Apixaban Doc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Apixaban Doc Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apixaban Doc: scheda tecnica e prescrivibilità

Apixaban Doc: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

APIXABAN DOC 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è APIXABAN DOC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere APIXABAN DOC
Come prendere APIXABAN DOC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare APIXABAN DOC
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è APIXABAN DOC e a cosa serve

APIXABAN DOC contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

APIXABAN DOC è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Cosa deve sapere prima di prendere APIXABAN DOC

Non prenda APIXABAN DOC se:

è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
ha perdite di sangue eccessive;
ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

un aumentato rischio di sanguinamento, come:
disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato; Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con APIXABAN DOC

se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali ed APIXABAN DOC

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di APIXABAN DOC e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con APIXABAN DOC quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di APIXABAN DOC e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;

2/18

medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della

ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di APIXABAN DOC nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

L’effetto di APIXABAN DOC sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se APIXABAN DOC passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

APIXABAN DOC non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

APIXABAN DOC contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere APIXABAN DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. APIXABAN DOC può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere APIXABAN DOC. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di APIXABAN DOC frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

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Prenda APIXABAN DOC come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed una alla sera. Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.

Se ha avuto un’importante operazione all’anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni. Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. La dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 2,5 mg due volte al giorno se:

ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni La dose raccomandata è due compresse di APIXABAN DOC 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento. La dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da APIXABAN DOC ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di APIXABAN DOC. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad APIXABAN DOC Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con APIXABAN DOC nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad APIXABAN DOC Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con APIXABAN DOC.
Passaggio da APIXABAN DOC ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina

4/18 K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere APIXABAN DOC per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con APIXABAN DOC.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più APIXABAN DOC di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più APIXABAN DOC di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere APIXABAN DOC

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

prenda la successiva dose di APIXABAN DOC alla solita ora
poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con APIXABAN DOC

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. APIXABAN DOC può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando APIXABAN DOC è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Sanguinamenti, comprendenti:
lividi e gonfiori;
Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

5/18

Sanguinamento:
che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Sanguinamento:
nel muscolo;
negli occhi;
alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
dal retto;
Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando APIXABAN DOC è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;

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Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nell’addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando APIXABAN DOC viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;

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Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare APIXABAN DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La

8/18 data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene APIXABAN DOC

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, copovidone.
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa, titanio biossido, triacetina, ossido di ferro giallo. Vedere paragrafo 2” APIXABAN DOC contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di APIXABAN DOC e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, gialle, con impresso “E23” su un lato e lisce sull’altro.

Disponibili in blister in astucci da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse rivestite con film.
Disponibili in flaconi da 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di APIXABAN DOC, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile. Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo APIXABAN DOC. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda. 2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

Nome:
Data di nascita:
Indicazione:
Dose: ……. mg due volte al giorno
Nome del medico:
Numero di telefono del medico: 3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40, 20121 Milano, Italia

Produttore

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Stato membro Nome

Germania Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten Italia APIXABAN DOC Francia Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

10/18

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

APIXABAN DOC 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è APIXABAN DOC e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere APIXABAN DOC

Come prendere APIXABAN DOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare APIXABAN DOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è APIXABAN DOC e a cosa serve

APIXABAN DOC è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Cosa deve sapere prima di prendere APIXABAN DOC

Non prenda APIXABAN DOC se:

è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
ha perdite di sangue eccessive;
ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un

catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

un aumentato rischio di sanguinamento, come:
disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato; Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con APIXABAN DOC

se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali ed APIXABAN DOC

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di APIXABAN DOC e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della

ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di APIXABAN DOC nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

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Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

APIXABAN DOC non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

APIXABAN DOC contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Come prendere APIXABAN DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di APIXABAN DOC frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda APIXABAN DOC come raccomandato:

La dose raccomandata è una compressa di APIXABAN DOC 2,5 mg due volte al giorno se:

ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:

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i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da APIXABAN DOC ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di APIXABAN DOC. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad APIXABAN DOC Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con APIXABAN DOC nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad APIXABAN DOC Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con APIXABAN DOC.
Passaggio da APIXABAN DOC ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere APIXABAN DOC per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con APIXABAN DOC.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se prende più APIXABAN DOC di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

14/18 possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere APIXABAN DOC

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:
prenda la successiva dose di APIXABAN DOC alla solita ora
poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con APIXABAN DOC

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. IL più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nell’addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;

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aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;

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nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare APIXABAN DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene APIXABAN DOC

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, copovidone.
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa, titanio biossido, triacetina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero. Vedere paragrafo 2 “APIXABAN DOC contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”

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Descrizione dell’aspetto di APIXABAN DOC e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono ovali, rosa, con impresso “E124” su un lato e lisce sull’altro.

Disponibili in blister in astucci da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse rivestite con film.
Disponibili in flaconi da 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

1. Prenda la scheda. 2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

Nome:
Data di nascita:
Indicazione:
Dose: ……. mg due volte al giorno
Nome del medico:
Numero di telefono del medico: 3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40, 20121 Milano, Italia

Produttore

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome

Germania Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten Italia APIXABAN DOC Francia Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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