Lunsumio: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Lunsumio Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Lunsumio – Mosunetuzumab: scheda tecnica e prescrivibilità

Lunsumio: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione

mosunetuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lunsumio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio
Come viene somministrato Lunsumio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lunsumio
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Lunsumio e a cosa serve

Lunsumio contiene il principio attivo mosunetuzumab, che è un tipo di anticorpo. Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue chiamato linfoma follicolare (FL).

Nel FL, un tipo di globuli bianchi, chiamati “cellule B”, diventa canceroso. Le cellule B anormali non funzionano correttamente e crescono troppo rapidamente, sostituendo le cellule B normali nel midollo osseo e nei linfonodi, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni.

Lunsumio viene somministrato a pazienti che hanno provato almeno due trattamenti precedenti per il FL, quando il cancro non ha risposto ai trattamenti o è tornato di nuovo.

Come funziona Lunsumio

Il principio attivo di Lunsumio, mosunetuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a bersagli specifici nell’organismo. In questo caso, mosunetuzumab si lega a una sostanza bersaglio che si trova sulle cellule B, comprese le cellule B cancerose, e ad un altro bersaglio presente sulle “cellule T”, un altro tipo di globuli bianchi. Le cellule T sono un’altra componente delle difese dell’organismo che possono distruggere le cellule cancerose. Collegando le due cellule a formare una sorta di ponte, Lunsumio incoraggia le cellule T a distruggere le cellule B cancerose, contribuendo a controllare il FL e a prevenirne la diffusione.

Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio

Non le deve essere somministrato Lunsumio

se è allergico a mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio.

Avvertenze e precauzioni

Se uno qualsiasi dei casi descritti di seguito la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio:

se ha sofferto in passato di problemi al cuore, ai polmoni o ai reni;
se ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento con Lunsumio manifesta sintomi associati a uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati al paragrafo 4.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS – Cytokine Release Syndrome) – una condizione associata ai medicinali che stimolano le cellule T.
Prima di ogni infusione potrebbero esserle somministrati medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da rilascio di citochine.
Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS – Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) – una condizione associata ad effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, problemi di memoria, di linguaggio o di giudizio, disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazione (vedere, udire o sentire cose che non esistono), e incapacità di concentrarsi.
Linfoistiocitosi emofagocitica – una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi alla CRS, il medico verificherà questa condizione se la CRS non risponde al trattamento o se dura più a lungo del previsto.
Sindrome da lisi tumorale – alcune persone potrebbero presentare anomalie nei livelli di alcuni sali minerali nel sangue, causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Il medico o l’infermiere la sottoporranno a esami del sangue per escludere la presenza di questa condizione. Prima di ogni infusione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati medicinali che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questo può aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da lisi tumorale.
Esacerbazione della sintomatologia tumorale – quando viene distrutto, il tumore potrebbe reagire e mostrare un apparente peggioramento. Questa condizione prende il nome di “reazione di tumour flare”.
Infezioni – potrebbe presentare segni di un’infezione, che possono variare a seconda di dove si manifesta l’infezione nell’organismo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lunsumio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali.

Gravidanza e allattamento

Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Lunsumio può infatti influire sulla salute del nascituro.

Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che, dopo discussione con il medico, sia stato stabilito che i benefici del trattamento superano qualsiasi rischio per il nascituro.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lunsumio.

Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi più adatti.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose, poiché non è noto se Lunsumio passi nel latte materno e possa quindi avere conseguenze sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lunsumio compromette la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari. A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve stare attento mentre guida, va in bicicletta o usa macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Lunsumio contiene polisorbato

Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:

Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20
Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 18 mg di polisorbato 20 Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato Lunsumio

Lunsumio viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti. Segua il programma di trattamento illustrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Come viene somministrato Lunsumio

Il medicinale viene somministrato in vena tramite flebo (infusione endovenosa):

nell’arco di 4 ore durante il primo ciclo. Ogni ciclo dura 21 giorni e nel primo ciclo le verrà somministrata l’infusione di 4 ore il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15;
se gli effetti indesiderati non sono troppo gravi, la dose può essere somministrata nell’arco di 2 ore durante i cicli successivi.

Medicinali somministrati prima del trattamento con Lunsumio

Nei 30-60 minuti precedenti l’assunzione di Lunsumio potrebbero esserle somministrati medicinali che contribuiscono a prevenire la comparsa di reazioni all’infusione e febbre. Questi potrebbero comprendere:

corticosteroidi, quali desametasone o metilprednisolone
paracetamolo
un antistaminico, quale difenidramina.

Quanto Lunsumio viene somministrato

Lunsumio viene normalmente somministrato in cicli di 21 giorni. La durata del trattamento raccomandata è di almeno 8 cicli. Tuttavia, a seconda degli effetti indesiderati e di come la malattia risponde al trattamento, potrebbe ricevere fino a un massimo di 17 cicli di trattamento.

Nel ciclo 1, le verranno somministrate tre dosi di Lunsumio nei 21 giorni:

Giorno 1: 1 mg
Giorno 8: 2 mg
Giorno 15: 60 mg

Nel ciclo 2, le verrà somministrata solo una dose:

Giorno 1: 60 mg

Dal ciclo 3 al ciclo 17, le verrà somministrata solo una dose:

Giorno 1: 30 mg

Se salta una dose di Lunsumio

Se salta un appuntamento per la somministrazione del medicinale, ne fissi un altro il prima possibile. Affinché questo trattamento sia pienamente efficace, è estremamente importante non saltare una dose.

Se interrompe il trattamento con Lunsumio

Non interrompa il trattamento con Lunsumio senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbero manifestarsi solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine

I sintomi possono includere:

febbre (38 °C o superiore)
brividi o tremori
pelle fredda o pallida e umida
difficoltà a respirare
capogiri o stordimento
battito cardiaco accelerato o irregolare
stato confusionale
estrema stanchezza o debolezza
svenimento
offuscamento della vista
mal di testa

Linfoistiocitosi emofagocitica

I sintomi possono includere:

febbre
fegato e/o milza ingrossati
eruzione cutanea
linfonodi ingrossati
lividi che vengono facilmente
anomalie renali
problemi nella respirazione
problemi cardiaci

Sindrome da lisi tumorale

I sintomi possono includere:

febbre
brividi
nausea e vomito
stato confusionale
respiro affannoso
crisi epilettiche (convulsioni)
battito cardiaco irregolare
urine torbide o di colore scuro
stanchezza insolita
dolore muscolare o articolare

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che potrebbe causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale)

Esacerbazione della sintomatologia tumorale

I sintomi possono includere:

linfonodi ingrossati dolenti
dolore al torace
tosse o difficoltà a respirare facilmente
dolore in corrispondenza della sede del tumore

Infezioni

I sintomi possono includere:

febbre
tosse
dolore al torace
stanchezza
respiro affannoso
eruzione cutanea dolorosa
mal di gola
sensazione di dolore bruciante al momento di urinare
sensazione di debolezza o di malessere generale

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)

I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo che ha ricevuto l’infusione e possono essere inizialmente impercettibili. I sintomi possono includere:

stato confusionale/disorientamento
stanchezza
stato mentale alterato
stato mentale ridotto
compromissione della memoria.

Se dopo il trattamento con Lunsumio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

eruzione cutanea
prurito
pelle secca
diarrea
mal di testa
febbre
brividi
sindrome da rilascio di citochine

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
basso numero di piastrine, che potrebbe renderla più suscettibile al sanguinamento o alla formazione di lividi (trombocitopenia)
bassi livelli di fosfato, potassio o magnesio
alti livelli di alanina aminotransferasi nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

infezione ai polmoni
infezione delle vie aeree superiori (a carico di naso, gola e seni paranasali)
infezione delle vie urinarie
febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
esacerbazione della sintomatologia tumorale
una reazione immunitaria grave che colpisce il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie)

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di problemi al fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

rapida distruzione delle cellule tumorali che comporta alterazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, tra cui reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Lunsumio

Lunsumio sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni di cui loro devono tenere conto per la conservazione sono le seguenti.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
La soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C e di 24 ore a una temperatura di 9 °C – 30 °C.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

L’operatore sanitario smaltirà il medicinale non più in uso in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lunsumio

Il principio attivo è mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 milligrammo (mg) di mosunetuzumab in 1 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 30 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione

Lunsumio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un liquido limpido e incolore fornito in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Lietuva Тел: +359 2 474 5444 UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 – 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +351 – 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland, L-Irlanda Tel: +421 – 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 – 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere prese in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.

Istruzioni per la diluizione

1. In base alla tabella di seguito riportata, prelevare dalla sacca infusionale ed eliminare un volume di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile equivalente al volume di Lunsumio necessario per la dose del paziente. 2. Prelevare il volume necessario di Lunsumio dal flaconcino utilizzando una siringa sterile e diluirlo nella sacca infusionale. Eventuali residui presenti nel flaconcino devono essere eliminati.

Tabella 1 Diluizione di Lunsumio

Giorno del trattamento		Dose di Lunsumio	Volume di Lunsumio in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile	Dimensione della sacca infusionale
Ciclo 1	Giorno 1	1 mg	1 mL	50 mL o 100 mL
	Giorno 8	2 mg	2 mL	50 mL o 100 mL
	Giorno 15	60 mg	60 mL	100 mL o 250 mL
Ciclo 2	Giorno 1	60 mg	60 mL	100 mL o 250 mL
Cicli 3 e successivi	Giorno 1	30 mg	30 mL	100 mL o 250 mL

3. Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca infusionale capovolgendola lentamente. Non agitare. 4. Ispezionare la sacca infusionale per escludere la presenza di particelle. In caso di particelle visibili, eliminare la sacca. 5. Applicare sulla sacca infusionale l’etichetta adesiva rimovibile contenuta nel foglio illustrativo.

Soluzione diluita

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Etichetta adesiva rimovibile

Staccare e applicare questa etichetta sulla sacca infusionale

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lunsumio 5 mg soluzione iniettabile Lunsumio 45 mg soluzione iniettabile

mosunetuzumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lunsumio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio

Come viene somministrato Lunsumio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lunsumio

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Lunsumio e a cosa serve

Lunsumio viene somministrato a pazienti che hanno provato almeno due trattamenti precedenti per il FL, quando il cancro non ha risposto ai trattamenti o è tornato di nuovo.

Come funziona Lunsumio

Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio

Non le deve essere somministrato Lunsumio

se è allergico a mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio.

Avvertenze e precauzioni

Se uno qualsiasi dei casi descritti di seguito la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio:

se ha sofferto in passato di problemi al cuore, ai polmoni o ai reni;
se ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS – Cytokine Release Syndrome) – una condizione associata ai medicinali che stimolano le cellule T.
Prima di ogni iniezione potrebbero esserle somministrati medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da rilascio di citochine.
Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS – Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) – una condizione associata ad effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, problemi di memoria, di linguaggio o di giudizio, disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazione (vedere, udire o sentire cose che non esistono), e incapacità di concentrarsi.
Linfoistiocitosi emofagocitica – una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi alla CRS, il medico verificherà questa condizione se la CRS non risponde al trattamento o se dura più a lungo del previsto.
Sindrome da lisi tumorale – alcune persone potrebbero presentare anomalie nei livelli di alcuni sali minerali nel sangue, causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Il medico o l’infermiere la sottoporranno a esami del sangue per escludere la presenza di questa condizione. Prima di ogni iniezione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati medicinali che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questo può aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da lisi tumorale.
Esacerbazione della sintomatologia tumorale – quando viene distrutto, il tumore potrebbe reagire e mostrare un apparente peggioramento. Questa condizione prende il nome di “reazione di tumour flare”.
Infezioni – potrebbe presentare segni di un’infezione, che possono variare a seconda di dove si manifesta l’infezione nell’organismo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lunsumio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che, dopo discussione con il medico, sia stato stabilito che i benefici del trattamento superano qualsiasi rischio per il nascituro.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lunsumio.

Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi più adatti.

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lunsumio contiene polisorbato

Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:

Lunsumio 5 mg: ogni flaconcino contiene 0,3 mg di polisorbato 20
Lunsumio 45 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20 Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato Lunsumio

Lunsumio soluzione iniettabile (5 mg e 45 mg) È somministrato mediante iniezione sotto la pelle

Medicinali somministrati prima del trattamento con Lunsumio

corticosteroidi, quali desametasone o metilprednisolone
paracetamolo
un antistaminico, quale difenidramina.

Quanto Lunsumio viene somministrato

Nel ciclo 1, le verranno somministrate tre dosi di Lunsumio nei 21 giorni:

Giorno 1: 5 mg
Giorno 8: 45 mg
Giorno 15: 45 mg

Dal ciclo 2 al ciclo 17, le verrà somministrata solo una dose:

Giorno 1: 45 mg

Se salta una dose di Lunsumio

Se interrompe il trattamento con Lunsumio

Non interrompa il trattamento con Lunsumio senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbero manifestarsi solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine

I sintomi possono includere:

febbre (38 °C o superiore)
brividi o tremori
pelle fredda o pallida e umida
difficoltà a respirare
capogiri o stordimento
battito cardiaco accelerato o irregolare
stato confusionale
estrema stanchezza o debolezza
svenimento
offuscamento della vista
mal di testa

Linfoistiocitosi emofagocitica

I sintomi possono includere:

febbre
fegato e/o milza ingrossati
eruzione cutanea
linfonodi ingrossati
lividi che vengono facilmente
anomalie renali
problemi nella respirazione
problemi cardiaci

Sindrome da lisi tumorale

I sintomi possono includere:

febbre
brividi
nausea e vomito
stato confusionale
respiro affannoso
crisi epilettiche (convulsioni)
battito cardiaco irregolare
urine torbide o di colore scuro
stanchezza insolita
dolore muscolare o articolare

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che potrebbe causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale)

Esacerbazione della sintomatologia tumorale

I sintomi possono includere:

linfonodi ingrossati dolenti
dolore al torace
tosse o difficoltà a respirare facilmente
dolore in corrispondenza della sede del tumore

Infezioni

I sintomi possono includere:

febbre
tosse
dolore al torace
stanchezza
respiro affannoso
eruzione cutanea dolorosa
mal di gola
sensazione di dolore bruciante al momento di urinare
sensazione di debolezza o di malessere generale

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)

I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo che ha ricevuto la dose e possono essere inizialmente impercettibili. I sintomi possono includere:

stato confusionale/disorientamento
stanchezza
stato mentale alterato
stato mentale ridotto
compromissione della memoria.

Se dopo il trattamento con Lunsumio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

eruzione cutanea
prurito
pelle secca
diarrea
mal di testa
febbre
brividi
sindrome da rilascio di citochine
reazione nel sito di iniezione (solo se somministrato sotto la pelle)

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
basso numero di piastrine, che potrebbe renderla più suscettibile al sanguinamento o alla formazione di lividi (trombocitopenia)
bassi livelli di fosfato, potassio o magnesio
alti livelli di alanina aminotransferasi nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

infezione ai polmoni
infezione delle vie respiratorie superiori (a carico di naso, gola e seni paranasali)
infezione delle vie urinarie
febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
esacerbazione della sintomatologia tumorale
una reazione immunitaria grave che colpisce il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie)

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di problemi al fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

rapida distruzione delle cellule tumorali che comporta alterazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, tra cui reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Lunsumio

Lunsumio sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni di cui loro devono tenere conto per la conservazione sono le seguenti.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
La siringa preparata per l’iniezione sottocutanea deve essere somministrata immediatamente. Se non usata immediatamente, la siringa con cappuccio deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura di 2 °C – 8 °C e di 24 ore a una temperatura di 9 °C – 30 °C.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

L’operatore sanitario smaltirà il medicinale non più in uso in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lunsumio

Il principio attivo è mosunetuzumab.
Lunsumio 5 mg: ogni flaconcino contiene 5 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 0,5 mL ad una concentrazione di 10 mg/mL.
Lunsumio 45 mg: ogni flaconcino contiene 45 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 1 mL ad una concentrazione di 45 mg/mL.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione

Lunsumio è una soluzione iniettabile (soluzione sterile). È un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo-brunastro, fornito in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 – 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +351 – 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland, L-Irlanda Tel: +421 – 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 – 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere prese in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.

Istruzioni per la preparazione

1. Estrarre dal frigorifero un flaconcino di Lunsumio da 5 mg o 45 mg. NON agitare il flaconcino. 2. Prelevare con una siringa il volume necessario di soluzione di Lunsumio dal flaconcino. 3. Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la dose (5 mg o 45 mg), la data e l’ora. 4. Applicare sulla siringa l’etichetta adesiva rimovibile contenuta nel foglio illustrativo. 5. Smaltire il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate di Lunsumio in conformità ai requisiti locali.

Siringa preparata

Una volta trasferita dal flaconcino alla siringa, la soluzione iniettabile di Lunsumio deve essere iniettata immediatamente perché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Se la soluzione iniettabile di Lunsumio viene trasferita dal flaconcino alla siringa in condizioni asettiche controllate e convalidate, il medicinale nella siringa con cappuccio può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero a una temperatura di 2 °C – 8 °C protetto dalla luce e/o di 24 ore a una temperatura di 9 °C – 30 °C alla luce ambientale.

Se si utilizza il formato da 5 mg/0,5 mL

Etichetta rimovibile

Staccare e applicare questa etichetta sulla siringa

Se si utilizza il formato da 45 mg/mL

Etichetta rimovibile

Staccare e applicare questa etichetta sulla siringa