione dell’orecchio
- irritazione della gola
- tosse e tosse produttiva
- attacco d’asma
- infezioni fungine vaginali
- nausea
- anomalie o alterazione del gusto
- bruciore delle labbra
- bocca secca
- difficoltà ad inghiottire
- indigestione
- disturbi di stomaco
- diarrea
- dolori e crampi muscolari
- arrossamento del viso e della gola
- aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
- eccessiva sudorazione
- tremore
- irrequietezza
- capogiri
- orticaria
- alterazione di alcuni componenti del sangue:
- riduzione del numero dei globuli bianchi
- incremento del numero di piastrine nel sangue
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- aumento del livello di zucchero nel sangue
- aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza “non comune” in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:
- infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
- riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
- battito cardiaco irregolare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- senso di oppressione al petto
- mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
- diminuzione della pressione sanguigna
- infiammazione ai reni
- gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni
Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- respiro corto
- peggioramento dell’asma
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue
- gonfiore delle mani e dei piedi
L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:
- disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
- riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
- ritardo di crescita in bambini e adolescenti
- aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
- cataratta
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- disturbi del sonno
- depressione o ansia
- nervosismo
- sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Come conservare ALABASTER
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale per più di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a pro- teggere l’ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALABASTER:
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione
ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene:
- contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
- contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma- Italia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma – Italia
Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria
CHIESI S.A.S.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussee Saint Victor – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
|
Germania |
Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung |
|
Italia |
Alabaster |