Apixaban Grindeks: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Apixaban Grindeks Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apixaban Grindeks: scheda tecnica e prescrivibilità

Apixaban Grindeks: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Grindeks 5 mg compresse rivestite con film

apixaban Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Grindeks
3. Come prendere Apixaban Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Apixaban Grindeks e a cosa serve

Apixaban Grindeks contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Apixaban Grindeks è usato negli adulti:

− per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata. − per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Grindeks è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Grindeks

Non prenda Apixaban Grindeks se:

− è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − ha perdite di sangue eccessive; − ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello); − ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica); − sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

− un aumentato rischio di sanguinamento, come:

• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;

− una malattia grave ai reni o se è in dialisi; − problemi al fegato o storia di problemi al fegato;

• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata. − ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;

− ha una valvola cardiaca protesica; − se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Grindeks − se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali ed Apixaban Grindeks

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Grindeks e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Grindeks quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Apixaban Grindeks e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

− alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.); − alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir); − altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.); − antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento; − medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem); − medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Grindeks nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

− medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.); − erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione); − medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

L’effetto di Apixaban Grindeks sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se Apixaban Grindeks passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban Grindeks non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Grindeks contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Apixaban Grindeks

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Grindeks può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Apixaban Grindeks. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o con 50 mg/mL (5%) di glucosio in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

− Frantumare le compresse con pestello e mortaio. − Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela. − Deglutire la miscela. − Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Grindeks frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o a 50 mg/mL (5%) di acqua in glucosio, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Grindeks come raccomandato:

Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Grindeks 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Grindeks 2,5 mg due volte al giorno se: − ha una funzione renale gravemente ridotta; − rientra in due o più delle seguenti condizioni:

• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Grindeks 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Grindeks 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Grindeks 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

La dose di Apixaban Grindeks dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse di Apixaban Grindeks 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Grindeks 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Grindeks ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Grindeks. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Grindeks Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Grindeks nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Grindeks Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Grindeks.
• Passaggio da Apixaban Grindeks ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Grindeks per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Grindeks.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Grindeks di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Apixaban Grindeks di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Grindeks

− Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale. − Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Grindeks

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Grindeks è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

− Sanguinamenti, incluso:

• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori; − Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido; − Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato; − Nausea (sensazione di malessere); − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

− Sanguinamento:

• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine; − Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione); − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi. − Eruzione cutanea;

− Prurito; − Perdita di capelli; − Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

− Sanguinamento:

• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)

− Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

− Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi. − Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Grindeks viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

− Sanguinamenti, incluso:

• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina; − Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido; − Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione); − Nausea (sensazione di malessere); − Eruzione cutanea; − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

− Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato; − Sanguinamento:

• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo; − Prurito; − Perdita di capelli; − Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi; − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

− Sanguinamento:

• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

− Sanguinamento:

• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale. − Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme); − Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi; − Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

− Sanguinamenti, incluso:

• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione; − Perdita di capelli; − Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido; − Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione); − Nausea (sensazione di malessere); − Eruzione cutanea; − Prurito; − Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato; − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo; − Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme); − Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi; − Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine. − Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apixaban Grindeks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Grindeks

− Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban. − Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), lattosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
• Rivestimento:
• Copolimero innestato di poli(alcool vinilico) Macrogol
• Talco
• Biossido di titanio (E171)
• Glicerolo monocaprilocaprato
• Poli (alcool vinilico)
• Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Grindeks e contenuto della confezione

Apixaban Grindeks 5 mg è una compressa rosa, biconvessa, oblunga (circa 10 mm x 5 mm)

rivestita con film, con la scritta “5” su un lato e “ ” sull’altro.

Apixaban Grindeks 5 mg è disponibile in blister in cartoni da 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di Apixaban Grindeks, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile. Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Grindeks. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda. 2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo preforato). 3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso:
• Dose ………… mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico: 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia

Produttore

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia

Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida Leganes 62, Alcorcon, Madrid, 28923 Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten Belgio Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten Apixaban Grindeks 5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten Bulgaria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg филмирани таблетки Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets Croazia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obložene tablete Repubblica Ceca Apixaban Grindeks Danimarca Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmovertrukne tabletter Estonia Apixaban Grindeks Finlandia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia Apixaban Grindeks 2.5 mg, comprimé pelliculé Apixaban Grindeks 5 mg, comprimé pelliculé Germania Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten Grecia APIXABAN/GRINDEKS Ungheria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmtabletta Irlanda Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film coated tablets Italia Apixaban Grindeks Lettonia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes Lituania Apixaban Grindeks 2.5 mg plėvele dengtos tabletės Apixaban Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės Paesi Bassi Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmomhulde tabletten Norvegia Apixaban Grindeks Polonia Apixaban Grindeks Portogallo Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos revestidos por película Romania Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimate filmate Slovacchia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obalené tablety Slovenia Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmsko obložene tablete Spagna Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película Svezia Apixaban Grindeks

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2026