Apretude: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Apretude Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apretude: scheda tecnica e prescrivibilità

Apretude: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

cabotegravir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Apretude e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude
Come viene somministrato Apretude
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apretude
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Apretude e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).

Apretude è usato per aiutare a prevenire l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana HIV-1 negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg, che sono ad alto rischio di contrarre l’infezione. Si tratta della cosiddetta profilassi pre-esposizione: PrEP (vedere paragrafo 2). Esso deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali sicure, come l’uso del preservativo.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude

Non usi Apretude

se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è sieropositivo o non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l’HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al test per essere sicuro di essere negativo all’HIV.
se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)
rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l’efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue. ➔ Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

La sola assunzione di Apretude può non prevenire l’infezione da HIV.

L’infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona sieropositiva o attraverso il trasferimento di sangue infetto. Sebbene Apretude riduca il rischio di contrarre l’infezione, è comunque ancora possibile infettarsi con l’HIV mentre sta assumendo questo medicinale.

È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

si sottoponga al test per altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
usi il preservativo quando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l’iniezione o per la somministrazione di farmaci;
non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti). Discuta con il medico sulle precauzioni aggiuntive necessarie per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

Esiste un rischio di resistenza a questo medicinale se contrae l’infezione da HIV. Ciò significa che il medicinale non previene l’infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e per prevenire l’infezione da HIV, è importante che lei:

si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere l’iniezione di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere le iniezioni, perché questo può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV. Se interrompe o ritarda la somministrazione dell’iniezione di Apretude, è necessario assumere altri medicinali o adottare precauzioni per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV e probabilmente di sviluppare una resistenza all’HIV.
si sottoponga al test per l’HIV quando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all’HIV-1 durante l’assunzione di Apretude.
informi immediatamente il medico se pensa di essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Apretude iniettabile è un medicinale a lunga durata d’azione

Se interrompe le iniezioni di Apretude, cabotegravir rimarrà nel suo organismo fino ad un anno o più dopo l’ultima iniezione, ma ciò non è sufficiente a proteggerla dal contrarre l’infezione da HIV.

È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l’iniezione di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere la PrEP.

Una volta interrotte le iniezioni di Apretude, potrebbe essere necessario assumere altri farmaci per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV o utilizzare altre precauzioni per il sesso sicuro.

Problemi al fegato Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento (Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).

Adolescenti Il medico discuterà della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento (vedere anche paragrafo 4).

Reazione cutanea grave:

Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione ad Apretude. Interrompa l’assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica Apretude contiene cabotegravir che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi, incluso cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Apretude. ➔ Legga le informazioni in ‘Possibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti che pesano meno di 35 kg dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Apretude o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Apretude può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Apretude non deve essere somministrato con alcuni altri medicinali che possono influenzarne l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medico se sta prendendo:

rifabutina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). Potrebbe essere necessario ricevere le iniezioni di Apretude più spesso.

➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L’effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto. Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane incinta. Non interrompa le visite programmate per ricevere l’iniezione di Apretude senza consultare il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare Apretude.

Allattamento Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che cabotegravir possa ancora passare nel latte materno fino a 12 mesi dopo l’ultima iniezione di Apretude. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno parli con il medico. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apretude può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione. ➔ Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

Come viene somministrato Apretude

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione da 600 mg. Un infermiere o un medico le somministrerà Apretude nel muscolo del gluteo.

Prima che le venga somministrato Apretude deve avere un test negativo dell’HIV.

Le verrà somministrata la prima e la seconda dose di Apretude a distanza di un mese l’una dall’altra. Dopo la seconda dose, le verrà somministrato Apretude come singola iniezione una volta ogni 2 mesi.

Prima di iniziare il trattamento con le iniezioni di Apretude, lei e il medico potete decidere di assumere prima cabotegravir compresse (il cosiddetto periodo di avvio orale alla terapia). Il periodo di avvio alla terapia consente a lei e al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni. Se decide di iniziare il trattamento con le compresse:

deve prendere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese;
deve ricevere la prima iniezione lo stesso giorno dell’assunzione dell’ultima compressa o al massimo 3 giorni dopo;
poi le verrà somministrata un’iniezione ogni 2 mesi.

Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi

Quando	Medicinale
Prima e seconda iniezione, a un mese di distanza	Apretude 600 mg
Terza iniezione in poi, ogni due mesi	Apretude 600 mg

Se le viene somministrata un’iniezione di Apretude di troppo

Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere e sarà trattato come necessario.

Se salta un’iniezione di Apretude

Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento. È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l’iniezione e ridurre il rischio di contrarre l’HIV (vedere paragrafo 2). Parli con il medico se pensa di interrompere Apretude.

Parli con il medico se pensa di non essere in grado di ricevere l’iniezione di Apretude al tempo stabilito. Il medico può consigliarle di prendere le compresse di cabotegravir fino a quando non sarà di nuovo in grado di ricevere l’iniezione di Apretude.

Non smetta di ricevere le iniezioni di Apretude senza il consiglio del medico. Continui a ricevere iniezioni di Apretude per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che il medico non glielo consigli. Se smette ed è ancora a rischio di contrarre l’infezione da HIV il medico deve iniziare a somministrare un altro medicinale per la PrEP entro 2 mesi dall’ultima iniezione di Apretude.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei

seguenti sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea
febbre
stanchezza
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
dolore muscolare o articolare.

➔ Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
diarrea
reazioni nel sito di iniezione o molto comune: dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa indurita o un nodulo o comune: arrossamenti (eritema), prurito, gonfiore, calore, intorpidimento (anestesia) o lividi (che può includere scolorimento o un accumulo di sangue sotto la pelle) o non comune: accumulo di pus (ascesso)
sensazione di calore (piressia)
alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

depressione
ansia
sogni anormali
difficoltà a dormire (insonnia)
capogiri
nausea
vomito
mal di stomaco (dolore addominale)
flatulenza
eruzione cutanea
dolore muscolare (mialgia)
stanchezza
sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

tentato suicidio
pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
reazione allergica (ipersensibilità)
orticaria
gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
sonnolenza
aumento del peso
sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione (reazione vasovagale). Questo può portare a svenimento.
danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure.
aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apretude

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medico o l’infermiere sono responsabili della corretta conservazione del medicinale.

Non congelare.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apretude

Il principio attivo è cabotegravir.

Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.

Gli altri eccipienti sono:

Mannitolo (E421) Polisorbato 20 (E432) Macrogol (E1521) Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione

Cabotegravir è una sospensione di colore da bianco a rosa pallido, fornita in un flaconcino di vetro marrone con un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con un tappo a scatto in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Paesi Bassi

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 [email protected]

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 [email protected]

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 [email protected]

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected]

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu

———————————————————————————————————————– Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Pack 2 of 2

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Cabotegravir

Per uso intramuscolare

Istruzioni per l’uso

Informazioni generali

Ad ogni visita è richiesta un’iniezione di cabotegravir 3 mL (600 mg).

Cabotegravir è una sospensione che non necessita di ulteriore diluizione o ricostituzione.

Cabotegravir è solo per uso intramuscolare. Deve essere somministrato in sede glutea.

Nota: si raccomanda la sede ventrogluteale.

Informazioni per la conservazione

Le condizioni di conservazione sono indicate sulla confezione.

Non congelare.

Per preparare l’iniezione

1 siringa Luer-Lock (5 mL)
1 ago da aspirazione Luer-Lock o un dispositivo di aspirazione (per aspirare la sospensione)

	Per somministrare l’iniezione
• 1 ago Luer-Lock aggiuntivo (utilizzare l’ago di sicurezza se disponibile) di calibro 23, 1,5 pollici Considerare la corporatura del paziente e usare il giudizio del medico per selezionare la lunghezza dell’ago da iniezione appropriata.
	Avrà anche bisogno
• Guanti non sterili • 2 tamponi imbevuti di alcol • 1 compressa di garza • Un contenitore per oggetti appuntiti
Preparazione
	1. Ispezione del flaconcino
Controllare la data di scadenza e il medicinale o n n A .d /e a s e c M S		• Controllare la data di scadenza. Non usare se la data di scadenza è passata. • Ispezionare il flaconcino. Se si vedono corpi estranei, non usare il medicinale. Nota: Il flaconcino di cabotegravir ha un vetro di color marrone.
	2. Agitare energicamente
10 sec		• Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi come illustrato nella figura. • Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare di nuovo il flaconcino. • È normale vedere piccole bolle di aria. • Rimuovere il tappo dal flaconcino. • Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool. Non permettere che nulla venga in contatto con il tappo di gomma dopo averlo pulito.

3. Preparare la siringa e l’ago

Continuare a preparare l’iniezione secondo le linee guida locali.
Esempio: collegare l’ago di aspirazione alla siringa.
Si raccomanda di iniettare 1 mL di aria nel flaconcino per consentire il prelievo del volume necessario.

4. Aspirare lentamente la dose

Capovolgere la siringa e il flaconcino e aspirare lentamente tutto il liquido possibile nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel flaconcino della dose necessaria.

Nota: Controllare che la sospensione sia uniforme e di colore da bianco a rosa.

5. Attaccare l’ago da iniezione

Aprire la custodia dell’ago in modo da esporne solo la base.
Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago.
Attaccare l’ago.
Rimuovere la custodia dall’ago.

	Iniezione
	6. Preparare la sede dell’iniezione
Ventrogluteale Dorsogluteale		Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l’iniezione: • ventrogluteale (raccomandata) • dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota: solo per uso intramuscolare in sede glutea. Non iniettare in vena.
	7. Rimuovere il liquido in eccesso
			• Togliere il cappuccio dell’ago. • Tenere la siringa con l’ago puntato verso l’alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 3 mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d’aria. Nota: Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all’aria prima di proseguire.
	8. Tendere la cute
1 pollice (2,5 cm)			Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dal sito di iniezione. • Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa un pollice (2,5 cm). • Mantenere la cute in questa posizione per praticare l’iniezione.

9. Iniettare la dose

Inserire l’ago per l’intera lunghezza o per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.
Continuando a tenere la cute ben tesa, premere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
Assicurarsi che la siringa sia vuota.
Estrarre l’ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.

10. Esaminare la sede di iniezione

Applicare una pressione sul sito di iniezione utilizzando una compressa di garza.
In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.
Smaltire aghi, siringa e flaconcino secondo le disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.

Non massaggiare l’area.

Domande e risposte

1. Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino più rapidamente per portarlo a temperatura ambiente?

È necessario attendere almeno 15 minuti prima di effettuare l’iniezione per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.

La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 30°C.

Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

2. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa?

È preferibile iniettare il medicinale (a temperatura ambiente) il prima possibile dopo averlo prelevato. Tuttavia, il medicinale può rimanere nella siringa fino a 2 ore prima di essere iniettato.

Se il medicinale rimane nella siringa per più di 2 ore, la siringa riempita e l’ago devono essere scartati.

3. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.

Senza l’aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una quantità di medicinale inferiore a quella necessaria.

4. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale? L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale nel muscolo gluteo massimo è accettabile, se preferito dall’operatore sanitario. L’iniezione non deve essere somministrata in nessuna altra sede.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apretude 30 mg compresse rivestite con film

cabotegravir

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Apretude e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Apretude

Come prendere Apretude

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Apretude

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Apretude compresse e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).

Il medico può consigliarla di assumere Apretude compresse prima che le venga somministrata l’iniezione di Apretude per la prima volta (il cosiddetto periodo di avvio orale alla terapia, vedere paragrafo 3).

Se è in trattamento con le iniezioni di Apretude, ma non è in grado di ricevere l’iniezione, il medico può anche consigliarla di prendere le compresse di Apretude, fino a quando non potrà ricevere di nuovo l’iniezione (vedere paragrafo 3).

Cosa deve sapere prima di prendere Apretude compresse

Non usi Apretude

se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è sieropositivo o non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l’HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al test per essere sicuro di essere negativo all’HIV.
se sta prendendo uno di questi medicinali:
carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l’efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

➔ Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

La sola assunzione di Apretude può non prevenire l’infezione da HIV.

È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

si sottoponga al test per altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
usi il preservativo quando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l’iniezione o per la somministrazione di farmaci;
non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti).

Discuta con il medico delle ulteriori precauzioni necessarie per ridurre ancora di più il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

prenda Apretude compresse ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando si pensa di essere a rischio di contrarre l’infezione da HIV. Non salti nessuna dose di Apretude o non smetta di assumerlo. La mancata assunzione delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.
si sottoponga al test per l’HIV quando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all’HIV-1 durante l’assunzione di Apretude.
informi immediatamente il medico se pensa di poter essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Problemi al fegato Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento (Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).

Reazione cutanea grave:

➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Apretude.

➔ Legga le informazioni in ‘Possibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Apretude non deve essere somministrato con alcuni altri medicinali che possono influenzarne l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medico se sta prendendo:

antiacidi (medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco). Gli antiacidi possono impedire l’assorbimento di Apretude compresse da parte dell’organismo. Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti l’assunzione di Apretude o per almeno 4 ore dopo averlo preso. ➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questi medicinali. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L’effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto. Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane incinta. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare Apretude.

Allattamento

Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

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Apretude contiene lattosio

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Apretude contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente “senza sodio”.

3 Come prendere Apretude

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di prendere Apretude deve avere un test negativo dell’HIV.

Quando inizia il trattamento con le iniezioni di Apretude, lei e il medico potete decidere di iniziare il trattamento prima con le compresse di cabotegravir per un periodo di avvio orale alla terapia. Ciò consente al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.

Se decide di iniziare il trattamento con le compresse per l’avvio orale alla terapia:

deve prendere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese;
dopo un mese di terapia con le compresse, deve ricevere la prima iniezione lo stesso giorno dell’assunzione dell’ultima compressa o al massimo 3 giorni dopo;
poi le verrà somministrata un’iniezione ogni 2 mesi.

Schema di avvio orale alla terapia

Quando	Medicinale
Mese 1	Apretude 30 mg compressa una volta al giorno
Al mese 2 e al mese 3	Apretude 600 mg iniezione una volta al mese
Mese 5 in poi	Apretude 600 mg iniezione ogni due mesi

Se non può ricevere l’iniezione di Apretude, il medico può raccomandarle di prendere Apretude compresse fino a quando non potrà ricevere di nuovo un’iniezione.

Come prendere le compresse

Le compresse di Apretude devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua. Esse possono essere assunte con o senza cibo.

Non prenda antiacidi (medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco) nelle 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Apretude o per almeno 4 ore dopo averla presa, in quanto ciò può impedire l’assorbimento delle compresse di Apretude da parte dell’organismo e renderne minore l’efficacia.

Se prende più Apretude di quanto deve

Se prende troppe compresse di Apretude, contatti il medico o il farmacista per un consiglio e riceverà il trattamento necessario. Se possibile, mostri loro il flacone di Apretude compresse.

Se dimentica di prendere Apretude

Se si accorge di aver dimenticato di prendere Apretude entro 12 ore dall’orario in cui lo assume solitamente, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose programmata.

Non smetta di prendere Apretude senza il consiglio del medico

Prenda Apretude per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei

seguenti sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea
febbre
stanchezza
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
dolore muscolare o articolare.

➔ Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
diarrea
sensazione di calore (piressia)
alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

depressione
ansia
sogni anormali
difficoltà a dormire (insonnia)
capogiri
nausea
vomito
mal di stomaco (dolore addominale)
flatulenza
eruzione cutanea
dolore muscolare (mialgia)
stanchezza
sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
reazione allergica (ipersensibilità)
orticaria
gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
sonnolenza
aumento del peso
danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Apretude compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apretude

Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir. Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Ipromellosa (E464) Sodio amido glicolato Magnesio stearato

Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione

Apretude compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso, su un lato, il codice ‘SV CTV’.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Paesi Bassi

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A. Avenida De Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 [email protected]

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 [email protected]

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 [email protected]

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected]

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] [email protected]

Hrvatska România

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Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.