Aquipta Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Aquipta: scheda tecnica e prescrivibilità
Aquipta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
AQUIPTA 10 mg compresse AQUIPTA 60 mg compresse
atogepant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è AQUIPTA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA
- Come prendere AQUIPTA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare AQUIPTA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è AQUIPTA e a cosa serve
AQUIPTA contiene il principio attivo atogepant. AQUIPTA è usato in pazienti adulti per:
- trattare un attacco di emicrania in corso;
- prevenire l’emicrania in chi ha almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Si ritiene che AQUIPTA blocchi l’attività della famiglia di recettori della calcitonina/peptide correlato al gene della calcitonina, che sono stati associati all’emicrania.
Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA
Non prenda AQUIPTA
- se è allergico a atogepant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Smetta di prendere AQUIPTA e informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di una reazione allergica come:
- difficoltà a respirare
- gonfiore del viso
- arrossamento della pelle, prurito o orticaria Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi entro 24 ore dal primo utilizzo. A volte possono verificarsi diversi giorni dopo l’assunzione di AQUIPTA.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AQUIPTA se ha problemi gravi al fegato.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di AQUIPTA non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e AQUIPTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di comparsa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Di seguito è riportato un elenco di esempi di medicinali che possono richiedere che il medico riduca la dose di AQUIPTA:
- ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, rifampicina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi o da batteri)
- ritonavir (un medicinale usato per il trattamento dell’HIV)
- ciclosporina (un medicinale che ha effetti sul sistema immunitario).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza non deve prendere AQUIPTA. Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento con AQUIPTA.
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Deve decidere insieme al suo medico se usare AQUIPTA durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AQUIPTA può provocare sonnolenza. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte questo sintomo.
AQUIPTA contiene sodio
AQUIPTA 10 mg compresse Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
AQUIPTA 60 mg compresse Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale all’1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Come prendere AQUIPTA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose massima giornaliera è di 60 mg di atogepant.
Per il trattamento di un attacco di emicrania al bisogno, la dose raccomandata è di 60 mg di atogepant. Per la prevenzione dell’emicrania, la dose raccomandata è di 60 mg di atogepant una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose inferiore se:
- sta assumendo altri medicinali (elencati al paragrafo 2)
- ha gravi problemi ai reni o è sottoposto a dialisi.
Come assumere AQUIPTA
AQUIPTA è per uso orale. Non deve dividere, frantumare, masticare o spezzare le compresse. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Se prende più AQUIPTA di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, informi il medico. Possono comparire alcuni degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.
Se dimentica di prendere AQUIPTA
Se prende AQUIPTA per la prevenzione dell’emicrania e dimentica di prenderla:
- La prenda non appena se ne ricorda.
- Se dimentica la dose per un’intera giornata, salti la dose dimenticata e prenda una singola dose, come al solito, il giorno seguente.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AQUIPTA
Se prende AQUIPTA per la prevenzione dell’emicrania, non interrompa il trattamento senza consultare prima il medico. I sintomi possono ripresentarsi se interrompe il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di prendere AQUIPTA e informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di una reazione allergica come:
- difficoltà a respirare
- gonfiore del viso
- arrossamento della pelle, prurito o orticaria
Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- nausea
- stitichezza
- stanchezza
- sonnolenza
- appetito ridotto
- perdita di peso
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare AQUIPTA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg compresse
- Il principio attivo è atogepant. Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant.
- Gli altri componenti sono: copolimero polivinilpirrolidone/vinilacetato, vitamina E polietilenglicole succinato, mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio cloruro, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2).
AQUIPTA 60 mg compresse
- Il principio attivo è atogepant. Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant.
- Gli altri componenti sono: copolimero polivinilpirrolidone/vinilacetato, vitamina E polietilenglicole succinato, mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio cloruro, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di AQUIPTA e contenuto della confezione
AQUIPTA 10 mg compresse AQUIPTA 10 mg compressa è una compressa biconvessa rotonda, di colore da bianco a biancastro, con impressi “A” e “10” su un lato. È disponibile in confezioni da 7, 28 o 98 compresse.
AQUIPTA 60 mg compresse AQUIPTA 60 mg compressa è una compressa biconvessa ovale, di colore da bianco a biancastro, con impresso “A60” su un lato. È disponibile in confezioni da 2, 7, 28 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Produttore
AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in versione <Braille>, <a caratteri ingranditi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
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