Menec Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Menec – Tibolone: scheda tecnica e prescrivibilità
Menec: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Menec 2,5 mg compresse
tibolone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Menec e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Menec
- Come prendere Menec
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Menec
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Menec e a cosa serve
Questo medicinale è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene tibolone, una sostanza che esercita effetti positivi su diversi tessuti del corpo, come il tessuto cerebrale, vaginale e osseo. Questo medicinale viene usato nelle donne in post-menopausa dopo che sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale naturale.
Questo medicinale viene usato per:
Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa
Durante la menopausa la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo della donna diminuisce. Questo può causare sintomi quali sensazione di calore su viso, collo e torace (“vampate”). Menec allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto questo medicinale solo se i sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità alle ossa (osteoporosi). Discuta con il medico di tutte le opzioni di trattamento disponibili. Se è soggetta ad un aumento del rischio di fratture dovuto a osteoporosi e gli altri medicinali non sono adatti al suo caso, può utilizzare Menec per prevenire l’osteoporosi dopo la menopausa.
Esistono tre diversi tipi di terapie ormonali sostitutive:
- terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni
- terapia ormonale sostitutiva combinata, contenente due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico
- Menec, che contiene una sostanza chiamata tibolone.
Menec è diverso da altre terapie ormonali sostitutive: anziché ormoni reali (come estrogeno e progestinico) contiene tibolone. L’organismo decompone tibolone per produrre ormoni. Gli effetti e benefici di Menec sono simili a quelli di una terapia ormonale sostitutiva combinata.
Cosa deve sapere prima di prendere Menec
Storia medica e controlli regolari
La terapia ormonale sostitutiva comporta alcuni rischi, che devono essere considerati quando si decide se iniziare o se continuare a prendere il medicinale. L’esperienza nel trattamento delle donne entrate prematuramente in menopausa (a causa di un’insufficienza ovarica o di un intervento chirurgico) è limitata. Se è entrata prematuramente in menopausa, i rischi connessi ad una terapia ormonale sostitutiva possono essere differenti. Consulti il medico.
Prima di iniziare (o di ricominciare) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le farà alcune domande sulla sua storia medica personale e familiare. Potrebbe anche decidere di sottoporla a un esame obiettivo, tra cui anche un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Informi il medico se soffre di qualsiasi problema medico o di malattie.
Controlli regolari
Una volta iniziato il trattamento con Menec, deve andare dal medico per sottoporsi a controlli regolari (almeno una volta l’anno). In occasione di questi controlli, discuta con il medico dei benefici e dei rischi associati alla prosecuzione della terapia con Menec.
Si sottoponga regolarmente allo screening mammografico, come raccomandato dal medico.
Non dimentichi di:
- sottoporsi regolarmente allo screening mammografico e allo striscio cervicale
- controllare regolarmente eventuali mutamenti del seno come fossette o avvallamenti della pelle, alterazioni del capezzolo o eventuali noduli visibili o sensibili al tatto.
Non prenda Menec:
- se ha o ha avuto in passato un tumore al seno, oppure se sospetta di averlo;
- se soffre di una forma di tumore sensibile agli estrogeni, come il tumore del rivestimento dell’utero (endometrio), oppure se sospetta di averlo;
- se ha un sanguinamento vaginale anomalo;
- se ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) non trattato;
- se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), per esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
- se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
- se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come
infarto, ictus o angina;
- se soffre o ha sofferto in passato di una malattia al fegato e i valori dei test di funzionalità del fegato non sono rientrati nella norma;
- se soffre di una rara malattia del sangue chiamata “porfiria”, che è ereditaria;
- se è allergica a tibolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Menec (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicura dei punti di cui sopra, consulti il medico prima di prendere Menec.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra compare per la prima volta durante il trattamento con Menec, interrompa subito l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Menec. Oltre ai benefici, la terapia ormonale sostitutiva comporta anche alcuni rischi, che devono essere considerati quando si decide se iniziare o se continuare a prendere il medicinale. Prima di iniziare il trattamento informi il medico se ha mai sofferto di uno qualsiasi dei seguenti disturbi, poiché durante il trattamento con Menec questi potrebbero insorgere di nuovo o peggiorare. In questo caso il medico dovrà effettuare più spesso dei controlli:
- fibromi dell’utero;
- crescita del rivestimento dell’utero all’esterno dell’utero (endometriosi) o storia di crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale);
- aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
- aumento del rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio se madre, sorella o nonna hanno avuto un tumore al seno);
- pressione sanguigna alta;
- una malattia del fegato, come un tumore benigno del fegato;
- diabete;
- calcoli biliari;
- emicrania o mal di testa grave;
- una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico);
- epilessia;
- asma;
- una malattia che colpisce il timpano e compromette l’udito (otosclerosi);
- un livello molto elevato di grassi (trigliceridi) nel sangue;
- ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Smetta di prendere Menec e consulti immediatamente un medico
se, durante la terapia ormonale sostitutiva nota una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- una qualsiasi delle condizioni indicate nel paragrafo “NON prenda Menec”;
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato;
- un marcato aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
- mal di testa simili a emicrania che si verificano per la prima volta;
- se inizia una gravidanza;
- se nota segni di un coagulo di sangue, quali:
- doloroso gonfiore e arrossamento delle gambe;
- improvviso dolore al petto;
- difficoltà a respirare; Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.
Nota: tibolone non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dal suo ultimo ciclo mestruale o ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di utilizzare un’ulteriore misura contraccettiva per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.
Terapia ormonale sostitutiva e tumore Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale)
Nelle donne che utilizzano tibolone sono stati segnalati un aumento della crescita cellulare o tumore del rivestimento dell’utero. Il rischio di tumore del rivestimento dell’utero aumenta quanto più a lungo si prende il medicinale.
Sanguinamento irregolare
Nel corso dei primi 3-6 mesi di trattamento con Menec potrebbe manifestarsi sanguinamento irregolare o piccole perdite di sangue (spotting). Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:
- persiste oltre i primi 6 mesi;
- inizia dopo che prende Menec da più di 6 mesi;
- persiste anche dopo che ha interrotto Menec
➔ consulti il medico il prima possibile.
Cancro della mammella
Le evidenze mostrano che l’assunzione di tibolone aumenta il rischio di cancro alla mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo di tibolone. In studi con terapia ormonale sostitutiva, dopo l’interruzione di questa terapia, il rischio aggiuntivo è diminuito con il tempo, ma può persistere per 10 anni o anche più a lungo qualora la terapia ormonale sostitutiva sia stata seguita per più di 5 anni. In riferimento a tibolone, non sono disponibili dati sulla persistenza del rischio dopo la relativa interruzione, ma non si può escludere un andamento simile.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, in media, in un periodo di 5 anni, il tumore al seno sarà diagnosticato a 9-17 donne su 1000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva combinata di estrogeno-progestinici per 5 anni, i casi di tumore saranno da 13 a 23 ogni 1000 utilizzatrici (cioè dai 4 ai 6 casi in più). Le donne che assumono tibolone presentano un rischio minore rispetto a quelle sottoposte a terapia ormonale sostitutiva combinata, mentre presentano un rischio analogo rispetto a quelle che assumono terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni.
Controlli regolarmente il seno. Consulti il medico il prima possibile se nota qualsiasi alterazione, tra cui:
- fossette o avvallamenti della pelle;
- alterazioni del capezzolo;
- eventuali noduli visibili o sensibili al tatto.
Inoltre, è consigliato partecipare a programmi di screening mammografico quando proposti. Per lo screening mammografico, è importante informare l’infermiere/operatore sanitario che si occupa dell’esame radiografico che sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva, poiché questa terapia può aumentare la densità del seno e ciò influisce sul risultato del mammogramma. Qualora vi sia un aumento della densità del seno, la mammografia potrebbe non essere in grado di individuare tutti i noduli.
Cancro dell’ovaio
Il cancro dell’ovaio è raro, molto di più del tumore al seno. L’uso di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato ad un rischio lievemente aumentato di cancro dell’ovaio. Il rischio di cancro dell’ovaio varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, nel corso di un periodo di 5 anni, il cancro dell’ovaio sarà diagnosticato a circa 2 donne su 2000. Per quanto riguarda le donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per 5 anni, si verificheranno circa 3 casi di cancro dell’ovaio su 2000 donne (vale a dire fino a 1 caso in più).
Con l’uso di Menec l’aumento del rischio di cancro dell’ovaio è analogo ad altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.
Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è di circa 1,3-3 volte superiore nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle non sottoposte alla stessa, soprattutto durante il primo anno di terapia.
I coaguli di sangue possono essere gravi e se si spostano verso i polmoni possono causare dolore al torace, affanno, svenimenti o perfino la morte. Si hanno maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e nei seguenti casi. Se una qualsiasi di queste situazioni si applica a lei, informi il medico:
- se non può camminare per lungo tempo, a causa di interventi di chirurgia maggiore, traumi o malattie (vedere anche il paragrafo 3, “Se deve sottoporsi a interventi chirurgici”);
- se è in grave sovrappeso (IMC >30 kg/m2);
- se soffre di un qualsiasi disturbo della coagulazione che richiede un trattamento a lungo termine con un anticoagulante;
- se uno qualsiasi dei suoi familiari più stretti ha mai avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico;
- se ha un tumore.
Per i segni di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo “Smetta di prendere Menec e consulti immediatamente un medico”.
Confronto Considerando le donne tra i 50 e i 60 anni non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, da 4 a 7 su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena. Per quanto riguarda le donne tra i 50 e i 60 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva estrogenoprogestinica per oltre 5 anni, i casi saranno da 9 a 12 su 1000 (vale a dire 5 casi in più). Con l’uso di tibolone, l’aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è inferiore rispetto ad altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.
Patologia cardiaca (attacco cardiaco)
Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva o tibolone prevengano un attacco cardiaco. Le donne di età superiore ai 60 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva estroprogestinica hanno probabilità leggermente maggiori di sviluppare patologie cardiache rispetto a quelle non sottoposte ad alcuna terapia ormonale sostitutiva. Non vi sono prove che dimostrino che il rischio di infarto del miocardio con tibolone sia differente rispetto ad altre terapie ormonali sostitutive.
Ictus
Il rischio di ictus è di circa 1,5 volte superiore nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle non sottoposte a tale terapia. Il numero di casi aggiuntivi di infarto dovuto alla terapia ormonale sostitutiva aumenta con l’età.
Confronto
Considerando le donne tra i 50 e i 60 anni non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, 8 su 1000 soffrano di un ictus. Per quanto riguarda le donne tra i 50 e i 60 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, nell’arco di 5 anni i casi saranno 11 su 1000 utilizzatrici (vale a dire 3 casi in più).
Altre condizioni
La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita della memoria. Vi sono alcune prove di un rischio più elevato di perdita della memoria nelle donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
Menec non è indicato per uso contraccettivo.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto le pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente monitorate.
Donne con ipertrigliceridemia pre-esistente devono essere seguite strettamente durante la terapia estrogenica sostitutiva o la terapia ormonale sostitutiva, poiché con questa condizione sono stati segnalati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.
Altri medicinali e Menec
Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Menec, il che potrebbe causare sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali:
- medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
- medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
- medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
- medicinali contro la coagulazione del sangue (come warfarin);
- rimedi a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum).
La terapia ormonale sostitutiva può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali:
- un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi convulsive.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico la consiglierà.
Esami di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Menec, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Menec è riservato alle donne in post-menopausa. Se inizia una gravidanza, interrompa l’assunzione di Menec e consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tibolone non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Menec contiene lattosio
Una compressa contiene 43,2 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Menec
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Tibolone deve essere preso con un po’ d’acqua, senza masticare la compressa. Le compresse devono essere prese alla stessa ora ogni giorno.
Le strisce di compresse riportano i giorni della settimana. Inizi col prendere una compressa contrassegnata con la data di oggi. Ad esempio, se il trattamento inizia di lunedì, prenda una compressa contrassegnata con “lun.” nella prima fila della striscia. Segua le frecce fino a quando la striscia non è vuota. Inizi la striscia successiva il giorno seguente. Non lasci un intervallo tra le strisce o le confezioni.
Il medico farà in modo di prescriverle la dose minima per trattare i sintomi, per il più breve tempo possibile. Se ritiene che questo dosaggio sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Deve iniziare a prendere tibolone non prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale spontaneo.
Se invece le sono stati rimossi chirurgicamente l’utero e le ovaie, o se è stata trattata con farmaci quali gli analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), per patologie come l’endometriosi, può iniziare a prendere tibolone fin da subito. Se non ha mai assunto una terapia ormonale sostitutiva prima d’ora, può iniziare a prendere tibolone fin da subito.
Se passa da un altro tipo di terapia ormonale sostitutiva
Vi sono diversi tipi di terapie ormonali sostitutive, tra cui compresse, cerotti e gel. La maggior parte contiene un estrogeno e un progestinico. Con alcuni di questi tipi si presenta il ciclo mestruale, mentre con altri no (terapie ormonali sostitutive senza ciclo).
Se proviene da una terapia ormonale sostitutiva in cui si presenta il ciclo mestruale, inizi a prendere tibolone non appena termina il ciclo.
Se proviene da una terapia ormonale sostitutiva in cui il ciclo mestruale non si presenta, può iniziare a prendere tibolone fin da subito. Può iniziare immediatamente anche se è in terapia per endometriosi.
Uso in bambini e adolescenti
Tibolone non deve essere assunto dai bambini.
Se prende più Menec di quanto deve
È improbabile che l’assunzione di più di una compressa provochi tossicità. Tuttavia, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se dimentica di prendere tibolone
Se dimentica di prendere una compressa alla solita ora, lo faccia il più presto possibile, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dalla mancata assunzione. In questo caso, ometta la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva, al solito orario. Non prenda una dose doppia.
Se deve sottoporsi a interventi chirurgici
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Menec. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Menec circa 4-6 settimane prima dell’intervento, allo scopo di ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo 2, “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al medico quando può ricominciare a prendere Menec.
Se interrompe il trattamento con tibolone
Non interrompa l’assunzione di tibolone perché si sente meglio senza prima consultare il medico. È importante prendere il medicinale così come prescritto dal medico, altrimenti il problema potrebbe ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Le seguenti patologie vengono segnalate più spesso nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle non sottoposte a tale terapia:
- tumore al seno;
- crescita anormale o tumore della mucosa uterina (iperplasia endometriale o tumore endometriale);
- cancro dell’ovaio;
- coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
- malattie del cuore;
- ictus;
- probabile perdita della memoria se si inizia la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni.
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve.
Altri effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 donna su 10):
- indolenzimento al seno
- dolore gastrico o pelvico
- insolita crescita dei peli o dei capelli
- sanguinamento vaginale o perdite: questo generalmente non rappresenta una situazione preoccupante nei primi mesi di terapia ormonale sostitutiva. Se il sanguinamento continua, oppure inizia dopo che la terapia è stata seguita per qualche tempo, vedere il paragrafo 2 “Sanguinamento irregolare”
- problemi vaginali, come aumento delle secrezioni, prurito, irritazione
- infiammazione della vulva e della vagina (vulvovaginite)
- mughetto (candidiasi)
- ispessimento della mucosa uterina o del rivestimento della cervice
- alterazioni tessutali nella cervice
- striscio cervicale anomalo
- aumento di peso
Non comuni (interessano fino a 1 donna su 100):
- gonfiore di mani, caviglie o piedi – segno di ritenzione di liquidi
- mal di stomaco
- acne
- capezzoli doloranti o sensazione di fastidio al seno
- infezione vaginale (micosi)
- infezione fungina
Rari (interessano fino a 1 donna su 1000):
- prurito alla pelle
Alcune donne che assumono Menec hanno anche segnalato:
- depressione, capogiri, mal di testa
- dolore articolare o muscolare
- problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito
- perdita della vista o visione offuscata
- variazioni dei parametri di funzionalità del fegato Nelle donne che utilizzano Menec sono stati segnalati tumore al seno, aumento della crescita cellulare o tumore del rivestimento dell’utero. ➔ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra si protrae o peggiora, informi il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre terapie ormonali sostitutive:
- colecistopatie (patologie a carico della cistifellea o colecisti)
- diverse malattie della pelle:
- scolorimento della pelle specialmente del viso o del collo, noto come “macchie in gravidanza” (cloasma)
- noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
- eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o ulcerazioni (eritema multiforme).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Menec
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel blister originale e nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Menec
- Il principio attivo è tibolone.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. “Menec contiene lattosio”), mannitolo (E421), amido di patate, ascorbil palmitato (E304) e magnesio stearato (E470).
Descrizione dell’aspetto di Menec e contenuto della confezione
Menec si presenta in forma di compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, del diametro di 6 mm, con bordi smussati senza nessuna indicazione. È disponibile in confezioni da 1 o 3 blister con 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma
Produttore
Cenexi -Osny Plant 17, Pontoise Street 95520 Osny France
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Menec
Svezia: Menec 2,5 mg tabletter
