Dolgit Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Dolgit: scheda tecnica e prescrivibilità
Dolgit: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dolgit 50 mg/g crema Per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni Ibuprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Dolgit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dolgit
- Come usare Dolgit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dolgit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Dolgit e a cosa serve
Il principio attivo è l’ibuprofene. L’ibuprofene è un antidolorifico e antinfiammatorio (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS).
Dolgit si usa per il solo trattamento locale o come terapia di supporto in caso di
- malattie degenerative dolorose delle articolazioni (osteoartrosi), diagnosticate da un medico
- gonfiore e infiammazione dei tessuti molli vicini alle articolazioni (ad es. borse, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari),
- rigidità della spalla, dolore lombare, lombalgia,
- lesioni sportive e infortuni quali contusioni, distorsioni, stiramenti.
Dolgit è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Cosa deve sapere prima di usare Dolgit
Non usi Dolgit
- se è allergico all’ibuprofene, ad altri analgesici o antireumatici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- su ferite aperte, infiammazioni o infezioni cutanee nonché su eczemi o sulle mucose;
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dolgit. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il controllo dei sintomi.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie e che utilizzano ibuprofene, può verificarsi broncospasmo.
Durante il trattamento con Dolgit, i pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare se associate a sintomi simili a quelli della febbre da fieno) sono maggiormente predisposti alle crisi asmatiche (asma da intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della cute e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti. In questi pazienti, Dolgit può essere utilizzato solo adottando determinate precauzioni e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Adottare opportune precauzioni per evitare che i bambini tocchino le aree cutanee trattate con il medicinale.
Se si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento con Dolgit deve essere interrotto.
Non esporre l’area trattata a fonti di intensa luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e nel giorno successivo al termine del trattamento, per ridurre il rischio di sensibilizzazione alla luce.
Anche quando utilizzato localmente, non si possono completamente escludere effetti su tutto l’organismo da parte dell’ibuprofene, e l’uso contemporaneo di ibuprofene sotto forma di crema con altri FANS può portare a un aumento delle reazioni avverse.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l’utilizzo di Dolgit e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Dolgit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età sono insufficienti.
Altri medicinali e Dolgit
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Quando utilizzato conformemente alle istruzioni, non sono state segnalate interazioni con Dolgit; pertanto, è improbabile che si verifichino le interazioni segnalate con ibuprofene per uso orale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Dolgit se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Dolgit durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e dietro consiglio del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti avversi nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Dolgit quando viene utilizzato sulla cute. Non sono noti effetti nocivi dovuti all’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Tuttavia, come misura precauzionale, la crema non va applicata direttamente sul seno durante l’allattamento.
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dolgit non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in caso di uso singolo o a breve termine.
Questo medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E 219), glicole propilenico (E 1520) e fragranze con allergeni.
Il sodio metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni g. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene fragranze con alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Come usare Dolgit
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni:
Applicare Dolgit 3-4 volte al giorno. A seconda delle dimensioni dell’area dolente da trattare, sarà necessaria una striscia di crema di 4-10 cm, corrispondente a 2-5 g di crema (100-250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 20 g di crema, corrispondenti a 1.000 mg di ibuprofene.
Consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
Applicare Dolgit sulla pelle massaggiando leggermente. In caso di forti ematomi e distorsioni, può essere utile applicare una medicazione occlusiva all’inizio del trattamento. La penetrazione del principio attivo nella cute può essere potenziata tramite iontoforesi (una forma particolare di elettroterapia). Applicare Dolgit sotto il catodo (polo negativo). L’amperaggio deve essere di 0,1-0,5 mA per ogni 5 cm² di superficie dell’elettrodo e la durata del trattamento fino a circa 10 minuti. Dopo l’applicazione della crema sulla cute, lavarsi le mani dopo averle pulite con una salvietta di carta, a meno che le mani non siano l’area da trattare. Smaltire la salvietta di carta con i rifiuti non riciclabili. Prima di fare la doccia o il bagno, attendere che il principio attivo sia stato assorbito.
Per l’uso a breve termine.
La durata dell’uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. Non usare Dolgit per più di 2-3 settimane. Il beneficio terapeutico di una durata d’uso superiore non è dimostrato.
Se usa più Dolgit di quanto deve
Se si applica sulla cute una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata, la crema va rimossa (ad es. con una salvietta di carta) e lavata via con acqua. Rivolgersi al medico qualora la crema sia stata applicata in largo eccesso o in caso di ingestione accidentale di Dolgit. Non esiste alcun antidoto specifico.
Se dimentica di usare Dolgit
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): reazioni cutanee locali quali eritema, prurito, bruciore, esantema anche con pustole o orticaria
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): reazioni di ipersensibilità, ad es. reazioni allergiche locali (dermatite da contatto)
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): angioedema, restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sensibilizzazione della pelle alla luce
Se Dolgit viene applicato su superfici cutanee estese e per periodi prolungati, non si possono escludere effetti indesiderati a carico di un determinato sistema di organi o dell’intero organismo, come quelli che possono verificarsi a seguito dell’uso sistemico di medicinali contenenti ibuprofene.
Interrompa il trattamento con ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10.000].
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) [non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].
- Eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la cute e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato. Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dolgit
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura di Dolgit è di 1 anno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dolgit:
- Il principio attivo è l’ibuprofene. 1 g di crema contiene 50 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: Trigliceridi a catena media Glicerolo monostearato 40-55 Macrogol stearato 1 500 Macrogol stearato 5 000 Glicole propilenico (E 1520) Sodio metil paraidrossibenzoato (E 219) Gomma xantana Olio di lavanda (contiene alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo) Olio di neroli (contiene citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo) Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Dolgit e contenuto della confezione:
Crema morbida, liscia, di colore bianco o crema.
Dolgit è disponibile in tubi da 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e 150 g di crema.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Strasse 1 53757 Sankt Augustin Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dolgit Creme 50 mg/g Croazia: Dolgit 50 mg/g krema Italia: Dolgit, 50 mg/g crema Lituania: Ibutop 50 mg/g kremas Lettonia: Ibutop 50 mg/g krēms Romania: Dolgit 50 mg/g cremă Slovenia: Dolgit 50 mg/g krema
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