Ixchiq Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ixchiq: scheda tecnica e prescrivibilità
Ixchiq: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
IXCHIQ polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino contro la chikungunya (vivo)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Veda la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Veda paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo
- Cos’è IXCHIQ e a cosa serve
- Cosa occorre sapere prima di ricevere IXCHIQ
- Come viene somministrato IXCHIQ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IXCHIQ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è IXCHIQ e a cosa serve
IXCHIQ è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni di età dalla malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV). Va somministrato a persone che sono ad alto rischio di essere infettate dal virus chikungunya e dopo aver ponderato attentamente i benefici e i rischi (vedere sezione 2).
La chikungunya è una malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV), diffuso nelle regioni subtropicali delle Americhe, dell’Africa, del sud-est asiatico, dell’India e della regione del Pacifico. Il CHIKV si diffonde all’uomo attraverso la puntura di una zanzara infetta. Per la maggior parte le persone infettate da CHIKV sviluppano una febbre improvvisa e forti dolori a più articolazioni. Altri sintomi possono essere mal di testa, dolore muscolare, gonfiore articolare o eruzione cutanea. Questi sintomi si risolvono in genere entro 7-10 giorni, ma possono durare per mesi o anni.
Parli prima con il medico, il farmacista o l’infermiere per decidere se sottoporsi a questo vaccino.
Come funziona il vaccino
IXCHIQ agisce insegnando al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a difendersi dal CHIKV. Il vaccino contiene una forma del virus che è stata indebolita in laboratorio in modo che non possa moltiplicarsi. Quando l’organismo incontra questa versione indebolita del virus, il sistema immunitario lo riconosce e produce anticorpi per attaccarlo. Quando una persona vaccinata entra in contatto con il virus, il suo sistema immunitario lo riconosce ed è pronto a difendere il corpo contro di esso. Questo aiuta a proteggerli dal rischio di ammalarsi.
2. Cosa occorre sapere prima di ricevere IXCHIQ
Il vaccino non deve essere somministrato:
- Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
- Se il sistema immunitario ha una ridotta capacità di combattere le infezioni e altre malattie (immunodeficienza) o se il sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) a causa di una malattia o di un medicinale (come il cancro e la chemioterapia, uso di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come corticosteroidi o immunosoppressori, problemi immunitari ereditari o infezione da HIV).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere IXCHIQ:
- Se ha mai avuto una grave reazione allergica dopo un’altra iniezione di vaccino.
- Se soffre di ansia da aghi o iniezioni o se è mai svenuto dopo un’iniezione.
- In caso di problemi di sanguinamento o lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire i coaguli di sangue).
- In caso di insorgenza recente di febbre (temperatura corporea superiore a 38 °C). Tuttavia, può invece ricevere la vaccinazione se ha febbre leggera o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.
Il suo medico valuterà attentamente i benefici e i rischi prima di raccomandare il vaccino, tenendo in considerazione il rischio di infezione con il virus chikungunya nelle regioni in cui vive o in cui intende soggiornare. Reazioni gravi al vaccino sono state segnalate principalmente in persone di 65 anni e oltre e in persone con condizioni mediche croniche, come ipertensione, diabete o malattie cardiache, ma anche in giovani adulti sani. Informi immediatamente il suo medico o infermiere se sperimenta un peggioramento della sua salute generale o delle malattie esistenti (vedere sezione 4).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia valida per lei, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato il vaccino.
Non doni sangue per almeno 4 settimane dopo essere stato vaccinato con IXCHIQ.
Infiammazione del cervello
L’infiammazione del cervello (encefalite) è stata osservata dopo la vaccinazione con IXCHIQ. I sintomi possono includere confusione, sonnolenza e crisi epilettiche accompagnate da febbre e mal di testa. Se si verificano alcuni dei sintomi precedenti dopo la vaccinazione, cerchi immediatamente assistenza medica menzionando che ha recentemente ricevuto IXCHIQ (vedere Sezione 4).
Reazioni avverse simili alla chikungunya
IXCHIQ può causare effetti indesiderati simili a quelli della chikungunya, che possono anche essere gravi o durare più a lungo (vedere Sezione 4).
IXCHIQ può non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino. IXCHIQ non protegge da altre malattie trasmesse dalle zanzare.
Dovrà proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo aver ricevuto il vaccino IXCHIQ. Quando viaggia in Paesi con il virus chikungunya, utilizzi un repellente per insetti, indossi pantaloni lunghi e camicie a maniche lunghe e soggiorni in luoghi con aria condizionata o con zanzariere alle finestre e alle porte.
Bambini e adolescenti
IXCHIQ può essere utilizzato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. IXCHIQ non è stato completamente testato nei giovani di età inferiore ai 12 anni. Non va utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e IXCHIQ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
IXCHIQ non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di IXCHIQ (vedere paragrafo 4) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Attenda fino alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
IXCHIQ contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
IXCHIQ contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 25 mg di sorbitolo in ogni dose di 0,5 mL, che è equivalente a 0,036 mg di sorbitolo/kg/0,5 mL. Deve essere considerato l’effetto additivo della co-somministrazione di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione dietetica di sorbitolo (o fruttosio).
Come viene somministrato IXCHIQ
IXCHIQ viene somministrato in un’unica iniezione di 0,5 mL nel muscolo della parte superiore del braccio da un medico, un farmacista o un infermiere.
La dose per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non compiuti è la stessa degli adulti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Consulti urgentemente un medico se manifesta i sintomi di una grave reazione allergica. Tali reazioni possono comprendere una combinazione dei seguenti sintomi:
- difficoltà di respirazione
- raucedine o respiro affannoso
- orticaria o eruzione cutanea
- gonfiore delle labbra, del viso o della gola
- capogiro
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
Nel contesto post-marketing, sono state osservate reazioni gravi ma rare al vaccino, specialmente in persone anziane (65 anni o più) con molteplici condizioni mediche a lungo termine. Questi effetti indesiderati includevano un peggioramento della salute generale o delle condizioni mediche croniche e infiammazione del cervello, portando a cadute, ospedalizzazione o morte (vedere sezione 2). Informi immediatamente il suo medico o infermiere se sperimenta un peggioramento della sua salute generale o delle malattie esistenti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota – non può essere stimata dai dati disponibili):
- Infiammazione del cervello (encefalite)
- Disfunzione generale del cervello, che può essere causata da vari fattori (encefalopatia)
- Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite)
Se avverte sintomi che suggeriscono questi effetti indesiderati, come confusione, sonnolenza, febbre, mal di testa, crisi epilettiche o rigidità del collo, cerchi immediatamente assistenza medica menzionando che ha recentemente ricevuto IXCHIQ.
Effetti indesiderati simili alla chikungunya
IXCHIQ può causare effetti indesiderati simili alla chikungunya (febbre ≥ 38 °C insieme a dolore articolare, dolore muscolare, mal di testa, affaticamento o alcuni sintomi relativi al sistema nervoso, al cuore o agli occhi). I sintomi di solito iniziano circa 3 giorni dopo la vaccinazione e scompaiono entro 4 giorni. In alcuni casi rari (circa 4 su 1 000 persone), questi effetti indesiderati possono durare più di 30 giorni. Gli effetti indesiderati simili alla chikungunya sono per lo più lievi, ma alcuni adulti possono sviluppare sintomi più gravi (circa 2 su 100 persone).
Altri effetti indesiderati
Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo aver ricevuto questo vaccino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- nausea
- stanchezza
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore articolare (artralgia)
- febbre
- dolorabilità, dolore, arrossamento (eritema), indurimento o gonfiore nel punto in cui viene effettuata l’iniezione
- bassi livelli di globuli bianchi
- livelli elevati di enzimi epatici, misurati con gli esami del sangue
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- linfonodi ingrossati (linfoadenopatia)
- eruzione cutanea
- brividi
- dolore dorsale
- capogiro
- diarrea
- vomito
- dolore oculare
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- formicolio, una sensazione di bruciore o pizzicore che di solito si avverte nelle mani, nelle braccia, nelle gambe o nei piedi (parestesia)
- dilatazione e arrossamento dei vasi palpebrali
- fischio o ronzio nelle orecchie (tinnitus),
- respiro affannoso (dispnea)
- sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- debolezza fisica (astenia)
- gonfiore nella parte inferiore delle gambe o nelle mani (edema periferico)
- bassi livelli di piastrine nel sangue che possono portare a sanguinamento e lividi
- svenimento (sincope)
- appetito diminuito
- sensazione di malessere generale (non sentirsi bene)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- basse quantità di acqua e sodio nel sangue (iponatriemia ipovolemica)
- confusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V.* Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare IXCHIQ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Conservare nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
È stata dimostrata la stabilità del vaccino ricostituito per 2 ore se conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Dopo questo periodo, il vaccino ricostituito deve essere scartato.
Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non gettare alcun vaccino nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere provvederanno a smaltire il vaccino. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IXCHIQ
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene il virus chikungunya ceppo Δ5nsP3 (vivo, attenuato)*, non inferiore a 3,0 log TCID **. 10 50 * Prodotto in cellule Vero ** 50% della dose infettiva da coltura tissutale
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Gli altri componenti sono:
Polvere: Saccarosio, D-sorbitolo, L-metionina, citrato trisodico di-idrato, cloruro di magnesio, fosfato di-potassio-idrogeno, fosfato di potassio-di-idrogeno e albumina umana ricombinante (rHA prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae)). Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili sterile
Vedere la sezione 2 “Il vaccino contiene sodio e potassio”.
Aspetto di IXCHIQ e contenuto della confezione
IXCHIQ è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore da bianco a leggermente giallastro. La soluzione è un liquido incolore chiaro.
Ogni confezione di IXCHIQ contiene:
- 1 flaconcino contenente il componente IXCHIQ in polvere per 1 dose sotto forma di polvere da bianca a leggermente giallastra.
- 1 siringa preriempita contenente il solvente per 1 dose di componente di acqua sterile in soluzione trasparente.
Il contenuto dei due componenti (flaconcino e siringa) deve essere miscelato prima della vaccinazione, fornendo una dose di 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vienna Austria [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il vaccino deve essere ricostituito solo con il solvente fornito prima della somministrazione.
Per la ricostituzione del vaccino va utilizzato un ago (22-25G) di lunghezza adeguata, preferibilmente di almeno 40 mm (1 1/2″).
La siringa è utilizzabile una sola volta. Il vaccino ricostituito è una soluzione liquida trasparente, da incolore a leggermente giallastra. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore prima della somministrazione, laddove il contenitore e la soluzione lo permettano. Se esiste una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Figura 1
1) Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare un ago al luer lock della siringa.
Figura 2
2) Pulire il tappo del flaconcino. Trasferire lentamente l’intero contenuto della siringa preriempita (solvente) nel flaconcino (polvere).
Figura 3
3) Ruotare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere. Non agitare o capovolgere il flaconcino. 4) Dopo aver ruotato, attendere almeno un minuto per la completa ricostituzione del vaccino.
Figura 4
5) Dopo la ricostituzione, inclinare leggermente il flaconcino e prelevare l’intero contenuto (0,5 mL) del vaccino ricostituito nella stessa siringa. Non capovolgere il flaconcino per assicurare il prelievo completo del volume ricostituito.
Dopo la ricostituzione, somministrare IXCHIQ per via intramuscolare entro 2 ore. Se non viene utilizzato entro 2 ore, gettare il vaccino ricostituito.
Smaltimento
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Qualsiasi vaccino inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali per i rifiuti farmaceutici. Eventuali fuoriuscite devono essere pulite immediatamente e disinfettate secondo le politiche locali. Smaltire la siringa e l’ago usati in un contenitore per oggetti taglienti, ad esempio un contenitore richiudibile e resistente alle forature
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per il vaccino contro la chikungunya (vivo), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulle reazioni avverse gravi riportate nelle segnalazioni spontanee e in considerazione di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene giustificata una restrizione dell’indicazione. Il PRAC ha concluso che le informazioni sui prodotti contenenti il vaccino contro la chikungunya (vivo) debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le conclusioni generali e con le motivazioni alla base della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sul vaccino contro la chikungunya (vivo), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti il vaccino contro la chikungunya (vivo) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
