Dololibre: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Dololibre Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Dololibre: scheda tecnica e prescrivibilità

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dololibre 50 mg/ml sospensione orale

Naprossene

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dololibre e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre
Come prendere Dololibre
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dololibre
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dololibre e a cosa serve

Dololibre contiene un medicinale chiamato naprossene, che è un “farmaco antinfiammatorio non steroideo” o FANS.

Dololibre è usato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

dolore e infiammazione in:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante (dolore e rigidità del collo e della schiena), attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi
gotta acuta
malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
dolore mestruale

Può essere usato anche nei bambini a partire dall’età di 2 anni e negli adolescenti affetti artrite idiopatica giovanile.

Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre

Non prenda Dololibre:

se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha una storia di attacchi d’asma, angioedema, reazioni cutanee o rinite acuta dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS.
se ha disturbi della formazione del sangue
se ora è affetto da ulcera o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
se ha una storia di ulcera duodenale/allo stomaco (ulcere peptiche) o di sanguinamento ricorrente (almeno due episodi distinti di ulcera o sanguinamento confermato)
se nel passato ha manifestato perforazione o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino mentre faceva uso di FANS
se è affetto da grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
se manifesta un’emorragia cerebrale
se attualmente ha qualsiasi altra forma di sanguinamento acuto
se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

I medicinali come Dololibre possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus. Il rischio è più probabile con l’assunzione di alte dosi e il trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o pensa che potrebbe essere esposto a un maggior rischio di questi problemi (per esempio, pressione del sangue elevata, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma), discuta questo trattamento con il medico o con il farmacista.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre:

se è affetto da asma, allergie (come la febbre da fieno) o malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, o se in passato ha manifestato gonfiore al viso, alle labbra, agli occhi o alla lingua
se ha noduli nel naso (polipi) o starnutisce molto o ha il naso che cola, bloccato o pruriginoso (rinite)
se accusa una sensazione di debolezza (forse a causa di una malattia) o se è una persona anziana
se ha problemi ai reni o al fegato
se ha problemi di coagulazione del sangue
se assume medicinali come corticosteroidi, anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), acido acetilsalicilico o FANS, compresi gli inibitori della cicloossigenasi 2 (COX-2)
se ha precedentemente manifestato ulcera o sanguinamento nello stomaco. Le verrà chiesto di segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco
se è affetto da una malattia autoimmune, come lupus eritematoso sistemico (LES; che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), o malattia del tessuto connettivo mista e colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie che causano infiammazione e dolore intestinale, diarrea, vomito e perdita di peso)
se ha problemi di vista o di udito
se è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore poco prima di iniziare il trattamento con Dololibre
se ha un ciclo mestruale abbondante
se ha un disturbo della biosintesi del pigmento rosso che impartisce il suo colore al sangue (porfiria).

Il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso immediatamente in caso di sanguinamento gastrointestinale, disturbi visivi o compromissione dell’udito.

Gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con Dololibre. Se nota qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Dololibre e si rivolga immediatamente al medico.

Informazioni generali

Sollievo dal dolore e malattia sottostante Se durante il trattamento con naprossene non si sente meglio o se dovesse continuare ad accusare dolore, febbre o altri segni di malattia, chieda consiglio al medico. È infatti possibile che gli antidolorifici mascherino eventuali segni di una malattia sottostante. Mal di testa da antidolorifici L’uso prolungato di dosi elevate di antidolorifici può provocare mal di testa, che non deve essere trattato assumendo una quantità maggiore di antidolorifici.

Danno renale da antidolorifici L’uso abituale di alcuni antidolorifici per un periodo di tempo prolungato può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati si applica alla sua situazione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre.

Risultati dei test di laboratorio Se il medico raccomanda il monitoraggio dell’emocromo, di test di coagulazione del sangue e/o di funzionalità renale ed epatica e/o altri test (per esempio la determinazione dei livelli di alcuni medicinali nel sangue), è essenziale che lei li esegua. Questo si riferisce in particolar modo ai pazienti con compromissione epatica, insufficienza cardiaca, pressione del sangue elevata o danno renale.

Se deve sottoporsi a un test di funzionalità surrenale deve sospendere (temporaneamente) l’assunzione di Dololibre almeno 3 giorni prima del test, per evitare interferenze con i risultati del test.

Bambini e adolescenti

Dololibre non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto manca l’esperienza adeguata.

Dololibre non è consigliato per l’uso in malattie diverse dall’artrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dololibre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che acquista senza prescrizione o medicinali di origine vegetale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri FANS compresi salicilati (come l’acido acetilsalicilico) e inibitori della COX-2
Aspirina/acido acetilsalicilico per la prevenzione di coaguli di sangue
Glucocorticoidi (per gonfiore e infiammazione), come idrocortisone, prednisolone e desametasone
Medicinali per impedire la coagulazione del sangue, come warfarin, eparina o clopidogrel
Fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
Medicinali sulfamidici, come idroclorotiazide, acetazolamide, indapamide e compresi gli antibiotici sulfamidici (per le infezioni)
Medicinali orali per il trattamento del diabete come glimepiride o glipizide
Un ACE-inibitore o qualsiasi altro medicinale per la pressione del sangue elevata, come cilazapril, enalapril or propranololo
Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, come candesartan, eprosartan o losartan
Un diuretico (medicinale per aumentare l’espulsione dell’urina) (per la pressione del sangue elevata), come furosemide o triamterene
Un glicoside cardioattivo (per problemi cardiaci), come la digossina
Un antibiotico chinolonico (per le infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina
Alcuni farmaci per problemi di salute mentale, come litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram
Probenecid e sulfinpirazone (per la gotta)
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei problemi della pelle, artrite o cancro)
Ciclosporina o tacrolimus (per problemi della pelle o dopo trapianto d’organo)
Zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’AIDS e delle infezioni da HIV)
Mifepristone (utilizzato per interrompere una gravidanza o indurre il parto in caso di morte in utero del bambino)
Antiacidi (per neutralizzare l’acidità eccessiva nello stomaco)

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati si applica alla sua situazione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre.

Dololibre con cibi, bevande e alcol

Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Dololibre aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino) e, pertanto, deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda Dololibre negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla sua predisposizione o su quella del suo bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non assuma Dololibre nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla 20a settimana di gestazione, Dololibre può causare problemi renali al feto con conseguenti bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o determinando il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico può consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Non prenda Dololibre dopo il parto, perché può ritardare il processo di riduzione del volume dell’utero fino alla forma e dimensioni normali.

Allattamento Deve evitare di prendere Dololibre durante l’allattamento, poiché il medicinale può essere escreto nel latte materno in piccole quantità.

Fertilità Dololibre può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dololibre può provocare stanchezza, capogiro, problemi visivi o possono manifestarsi altri disturbi del sistema nervoso centrale. Se manifesta uno qualsiasi di questi problemi si rivolga al medico e non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Dololibre contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e metile paraidrossibenzoato (E 218)

Saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Un ml contiene 300 mg di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Sorbitolo (E 420) Questo medicinale contiene 90 mg di sorbitolo (E 420) in ogni ml. Il sorbitolo (E 420) è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Sodio Questo medicinale contiene 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Questo equivale allo 0,46 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Metile paraidrossibenzoato (E 218) Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) come conservante. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come prendere Dololibre

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Agiti vigorosamente il flacone prima dell’uso. Prenda Dololibre con una quantità sufficiente di liquido. Dololibre inizia ad agire in modo più rapido se assunto a stomaco vuoto. Si consiglia ai pazienti che hanno sensibilità di stomaco di assumere Dololibre durante i pasti.

Come tutti i FANS, si deve prendere la dose minima possibile di Dololibre necessaria per alleviare il dolore e per il periodo di tempo più breve possibile. Questa precauzione consente di minimizzare eventuali effetti indesiderati.

La confezione contiene una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml, con incrementi di 0,1 ml, che deve essere utilizzata per somministrare questo medicinale.

Uso della siringa per somministrazione orale:

Immergere la punta della siringa per la somministrazione orale nel medicinale.
Tenendo la siringa in posizione, ritirare delicatamente lo stantuffo per aspirare il medicinale fino alla graduazione corretta sulla siringa.
Se si formano bollicine, reintrodurre il medicinale nel flacone, quindi aspirare nuovamente il medicinale fino alla graduazione corretta sulla siringa.
Rimuovere la siringa dal flacone.
Inserire l’estremità della siringa nella bocca del paziente e spingere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire il medicinale.
Dopo l’uso chiudere il flacone con il tappo a vite. Lavare la siringa con acqua. Smontare le due parti della siringa e lasciar asciugare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Salvo diversamente prescritto dal medico: la dose raccomandata è:

Adulti fino a 65 anni di età

La dose raccomandata è compresa tra 10 e 20 ml di Dololibre (da 500 mg a 1.000 mg di naprossene) al giorno. Non deve superare una dose giornaliera di 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).

Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto.

Trattamento sintomatico della tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche La dose iniziale è di regola 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene). Se necessario può prendere una dose aggiuntiva di 5 ml (250 mg di naprossene) ogni 6-8 ore. La dose giornaliera non deve superare 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonché nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli La dose giornaliera è di regola 10-15 ml di Dololibre (500-750 mg di naprossene). All’inizio della terapia, durante le fasi acute dell’infiammazione o quando passa da un altro FANS ad alto dosaggio a Dololibre, la dose raccomandata è di 15 ml di Dololibre (750 mg di naprossene), assunti come due dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera). In singoli casi, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene). La dose di mantenimento è di 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere presi come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nella gotta acuta La dose iniziale è di regola 15 ml di Dololibre (750 mg di naprossene); successivamente prenda 5 ml di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell’attacco. Durante gli attacchi di gotta acuta, può superare la dose massima giornaliera di 20 ml (1.000 mg di naprossene) (per un breve periodo di tempo).

Trattamento sintomatico del dolore mestruale La dose iniziale è di regola 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene); successivamente può prendere 5 ml di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 6-8 ore. Non deve superare una dose giornaliera di 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).

Bambini a partire dal 2° anno di età e adolescenti per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile

La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due dosi divise (dose singola di 0,1 ml di Dololibre (5 mg di naprossene) per chilogrammo di peso corporeo). Negli adolescenti la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg di naprossene).

Dololibre non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, comma “Bambini e adolescenti”).

Popolazioni speciali di pazienti

Anziani (oltre i 65 anni di età) È necessario che il medico esegua un attento monitoraggio. Nei pazienti anziani è particolarmente importante selezionare la dose minima efficace di Dololibre per la durata di trattamento più breve possibile (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre”).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa I pazienti con funzionalità epatica compromessa sono a rischio di sovradosaggio quando assumono Dololibre. Deve essere pertanto selezionata la dose minima di Dololibre che è ancora efficace. È necessario che il medico esegua un attento monitoraggio. Se ha funzionalità epatica è gravemente compromessa, non deve prendere Dololibre (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre”).

Pazienti con funzionalità renale compromessa Se ha funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose di Dololibre. Se ha funzionalità renale è gravemente compromessa, non deve prendere Dololibre (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre”).

Durata del trattamento

La durata del trattamento è decisa dal medico curante.

Per le malattie reumatiche è possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo di tempo prolungato.

Nel dolore mestruale la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno.

Se prende più Dololibre di quanto deve

Se prende più Dololibre di quanto deve, si rivolga subito al medico o vada immediatamente all’ospedale. Porti la confezione del medicinale con sé.

Per gli operatori sanitari: informazioni riguardo alla gestione dell’avvelenamento da naprossene sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Dololibre

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Dololibre come di consueto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I medicinali come Dololibre possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.

Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:

Interrompa l’assunzione di Dololibre e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

Fiato corto
Forte riduzione della pressione arteriosa
Gonfiore al viso o alla gola, difficoltà di deglutizione
Eruzione cutanea (pruriginosa), arrossamento, piccole vescicole

Reazioni cutanee gravi (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), per esempio:

Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.
Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

Gravi problemi di stomaco e intestino (possono interessare fino a 1 persona su 10), i segni comprendono:

Dolore addominale (allo stomaco) relativamente grave, in particolare se compare improvvisamente
Vomito con sangue o vomito a fondo di caffè
Feci nere o ematiche
Ulcere, perforazioni (fori) e sanguinamenti nello stomaco o nell’intestino, a volte fatali particolarmente negli anziani

Attacco cardiaco, i segni comprendono:

Dolore toracico che può diffondersi al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro

Problemi di fegato (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

Stanchezza estrema associata a perdita di appetito, con o senza colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
Nausea o vomito o feci di colore chiaro

Compromissione degli organi sensoriali, per esempio:

Disturbi visivi che compaiono improvvisamente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) o compromissione dell’udito (può interessare fino a 1 persona su 10)

Meningite asettica (può interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

Forte mal di testa, in particolare se improvviso
Collo rigido, febbre, nausea o vomito
Confusione, sensibilità alla luce intensa

I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sono a maggior rischio di sviluppare meningite.

Malattia del sangue e disturbi linfatici (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

Sintomi simil-influenzali, ulcere in bocca, mal di gola e sangue dal naso

Dololibre può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di star male
Vomito
Bruciore di stomaco
Dolore di stomaco
Pienezza
Stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, può provocare anemia

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento cutaneo e delle membrane mucose
Depressione
Alterazione dell’attività onirica
Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
Mal di testa
Capogiro
Agitazione
Irritabilità
Disturbi del sonno
Stanchezza
Disturbi della percezione e disfunzione delle funzioni cognitive
Fischi nelle orecchie
Vertigine (capogiro)
Sudorazione
Depositi di liquidi nei tessuti (edema), in particolare nei pazienti con pressione del sangue elevata
Sete

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Variazioni dell’emocromo
Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)
Attacchi d’asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa)
Infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
Sintomi nel basso addome (per esempio, infiammazione dell’intestino crasso con sanguinamento o peggioramento del morbo di Crohn/colite ulcerosa)
Infiammazione del rivestimento interno della cavità orale (bocca)
Lesione al tubo digerente
Alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi
Perdita di capelli (in genere temporanea)
Infiammazione cutanea causata dalla luce (solare) (che può includere eruzione cutanea con vescicole)
Dolore muscolare
Debolezza muscolare
Insufficienza renale acuta
Compromissione della funzionalità renale (sindrome nefrosica)
Infiammazione dei uno o entrambi i reni (nefrite interstiziale)
Febbre e brividi, malessere
Infiammazione del rivestimento interno dello stomaco
Gas

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Eruzione cutanea con vescicole (reazioni simili a epidermolisi bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli rossi e/o bianchi e/o di piastrine nel sangue, (anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
Crisi convulsive (attacchi)
Infiammazione dei nervi
Pressione del sangue elevata
Accelerazione della frequenza cardiaca
Sensazione di cuore che batte forte
Insufficienza cardiaca
Infiammazione dei vasi sanguigni
Peggioramento dell’infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante, ossia infiammazione acuta e necrosi [morte dei tessuti] dei tessuti grassi sotto la pelle e i muscoli)
Reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi
Infiammazione epatica (epatite), danno epatico in particolare dopo terapia a lungo termine
Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, eritema multiforme; in casi isolati si manifestano come gravi reazioni avverse cutanee (compresa sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
Danno renale (necrosi papillare renale) (in particolare dopo terapia a lungo termine)
Livello di acido urico nel sangue aumentato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Livelli di potassio aumentati
Numero di globuli bianchi diminuito (neutropenia)
Tumefazione del cristallino e della testa del nervo ottico
Opacità corneale
Infiammazione della testa del nervo ottico
Formicolamento o intorpidimento di mani e piedi
Edema polmonare
Infiammazione del pancreas (una grossa ghiandola dietro lo stomaco)
Eritema nodoso (un’infiammazione cutanea che comporta la formazione di protuberanze rossastre dolorose)
Lichen planus (un’eruzione cutanea pruriginosa, non infettiva che può manifestarsi in molte aree del corpo)
Lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune che porta a un processo infiammatorio che può interessare diverse parti del corpo)
Reazione pustolosa
Sangue nelle urine (ematuria)
Infiammazione di talune parti dei reni (glomerulonefrite)
Infertilità femminile
Edema

Naprossene può interferire con i risultati dei test di laboratorio; deve pertanto informare i medici che la seguono (se pertinente), che sta prendendo Dololibre (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre”).

Metile paraidrossibenzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dololibre

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale è stabile per 3 mesi. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dololibre

Il principio attivo è naprossene 1 ml di Dololibre contiene 50 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: saccarosio (zucchero), saccarina sodica (E 954), sodio ciclamato (E 952), sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato (E 218), potassio sorbato (E 202), gomma adragante (E 413), acido citrico (E 330), sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), acqua.

Descrizione dell’aspetto di Dololibre e contenuto della confezione

Dololibre è una sospensione orale di colore bianco o bianco-giallastro. Flacone di vetro color ambra munito di tappo a vite a prova di bambino. Siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml, con incrementi di 0,1 ml.

Confezione: 100 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Strasse 1 64646 Heppenheim Germania

Concessionario di vendita

InfectoPharm S.r.l. Via Gustavo Fara, 28 20124 Milano Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Italia: Dololibre Polonia: Dololibre Portogallo: Dololibre Spagna: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2024.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

In caso di sovradosaggio da naprossene:

Sintomi di sovradosaggio I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del SNC, compresi cefalea, capogiro e stordimento mentale, e dolore epigastrico e fastidio addominale, indigestione, nausea, vomito, alterazione transitoria della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Il naprossene può essere assorbito rapidamente. Si devono prevedere elevate e precoci concentrazioni ematiche del farmaco. Alcuni pazienti hanno manifestato crisi convulsive, ma non era comunque chiaro se queste fossero state causate dal trattamento con naprossene. È inoltre possibile che si manifesti sanguinamento gastrointestinale. Possono manifestarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, anche se in casi rari. Sono state descritte reazioni anafilattiche dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e possono verificarsi anche in seguito a sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico. Non ci sono antidoti specifici. Misure preventive per evitare ulteriore assorbimento (per esempio, la somministrazione di carbone attivo) possono essere indicate nei pazienti entro quattro ore dopo l’ingestione o a causa di un sovradosaggio ingente. Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione non sono probabilmente indicate considerato il forte potere legante del naprossene verso le proteine.