Alhemo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Alhemo – Concizumab: scheda tecnica e prescrivibilità
Alhemo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alhemo 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
concizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Alhemo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
- Come usare Alhemo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Alhemo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cos’è Alhemo
Alhemo contiene il principio attivo concizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Concizumab è una proteina che riconosce un bersaglio nel sangue e vi si lega, tale bersaglio è coinvolto nel processo di coagulazione.
A cosa serve Alhemo
Alhemo è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza dei sanguinamenti in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con:
- emofilia A con inibitori.
- emofilia A grave (quando il livello ematico del fattore VIII è inferiore all’1%) senza inibitori.
- emofilia B con inibitori.
- emofilia B moderata/grave (quando il livello ematico del fattore IX è inferiore o uguale al 2%) senza inibitori.
L’emofilia A è un deficit congenito del fattore VIII di coagulazione del sangue e l’emofilia B è un deficit congenito del fattore IX di coagulazione del sangue.
Come funziona Alhemo
Concizumab blocca un fattore naturale nel sangue che impedisce al sangue di coagularsi. Questo fattore è chiamato inibitore della via del fattore tissutale. Questo blocco rende più efficace la coagulazione del sangue e quindi aiuta a prevenire o ridurre i sanguinamenti quando manca un fattore di coagulazione. Alhemo agisce in modo indipendente dal fattore VIII e dal fattore IX e indipendentemente dai loro inibitori.
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Non usi Alhemo
- se è allergico a concizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche C’è rischio che lei possa manifestare una reazione allergica. Interrompa il trattamento e contatti il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, orticaria e prurito. Lei potrebbe anche manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:
- prurito su ampie aree della pelle
- arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
- difficoltà nella deglutizione
- respiro affannoso
- respiro sibilante
- costrizione al petto
- pallore e pelle fredda
- battito cardiaco accelerato
- capogiri dovuti a pressione sanguigna bassa.
Smetta di usare Alhemo e richieda immediatamente assistenza d’emergenza se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi.
Coaguli di sangue I coaguli di sangue possono formarsi in qualsiasi parte del corpo.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di coaguli di sangue come:
- Gonfiore, calore, dolore o arrossamento della pelle: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia.
- Sensazione di respiro affannoso, grave dolore toracico: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nel cuore o nei polmoni.
- Mal di testa, sensazione di confusione, difficoltà a parlare o muoversi, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o problemi alla vista: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nel cervello o negli occhi.
- Improvviso dolore allo stomaco o nella zona lombare: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nell’intestino o nei reni.
Bambini e adolescenti
Alhemo non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Alhemo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Alhemo e per 7 settimane dopo l’ultima iniezione. Si rivolga al medico per discutere il tipo di contraccettivo da utilizzare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alhemo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alhemo contiene sodio e polisorbati
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,25 mg di polisorbato 80 per mL.I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come usare Alhemo
Prima di usare la penna preriempita Alhemo consulti le Istruzioni per l’uso dettagliate sul retro di questo foglio illustrativo. Si rivolga al medico se ha bisogno di utilizzare tecniche di iniezione alternative, ad es. i pazienti magri e gli adolescenti potrebbero dover iniettare in una plica di pelle tenuta delicatamente per evitare di iniettare troppo in profondità (nel muscolo).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gestione dei sanguinamenti improvvisi
Potrebbe essere necessario utilizzare fattore VIII, fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi emorragici improvvisi durante l’uso di Alhemo. Seguire attentamente le istruzioni del medico curante su quando e come utilizzare questi prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è
- Dose iniziale il giorno 1: 1 mg per kg di peso corporeo.
- Dal giorno 2 fino a quando si stabilisce la dose di mantenimento: 0,20 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
- Dose di mantenimento individuale come deciso dal medico: 0,15 o 0,20 o 0,25 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
Alhemo si inietta sotto la pelle dell’addome o della coscia e può essere usato in qualsiasi momento della giornata.
Se usa più Alhemo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Alhemo
Alhemo può essere usato in qualsiasi momento della giornata. Una o più dosi saltate di Alhemo influiscono sull’efficacia del farmaco. È importante assumere Alhemo ogni giorno.
Se salta la dose giornaliera di Alhemo:
se salta una dose durante le prime 4 settimane di trattamento, contatti il medico per discutere come riprendere.
Se salta una dose dopo che si è stabilita la dose di mantenimento:
- Se ha saltato 1 dose giornaliera, riprenda la dose giornaliera
- Se ha saltato da 2 a 6 dosi giornaliere, assuma la dose giornaliera due volte (come due iniezioni separate, ognuna corrispondente alla dose giornaliera) e poi continui ad assumere la dose giornaliera il giorno successivo
- Se ha saltato 7 o più dosi giornaliere, contatti immediatamente il medico in quanto dovrà ricevere una nuova dose di carico prima di continuare la dose giornaliera il giorno successivo Se ha dubbi, consulti il medico
Se interrompe il trattamento con Alhemo
Lei potrebbe non essere più protetto/a contro il sanguinamento. Non interrompa il trattamento con Alhemo senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi o sintomi di coaguli di sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Reazioni in sede di iniezione come arrossamento, sanguinamento, prurito, orticaria, gonfiore, dolore, intorpidimento.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Reazione allergica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Coaguli di sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Alhemo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota una variazione nel colore della soluzione.
Prima dell’uso
- Conservare le penne Alhemo inutilizzate in frigorifero a 2 °C – 8 °C.
- Conservare la penna nuova e inutilizzata con il cappuccio inserito.
- Quando conservata in frigorifero, non mettere la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento.
- Non usare Alhemo se è stato congelato o conservato a temperature superiori a 30 °C.
Dopo il primo utilizzo
- Conservare la penna Alhemo che si sta attualmente utilizzando senza l’ago inserito, per un massimo di 28 giorni (4 settimane):
- in frigorifero a 2 °C ‐ 8 °C. Non conservare la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento. Non usare Alhemo se è stato congelato.
oppure
- a una temperatura ambiente inferiore a 30 °C. Gettare la penna se è stata conservata a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare la penna alla luce diretta del sole.
- Conservare la penna Alhemo in uso con il cappuccio inserito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alhemo
- Il principio attivo è concizumab. Un millilitro di Alhemo 15 mg/1,5 mL contiene 10 mg di concizumab.
- Gli altri componenti sono L-Arginina cloridrato, L-istidina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Alhemo contiene sodio e polisorbati”.
Descrizione dell’aspetto di Alhemo e contenuto della confezione
Alhemo è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente torbida e da incolore a leggermente gialla in penna monouso preriempita. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili.
Alhemo 15mg/1,5 mL è disponibile in confezione singola contenente 1 penna preriempita o in confezione multipla contenente 5 penne preriempite (5 confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi per iniezione non sono inclusi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso Alhemo 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita concizumab
Panoramica della penna ed esempio di ago
Cappuccio Cappuccio esterno dell’ago della penna
Cappuccio interno dell’ago
Scala della penna Ago Finestra della penna
Sigillo protettivo
Etichetta della penna Contatore della dose Indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di somministrazione
Cosa contiene questa confezione?
- 1 penna preriempita Alhemo
- Foglio illustrativo
Aghi non inclusi.
Legga le istruzioni e si assicuri di aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere prima di usare la penna.
Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come usare Alhemo e con quale frequenza iniettarlo.
La penna è preriempita con 15 mg di Alhemo solo per uso sottocutaneo (iniezione nella pelle). La penna contiene diverse dosi di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 8 mg in una singola iniezione. L’intervallo sul contatore della dose è 0,1 mg. Se ha bisogno di più di 8 mg, deve eseguire più iniezioni. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Si rivolga al medico o all’infermiere.
Informazioni per la sicurezza
La penna è per l’uso esclusivo di un solo paziente e non deve essere condivisa. La condivisione della penna o degli aghi può causare infezioni e la trasmissione di malattie.
Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Non riutilizzi gli aghi, che potrebbero ostruirsi, infettarsi ed erogare un dosaggio errato.
L’ago è coperto da due cappucci: è necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, non inietterà alcuna soluzione.
In quale parte del corpo devo iniettare la dose?
Può eseguire l’iniezione nella pelle:
- dell’addome OPPURE
- della coscia.
Esegua l’iniezione con un’angolazione di 90°. Le aree grigie sulla figura a destra mostrano le sedi di iniezione. Per ogni iniezione, selezioni una nuova sede ad almeno 5 centimetri dal punto in cui ha effettuato l’ultima iniezione.
Controllare la penna 1
Controlli l’etichetta della penna
Guardi il nome e il colore per assicurarsi di avere il farmaco corretto.
Ispezioni il farmaco
Tolga il cappuccio della penna e verifichi che Alhemo nella finestra della penna appaia come una soluzione da trasparente a leggermente torbida e da incolore a giallo chiaro. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili. Se Alhemo ha un aspetto scolorito, non usi la penna.
Controlli la data di scadenza
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna per assicurarsi che non sia stata superata. Non usi la penna se la data di scadenza è stata superata.
Se la penna è fredda
Può iniettare Alhemo direttamente dal frigorifero o lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Può riscaldare la penna nei palmi delle mani. Non usi nessun altro metodo di riscaldamento.
Attaccare un nuovo ago 2
Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
- Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è ben stretto. Vedere A.
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Vedere B.
- Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Vedere B.
Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
Usi solo aghi raccomandati dal medico o dall’infermiere. Questa penna è progettata per essere utilizzata con aghi per iniezione NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Se usa aghi più lunghi di 4 mm, si rivolga al medico o all’infermiere per sapere come eseguire l’iniezione.
Cappuccio esterno dell’ago (da conservare)
Cappuccio interno dell’ago (da smaltire)
Verificare il flusso 3
Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di Alhemo, ma è comunque necessario verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione per evitare un sottodosaggio:
a. Ruoti il selettore della dose di una tacca per selezionare 0,1 mg. Vedere A nella figura seguente. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. b. Prema il pulsante di somministrazione. Vedere B. c. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca un getto di Alhemo. Vedere B.
Se non viene visualizzato alcun getto, consulti Risoluzione dei problemi se non viene visualizzato alcun getto durante la verifica del flusso. 0,1 mg selezionato
Selezionare la dose 4
Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose prescritta.
Confermi di aver selezionato la dose corretta.
Può regolare la dose ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni.
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Si rivolga al medico o all’infermiere. Per maggiori informazioni, vedere il punto 6.
La penna contiene 15 mg di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 8 mg in una singola iniezione.
Esempio: 2,4 mg
Iniettare la dose 5
Per assicurarsi di somministrare la dose completa, legga i passaggi da a. ad e. prima di iniziare l’iniezione.
a. Selezioni la sede di iniezione. Consulti il paragrafo In quale parte del corpo devo iniettare la dose? b. Inserisca l’ago direttamente nell’addome o nella coscia con un’angolazione di 90°. c. Tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona su <0>. d. Con l’ago ancora nella pelle, conti lentamente fino a 6, dopo che il contatore della dose è tornato su <0>. e. Estragga l’ago dalla pelle.
La penna fa clic durante la somministrazione e potrebbe sentire un clic anche quando il contatore della dose torna su <0>.
Rimuovere l’ago 6
Rimuova l’ago dalla penna dopo ogni iniezione inserendo la punta dell’ago nel suo cappuccio esterno senza toccare né l’ago né il cappuccio.
Quando l’ago è coperto, inserisca completamente il cappuccio esterno premendo con cautela. Proceda a svitare l’ago. Non tocchi l’estremità posteriore dell’ago.
Getti l’ago secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Ha bisogno di una dose maggiore di quella che può selezionare?
Il medico le consegnerà una penna in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Ripeta i passaggi da 1 a 6 fino a quando non inietta la dose completa. Una volta iniettata la dose completa, vada al punto 7.
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
- Verifichi il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione.
- Calcoli accuratamente la quantità da iniettare in ciascuna iniezione per ricevere la dose completa.
Dopo la dose 7
Rimetta il cappuccio sulla penna per proteggere Alhemo dalla luce.
Ora la penna è pronta per essere conservata fino alla prossima volta che ne avrà bisogno.
Dopo il primo utilizzo, non usi la penna per più di 28 giorni.
Quanto Alhemo è rimasto nella penna?
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Alhemo è rimasto nella penna.
Esempio: 6 mg rimasti
Se desidera vedere più accuratamente la quantità di Alhemo rimasta nella penna, ruoti il selettore della dose fino all’arresto. L’indicatore della dose si allineerà con il numero di milligrammi rimasti nella penna. Il numero indicato sul contatore della dose è il numero di milligrammi rimasti nella penna.
Se il contatore della dose mostra 8, nella penna sono rimasti almeno 8 mg. L’esempio seguente mostra 3,4 mg di Alhemo rimasti nella penna.
Esempio 3,4 mg rimasti
Risoluzione dei problemi se non compare nessun getto durante la verifica del flusso (punto 3)
- Se non compare nessun getto, ripeta il passaggio 3 per un massimo di sei volte fino a visualizzare un getto.
- Se ancora non compare nessun getto, prepari un nuovo ago (punto 2) e ripeta la verifica (punto 3).
- Se dopo l’uso di un nuovo ago continua a non comparire nessun getto, non usi quella penna. Usi una penna nuova.
Conservazione
Vedere il paragrafo 5 “Come conservare Alhemo” sul retro di questo foglio.
Prendersi cura della penna
Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.
Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
Tenga sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Smaltimento delle penne Alhemo, degli aghi e del materiale di confezionamento
Quando la penna è vuota, deve smaltirla secondo le normative locali.
Non è possibile ricaricare la penna.
Per ridurre il rischio di una puntura, smaltisca immediatamente gli aghi usati come indicatole dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
[Testo per la prima pagina del foglio illustrativo piegato] Foglio illustrativo e Istruzioni per l’uso
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alhemo 60 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
concizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Come usare Alhemo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alhemo
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cos’è Alhemo
Alhemo contiene il principio attivo concizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Concizumab è una proteina che riconosce un bersaglio nel sangue e vi si lega, tale bersaglio è coinvolto nel processo di coagulazione.
A cosa serve Alhemo
Alhemo è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza dei sanguinamenti in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con:
- emofilia A con inibitori.
- emofilia A grave (quando il livello ematico del fattore VIII è inferiore all’1%) senza inibitori.
- emofilia B con inibitori.
- emofilia B moderata/grave (quando il livello ematico del fattore IX è inferiore o uguale al 2%) senza inibitori.
L’emofilia A è un deficit congenito del fattore VIII di coagulazione del sangue e l’emofilia B è un deficit congenito del fattore IX di coagulazione del sangue.
Come funziona Alhemo
Concizumab blocca un fattore naturale nel sangue che impedisce al sangue di coagularsi. Questo fattore è chiamato inibitore della via del fattore tissutale. Questo blocco rende più efficace la coagulazione del sangue e quindi aiuta a prevenire o ridurre i sanguinamenti quando manca un fattore di coagulazione. Alhemo agisce in modo indipendente dal fattore VIII e dal fattore IX e indipendentemente dai loro inibitori.
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Non usi Alhemo
- se è allergico a concizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche C’è rischio che lei possa manifestare una reazione allergica. Interrompa il trattamento e contatti il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, orticaria e prurito. Lei potrebbe anche manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:
- prurito su ampie aree della pelle
- arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
- difficoltà nella deglutizione
- respiro affannoso
- respsiro sibilante
- costrizione al petto
- pallore e pelle fredda
- battito cardiaco accelerato
- capogiri dovuti a pressione sanguigna bassa.
Smetta di usare Alhemo e richieda immediatamente assistenza d’emergenza se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi.
Coaguli di sangue I coaguli di sangue possono formarsi in qualsiasi parte del corpo.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di coaguli di sangue come:
- Gonfiore, calore, dolore o arrossamento della pelle: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia.
- Sensazione di respiro affannoso, grave dolore toracico: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nel cuore o nei polmoni.
- Mal di testa, sensazione di confusione, difficoltà a parlare o muoversi, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o problemi alla vista: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nel cervello o negli occhi.
- Improvviso dolore allo stomaco o nella zona lombare: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nell’intestino o nei reni.
Bambini e adolescenti
Alhemo non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Alhemo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Alhemo e per 7 settimane dopo l’ultima iniezione. Si rivolga al medico per discutere il tipo di contraccettivo da utilizzare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alhemo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alhemo contiene sodio e polisorbati
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,25 mg di polisorbato 80 per mL. Polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come usare Alhemo
Prima di usare la penna preriempita Alhemo consulti le Istruzioni per l’uso dettagliate sul retro di questo foglio illustrativo. Si rivolga al medico se ha bisogno di utilizzare tecniche di iniezione alternative, ad es. i pazienti magri e gli adolescenti potrebbero dover iniettare in una plica di pelle tenuta delicatamente per evitare di iniettare troppo in profondità (nel muscolo).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gestione dei sanguinamenti improvvisi
Potrebbe essere necessario utilizzare fattore VIII, fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi emorragici improvvisi durante l’uso di Alhemo. Seguire attentamente le istruzioni del medico curante su quando e come utilizzare questi prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è
- Dose iniziale il giorno 1: 1 mg per kg di peso corporeo.
- Dal giorno 2 fino a quando si stabilisce la dose di mantenimento: 0,20 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
- Dose di mantenimento individuale come deciso dal medico: 0,15 o 0,20 o 0,25 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
Alhemo si inietta sotto la pelle dell’addome o della coscia e può essere usato in qualsiasi momento della giornata.
Se usa più Alhemo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Alhemo
Alhemo può essere usato in qualsiasi momento della giornata. Una o più dosi saltate di Alhemo influiscono sull’efficacia del farmaco. È importante assumere Alhemo ogni giorno. Se salta la dose giornaliera di Alhemo:
se salta una dose durante le prime 4 settimane di trattamento, contatti il medico per discutere come riprendere.
Se salta una dose dopo che si è stabilita la dose di mantenimento:
- Se ha saltato 1 dose giornaliera, riprenda la dose giornaliera
- Se ha saltato da 2 a 6 dosi giornaliere, assuma la dose giornaliera due volte ( come due iniezioni separate, ognuna corrispondente alla dose giornaliera) e poi continui ad assumere la dose giornaliera il giorno successivo
- Se ha saltato 7 o più dosi giornaliere, contatti immediatamente il medico in quanto dovrà ricevere una nuova dose di carico prima di continuare la dose giornaliera il giorno successivo Se ha dubbi, consulti il medico
Se interrompe il trattamento con Alhemo
Lei potrebbe non essere più protetto/a contro il sanguinamento. Non interrompa il trattamento con Alhemo senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi o sintomi di coaguli di sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Reazioni in sede di iniezione come arrossamento, sanguinamento, prurito, orticaria, gonfiore, dolore, intorpidimento.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Reazione allergica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Coaguli di sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Alhemo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota una variazione nel colore della soluzione.
Prima dell’uso
- Conservare le penne Alhemo inutilizzate in frigorifero a 2 °C – 8 °C.
- Conservare la penna nuova e inutilizzata con il cappuccio inserito.
- Quando conservata in frigorifero, non mettere la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento.
- Non usare Alhemo se è stato congelato o conservato a temperature superiori a 30 °C.
Dopo il primo utilizzo
- Conservare la penna Alhemo che si sta attualmente utilizzando senza l’ago inserito, per un massimo di 28 giorni (4 settimane):
- in frigorifero a 2 °C ‐ 8 °C. Non conservare la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento. Non usare Alhemo se è stato congelato.
oppure
- a una temperatura ambiente inferiore a 30 °C. Gettare la penna se è stata conservata a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare la penna alla luce diretta del sole.
- Conservare la penna Alhemo in uso con il cappuccio inserito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alhemo
- Il principio attivo è concizumab. Un millilitro di Alhemo 60 mg/1,5 mL contiene 40 mg di concizumab.
- Gli altri componenti sono L-Arginina cloridrato, L-istidina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Alhemo contiene sodio e polisorbati”.
Descrizione dell’aspetto di Alhemo e contenuto della confezione
Alhemo è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente torbida e da incolore a leggermente gialla in penna monouso preriempita. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili.
Alhemo 60mg/ 1,5 mL è disponibile in confezione singola contenente 1 penna preriempita o in confezione multipla contenente 5 penne preriempite (5 confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi per iniezione non sono inclusi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso
Alhemo 60 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita concizumab
Panoramica della penna ed esempio di ago
Cappuccio Cappuccio esterno dell’ago della penna
Cappuccio interno dell’ago
Scala della penna Ago
Finestra della penna
Sigillo protettivo
Etichetta della penna
Contatore della dose Indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di somministrazione
Cosa contiene questa confezione?
- 1 penna preriempita Alhemo
- Foglio illustrativo
Aghi non inclusi.
Legga le istruzioni e si assicuri di aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere prima di usare la penna.
Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come usare Alhemo e con quale frequenza iniettarlo.
La penna è preriempita con 60 mg di Alhemo solo per uso sottocutaneo (iniezione nella pelle). La penna contiene diverse dosi di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 32 mg in una singola iniezione. L’intervallo sul contatore della dose è 0,4 mg. Se ha bisogno di più di 32 mg, deve eseguire più iniezioni. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Si rivolga al medico o all’infermiere.
Informazioni per la sicurezza
La penna è per l’uso esclusivo di un solo paziente e non deve essere condivisa. La condivisione della penna o degli aghi può causare infezioni e la trasmissione di malattie.
Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Non riutilizzi gli aghi, che potrebbero ostruirsi, infettarsi ed erogare un dosaggio errato.
L’ago è coperto da due cappucci: è necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, non inietterà alcuna soluzione.
In quale parte del corpo devo iniettare la dose?
Può eseguire l’iniezione nella pelle:
- dell’addome OPPURE
- della coscia
Esegua l’iniezione con un’angolazione di 90°. Le aree grigie sulla figura a destra mostrano le sedi di iniezione. Per ogni iniezione, selezioni una nuova sede ad almeno 5 centimetri dal punto in cui ha effettuato l’ultima iniezione.
Controllare la penna 1
Controlli l’etichetta della penna
Guardi il nome e il colore per assicurarsi di avere il farmaco corretto.
Ispezioni il farmaco
Tolga il cappuccio della penna e verifichi che Alhemo nella finestra della penna appaia come una soluzione da trasparente a leggermente torbida e da incolore a giallo chiaro. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili. Se Alhemo ha un aspetto scolorito, non usi la penna.
Controlli la data di scadenza
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna per assicurarsi che non sia stata superata. Non usi la penna se la data di scadenza è stata superata.
Se la penna è fredda
Può iniettare Alhemo direttamente dal frigorifero o lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Può riscaldare la penna nei palmi delle mani. Non usi nessun altro metodo di riscaldamento.
Attaccare un nuovo ago 2
Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
- Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è ben stretto. Vedere A.
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Vedere B.
- Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Vedere B.
Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
Usi solo aghi raccomandati dal medico o dall’infermiere. Questa penna è progettata per essere utilizzata con aghi per iniezione NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Se usa aghi più lunghi di 4 mm, si rivolga al medico o all’infermiere per sapere come eseguire l’iniezione.
Cappuccio esterno dell’ago (da conservare)
Cappuccio interno dell’ago (da smaltire)
Verificare il flusso 3
Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di Alhemo, ma è comunque necessario verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione per evitare un sottodosaggio:
a. Ruoti il selettore della dose di una tacca per selezionare 0,4 mg. Vedere A nella figura seguente. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. b. Prema il pulsante di somministrazione. Vedere B. c. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca un getto di Alhemo. Vedere B.
Se non viene visualizzato alcun getto, consulti Risoluzione dei problemi se non viene visualizzato alcun getto durante la verifica del flusso. 0,4 mg selezionati
Selezionare la dose 4
Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose prescritta.
Confermi di aver selezionato la dose corretta.
Può regolare la dose ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni.
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Si rivolga al medico o all’infermiere. Per maggiori informazioni, vedere il punto 6.
La penna contiene 60 mg di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 32 mg in una singola iniezione.
Esempio: 9,6 mg
Iniettare la dose 5
Per assicurarsi di somministrare la dose completa, legga i passaggi da a. ad e. prima di iniziare l’iniezione.
a. Selezioni la sede di iniezione. Consulti il paragrafo In quale parte del corpo devo iniettare la dose? b. Inserisca l’ago direttamente nell’addome o nella coscia con un’angolazione di 90°. c. Tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona su <0>. d. Con l’ago ancora nella pelle, conti lentamente fino a 6, dopo che il contatore della dose è tornato su <0>. e. Estragga l’ago dalla pelle.
La penna fa clic durante la somministrazione e potrebbe sentire un clic anche quando il contatore della dose torna su <0>.
Rimuovere l’ago 6
Rimuova l’ago dalla penna dopo ogni iniezione inserendo la punta dell’ago nel suo cappuccio esterno senza toccare né l’ago né il cappuccio.
Quando l’ago è coperto, inserisca completamente il cappuccio esterno premendo con cautela. Proceda a svitare l’ago. Non tocchi l’estremità posteriore dell’ago.
Getti l’ago secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Ha bisogno di una dose maggiore di quella che può selezionare?
Il medico le consegnerà una penna in grado di somministrare la dose giornaliera in una sola iniezione. Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Ripeta i passaggi da 1 a 6 fino a quando non inietta la dose completa. Una volta iniettata la dose completa, vada al punto 7.
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
- Verifichi il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione.
- Calcoli accuratamente la quantità da iniettare in ciascuna iniezione per ricevere la dose completa.
Dopo la dose 7
Rimetta il cappuccio sulla penna per proteggere Alhemo dalla luce.
Ora la penna è pronta per essere conservata fino alla prossima volta che ne avrà bisogno.
Dopo il primo utilizzo, non usi la penna per più di 28 giorni.
Quanto Alhemo è rimasto nella penna?
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Alhemo è rimasto nella penna.
Esempio: 24 mg rimasti
Se desidera vedere più accuratamente la quantità di Alhemo rimasta nella penna, ruoti il selettore della dose fino all’arresto. L’indicatore della dose si allineerà con il numero di milligrammi rimasti nella penna. Il numero indicato sul contatore della dose è il numero di milligrammi rimasti nella penna.
Se il contatore della dose mostra 32, nella penna sono rimasti 32 mg o una quantità superiore. L’esempio seguente mostra 13,6 mg di Alhemo rimasti nella penna.
Esempio:
13,6 mg rimasti
Risoluzione dei problemi se non compare nessun getto durante la verifica del flusso (punto 3)
- Se non compare nessun getto, ripeta il passaggio 3 per un massimo di sei volte fino a visualizzare un getto.
- Se ancora non compare nessun getto, prepari un nuovo ago (punto 2) e ripeta la verifica (punto 3).
- Se dopo l’uso di un nuovo ago continua a non comparire nessun getto, non usi quella penna. Usi una penna nuova.
Conservazione
Vedere il paragrafo 5 “Come conservare Alhemo” sul retro di questo foglio.
Prendersi cura della penna
Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.
Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
Tenga sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Smaltimento delle penne Alhemo, degli aghi e del materiale di confezionamento
Quando la penna è vuota, deve smaltirla secondo le normative locali.
Non è possibile ricaricare la penna.
Per ridurre il rischio di una puntura, smaltisca immediatamente gli aghi usati come indicatole dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
[Testo per la prima pagina del foglio illustrativo piegato] Foglio illustrativo e Istruzioni per l’uso
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alhemo 150 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
concizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Come usare Alhemo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alhemo
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cos’è Alhemo
Alhemo contiene il principio attivo concizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Concizumab è una proteina che riconosce un bersaglio nel sangue e vi si lega, tale bersaglio è coinvolto nel processo di coagulazione.
A cosa serve Alhemo
Alhemo è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza dei sanguinamenti in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con:
- emofilia A con inibitori.
- emofilia A grave (quando il livello ematico del fattore VIII è inferiore all’1%) senza inibitori.
- emofilia B con inibitori.
- emofilia B moderata/grave (quando il livello ematico del fattore IX è inferiore o uguale al 2%) senza inibitori.
L’emofilia A è un deficit congenito del fattore VIII di coagulazione del sangue e l’emofilia B è un deficit congenito del fattore IX di coagulazione del sangue.
Come funziona Alhemo
Concizumab blocca un fattore naturale nel sangue che impedisce al sangue di coagularsi. Questo fattore è chiamato inibitore della via del fattore tissutale. Questo blocco rende più efficace la coagulazione del sangue e quindi aiuta a prevenire o ridurre i sanguinamenti quando manca un fattore di coagulazione. Alhemo agisce in modo indipendente dal fattore VIII e dal fattore IX e indipendentemente dai loro inibitori.
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Non usi Alhemo
- se è allergico a concizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche C’è rischio che lei possa manifestare una reazione allergica. Interrompa il trattamento e contatti il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, orticaria e prurito. Lei potrebbe anche manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:
- prurito su ampie aree della pelle
- arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
- difficoltà nella deglutizione
- respiro affannoso
- respiro sibilante
- costrizione al petto
- pallore e pelle fredda
- battito cardiaco accelerato
- capogiri dovuti a pressione sanguigna bassa.
Smetta di usare Alhemo e richieda immediatamente assistenza d’emergenza se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi.
Coaguli di sangue I coaguli di sangue possono formarsi in qualsiasi parte del corpo.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di coaguli di sangue come:
- Gonfiore, calore, dolore o arrossamento della pelle: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia.
- Sensazione di respiro affannoso, grave dolore toracico: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nel cuore o nei polmoni.
- Mal di testa, sensazione di confusione, difficoltà a parlare o muoversi, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o problemi alla vista: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nel cervello o negli occhi.
- Improvviso dolore allo stomaco o nella zona lombare: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nell’intestino o nei reni.
Bambini e adolescenti
Alhemo non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Alhemo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Alhemo e per 7 settimane dopo l’ultima iniezione. Si rivolga al medico per discutere il tipo di contraccettivo da utilizzare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alhemo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alhemo contiene sodio e polisorbati
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,25 mg di polisorbato 80 per mL. Polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come usare Alhemo
Prima di usare la penna preriempita Alhemo consulti le Istruzioni per l’uso dettagliate sul retro di questo foglio illustrativo. Si rivolga al medico se ha bisogno di utilizzare tecniche di iniezione alternative, ad es. i pazienti magri e gli adolescenti potrebbero dover iniettare in una plica di pelle tenuta delicatamente per evitare di iniettare troppo in profondità (nel muscolo).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gestione dei sanguinamenti improvvisi
Potrebbe essere necessario utilizzare fattore VIII, fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi emorragici improvvisi durante l’uso di Alhemo. Seguire attentamente le istruzioni del medico curante su quando e come utilizzare questi prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è
- Dose iniziale il giorno 1: 1 mg per kg di peso corporeo.
- Dal giorno 2 fino a quando si stabilisce la dose di mantenimento: 0,20 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
- Dose di mantenimento individuale come deciso dal medico: 0,15 o 0,20 o 0,25 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
Alhemo si inietta sotto la pelle dell’addome o della coscia e può essere usato in qualsiasi momento della giornata.
Se usa più Alhemo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Alhemo
Alhemo può essere usato in qualsiasi momento della giornata. Una o più dosi saltate di Alhemo influiscono sull’efficacia del farmaco. È importante assumere Alhemo ogni giorno. Se salta la dose giornaliera di Alhemo:
se salta una dose durante le prime 4 settimane di trattamento, contatti il medico per discutere come riprendere.
Se salta una dose dopo che si è stabilita la dose di mantenimento:
- Se ha saltato 1 dose giornaliera, riprenda la dose giornaliera
- Se ha saltato da 2 a 6 dosi giornaliere, assuma la dose giornaliera due volte ( come due iniezioni separate, ognuna corrispondente alla dose giornaliera) e poi continui ad assumere la dose giornaliera il giorno successivo
- Se ha saltato 7 o più dosi giornaliere, contatti immediatamente il medico in quanto dovrà ricevere una nuova dose di carico prima di continuare la dose giornaliera il giorno successivo Se ha dubbi, consulti il medico
Se interrompe il trattamento con Alhemo
Lei potrebbe non essere più protetto/a contro il sanguinamento. Non interrompa il trattamento con Alhemo senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi o sintomi di coaguli di sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Reazioni in sede di iniezione come arrossamento, sanguinamento, prurito, orticaria, gonfiore, dolore, intorpidimento.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Reazione allergica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Coaguli di sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Alhemo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota una variazione nel colore della soluzione.
Prima dell’uso
- Conservare le penne Alhemo inutilizzate in frigorifero a 2 °C – 8 °C.
- Conservare la penna nuova e inutilizzata con il cappuccio inserito.
- Quando conservata in frigorifero, non mettere la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento.
- Non usare Alhemo se è stato congelato o conservato a temperature superiori a 30 °C.
Dopo il primo utilizzo
- Conservare la penna Alhemo che si sta attualmente utilizzando senza l’ago inserito, per un massimo di 28 giorni (4 settimane):
- in frigorifero a 2 °C ‐ 8 °C. Non conservare la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento. Non usare Alhemo se è stato congelato.
oppure
- a una temperatura ambiente inferiore a 30 °C. Gettare la penna se è stata conservata a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare la penna alla luce diretta del sole.
- Conservare la penna Alhemo in uso con il cappuccio inserito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alhemo
- Il principio attivo è concizumab. Un millilitro di Alhemo 150 mg/1,5 mL contiene 100 mg di concizumab.
- Gli altri componenti sono L-Arginina cloridrato, L-istidina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Alhemo contiene sodio e polisorbati”.
Descrizione dell’aspetto di Alhemo e contenuto della confezione
Alhemo è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente torbida e da incolore a leggermente gialla in penna monouso preriempita. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili.
Alhemo150 mg/1,5 mL è disponibile in confezione singola contenente 1 penna preriempita o in confezione multipla contenente 5 penne preriempite (5 confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi per iniezione non sono inclusi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso Alhemo 150 mg/1,5 mLsoluzione iniettabile in penna preriempita concizumab
Panoramica della penna ed esempio di ago
Cappuccio Cappuccio esterno della penna dell’ago
Cappuccio interno dell’ago Scala della penna Ago
Finestra della penna
Sigillo protettivo
Etichetta della penna
Contatore della dose Indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di somministrazione
Cosa contiene questa confezione?
- 1 penna preriempita Alhemo
- Foglio illustrativo
Aghi non inclusi.
Legga le istruzioni e si assicuri di aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere prima di usare la penna.
Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come usare Alhemo e con quale frequenza iniettarlo.
La penna è preriempita con 150 mg di Alhemo solo per uso sottocutaneo (iniezione nella pelle). La penna contiene diverse dosi di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 80 mg in una singola iniezione. L’intervallo sul contatore della dose è 1 mg. Se ha bisogno di più di 80 mg, deve eseguire più iniezioni.
Informazioni per la sicurezza
La penna è per l’uso esclusivo di un solo paziente e non deve essere condivisa. La condivisione della penna o degli aghi può causare infezioni e la trasmissione di malattie. Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Non riutilizzi gli aghi, che potrebbero ostruirsi, infettarsi ed erogare un dosaggio errato.
L’ago è coperto da due cappucci: è necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, non inietterà alcuna soluzione.
In quale parte del corpo devo iniettare la dose?
Può eseguire l’iniezione nella pelle:
- dell’addome OPPURE
- della coscia
Esegua l’iniezione con un’angolazione di 90°. Le aree grigie sulla figura a destra mostrano le sedi di iniezione. Per ogni iniezione, selezioni una nuova sede ad almeno 5 centimetri dal punto in cui ha effettuato l’ultima iniezione.
Controllare la penna 1
Controlli l’etichetta della penna
Guardi il nome e il colore per assicurarsi di avere il farmaco corretto.
Ispezioni il farmaco
Tolga il cappuccio della penna e verifichi che Alhemo nella finestra della penna appaia come una soluzione da trasparente a leggermente torbida e da incolore a giallo chiaro. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili. Se Alhemo ha un aspetto scolorito, non usi la penna.
Controlli la data di scadenza
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna per assicurarsi che non sia stata superata. Non usi la penna se la data di scadenza è stata superata.
Se la penna è fredda
Può iniettare Alhemo direttamente dal frigorifero o lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Può riscaldare la penna nei palmi delle mani. Non usi nessun altro metodo di riscaldamento.
Attaccare un nuovo ago 2
Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
- Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è ben stretto. Vedere A.
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Vedere B.
- Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Vedere B.
Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
Usi solo aghi raccomandati dal medico o dall’infermiere. Questa penna è progettata per essere utilizzata con aghi per iniezione NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Se usa aghi più lunghi di 4 mm, si rivolga al medico o all’infermiere per sapere come eseguire l’iniezione.
Cappuccio esterno dell’ago (da conservare)
Cappuccio interno dell’ago (da smaltire)
Verificare il flusso 3
Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di Alhemo, ma è comunque necessario verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione per evitare un sottodosaggio:
a. Ruoti il selettore della dose di una tacca per selezionare 1 mg. Vedere A nella figura seguente. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. b. Prema il pulsante di somministrazione. Vedere B. c. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca un getto di Alhemo. Vedere B.
Se non viene visualizzato alcun getto, consulti Risoluzione dei problemi se non viene visualizzato alcun getto durante la verifica del flusso.
1 mg selezionato
Selezionare la dose 4
Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose prescritta.
Confermi di aver selezionato la dose corretta.
Può regolare la dose ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni.
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Per maggiori informazioni, vedere il punto 6.
La penna contiene 150 mg di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 80 mg in una singola iniezione.
Esempio 24 mg
Iniettare la dose 5
Per assicurarsi di somministrare la dose completa, legga i passaggi da a. ad e. prima di iniziare l’iniezione.
a. Selezioni la sede di iniezione. Consulti il paragrafo In quale parte del corpo devo iniettare la dose? b. Inserisca l’ago direttamente nell’addome o nella coscia con un’angolazione di 90°. c. Tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona su <0>. d. Con l’ago ancora nella pelle, conti lentamente fino a 6, dopo che il contatore della dose è tornato su <0>. e. Estragga l’ago dalla pelle.
La penna fa clic durante la somministrazione e potrebbe sentire un clic anche quando il contatore della dose torna su <0>.
Rimuovere l’ago 6
Rimuova l’ago dalla penna dopo ogni iniezione inserendo la punta dell’ago nel suo cappuccio esterno senza toccare né l’ago né il cappuccio.
Quando l’ago è coperto, inserisca completamente il cappuccio esterno premendo con cautela. Proceda a svitare l’ago. Non tocchi l’estremità posteriore dell’ago.
Getti l’ago secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Ha bisogno di una dose maggiore di quella che può selezionare?
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Ripeta i passaggi da 1 a 6 fino a quando non inietta la dose completa. Una volta iniettata la dose completa, vada al punto 7.
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
- Verifichi il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione.
- Calcoli accuratamente la quantità da iniettare in ciascuna iniezione per ricevere la dose completa.
Dopo la dose 7
Rimetta il cappuccio sulla penna per proteggere Alhemo dalla luce.
Ora la penna è pronta per essere conservata fino alla prossima volta che ne avrà bisogno.
Dopo il primo utilizzo, non usi la penna per più di 28 giorni.
Quanto Alhemo è rimasto nella penna?
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Alhemo è rimasto nella penna.
Esempio:
60 mg rimasti
Se desidera vedere più accuratamente la quantità di Alhemo rimasta nella penna, ruoti il selettore della dose fino all’arresto. L’indicatore della dose si allineerà con il numero di milligrammi rimasti nella penna. Il numero indicato sul contatore della dose è il numero di milligrammi rimasti nella penna.
Se il contatore della dose mostra 80, nella penna sono rimasti 80 mg o una quantità superiore. L’esempio seguente mostra 34 mg di Alhemo rimasti nella penna.
Esempio:
34 mg rimasti
Risoluzione dei problemi se non compare nessun getto durante la verifica del flusso (punto 3)
- Se non compare nessun getto, ripeta il passaggio 3 per un massimo di sei volte fino a visualizzare un getto.
- Se ancora non compare nessun getto, prepari un nuovo ago (punto 2) e ripeta la verifica (punto 3).
- Se dopo l’uso di un nuovo ago continua a non comparire nessun getto, non usi quella penna. Usi una penna nuova.
Conservazione
Vedere il paragrafo 5 “Come conservare Alhemo” sul retro di questo foglio.
Prendersi cura della penna
Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.
Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
Tenga sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Smaltimento delle penne Alhemo, degli aghi e del materiale di confezionamento
Quando la penna è vuota, deve smaltirla secondo le normative locali.
Non è possibile ricaricare la penna.
Per ridurre il rischio di una puntura, smaltisca immediatamente gli aghi usati come indicatole dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
[Testo per la prima pagina del foglio illustrativo piegato] Foglio illustrativo e Istruzioni per l’uso
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alhemo 300 mg/3 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
concizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Come usare Alhemo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alhemo
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Alhemo e a cosa serve
Cos’è Alhemo
Alhemo contiene il principio attivo concizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Concizumab è una proteina che riconosce un bersaglio nel sangue e vi si lega, tale bersaglio è coinvolto nel processo di coagulazione.
A cosa serve Alhemo
Alhemo è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza dei sanguinamenti in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con:
- emofilia A con inibitori.
- emofilia A grave (quando il livello ematico del fattore VIII è inferiore all’1%) senza inibitori.
- emofilia B con inibitori.
- emofilia B moderata/grave (quando il livello ematico del fattore IX è inferiore o uguale al 2%) senza inibitori.
L’emofilia A è un deficit congenito del fattore VIII di coagulazione del sangue e l’emofilia B è un deficit congenito del fattore IX di coagulazione del sangue.
Come funziona Alhemo
Concizumab blocca un fattore naturale nel sangue che impedisce al sangue di coagularsi. Questo fattore è chiamato inibitore della via del fattore tissutale. Questo blocco rende più efficace la coagulazione del sangue e quindi aiuta a prevenire o ridurre i sanguinamenti quando manca un fattore di coagulazione. Alhemo agisce in modo indipendente dal fattore VIII e dal fattore IX e indipendentemente dai loro inibitori.
Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
Non usi Alhemo
- se è allergico a concizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche C’è il rischio che lei possa manifestare una reazione allergica. Interrompa il trattamento e contatti il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, orticaria e prurito. Lei potrebbe anche manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:
- prurito su ampie aree della pelle
- arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
- difficoltà nella deglutizione
- respiro affannoso
- respiro sibilante
- costrizione al petto
- pallore e pelle fredda
- battito cardiaco accelerato
- capogiri dovuti a pressione sanguigna bassa.
Smetta di usare Alhemo e richieda immediatamente assistenza d’emergenza se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi.
Coaguli di sangue I coaguli di sangue possono formarsi in qualsiasi parte del corpo.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di coaguli di sangue come:
- Gonfiore, calore, dolore o arrossamento della pelle: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia.
- Sensazione di respiro affannoso, grave dolore toracico: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nel cuore o nei polmoni.
- Mal di testa, sensazione di confusione, difficoltà a parlare o muoversi, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o problemi alla vista: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nel cervello o negli occhi.
- Improvviso dolore allo stomaco o nella zona lombare: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nell’intestino o nei reni.
Bambini e adolescenti
Alhemo non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.
Altri medicinali e Alhemo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Alhemo e per 7 settimane dopo l’ultima iniezione. Si rivolga al medico per discutere il tipo di contraccettivo da utilizzare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Alhemo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alhemo contiene sodio e polisorbati
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,25 mg di polisorbato 80 per mL. Polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come usare Alhemo
Prima di usare la penna preriempita Alhemo consulti le Istruzioni per l’uso dettagliate sul retro di questo foglio illustrativo. Si rivolga al medico se ha bisogno di utilizzare tecniche di iniezione alternative, ad es. i pazienti magri e gli adolescenti potrebbero dover iniettare in una plica di pelle tenuta delicatamente per evitare di iniettare troppo in profondità (nel muscolo).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gestione dei sanguinamenti improvvisi
Potrebbe essere necessario utilizzare fattore VIII, fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi emorragici improvvisi durante l’uso di Alhemo. Seguire attentamente le istruzioni del medico curante su quando e come utilizzare questi prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è
- Dose iniziale il giorno 1: 1 mg per kg di peso corporeo.
- Dal giorno 2 fino a quando si stabilisce la dose di mantenimento: 0,20 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
- Dose di mantenimento individuale come deciso dal medico: 0,15 o 0,20 o 0,25 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
Alhemo si inietta sotto la pelle dell’addome o della coscia e può essere usato in qualsiasi momento della giornata.
Se usa più Alhemo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Alhemo
Alhemo può essere usato in qualsiasi momento della giornata. Una o più dosi saltate di Alhemo influiscono sull’efficacia del farmaco. È importante assumere Alhemo ogni giorno. se salta la dose giornaliera di Alhemo:
Se salta una dose durante le prime 4 settimane di trattamento, contatti il medico per discutere come riprendere.
Se salta una dose dopo che si è stabilita la dose di mantenimento:
- Se ha saltato 1 dose giornaliera, riprenda la dose giornaliera
- Se ha saltato da 2 a 6 dosi giornaliere, assuma la dose giornaliera due volte ( come due iniezioni separate, ognuna corrispondente alla dose giornaliera) e poi continui ad assumere la dose giornaliera il giorno successivo
- Se ha saltato 7 o più dosi giornaliere, contatti immediatamente il medico in quanto dovrà ricevere una nuova dose di carico prima di continuare la dose giornaliera il giorno successivo Se ha dubbi, consulti il medico
Se interrompe il trattamento con Alhemo
Lei potrebbe non essere più protetto/a contro il sanguinamento. Non interrompa il trattamento con Alhemo senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi o sintomi di coaguli di sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Reazioni in sede di iniezione come arrossamento, sanguinamento, prurito, orticaria, gonfiore, dolore, intorpidimento.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Reazione allergica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Coaguli di sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Alhemo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota una variazione nel colore della soluzione.
Prima dell’uso
- Conservare le penne Alhemo inutilizzate in frigorifero a 2 °C – 8 °C.
- Conservare la penna nuova e inutilizzata con il cappuccio inserito.
- Quando conservata in frigorifero, non mettere la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento.
- Non usare Alhemo se è stato congelato o conservato a temperature superiori a 30 °C.
Dopo il primo utilizzo
- Conservare la penna Alhemo che si sta attualmente utilizzando senza l’ago inserito, per un massimo di 28 giorni (4 settimane):
- in frigorifero a 2 °C ‐ 8 °C. Non conservare la penna direttamente accanto all’elemento di raffreddamento. Non usare Alhemo se è stato congelato.
oppure
- a una temperatura ambiente inferiore a 30 °C. Gettare la penna se è stata conservata a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare la penna alla luce diretta del sole.
- Conservare la penna Alhemo in uso con il cappuccio inserito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alhemo
- Il principio attivo è concizumab. Un millilitro di Alhemo 300 mg/3 mL contiene 100 mg di concizumab.
- Gli altri componenti sono L-Arginina cloridrato, L-istidina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Alhemo contiene sodio e polisorbati”.
Descrizione dell’aspetto di Alhemo e contenuto della confezione
Alhemo è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente torbida e da incolore a leggermente gialla in penna monouso preriempita. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili.
Alhemo 300 mg/3 mL è disponibile in confezione singola contenente 1 penna preriempita.
Gli aghi per iniezione non sono inclusi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per l’uso Alhemo 300 mg/3 mL soluzione iniettabile in penna preriempita concizumab
Panoramica della penna ed esempio di ago
Cappuccio della penna Cappuccio esterno dell’ago
Cappuccio interno dell’ago Scala della penna Ago
Finestra della penna
Sigillo protettivo
Etichetta della penna
Contatore della dose
Indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di somministrazione
Cosa contiene questa confezione?
- 1 penna preriempita Alhemo
- Foglio illustrativo
Aghi non inclusi.
Legga le istruzioni e si assicuri di aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere prima di usare la penna.
Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come usare Alhemo e con quale frequenza iniettarlo.
La penna è preriempita con 300 mg di Alhemo solo per uso sottocutaneo (iniezione nella pelle). La penna contiene diverse dosi di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 80 mg in una singola iniezione. L’intervallo sul contatore della dose è 1 mg. Se ha bisogno di più di 80 mg, deve eseguire più iniezioni.
Informazioni per la sicurezza
La penna è per l’uso esclusivo di un solo paziente e non deve essere condivisa. La condivisione della penna o degli aghi può causare infezioni e la trasmissione di malattie. Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Non riutilizzi gli aghi, che potrebbero ostruirsi, infettarsi ed erogare un dosaggio errato.
L’ago è coperto da due cappucci: è necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, non inietterà alcuna soluzione.
In quale parte del corpo devo iniettare la dose?
Può eseguire l’iniezione nella pelle:
- dell’addome OPPURE
- della coscia
Esegua l’iniezione con un’angolazione di 90°. Le aree grigie sulla figura a destra mostrano le sedi di iniezione. Per ogni iniezione, selezioni una nuova sede ad almeno 5 centimetri dal punto in cui ha effettuato l’ultima iniezione.
Controllare la penna 1
Controlli l’etichetta della penna
Guardi il nome e il colore per assicurarsi di avere il farmaco corretto.
Controlli la data di scadenza
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna per assicurarsi che non sia stata superata. Non usi la penna se la data di scadenza è stata superata.
Ispezioni il farmaco
Tolga il cappuccio della penna e verifichi che Alhemo nella finestra della penna appaia come una soluzione da trasparente a leggermente torbida e da incolore a giallo chiaro. Particelle proteiche da trasparenti a bianche sono accettabili. Se Alhemo ha un aspetto scolorito, non usi la penna.
Se la penna è fredda
Può iniettare Alhemo direttamente dal frigorifero o lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Può riscaldare la penna nei palmi delle mani. Non usi nessun altro metodo di riscaldamento.
Attaccare un nuovo ago 2
Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
- Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è ben stretto. Vedere A.
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Vedere B.
- Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Vedere B.
Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
Usi solo aghi raccomandati dal medico o dall’infermiere. Questa penna è progettata per essere utilizzata con aghi per iniezione NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Se usa aghi più lunghi di 4 mm, si rivolga al medico o all’infermiere per sapere come eseguire l’iniezione.
Cappuccio esterno dell’ago (da conservare)
Cappuccio interno dell’ago (da smaltire)
Verificare il flusso 3
Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di Alhemo, ma è comunque necessario verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione per evitare un sottodosaggio:
a. Ruoti il selettore della dose di una tacca per selezionare 1 mg. Vedere A nella figura seguente. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. b. Prema il pulsante di somministrazione. Vedere B. c. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca un getto di Alhemo. Vedere B.
Se non viene visualizzato alcun getto, consulti Risoluzione dei problemi se non viene visualizzato alcun getto durante la verifica del flusso.
1 mg selezionato
Selezionare la dose 4
Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose prescritta.
Confermi di aver selezionato la dose corretta.
Può regolare la dose ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni.
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Per maggiori informazioni, vedere il punto 6.
La penna contiene 300 mg di Alhemo.
La penna può erogare un massimo di 80 mg in una singola iniezione.
Esempio 24 mg
Iniettare la dose 5
Per assicurarsi di somministrare la dose completa, legga i passaggi da a. ad e. prima di iniziare l’iniezione.
a. Selezioni la sede di iniezione. Consulti il paragrafo In quale parte del corpo devo iniettare la dose? b. Inserisca l’ago direttamente nell’addome o nella coscia con un’angolazione di 90°. c. Tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona su <0>. d. Con l’ago ancora nella pelle, conti lentamente fino a 6, dopo che il contatore della dose è tornato su <0>. e. Estragga l’ago dalla pelle.
La penna fa clic durante la somministrazione e potrebbe sentire un clic anche quando il contatore della dose torna su <0>.
Rimuovere l’ago 6
Rimuova l’ago dalla penna dopo ogni iniezione inserendo la punta dell’ago nel suo cappuccio esterno senza toccare né l’ago né il cappuccio.
Quando l’ago è coperto, inserisca completamente il cappuccio esterno premendo con cautela. Proceda a svitare l’ago. Non tocchi l’estremità posteriore dell’ago.
Getti l’ago secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Ha bisogno di una dose maggiore di quella che può selezionare?
Se ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella che può selezionare, deve eseguire più iniezioni per ottenere la dose completa. Ripeta i passaggi da 1 a 6 fino a quando non inietta la dose completa. Una volta iniettata la dose completa, vada al punto 7.
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
- Verifichi il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione.
- Calcoli accuratamente la quantità da iniettare in ciascuna iniezione per ricevere la dose completa.
Dopo la dose 7
Rimetta il cappuccio sulla penna per proteggere Alhemo dalla luce.
Ora la penna è pronta per essere conservata fino alla prossima volta che ne avrà bisogno.
Dopo il primo utilizzo, non usi la penna per più di 28 giorni.
Quanto Alhemo è rimasto nella penna?
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Alhemo è rimasto nella penna.
Esempio:
200 mg rimasti
Se desidera vedere più accuratamente la quantità di Alhemo rimasta nella penna, ruoti il selettore della dose fino all’arresto. L’indicatore della dose si allineerà con il numero di milligrammi rimasti nella penna. Il numero indicato sul contatore della dose è il numero di milligrammi rimasti nella penna.
Se il contatore della dose mostra 80, nella penna sono rimasti 80 mg o una quantità superiore. L’esempio seguente mostra 34 mg di Alhemo rimasti nella penna.
Esempio:
34 mg rimasti
Risoluzione dei problemi se non compare nessun getto durante la verifica del flusso (punto 3)
- Se non compare nessun getto, ripeta il passaggio 3 per un massimo di sei volte fino a visualizzare un getto.
- Se ancora non compare nessun getto, prepari un nuovo ago (punto 2) e ripeta la verifica (punto 3).
- Se dopo l’uso di un nuovo ago continua a non comparire nessun getto, non usi quella penna. Usi una penna nuova.
Conservazione
Vedere il paragrafo 5 “Come conservare Alhemo” sul retro di questo foglio.
Prendersi cura della penna
Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.
Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
Tenga sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Smaltimento delle penne Alhemo, degli aghi e del materiale di confezionamento
Quando la penna è vuota, deve smaltirla secondo le normative locali.
Non è possibile ricaricare la penna.
Per ridurre il rischio di una puntura, smaltisca immediatamente gli aghi usati come indicatole dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
[Testo per la prima pagina del foglio illustrativo piegato] Foglio illustrativo e Istruzioni per l’uso
