Allergodil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Allergodil


Foglio illustrativo, informazioni per l’utilizzatore ALLERGODIL® 0,5 mg/ml gocce oculari, soluzione Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

    effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  • In questo foglio illustrativo Azelastina 0,5 mg/ml gocce oculari, soluzione è chiamata Allergodil.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Allergodil e a che cosa serve
    2. Prima di usare Allergodil
    3. Come usare Allergodil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Allergodil
    6. Altre informazioni.

      1. Che cos'è Azelastina e a che cosa serve

      1. Che cos'è Azelastina e a che cosa serve

      Allergodil contiene azelastina, che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica. È stato dimostrato che Allergodil riduce l’infiammazione oculare.

      Allergodil può essere usato per il trattamento e la prevenzione di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.

      Allergodil può essere usata per i disturbi oculari causati da un’allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne), in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi

      Allergodil non è indicata nel trattamento delle infezioni oculari.

      2. Prima di usare Allergodil

      2. Prima di usare Allergodil

      Non usi Allergodil:

  • se è allergico ad azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allergodil (vedere paragrafo 6).

    Se questa condizione la riguarda, informi il medico o il farmacista.

    Faccia particolare attenzione con Allergodil

    Chieda consiglio al medico o al farmacista:

    – se non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se è interessato solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l’occhio le brucia

    ma non ha alcun sintomo al naso, è possibile che abbia un’infezione invece che un’allergia;

    – se i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento apprezzabile nonostante l’uso di Allergodil.

    Consulti il medico, il farmacista o l’ottico prima di usare Allergodil:

    • se sta assumendo qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica;
    • se è portatore di lenti a contatto.

      Avvertenze sugli eccipienti di Allergodil

      Allergodil contiene il conservante benzalconio cloruro, noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide.

      Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle di nuovo.

      Il benzalconio cloruro può causare una reazione allergica (irritazione oculare).

      Uso con altri medicinali

      Non sono note interazioni da parte di altri medicinali con Allergodil.

      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta, se sta tentando di diventarlo o se allatta al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Quando utilizza Allergodil può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.

      3. Come usare Allergodil

      3. Come usare Allergodil

      Usi sempre Allergodil seguendo esattamente le istruzioni del medico.

      Importante:

      Se non è sicuro della dose corretta da assumere o dell’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      Disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

      • Impiego in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi
      • La dose abituale è una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.

        Se prevede di entrare in contatto con il polline, può assumere la dose abituale di Allergodil come misura preventiva prima di uscire all’aperto.

        Disturbi oculari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne))

      • Impiego in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi
      • La dose abituale è una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.

        Se i suoi sintomi sono gravi, il suo medico può aumentarle la dose di una goccia in ogni occhio, fino a quattro volte al giorno.

        Se possibile, deve usare Allergodil regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’utilizzo di Allergodil, è probabile che i sintomi si presentino di nuovo.

        Ricordi:

        • non usi Allergodil per più di 6 settimane
        • Allergodil deve essere applicato solo negli occhi.

        Applicazione di Allergodil gocce oculari

        Per aiutarla ad applicare in modo corretto le gocce oculari, può esserle utile sedere davanti a uno specchio, in modo che per le prime volte possa vedere cosa sta facendo.

          1. Si lavi le mani.
          2. Pulisca delicatamente l’area intorno agli occhi con un fazzoletto, per rimuovere l’umidità (Figura 1).
          3. Sviti il tappo del flacone e controlli che il contagocce sia pulito.
          4. Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare (Figura 2).
          5. Inserisca accuratamente la goccia nell’occhio, al centro della palpebra inferiore (Figura 3). Faccia attenzione a non toccare l’occhio con il contagocce.
          6. Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente sull'angolo interno dell'occhio

            contro il dorso del naso (Figura 4). Tenendo il dito premuto contro il naso, batta le palpebre un paio di volte, affinché la goccia si distribuisca su tutta la superficie dell’occhio.

          7. Asciughi il medicinale in eccesso con un fazzoletto.
          8. Ripeta lo stesso procedimento per l’altro occhio.

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        Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

        Se usa più Allergodil di quanto deve

        Se ha applicato una dose eccessiva di Allergodil, è improbabile che abbia problemi. Se è preoccupato, contatti il suo medico. In caso di ingestione accidentale di Allergodil, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.

        Se dimentica di usare Allergodil

        Usi le gocce oculari non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

        4. Possibili effetti indesiderati

        4. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali Allergodil può causare effetti indesiderati. Non tutte le persone li manifestano e di solito non sono gravi.

        Questi effetti comprendono:

  • comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): leggera irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l’applicazione di Allergodil. Non dovrebbe durare a lungo;
  • non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): sapore amaro in bocca. Dovrebbe

    sparire velocemente soprattutto se sorseggia una bevanda analcolica;

  • molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati): reazione allergica (come eruzione cutanea e prurito).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Allergodil

5. Come conservare Allergodil

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi Allergodil dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Una volta aperto: non usi Allergodil se il flacone è aperto da oltre 4 settimane.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca al suo farmacista i medicinali che non usa più.

6. Altre informazioni

6. Altre informazioni

Cosa contiene Allergodil

Il principio attivo è azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (E210), edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato (E420i)), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Allergodil

Allergodil è una soluzione chiara e incolore.

Allergodil è fornito in un flacone di plastica con un contagocce. Un flacone contiene 6, 8 o 10 ml di gocce oculari. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – viale Brenta 18 – 20139 Milano

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Produttore

MEDA Pharma Gmbh & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germania

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta nel 21/04/2011

L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell’SEE con i seguenti nomi: **)

Germania: Allergodil Augentropfen

Austria, Danimarca, Italia, Paesi Bassi: Allergodil

Finlandia, Svezia: Lastin

Portogallo, Spagna: Allergodil, Afluon

Regno Unito, Irlanda: Optilast

**) Questo elenco non è stato incluso nella versione provata sull’utilizzatore

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Allergodil 1,5 mg/ml Spray nasale, soluzione

Azelastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • In questo foglio illustrativo Allergodil 1,5 mg/ml Spray nasale, soluzione è chiamato Allergodil.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Allergodil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil
    3. Come usare Allergodil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Allergodil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Allergodil e a cosa serve

      Allergodil contiene azelastina cloridrato, che appartiene alla categoria di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti dell’istamina che il corpo produce in seguito a una reazione allergica.

      Allergodil è usato per il trattamento di riniti allergiche, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. Si tratta di una reazione allergica a sostanze come ad esempio, polline, acari della polvere o pelo di animali.

      Generalmente questa si manifesta con naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso. Allergodil aiuta a controllare questi sintomi.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil Non usi Allergodil:

  • se è allergico (ipersensibile) ad azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.

Bambini

Allergodil spray nasale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Allergodil

Anche se Allergodil non è noto per essere influenzato da altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Esistono solo informazioni limitate sugli effetti di Allergodil sul nascituro o sui bambini allattati al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Allergodil Spray nasale ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molto raramente, possono manifestarsi affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o quando usa Allergodil. In questi casi, non guidi veicoli, né usi macchinari. È necessario che sia consapevole che il consumo di alcol può aumentare questi effetti.

Allergodil contiene benzalconio cloruro

Allergodil contiene il conservante benzalconio cloruro, noto come irritante, che può causare reazioni della pelle.

  1. Come usare Allergodil

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Allergodil è per uso nasale.

    Importante:

    Se non è sicuro della dose corretta da assumere o dell’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

    • La dose raccomandata è di due spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi potrebbero essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
    • La dose massima giornaliera è due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.

      Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:

    • La dose raccomandata è uno spruzzo in ogni narice due volte al giorno.

Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane hanno mostrato una buona efficacia e sicurezza nei bambini. Esperienze più lunghe non sono disponibili; comunque, studi clinici della durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti.

Allergodil non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni di età, a causa della mancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia.

Se possibile, deve usare Allergodil regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’utilizzo di Allergodil, è probabile che i sintomi si presentino di nuovo.

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Allergodil è adatto per un uso a lungo termine.

L’uso superiore alle 4 settimane non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, a causa della mancanza di dati clinici.

Come usare lo spray

  1. Soffi prima il naso
  2. Rimuova il cappuccio protettivo (Figura 1)
  3. Prima di usarlo per la prima volta, prema la pompa sei volte, finché non esce lo spruzzo (Figura 2). Quando Allergodil Spray nasale non viene utilizzato per tre o più giorni, occorre premere la pompa un numero di volte sufficiente da far uscire una piccola quantità di soluzione nebulizzata.
  4. Spruzzi una volta in ciascuna narice, tenendo la testa diritta. Non inclini la testa indietro (Figura 3)
  5. Asciughi e riposizioni il cappuccio protettivo.

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Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se usa più Allergodil di quanto deve

Se spruzza una dose eccessiva di Allergodil nel naso, è improbabile che abbia problemi. Se è preoccupato, contatti il suo medico.

In caso di ingestione accidentale di Allergodil , soprattutto da parte di un bambino, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Se dimentica di usare Allergodil

Usi lo spray non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Questi effetti comprendono:

    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • sapore sgradevole in bocca (soprattutto se inclina la testa indietro, quando usa lo spray nasale).

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • lieve irritazione all’interno del naso (dolore pungente, prurito), starnuti e sanguinamento del naso.

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000 ):

    • il sapore sgradevole può causarle nausea. Affaticamento (stanchezza, spossatezza), capogiro, debolezza o una sensazione di sonnolenza possono verificarsi che può anche essere causata dalla malattia stessa

    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000 ):

    – Reazione allergica, reazione allergica grave, eruzione cutanea, prurito od orticaria.

    Segnalazioni di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare Allergodil

    Tenere fuori dallavista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Elimini il medicinale non utilizzato 6 mesi dopo la prima apertura dello spray nasale.

    Non conservare lo spray in frigorifero o in freezer.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Allergodil

Il principio attivo è azelastina cloridrato.

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1 ml di spray nasale contiene 1,5 mg di azelastina cloridrato. Ciascuno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalenti a 0,19 mg di azelastina.

Gli altri componenti sono ipromellosa, sucralosio, sorbitolo liquido (cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Allergodil e contenuto della confezione

Allergodil è una soluzione chiara e incolore.

È fornita in un flacone di plastica HDPE bianca con pompa spray. Il flacone da 15 ml contiene 4 ml di spray nasale. Il flacone da 34,5 ml contiene 30 ml di spray nasale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A., viale Brenta 18, 20139 Milano

Produttore

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MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung Danimarca: Allergodil forte

Finlandia: Rhinolast 0,19 mg / annos nenäsumute, liuos Irlanda: Rhinolast S

Italia: Allergodil

Svezia: Rinelaz, 0,19 mg/dos nässpray, lösning Regno Unito: Rhinolast S 0.15% Nasal Spray

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

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