Amocla: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Amocla Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Amocla: scheda tecnica e prescrivibilità

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMOCLA 875 mg/ 125 mg compresse rivestite con film

Amoxicillina/Acido clavulanico Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è AMOCLA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere AMOCLA
Come prendere AMOCLA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AMOCLA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’e’ AMOCLA e a cosa serve

AMOCLA è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘penicilline‘ la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

AMOCLA è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

Infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
Infezioni del tratto respiratorio
Infezioni del tratto urinario
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse infezioni dentali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Cosa deve sapere prima di prendere AMOCLA

Non prenda AMOCLA:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non prenda AMOCLA se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere AMOCLA.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere AMOCLA.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di AMOCLA o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

AMOCLA può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di AMOCLA, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo AMOCLA. Questo perché AMOCLA può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e AMOCLA

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOCLA, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di AMOCLA.

Se assieme ad AMOCLA sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione di micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMOCLA può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

AMOCLA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere AMOCLA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

	• Dose abituale – 1 compressa due volte al giorno
	• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con AMOCLA sospensione orale o bustine. Chieda al medico o al farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di AMOCLA compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere AMOCLA

Assumere ai pasti.
Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
Non prenda AMOCLA per più di due settimane. Se continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più AMOCLA di quanto deve

Se prende AMOCLA più di quanto deve, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli con il medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere AMOCLA

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con AMOCLA

Continui a prendere AMOCLA fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AMOCLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

Eruzioni cutanee
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
Collasso
Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

➔ Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere AMOCLA.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):

La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

➔ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

Mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
Nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

→ se ne soffre, prenda AMOCLA ai pasti

Vomito
Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

Eruzioni cutanee, prurito
Eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
Cattiva digestione
Capogiri
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

Aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

Eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) ➔ Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

Basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
Basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
Infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

➔ Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
Infiammazione del fegato (epatite)
Ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
Infiammazione dei tubuli dei reni
Il sangue impiega più tempo a coagulare
Iperattività
Convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOCLA o che hanno problemi ai reni)
Lingua nera che appare coperta di peli

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
Cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare AMOCLA

Non conservare a temperatura superiore ai 25oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare le compresse se scheggiate o danneggiate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMOCLA

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico
Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: Copolimero metacrilato butilato basico, titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di AMOCLA e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore bianco-biancastro con una linea d’incisione

Blister OPA/Al/PVC-Al: Ogni confezione contiene 12 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio srl – Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)

Produttore responsabile del rilascio lotti PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia AMOCLA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Maggio 2026

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMOCLA 875 mg/ 125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è AMOCLA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere AMOCLA

Come prendere AMOCLA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMOCLA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è AMOCLA e a cosa serve

AMOCLA è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

Infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
Infezioni del tratto respiratorio
Infezioni del tratto urinario
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse infezioni dentali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Cosa deve sapere prima di prendere AMOCLA

Non prenda AMOCLA:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non prenda AMOCLA se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere AMOCLA.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se lei:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere AMOCLA.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo AMOCLA. Questo perché AMOCLA può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e AMOCLA

Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOCLA, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di AMOCLA.

Se assieme ad AMOCLA sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione di micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMOCLA può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

AMOCLA contiene

aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
potassio: questo medicinale contiene 0,63 mmol (o 24,5 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
alcol benzilico: questo medicinale contiene 0.00312 mg di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
etanolo: questo medicinale contiene 0,0013 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di questo medicinale è equivalente 0,000033 ml di birra o 0,000013 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come prendere AMOCLA

Prenda sempre AMOCLA seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

	• Dose raccomandata – 1 bustina due volte al giorno
	• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

AMOCLA 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere AMOCLA

Assumere ai pasti
Subito prima di prendere AMOCLA, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
Non prenda AMOCLA per più di due settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più AMOCLA di quanto deve

Se lei prende troppo AMOCLA, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere AMOCLA

Se interrompe il trattamento con AMOCLA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AMOCLA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

Eruzione cutanea
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
Collasso.
Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

➔ Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere AMOCLA.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):

La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

➔ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

Mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
Nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda AMOCLA ai pasti
Vomito
Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

Eruzioni cutanee, prurito
Eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
Cattiva digestione
Capogiri
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

Aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

Eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) ➔ Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

Basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
Basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
Infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che

causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)

Diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
Una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmacocorrelato (SDRIFE)).

➔ Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
Infiammazione del fegato (epatite)
Ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
Infiammazione dei tubuli renali
Il sangue impiega più tempo a coagulare
Iperattività
Convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOCLA o che hanno problemi ai reni)
Lingua nera che appare coperta di peli
Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
Cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare AMOCLA

Non conservare a temperatura superiore ai 25oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi AMOCLA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMOCLA:

I principi attivi sono amoxicillina triidrato e acido clavulanico
Gli altri eccipienti sono: crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), aspartame (E951), aroma di fragola.

Descrizione dell’aspetto di AMOCLA e contenuto della confezione

AMOCLA 875 mg/ 125 mg polvere per sospensione orale in bustine:

Polvere da biancastra a giallastra in una bustina di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/ALU/PE).

Confezione da 12 bustine in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio srl – Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)

Produttore PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: AMOCLA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Maggio 2026

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

AMOCLA Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,

Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è AMOCLA e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare AMOCLA

Come usare AMOCLA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMOCLA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è AMOCLA e a che cosa serve

AMOCLA è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

AMOCLA è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
infezioni del tratto respiratorio
infezioni del tratto urinario
infezioni della pelle e del tessuto molli, incluse le infezioni dentali
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

Cosa deve sapere prima di usare AMOCLA Non dia AMOCLA a suo figlio:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AMOCLA (elencati al paragrafo 6)
se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

→ Non dia AMOCLA a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere AMOCLA.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere AMOCLA a suo figlio se:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere AMOCLA.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio. Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di AMOCLA o un medicinale diverso.

Condizioni a cui deve prestare attenzione

AMOCLA può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di AMOCLA a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo AMOCLA. Questo perché AMOCLA può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e AMOCLA

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOCLA, è molto probabile che possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di AMOCLA.

Se assieme ad AMOCLA sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto di organi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico o il farmacista, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMOCLA può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare. Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.

Importanti informazioni sugli eccipienti di AMOCLA

AMOCLA contiene maltodestrine, una fonte di glucosio. Se il medico l’ha informata di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0.0012 mg di alcol benzilico per dose da 5 ml equivalente a 0.024 mg/100 ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 0,32 mmol (o 12,6 mg) di potassio per dose da 5 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene 0,00048 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 5 ml. La quantità di questo medicinale è equivalente 0,000012 ml di birra o 0,0000048 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come usare AMOCLA

Dia sempre AMOCLA seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà la dose di AMOCLA da dare al suo neonato o bambino.

Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore o di una siringa dosatrice. Li deve usare per somministrare al suo neonato o bambino la dose corretta. Le istruzioni su come utilizzare la siringa dosatrice sono disponibili alla fine del foglietto illustrativo.
Dose raccomandata– da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.
Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare AMOCLA

Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
Non dia AMOCLA a suo figlio per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente ancora bene deve tornare dal medico.

Se lei da più AMOCLA di quanto deve

Se suo figlio prende troppo AMOCLA, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di dare AMOCLA

Se dimentica di dare una dose a suo figlio, gliela dia non appena se ne ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se suo figlio interrompe il trattamento con AMOCLA

Continui a far prendere AMOCLA a suo figlio fino a che il trattamento non è finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, AMOCLA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

eruzione cutanea
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
collasso
dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendereAMOCLA

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. → Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
sensazione di malessere (nausea), specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda AMOCLA prima del cibo
vomito
diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito
eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
cattiva digestione
capogiri
mal di testa Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi nelle analisi del sangue:
aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) → se lei nota uno qualunque di questi sintomi contatti il medico con urgenza.

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

→ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
infiammazione del fegato (epatite)
ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
infiammazione dei tubuli renali
il sangue impiega più tempo a coagulare
iperattività
convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOCLA o che hanno problemi ai reni)
lingua nera che appare coperta di peli
macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare AMOCLA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Polvere per sospensione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi AMOCLA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sull’etichetta posta sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Sospensione ricostituita

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMOCLA

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato equivalente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 11.4 mg di acido clavulanico.
Gli eccipienti sono crospovidone tipo A (E1202), silice colloidale idrata (E551), gomma xantano (E415), Sodio carbossimetilcellulosa (E466), silice colloidale anidra (E551), acesulfame potassico (E950), saccarina sodica (E954), aroma gusto fragola (malto destrine, trietil citrato (E1505), componenti aromatizzanti, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo)
Vedere anche Importanti informazioni circa gli altri componenti nel paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di AMOCLA e contenuto della confezione

AMOCLA è una polvere bianca o quasi bianca fornita in un flacone di vetro ambrato. Dopo ricostituzione, il flacone contiene una miscela liquida giallastra chiamata sospensione.

I flaconi sono confezionati insieme ad un dispositivo per il dosaggio;

siringa da 6 ml in polietilene/polistirene

Presentazione disponibile: 35 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

PENCEF Pharma GmbH – Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlino, Germania HAUPT Pharma Latina S.r.l. – SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600 – 04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia APL Strangnas AB Mariefredsvägen 35, 645 41 Strängnäs – Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia AMOCLA

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero dei giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista. 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per cui sono stati prescritti. 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il sigillo del tappo sia intatto prima dell’uso. Agitare il flacone per sciogliere la polvere. Riempire il flacone di acqua fino ad appena sotto il segno sul flacone. Capovolgere e agitare bene, lasciar scendere la schiuma. Poi riempire con acqua esattamente fino al segno, capovolgere e agitare bene di nuovo

Agitare bene il flacone prima di ciascuna dose.

Chiedere in farmacia per ulteriori informazioni relative alla preparazione della sospensione orale

Dosaggio	Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)	Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml)
400 mg/57 mg/5 ml	32	35

Istruzioni per l’uso della siringa

Per somministrare AMOCLA viene fornita una siringa. La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di AMOCLA e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perché le marcature sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone. La dose sulla siringa per uso orale è indicata in millilitri(ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico. Verificare la pulizia della siringa e dell’adattatore prima dell’uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto

1. Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione. Rimuovere il tappo Riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone. Chiudere, capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitare bene.

2. Aprire il flacone.

3. Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l’adattatore nel collo del flacone (l’adattatore dovrebbe rimanere fermo). Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato. 4. Capovolgere il flacone mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dal medico.

5. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.

6. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso (ripetere i punti 4, 5 e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose). 7. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo.

8. Richiudere il flacone con il tappo. Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

AMOCLA Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è AMOCLA e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare AMOCLA

Come usare AMOCLA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMOCLA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è AMOCLA a che cosa serve

AMOCLA è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

AMOCLA è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
infezioni del tratto respiratorio
infezioni del tratto urinario
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

Cosa deve sapere prima di usare AMOCLA

Non faccia prendere AMOCLA a suo figlio:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

→ Non faccia prendere AMOCLA a suo figlio se uno di questi casi lo riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere AMOCLA.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere AMOCLA.

Condizioni a cui deve prestare attenzione

AMOCLA può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di AMOCLA a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Altri medicinali e AMOCLA

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOCLA, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di AMOCLA.

Se assieme ad AMOCLA sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

AMOCLA può influenzare il meccanismo d’azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto di organi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMOCLA può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare. Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.

Importanti informazioni sugli eccipienti di AMOCLA

AMOCLA contiene maltodestrine, una fonte di glucosio. Se il medico l’ha informata di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0.0012 mg di alcol benzilico per dose da 5 ml equivalente a 0.024 mg/100 ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 0,32 mmol (o 12,6 mg) di potassio per dose da 5 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene 0,00048 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 5 ml. La quantità di questo medicinale è equivalente 0,000012 ml di birra o 0,0000048 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come usare AMOCLA

Dia sempre AMOCLA seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà sulla dose di AMOCLA da dare a suo figlio.

Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di una siringa dosatrice. Istruzioni su come utilizzare la siringa dosatrice sono fornite alla fine di questo foglietto illustrativo. Li userà per dare al bambino la giusta dose.
Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.
Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare AMOCLA

Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
Non faccia prendere a suo figlio AMOCLA per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente ancora bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più AMOCLA di quanto deve

Se suo figlio prende troppo AMOCLA, i segni possono includere disturbi dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere AMOCLA

Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena se ne ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.

Se suo figlio interrompe il trattamento con AMOCLA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AMOCLA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

eruzione cutanea
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
collasso
dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

→ Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere AMOCLA

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

→ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda AMOCLA prima dei pasti
vomito
diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito
eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
cattiva digestione
capogiri
mal di testa Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:
aumento di alcune proteine (enzimi) prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) → se lei nota uno qualunque di questi sintomi contatti il medico con urgenza.

Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazioni delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). − un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

→ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
infiammazione del fegato (epatite)
ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
infiammazione dei tubuli renali
il sangue impiega più tempo a coagulare
iperattività
convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOCLA o che hanno problemi ai reni)
lingua nera che appare coperta di peli
macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare AMOCLA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Polvere per sospensione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi AMOCLA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sull’etichetta posta sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Sospensione ricostituita

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMOCLA

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato equivalente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 11.4 mg di acido clavulanico.
Gli eccipienti sono crospovidone tipo A (E1202), silice colloidale idrata (E551), gomma xantano (E415), Sodio carbossimetilcellulosa (E466), silice colloidale anidra (E551), acesulfame potassico (E950), saccarina sodica (E954), aroma gusto fragola (malto destrine, trietil citrato (E1505), componenti aromatizzanti, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo)
Vedere anche paragrafo 2 per importanti informazioni su aspartame, alcol benzilico e maltodestrine in AMOCLA

Descrizione dell’aspetto di AMOCLA e contenuto della confezione

AMOCLA è una polvere bianca o quasi bianca fornita in un flacone di vetro ambrato. Dopo ricostituzione, il flacone contiene una miscela liquida giallastra chiamata sospensione.

I flaconi sono confezionati insieme ad un dispositivo per il dosaggio:

un cucchiaino da 5 ml

Presentazioni disponibili: 70 ml e 140 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia AMOCLA

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

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Istruzioni per la ricostituzione

Agitare bene il flacone prima di ciascuna dose.

Chiedere in farmacia per ulteriori informazioni relative alla preparazione della sospensione orale

Dosaggio	Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)	Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml)
400 mg/57 mg/5 ml	63	70

126 140

Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.