Aubagio: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Aubagio Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Aubagio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film

Teriflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AUBAGIO e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO
    3. Come prendere AUBAGIO
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AUBAGIO
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è AUBAGIO e a cosa serve Cos’è AUBAGIO

      AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

      A che cosa serve AUBAGIO

      AUBAGIO è usato in pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

      Che cos’è la sclerosi multipla

      La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.

      Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:

      • difficoltà a deambulare
      • problemi visivi
      • problemi di equilibrio.

        I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che potrebbero interferire con le attività quotidiane.

        Come funziona AUBAGIO

        AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO

      Non prenda AUBAGIO:

  • se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • se ha problemi severi al fegato,
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
  • se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)),
  • se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
  • se ha un’infezione grave,
  • se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi
  • se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se:

  • ha problemi al fegato; il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO. Leggere il paragrafo 4.
  • ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali.

    AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.

    –

  • ha un’infezione. Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianche nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere un’infezione, il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Leggere il paragrafo 4.
  • ha reazioni cutanee gravi.
  • ha sintomi respiratori.
  • ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
  • deve essere sottoposto a una vaccinazione.
  • prende leflunomide con AUBAGIO.
  • sta passando al o dal trattamento con AUBAGIO.
  • è intollerante al lattosio.
  • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Bambini e adolescenti

AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d’età non sono noti.

Altri medicinali e AUBAGIO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

Gravidanza e allattamento

Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende AUBAGIO, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.

Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’ eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di AUBAGIO dall’organismo.

In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico curante che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.

Se sospetta una gravidanza mentre prende AUBAGIO o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, si rivolga immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò potrebbe ridurre il rischio per il feto.

Contraccezione

Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con AUBAGIO. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

  • Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
  • Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.

Non prenda AUBAGIO se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AUBAGIO potrebbe causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

AUBAGIO contiene lattosio

AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere AUBAGIO

    Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

    Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (14 mg) al giorno.

    Via/modo di somministrazione

    AUBAGIO è per uso orale. AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.

    La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.

    Se prende più AUBAGIO di quanto deve

    Se ha preso troppo AUBAGIO, chiami immediatamente il medico. Potrebbe sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

    Se dimentica di prendere AUBAGIO

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

    Se interrompe il trattamento con AUBAGIO

    Non interrompa l’uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

    Effetti indesiderati gravi

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

    • reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
    • reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, o ulcere in bocca
    • infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
    • gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali
    • infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente
    • infiammazione del pancreas che può includere sintomi di forte dolore nella parte superiore dell’addome che può anche essere percepita al dorso, nausea o vomito

    Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

    • Cefalea (mal di testa)
    • Diarrea, nausea
    • Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
    • Diradamento dei capelli

    Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

    • Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
    • Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
    • Reazioni allergiche lievi
    • Sensazione di ansia
    • Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
    • Sentire il battito del cuore
    • Aumento della pressione del sangue
    • Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
    • Eruzione cutanea, acne
    • Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
    • Necessità di urinare più spesso del solito
    • Mestruazioni abbondanti
    • Dolore
    • Perdita di peso

      Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

    • Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
    • Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
    • Dolore post-traumatico

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Infezioni gravi (inclusa sepsi)
    • Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi)
    • Reazioni polmonari (malattia polmonare interstiziale, ILD)
    • Infiammazione del fegato, pancreas, o della bocca/labbra
    • Reazioni cutanee gravi
    • Patologie delle unghie
    • Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare AUBAGIO

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questa medicina non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AUBAGIO

  • Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, indigo carmine – lacca alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull’altro.

AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti:

  • 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati;
  • 10×1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Parigi Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

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sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

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Κύπρος

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United Kingdom

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Tel +44 (0)845 372 7101

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Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu