Colcad: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Colcad Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Colcad: scheda tecnica e prescrivibilità

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colcad 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

colecalciferolo (vitamina D )

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Colcad e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Colcad
Come prendere Colcad
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Colcad
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Colcad e a cosa serve

Colcad contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colcad 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D .

Cosa deve sapere prima di prendere Colcad

Non prenda Colcad

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colcad. Il medico può consigliare l’assunzione di Colcad 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione come prevenzione della carenza di vitamina D :

nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti;
durante l’ultimo trimestre di gravidanza;
durante l’allattamento;
negli anziani;
in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente;
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana, ecc.);
in caso di intensa colorazione della pelle;
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra);
in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica); 1 / 17
in caso di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca);
in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con Colcad per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colcad.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “Colcad con cibo, bevande e alcol”).

Non deve assumere Colcad se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Colcad”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con Colcad sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colcad.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colcad”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici ( usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue (come colestipolo, colestiramina), orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e Colcad

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina. Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colcad:

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antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Colcad con cibo, bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D , cibi addizionati con vitamina D o 3 3 in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D , in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D a bassi dosaggi durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Colcad 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 3 “Come prendere Colcad”).

Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte 3 3 materno. il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati sugli effetti di Colcad sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si deve però tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con Colcad si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

Come prendere Colcad

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colcad durante i pasti.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

Neonati (0-1 anno)

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno.

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ).

Bambini (1-11 anni)

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Adolescenti (12-17 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D , secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Istruzioni per l’uso

Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone; 2. tolga la capsula; 3.sviti la custodia di protezione del contagocce; 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto; 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione; 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

Se prende più Colcad di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colcad avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.

4 / 17 L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere Colcad

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colcad

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Colcad

5 / 17 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colcad

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ). 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colcad e contenuto della confezione

Colcad si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra, contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene con copertura interna in polietilene. È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI) – Italia
Vamfarma S.r.l – Via Kennedy, 5 – 26833 – Comazzo (LO) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Colcad e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Colcad

Come prendere Colcad

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Colcad

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Colcad e a cosa serve

Colcad contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose è indicato per:

la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere Colcad

Non prenda Colcad

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colcad.

Il medico può consigliare l’assunzione di Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose come prevenzione della carenza di vitamina D :

negli anziani;
in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare;
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana, ecc.);
in caso di intensa colorazione della pelle;
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra);
in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica); 7 / 17
in caso di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca);
in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con Colcad per un lungo periodo e con alti dosaggi
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colcad.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “Colcad con cibo, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colcad”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue (come colestipolo, colestiramina), orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colcad

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;

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diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colcad:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Colcad con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano 3 3 nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere Colcad

9 / 17 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colcad durante i pasti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato in un’unica somministrazione, assicurandosi di assumere l’intera dose.

Adulti e anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più Colcad di quanto deve

Se dimentica di prendere Colcad

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colcad

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

10 / 17 Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Colcad

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colcad

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ). Un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecalciferolo. L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colcad e contenuto della confezione

Colcad 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra, contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

11 / 17 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI) – Italia
Vamfarma S.r.l – Via Kennedy, 5 – 26833 – Comazzo (LO) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Colcad e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Colcad

Come prendere Colcad

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Colcad

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Colcad e a cosa serve

Colcad contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere Colcad

Non prenda Colcad

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colcad.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con Colcad per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;

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se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colcad.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “Colcad con cibo, bevande e alcol”). Non deve assumere Colcad se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Colcad”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con Colcad sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colcad.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colcad”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue (come colestipolo, colestiramina), orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colcad”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colcad

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colcad:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;

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actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Colcad con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi.

Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si 3 3 ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

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Come prendere Colcad

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Adulti e anziani

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più Colcad di quanto deve

Se dimentica di prendere Colcad

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colcad

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

16 / 17 Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Colcad

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colcad

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ). Un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 1,25 mg (pari a 50.000 U.I.) di colecalciferolo. L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colcad e contenuto della confezione

Colcad 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra, contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI) – Italia
Vamfarma S.r.l – Via Kennedy, 5 – 26833 – Comazzo (LO) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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