Arkolamyl: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Arkolamyl Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Arkolamyl

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Arkolamyl 5 mg compresse orodispersibili Arkolamyl 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

  1. Cos’è Arkolamyl e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Arkolamyl
  3. Come prendere Arkolamyl
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Arkolamyl

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Arkolamyl e a cosa serve

    Arkolamyl contiene il principio attivo olanzapina. L’olanzapina appartiene ad un gruppo di medicinali detti antipsicotici e viene usato per trattare le seguenti condizioni di salute mentale:

    • Schizofrenia, una condizione con sintomi come udire, vedere, sentire cose che non esistono, avere idee sbagliate, sospetti insoliti e ritiro sociale. Le persone con questa condizione possono sentirsi anche depresse, ansiose o tese.

    • Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione con sintomi di eccitamento o euforia.

      Arkolamyl ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare dei quali l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Arkolamyl

    Non prenda Arkolamyl:

    • se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del volto, di labbra, lingua o della gola, difficoltà a respirare o respiro corto. Se le è già successo questo lo dica al medico.
    • Se le sono stati diagnosticati in precedenza problemi agli occhi come certi tipi di glaucoma

      (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arkolamyl se:

    • è anziano con demenza perché può risentire di gravi effetti indesiderati.
    • Se lei o qualcuno in famiglia ha una storia di coaguli di sangue, perchè i medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
    • ha avuto un Ictus o “mini” ictus (sintomi temporanei dell’ictus)
    • soffre di malattia di Parkinson perché i segni della malattia possono peggiorare
    • ha la prostata allargata
    • ha un blocco dell’intestino (ileo paralitico)
    • soffre di problemi al fegato o ai reni
    • ha problemi con le cellule del sangue
    • soffre di malattie di cuore
    • ha problemi con l’attività elettrica del cuore
    • ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
    • soffre di diabete
    • ha una storia di convulsioni (epilessia)
    • è un fumatore

      Durante il trattamento

      Se si verifica una combinazione di febbre molto alta, respiro accelerato, sudorazione eccessiva, cambiamenti dell’umore, rigidità muscolare, pressione sanguigna elevata e sonnolenza, si rivolga al medico, che può decidere di interrompere il trattamento con Arkolamyl.

      Se si verificano movimenti involontari di faccia o lingua, si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose di Arkolamyl.

      Si è verificato aumento di peso in pazienti trattati con olanzapina. Lei e il medico dovreste controllare il peso periodicamente. Prenda in considerazione di rivolgersi ad un dietologo o di aiutarsi con una dieta programmata se necessario.

      Il medico può anche richiederle di effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Arlolamyl e regolarmente durante il trattamento, al fine di monitorare i livelli di zucchero e grassi nel sangue.

      Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni la sua pressione sanguigna deve essere controllata dal medico.

      Bambini e adolescenti

      Arkolamyl non è raccomandato per pazienti minori di 18 anni.

      Altri medicinali e Arkolamyl

      Mentre è in trattamento con Arkolamyl prenda altri medicinali solo se il medico le dice che può prenderli.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali che non richiedono la ricetta, in particolare se tra i seguenti:

      • antidepressivi o con medicinali per l’ansia o per aiutare a dormire (tranquillanti) perché può

        sentirsi assonnato.

      • medicinali per il Morbo di Parkinson.
      • carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore)
      • fluvoxamina (un antidepressivo)
      • ciprofloxacina (un antibiotico).
      • carbone attivo. Deve essere assunto a distanza di almeno due ore prima o dopo aver preso Arkolamyl.

        Arkolamyl con alcol

        Non beva alcool se le è stata prescritto Arkolamyl, perché preso insieme con l’alcool può causarle sonnolenza.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se è il caso di assumere questo medicinale mentre è incinta.

        Non deve prendere questo medicinale se sta allattando perché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

        I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno usato Arkolamyl nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi della gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il vostro bambino sviluppa uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

        Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

        Se prende Arkolamyl vi è il rischio di sonnolenza o vertigini. Se questo succede non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Informi il medico.

        Arkolamyl contiene lattosio

        Arkolamyl contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Arkolamyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quanto Arkolamyl compresse orodispersibili deve prendere e per quanto tempo deve continuare a prenderlo. La dose giornaliera raccomandata di olanzapina è tra i 5 e i 20 mg. Consulti il medico se i suoi sintomi ritornano, ma non smetta di prendere Arkolamyl a meno che non glielo dica il medico.

Deve prendere Arkolamyl compresse orodispersibili una volta al giorno, seguendo i consigli del medico. Cerchi di prendere sempre le compresse alla stessa ora del giorno; non ha importanza se le prende con o senza cibo.

Le compresse orodispersibili di Arkolamyl si rompono facilmente, per questo deve maneggiarle con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché si possono rompere.

  1. Tenendo il blister ai bordi separi un alveolo dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata attorno all’alveolo.
  2. Sollevare delicatamente il foglio di alluminio posteriore.
  3. Estrarre la compressa esercitando una leggera pressione.
  4. Mettere la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca in modo che potrà essere facilmente inghiottita.

È anche possibile sciogliere la compressa in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolare. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore ed anche diventare opaca. Bere immediatamente.

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Se prende più Arkolamyl di quanto deve

Contatti il medico o vada direttamente all’ospedale. Mostri ai medici la confezione delle compresse. Pazienti che hanno preso più Arkolamyl del dovuto, hanno presentato i seguenti sintomi: aumento del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà di parola, movimenti insoliti (specialmente del viso o della lingua) e ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e intontimento o sonnolenza, rallentamento della respirazione, inalazione di liquido in trachea e polmoni, spesso dopo essere stato malato (aspirazione), aumento o diminuzione della pressione, ritmo cardiaco anormale.

Se dimentica di prendere Arkolamyl

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Arkolamyl

Non interrompa il trattamento con Arkolamyl solo perché si sente meglio. E’ importante che continui a prendere Arkolamyl fino a quando glielo dice il medico.

Se interrompe il trattamento con Arkolamyl all’improvviso, possono comparire sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, agitazione, ansia o sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito). Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.

Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o contatti il medico se manifesta i seguenti:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  2. Come conservare Arkolamyl

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Arkolamyl

  • Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Arkolamyl contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo.
  • Gli altri componenti sono: crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Arkolamyl contiene lattosio”), silica colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma menta (consistente di: olio di menta, olio di menta senza terpenati, eucaliptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo), talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Arkolamyl e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Arkolamyl 5 mg sono di colore giallo, rotonde, con due lati bombati. Le compresse orodispersibili di Arkolamyl 10 mg sono di colore giallo, rotonde e piatte.

Compresse orodispersibili è il nome tecnico per le compresse che si sciolgono direttamente in bocca, così da essere facilmente deglutite.

Blister:

Arkolamyl 5 mg e 10 mg è disponibile in confezioni da 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 compresse orodispersibili.

Blister monodose:

Arkolamyl 5 mg e 10 mg è disponibile in confezioni da 28 x 1 compresse orodispersibili. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia

McDermott Laboratories Limited. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Denmark Arkolamyl

Norway Arkolamyl

Sweden Arkolamyl munsönderfallande tablett 5mg, 10mg, 15mg and 20mg United Kingdom Arkolamyl 5mg, 10mg, 15mg and 20 mg Orodispersible tablets France Olanzapine Mylan Generiques 5mg, 10mg, 15mg and 20mg, comprimé

orodispersible

Ireland Arkolamyl 5mg, 10mg, 15mg and 20 mg orodispersible tablets

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