Atorvastatina Bluefish Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA BLUEFISH
10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina-Calcio
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ATORVASTATINA BLUEFISH e a che cosa serve
- Prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Come prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ATORVASTATINA BLUEFISH
- Altre informazioni
1. CHE COS’È ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
ATORVASTATINA BLUEFISH appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i lipidi (grassi).
ATORVASTATINA BLUEFISH viene utilizzato per ridurre i livelli dei lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili non hanno avuto successo. Se lei è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA BLUEFISH può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell’organismo necessaria per una crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi. Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca. È noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca. Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
-
PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg compresse rivestite con film Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg:
- se è ipersensibile (allergico) ad atorvastatina o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere sezione 6 per i dettagli;
- se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato;
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
- se è una donna in età fertile e non usa un metodo di contraccezione affidabile;
- se è incinta o se sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
- se ha un disturbo muscolare chiamato miopatia (dolori muscolari ripetuti o inspiegabili).
Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA BLUEFISH potrebbe non essere adatto per lei:
- se ha disturbi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per abbassare i lipidi (ad es. altre ‘statine’ o ‘fibrati’);
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia nel cervello, o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni;
- se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH per prevedere il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura. È noto che il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura, per es. rabdomiolisi, aumenta se si prendono determinati medicinali contemporaneamente ad atorvastatina (vedere paragrafo 2‘Assunzione con altri medicinali’ ).
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con altri medicinali
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH oppure il cui effetto può essere alterato da ATORVASTATINA BLUEFISH . Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4 .
- medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
- determinati antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell’acido nicotinico, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o la pressione arteriosa elevata, ad es. amlodipina, nifedipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina , verapamil, amiodarone;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
- alcune benzodiazepine utilizzate per l’ansia e altre condizioni, ad es. nefazodone;
- altri medicinali noti per la loro interazione con atorvastatina comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che diminuisce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo e fenitoina (farmaci anticonvulsivanti per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- medicinali ottenibili senza prescrizione medica: erba di San Giovanni .
Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica perché possono interagire con ATORVASTATINA BLUEFISH.
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come assumere ATORVASTATINA BLUEFISH . Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA BLUEFISH .
Alcol
Eviti di consumare troppo alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH” 10 mg, per ulteriori dettagli.
Gravidanza
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se è incinta, o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezzione efficace.
Allattamento
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATORVASTATINA BLUEFISH durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli è compromessa da questo medicinale.
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COME PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA BLUEFISH .
La dose abituale di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, ogni giorno, cerchi di prendere le compresse allo stesso orario.
Prenda sempre ATORVASTATINA BLUEFISH seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH sarà stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg di quanto deve
Se prende troppe compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH per sbaglio (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg
Se dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose successiva programmata al momento corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000:
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, e può causare una grande difficoltà di respirazione
- Grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla
pelle, nella bocca, negli occhi, nei genitali e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o le piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, specialmente se nello stesso tempo si sente poco
bene o ha la febbre, sintomi che potrebbero essere causati da un anomalo cattivo funzionamento muscolare, con possibile pericolo di vita ed insorgenza di problemi renali. Si tratta di una atrofia o infiammazione muscolare che molto raramente progredisce fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denoinata “rabdomiolisi”).
Molto rari: si manifestano in meno di 1 persona su 10.000:
- Se manifesta sanguinamento o facilità alla formazione di lividi in modo inaspettato o anomalo, può voler dire che soffre di disturbi al fegato. Deve consultare il medico al più presto.
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA BLUEFISH :
Gli effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 100) comprendono :
- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 1000) comprendono :
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, indisposizione, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specie delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positive per la presenza di globuli bianchi
Gli effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000) comprendono :
- disturbi visivi
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesioni ai tendini
Gli effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000) comprendono :
- una reazione allergica – i sintomi possono comprendere un improvviso respiro ansimante e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo e nella donna). Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
Non usi ATORVASTATINA BLUEFISH dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ATORVASTATINA BLUEFISH
- Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio luril solfato, cellulosa microcristallina/ silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500), sinespum
- Gli eccipienti del film sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),macrogol 4000 e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA BLUEFISH e contenuto della confezione
10 mg: ATORVASTATINA BLUEFISH compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, con linea di frattura, oblunghe.
ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg è disponibile in blister alluminio-alluminio da 10 e 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
Via Torsgatan, 11 111 23 – Stoccolma (Svezia)
Produttore
Bluefish Pharmaceutical AB Tosgatan 11
111 23 Stockholm – Svezia
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA BLUEFISH
20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina-Calcio
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ATORVASTATINA BLUEFISH e a che cosa serve
- Prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Come prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ATORVASTATINA BLUEFISH
- Altre informazioni
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CHE COS’È ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
ATORVASTATINA BLUEFISH appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i lipidi (grassi).
ATORVASTATINA BLUEFISH viene utilizzato per ridurre i livelli dei lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili non hanno avuto successo. Se lei è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA BLUEFISH può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell’organismo necessaria per una crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi. Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca. È noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca. Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
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PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg compresse rivestite con film Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg:
- se è ipersensibile (allergico) ad atorvastatina o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere sezione 6 per i dettagli;
- se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato;
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
- se è una donna in età fertile e non usa un metodo di contraccezione affidabile;
- se è incinta o se sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
- se ha un disturbo muscolare chiamato miopatia (dolori muscolari ripetuti o inspiegabili).
Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA BLUEFISH potrebbe non essere adatto per lei:
- se ha disturbi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per abbassare i lipidi (ad es. altre ‘statine’ o ‘fibrati’);
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia nel cervello, o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni;
- se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH per prevedere il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura. È noto che il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura, per es. rabdomiolisi, aumenta se si prendono determinati medicinali contemporaneamente ad atorvastatina (vedere paragrafo 2‘Assunzione con altri medicinali’).
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con altri medicinali
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH oppure il cui effetto può essere alterato da ATORVASTATINA BLUEFISH . Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4 .
- medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
- determinati antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell’acido nicotinico, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o la pressione arteriosa elevata, ad es. amlodipina, nifedipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina , verapamil, amiodarone;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
- alcune benzodiazepine utilizzate per l’ansia e altre condizioni, ad es. nefazodone;
- altri medicinali noti per la loro interazione con atorvastatina comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che diminuisce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo e fenitoina (farmaci anticonvulsivanti per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- medicinali ottenibili senza prescrizione medica: erba di San Giovanni .
Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica perché possono interagire con ATORVASTATINA BLUEFISH.
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come assumere ATORVASTATINA BLUEFISH . Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA BLUEFISH .
Alcol
Eviti di consumare troppo alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH” 20 mg, per ulteriori dettagli.
Gravidanza
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se è incinta, o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezzione efficace.
Allattamento
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATORVASTATINA BLUEFISH durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli è compromessa da questo medicinale.
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COME PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA BLUEFISH .
La dose abituale di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 20 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, ogni giorno, cerchi di prendere le compresse allo stesso orario.
Prenda sempre ATORVASTATINA BLUEFISH seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg, sarà stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg di quanto deve
Se prende troppe compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH per sbaglio (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg
Se dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose successiva programmata al momento corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000:
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, e può causare una grande difficoltà di respirazione
- Grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla
pelle, nella bocca, negli occhi, nei genitali e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o le piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, specialmente se nello stesso tempo si sente poco
bene o ha la febbre, sintomi che potrebbero essere causati da un anomalo cattivo funzionamento muscolare, con possibile pericolo di vita ed insorgenza di problemi renali. Si tratta di una atrofia o infiammazione muscolare che molto raramente progredisce fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denoinata “rabdomiolisi”).
Molto rari: si manifestano in meno di 1 persona su 10.000:
- Se manifesta sanguinamento o facilità alla formazione di lividi in modo inaspettato o anomalo, può voler dire che soffre di disturbi al fegato. Deve consultare il medico al più presto.
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA BLUEFISH :
Gli effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 100) comprendono :
-
- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 1000) comprendono :
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, indisposizione, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specie delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positive per la presenza di globuli bianchi
Gli effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000) comprendono :
- disturbi visivi
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesioni ai tendini
Gli effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000) comprendono :
- una reazione allergica – i sintomi possono comprendere un improvviso respiro ansimante e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo e nella donna). Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
Non usi ATORVASTATINA BLUEFISH dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ATORVASTATINA BLUEFISH
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
- Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio luril solfato, cellulosa microcristallina/ silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500), sinespum
- Gli eccipienti del film sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),macrogol 4000 e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA BLUEFISH e contenuto della confezione
20 mg: ATORVASTATINA BLUEFISH compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, con linea di frattura, oblunghe.
ATORVASTATINA BLUEFISH 20 mg è disponibile in blister alluminio-alluminio da 10 e 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
Via Torsgatan, 11 111 23 – Stoccolma (Svezia)
Produttore
Bluefish Pharmaceutical AB Tosgatan 11
111 23 Stockholm – Svezia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA BLUEFISH
40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina-Calcio
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ATORVASTATINA BLUEFISH e a che cosa serve
- Prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Come prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ATORVASTATINA BLUEFISH
- Altre informazioni
-
CHE COS’È ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
ATORVASTATINA BLUEFISH appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i lipidi (grassi).
ATORVASTATINA BLUEFISH viene utilizzato per ridurre i livelli dei lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili non hanno avuto successo. Se lei è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA BLUEFISH può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell’organismo necessaria per una crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi. Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca. È noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca. Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
-
PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg compresse rivestite con film Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg:
- se è ipersensibile (allergico) ad atorvastatina o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere sezione 6 per i dettagli;
- se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato;
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
- se è una donna in età fertile e non usa un metodo di contraccezione affidabile;
- se è incinta o se sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
- se ha un disturbo muscolare chiamato miopatia (dolori muscolari ripetuti o inspiegabili).
Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA BLUEFISH potrebbe non essere adatto per lei:
- se ha disturbi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per abbassare i lipidi (ad es. altre ‘statine’ o ‘fibrati’);
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia nel cervello, o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni;
- se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH per prevedere il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura. È noto che il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura, per es. rabdomiolisi, aumenta se si prendono determinati medicinali contemporaneamente ad atorvastatina (vedere paragrafo 2‘Assunzione con altri medicinali’).
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con altri medicinali
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH oppure il cui effetto può essere alterato da ATORVASTATINA BLUEFISH . Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4.
- medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
- determinati antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell’acido nicotinico, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o la pressione arteriosa elevata, ad es. amlodipina, nifedipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina , verapamil, amiodarone;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
- alcune benzodiazepine utilizzate per l’ansia e altre condizioni, ad es. nefazodone;
- altri medicinali noti per la loro interazione con atorvastatina comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che diminuisce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo e fenitoina (farmaci anticonvulsivanti per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- medicinali ottenibili senza prescrizione medica: erba di San Giovanni .
Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica perché possono interagire con ATORVASTATINA BLUEFISH .
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come assumere ATORVASTATINA BLUEFISH . Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA BLUEFISH .
Alcol
Eviti di consumare troppo alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH ” 40 mg, per ulteriori dettagli.
Gravidanza
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se è incinta, o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezzione efficace.
Allattamento
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATORVASTATINA BLUEFISH durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli è compromessa da questo medicinale.
-
COME PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA BLUEFISH .
La dose abituale di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 40 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 40 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, ogni giorno, cerchi di prendere le compresse allo stesso orario.
Prenda sempre ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH sarà stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg di quanto deve
Se prende troppe compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg per sbaglio (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg
Se dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose successiva programmata al momento corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000:
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, e può causare una grande difficoltà di respirazione
- Grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi, nei genitali e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o le piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, specialmente se nello stesso tempo si sente poco
bene o ha la febbre, sintomi che potrebbero essere causati da un anomalo cattivo funzionamento muscolare, con possibile pericolo di vita ed insorgenza di problemi renali. Si tratta di una atrofia o infiammazione muscolare che molto raramente progredisce fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denoinata “rabdomiolisi”).
Molto rari: si manifestano in meno di 1 persona su 10.000:
- Se manifesta sanguinamento o facilità alla formazione di lividi in modo inaspettato o anomalo, può voler dire che soffre di disturbi al fegato. Deve consultare il medico al più presto.
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA BLUEFISH :
Gli effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 100) comprendono :
-
- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 1000) comprendono :
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, indisposizione, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specie delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positive per la presenza di globuli bianchi
Gli effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000) comprendono :
- disturbi visivi
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesioni ai tendini
Gli effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000) comprendono :
- una reazione allergica – i sintomi possono comprendere un improvviso respiro ansimante e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo e nella donna).
Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
Non usi ATORVASTATINA BLUEFISH dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ATORVASTATINA BLUEFISH
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
- Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio luril solfato, cellulosa microcristallina/ silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500), sinespum
- Gli eccipienti del film sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),macrogol 4000 e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA BLUEFISH e contenuto della confezione
40 mg: ATORVASTATINA BLUEFISH compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, con linea di frattura, oblunghe.
ATORVASTATINA BLUEFISH 40 mg è disponibile in blister alluminio-alluminio da 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
Via Torsgatan, 11 111 23 – Stoccolma (Svezia)
Produttore
Bluefish Pharmaceutical AB Tosgatan 11
111 23 Stockholm – Svezia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA BLUEFISH
80 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina-Calcio
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ATORVASTATINA BLUEFISH e a che cosa serve
- Prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Come prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ATORVASTATINA BLUEFISH
- Altre informazioni
-
CHE COS’È ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
ATORVASTATINA BLUEFISH appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i lipidi (grassi).
ATORVASTATINA BLUEFISH viene utilizzato per ridurre i livelli dei lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili non hanno avuto successo. Se lei è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA BLUEFISH può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell’organismo necessaria per una crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi. Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca. È noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca. Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
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PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg compresse rivestite con film Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg:
- se è ipersensibile (allergico) ad atorvastatina o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere sezione 6 per i dettagli;
- se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato;
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
- se è una donna in età fertile e non usa un metodo di contraccezione affidabile;
- se è incinta o se sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
- se ha un disturbo muscolare chiamato miopatia (dolori muscolari ripetuti o inspiegabili).
Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA BLUEFISH potrebbe non essere adatto per lei:
- se ha disturbi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per abbassare i lipidi (ad es. altre ‘statine’ o ‘fibrati’);
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia nel cervello, o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni;
- se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH
- se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH per prevedere il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura. È noto che il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura, per es. rabdomiolisi, aumenta se si prendono determinati medicinali contemporaneamente ad atorvastatina (vedere paragrafo 2‘Assunzione con altri medicinali’).
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con altri medicinali
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH oppure il cui effetto può essere alterato da ATORVASTATINA BLUEFISH . Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4 .
- medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
- determinati antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell’acido nicotinico, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o la pressione arteriosa elevata, ad es. amlodipina, nifedipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina , verapamil, amiodarone;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
- alcune benzodiazepine utilizzate per l’ansia e altre condizioni, ad es. nefazodone;
- altri medicinali noti per la loro interazione con atorvastatina comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che diminuisce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo e fenitoina (farmaci anticonvulsivanti per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- medicinali ottenibili senza prescrizione medica: erba di San Giovanni .
Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica perché possono interagire con ATORVASTATINA BLUEFISH.
Assunzione di ATORVASTATINA BLUEFISH con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come assumere ATORVASTATINA BLUEFISH . Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA BLUEFISH .
Alcol
Eviti di consumare troppo alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA BLUEFISH” 80 mg, per ulteriori dettagli.
Gravidanza
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se è incinta, o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezzione efficace.
Allattamento
Non prenda ATORVASTATINA BLUEFISH se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATORVASTATINA BLUEFISH durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli è compromessa da questo medicinale.
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COME PRENDERE ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA BLUEFISH .
La dose abituale di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 80 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di ATORVASTATINA BLUEFISH è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, ogni giorno, cerchi di prendere le compresse allo stesso orario.
Prenda sempre ATORVASTATINA BLUEFISH seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg, sarà stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di ATORVASTATINA BLUEFISH le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg di quanto deve
Se prende troppe compresse di ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg per sbaglio (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg
Se dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose successiva programmata al momento corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000:
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, e può causare una grande difficoltà di respirazione
- Grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla
pelle, nella bocca, negli occhi, nei genitali e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o le piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, specialmente se nello stesso tempo si sente poco
bene o ha la febbre, sintomi che potrebbero essere causati da un anomalo cattivo funzionamento muscolare, con possibile pericolo di vita ed insorgenza di problemi renali. Si tratta di una atrofia o infiammazione muscolare che molto raramente progredisce fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denoinata “rabdomiolisi”).
Molto rari: si manifestano in meno di 1 persona su 10.000:
- Se manifesta sanguinamento o facilità alla formazione di lividi in modo inaspettato o anomalo, può voler dire che soffre di disturbi al fegato. Deve consultare il medico al più presto.
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA BLUEFISH :
Gli effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 100) comprendono :
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- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 1000) comprendono :
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita di capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, indisposizione, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specie delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positive per la presenza di globuli bianchi
Gli effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000) comprendono :
- disturbi visivi
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesioni ai tendini
Gli effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000) comprendono :
- una reazione allergica – i sintomi possono comprendere un improvviso respiro ansimante e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo e nella donna). Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
Non usi ATORVASTATINA BLUEFISH dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ATORVASTATINA BLUEFISH
- COME CONSERVARE ATORVASTATINA BLUEFISH Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30C.
- Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio luril solfato, cellulosa microcristallina/ silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500), sinespum
- Gli eccipienti del film sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),macrogol 4000 e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA BLUEFISH e contenuto della confezione
80 mg: ATORVASTATINA BLUEFISH compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, con linea di frattura, oblunghe.
ATORVASTATINA BLUEFISH 80 mg è disponibile in blister alluminio-alluminio da 10 e 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
Via Torsgatan, 11 111 23 – Stoccolma (Svezia)
Produttore
Bluefish Pharmaceutical AB Tosgatan 11
111 23 Stockholm – Svezia