Comirnaty Original/Omicron Ba.4-5: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Comirnaty Original/Omicron Ba.4-5 Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Comirnaty Original Omicron Ba.4.5: scheda tecnica e prescrivibilità

Comirnaty Original/Omicron Ba.4-5: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile Adulti e adolescenti dai 12 anni di età Vaccino a mRNA anti-COVID-19

tozinameran/famtozinameran

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.

Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:

ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la

vaccinazione;

ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.

È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Bambini

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a 6 mesi e i bambini di età inferiore a 12 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili. Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non ha mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante la gravidanza.

I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 mL nella parte superiore del braccio.

Riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti‑COVID‑19 in precedenza.

Se è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, non deve ricevere una dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.

Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
stanchezza, mal di testa
dolore muscolare, dolore articolare
brividi, febbre
diarrea Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

arrossamento nel sito di iniezione
nausea, vomito
ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
dolore al braccio
insonnia
prurito nel sito di iniezione
reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
appetito ridotto
capogiro
sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

paresi temporanea di un lato del viso
reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica grave
gonfiore esteso del braccio vaccinato
gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini monodose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da 10 flaconcini monodose di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 2 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.

Flaconcini multidose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da 10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 6 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.

Flaconcini (precedentemente congelati), dopo lo scongelamento: una volta estratto dal congelatore, il flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.). Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.

Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C.

Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Flaconcini aperti: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di 6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.

Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) sono chiamati tozinameran e famtozinameran. Un flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,3 mL, contenente 15 microgrammi di
tozinameran (Original) e 15 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose. Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 mL, contenenti 15 microgrammi di
tozinameran (Original) e 15 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
Gli altri componenti sono: − ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315) − 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) − 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) − colesterolo − trometamolo − trometamolo cloridrato − saccarosio − acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in:

un flaconcino monodose da 1 dose in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio; oppure
un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio.

Confezione da 10 flaconcini monodose. Confezioni da 10 o 195 flaconcini multidose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania Tel: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected]

Produttori

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in altre lingue.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

———————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 mL, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti‑COVID‑19.

Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti‑COVID‑19, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti‑COVID‑19 più recente.

È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

Verificare che il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica grigia e che il nome del

prodotto sia Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile (adulti e bambini anni ≥ 12 anni).

Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
Se il flaconcino viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso. Flaconcini monodose: possono essere necessarie 2 ore per scongelare una confezione da
10 flaconcini monodose. Flaconcini multidose: possono essere necessarie 6 ore per scongelare una confezione da
10 flaconcini multidose.
Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Preparazione delle dosi da 0,3 mL

Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
Verificare se il flaconcino è un flaconcino monodose oppure un flaconcino multidose, e seguire le istruzioni per la manipolazione applicabili riportate di seguito: Flaconcini monodose
 Aspirare una singola dose da 0,3 mL di vaccino.  Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso. Flaconcini multidose
 I flaconcini multidose contengono 6 dosi da 0,3 mL ciascuna.  Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.  Aspirare 0,3 mL di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione iniettabile Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni Vaccino a mRNA anti-COVID-19

tozinameran/famtozinameran

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lui.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.

Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19 al bambino.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non deve essere somministrato

se il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere prima che il bambino riceva il vaccino se il bambino:

ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
la procedura di vaccinazione gli provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se il bambino ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la

vaccinazione;

ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.

È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. In questi casi, il bambino dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i contatti stretti del bambino dovranno essere vaccinati. Parli con il pediatra delle raccomandazioni più adatte al bambino.

Bambini

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per la prima infanzia e i bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se gli è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza informi il pediatra, l’infermiere o il farmacista prima che la bambina riceva questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità del bambino di usare macchinari o di intraprendere attività come andare in bicicletta. Il bambino deve attendere che questi effetti svaniscano prima di riprendere attività che richiedono la sua piena attenzione.

Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,2 mL nella parte superiore del braccio del bambino.

Il bambino riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti‑COVID‑19 in precedenza.

Se il bambino è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, non deve ricevere una dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.

Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
stanchezza, mal di testa
dolore muscolare, dolore articolare
brividi, febbre
diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

nausea, vomito
arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 5 e 11 anni)
ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
dolore al braccio
insonnia
prurito nel sito di iniezione
reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
appetito ridotto
capogiro
sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

paresi temporanea di un lato del viso
reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica grave
gonfiore esteso del braccio vaccinato
gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da 10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 4 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.

Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Dopo la diluizione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di 6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.

Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) sono chiamati tozinameran e famtozinameran. Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 10 dosi da 0,2 mL, contenenti 5 microgrammi di tozinameran (Original) e 5 microgrammi di famtozinameran (Original/Omicron BA.4-5) per dose.
Gli altri componenti sono: − ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315) − 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) − 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) − colesterolo − trometamolo − trometamolo cloridrato − saccarosio − acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino multidose da 10 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica arancione con sigillo in alluminio.

Confezioni da 10 o 195 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania Tel: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected]

Produttori

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz Germania Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in altre lingue.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

———————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose da 0,2 mL, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti‑COVID‑19.

È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

Verificare che il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica arancione e che il

nome del prodotto sia Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione iniettabile (bambini di età 5‑11 anni).

Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
Se il flaconcino viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi. Possono essere necessarie 4 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso.
Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Diluizione

Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 1,3 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche asettiche.
Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,3 mL di aria nella siringa del solvente vuota.
Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.
Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino diluito.
Dopo la diluizione, annotare adeguatamente sui flaconcini data e ora di scadenza della dispersione diluita.
Dopo la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C, e utilizzare entro

12 ore.

Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Preparazione delle dosi da 0,2 mL

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,6 mL, dai quali è possibile estrarre 10 dosi da 0,2 mL.
Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
Aspirare 0,2 mL di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 per bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino.
Ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino.
Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla diluizione.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni Vaccino a mRNA anti-COVID-19

tozinameran/famtozinameran

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lui.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato ai bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.

Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19 al bambino.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non deve essere somministrato

se il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere prima che il bambino riceva il vaccino se il bambino:

ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
la procedura di vaccinazione gli provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se il bambino ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la

vaccinazione;

ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.

Bambini

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per la prima infanzia e i bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se gli è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza informi il pediatra, l’infermiere o il farmacista prima che la bambina riceva questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità del bambino di usare macchinari o intraprendere attività, come andare in bicicletta. Il bambino deve attendere che questi effetti svaniscano prima di riprendere attività che richiedono la sua piena attenzione.

Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 mL nella parte superiore del braccio del bambino.

Il bambino riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti‑COVID‑19 in precedenza.

Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
stanchezza, mal di testa
dolore muscolare, dolore articolare
brividi, febbre
diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

nausea, vomito
arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 5 e 11 anni)
ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
dolore al braccio
insonnia
prurito nel sito di iniezione
reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
appetito ridotto
capogiro
sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

paresi temporanea di un lato del viso
reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica grave
gonfiore esteso del braccio vaccinato
gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)