Axhidrox Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Axhidrox Crema: scheda tecnica e prescrivibilità
Axhidrox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AXHIDROX 2,2 mg/erogazione crema
Glicopirronio
Legga attentamente questo foglio prima di prendere usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è AXHIDROX e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare AXHIDROX
- Come usare AXHIDROX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare AXHIDROX
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è AXHIDROX e a cosa serve
AXHIDROX contiene il principio attivo glicopirronio e appartiene a un gruppo di medicinali che riducono il sudore chiamati antidrotici.
AXHIDROX è usato per il trattamento topico dell’iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
L’iperidrosi ascellare primaria causa un’eccessiva sudorazione in entrambe le ascelle senza alcuna ragione apparente come sport, duro lavoro fisico, clima caldo, alcune malattie o farmaci. Un’altra caratteristica dell’iperidrosi ascellare primaria è che si verifica di solito durante il giorno, ma non durante il sonno. L’uso esterno di AXHIDROX sulle ascelle riduce la produzione di sudore nelle ghiandole sudoripare.
Cosa deve sapere prima di usare AXHIDROX
Non usi AXHIDROX se
- è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di un disturbo all’occhio che causa un aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma)
- ha o ha avuto sanguinamento acuto con stato instabile del cuore e della circolazione sanguigna
- ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso (colite ulcerosa grave)
- ha o ha avuto un’infiammazione cronica dell’intestino crasso complicata da grave distensione del colon (megacolon tossico che complica la colite ulcerosa)
- ha o ha avuto un blocco intestinale a seguito di paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico)
- ha una malattia da risposta immunitaria che colpisce i muscoli (miastenia grave) o le ghiandole salivari o lacrimali (sindrome di Sjögren)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AXHIDROX, se
- ha o ha avuto problemi alla prostata o alla vescica, o problemi a urinare. Interrompa l’uso di questo medicinale e consulti un medico se nota sintomi di ritenzione urinaria come flusso di urina debole o in gocce, aumento della necessità di urinare, sensazione di vescica piena o non sufficientemente svuotata.
- ha gravi disturbi renali, inclusa insufficienza renale dialisi-dipendente.
- ha disfunzioni della barriera ematoencefalica, come dopo lesioni cerebrali traumatiche nell’ultimo anno, chemioterapia, radioterapia della testa, chirurgia del cranio e del cervello, o a causa di abuso di droghe per via endovenosa.
- ha una malattia cardiaca, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o pressione alta
- ha la pelle infiammata o lesa delle ascelle poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati locali. Utilizzi AXHIDROX solo dopo la remissione completa della malattia della pelle o dopo la guarigione della ferita.
Non applichi la crema su nessuna altra parte del corpo oltre alle ascelle ed eviti qualsiasi contatto della crema con gli occhi, il naso o la bocca o con altre persone.
- Applichi AXHIDROX solo con il cappuccio dell’erogatore, non con le dita. Se la crema viene a contatto con gli occhi, può causare un temporaneo allargamento delle pupille e una visione offuscata. Se della crema viene a contatto con bocca o naso, la produzione di saliva o le secrezioni nasali possono essere ridotte. Se gli occhi, il naso o la bocca vengono a contatto con la crema, queste aree devono essere immediatamente risciacquate con abbondante acqua per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali.
- Copra le ascelle trattate con i vestiti poiché non è possibile escludere effetti indesiderati nel caso in cui altre persone vengano a contatto con la crema.
Se nota bocca secca, pulisca con cura i denti. Si sottoponga a controlli regolari dei denti dal suo dentista, poiché il rischio di carie può essere aumentato.
Bambini
Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e AXHIDROX
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali possono influenzare o essere influenzati da AXHIDROX Questi medicinali comprendono:
− topiramato, usato per trattare l’epilessia e l’emicrania − antistaminici sedativi, usati per trattare allergie o disturbi del sonno − antidepressivi triciclici, usati per trattare le depressioni − inibitori delle monoaminossidasi, usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson − neurolettici o antipsicotici, usati per trattare malattie mentali o ansia − oppioidi, usati per trattare il dolore o la tosse − farmaci anticolinergici utilizzati nella BPCO e nell’asma.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati sull’uso di AXHIDROX in donne in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei se può usare AXHIDROX durante la gravidanza. Se sta allattando con latte materno, Lei ed il suo medico dovete decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con AXHIDROX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei. Questo perché il bambino non deve entrare in contatto con la crema o la pelle trattata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Visione offuscata, sonnolenza, stanchezza e capogiri possono verificarsi dopo la somministrazione di AXHIDROX (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). In particolare può verificarsi visione offuscata se AXHIDROX penetra negli occhi. Non guidi, non usi macchinari, non svolga attività o sport pericolosi fino a quando questi effetti non scompaiono.
AXHIDROX contiene alcol benzilico, glicole propilenico e alcol cetostearilico
Questo medicinale contiene 2,7 mg di alcool benzilico per dose erogata. L’alcol benzilico può causare una reazione allergica e una lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene 8,1 mg di glicole propilenico per dose erogata. Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Come usare AXHIDROX
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi AXHIDROX solo sulla pelle delle ascelle e solo con il cappuccio della pompa, non con le dita. Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
La dose raccomandata è di due erogazioni per ascella per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Durante le prime 4 settimane di trattamento, applicare AXHIDROX su ogni ascella in modo uniforme, una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Dalla 5a settimana in poi, è possibile ridurre la frequenza di applicazione a due volte alla settimana, a seconda della riduzione della produzione di sudore.
Preparazione della pompa prima del primo utilizzo
Per ottenere la dose raccomandata, è necessario rimuovere l’aria presente nella pompa, come segue:
- Togliere il cappuccio della pompa.
- Mettere un pezzo di carta sul tavolo. Tenere la pompa inclinata (vedere l’illustrazione), premere ripetutamente la pompa fino a quando la crema fuoriesce dall’apertura.
- Spingere lentamente la pompa verso il basso completamente altre 10 volte e mettere la crema erogata sulla carta. Smaltire la carta con la crema erogata solo nel cestino dei rifiuti.
- Ora la pompa è pronta per l’uso. Non è necessario ripetere la preparazione della pompa per l’uso successivo.
Applicazione della crema con il cappuccio della pompa
- Estrarre il cappuccio della pompa.
- Tenere la pompa in mano con l’apertura della pompa verso il cappuccio rimosso.
- Premere la pompa fino in fondo due volte per applicare la quantità raccomandata di crema sulla parte superiore del cappuccio (vedere l’illustrazione).
- Distribuire uniformemente la crema con il cappuccio in un’unica ascella.
- Ripetere questo processo per la seconda ascella.
- Successivamente, è necessario lavare immediatamente e accuratamente il cappuccio della pompa e, per sicurezza, le mani con acqua e sapone. Questo è importante per evitare il contatto della crema con il naso, gli occhi o la bocca. (Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
- Annotare il numero di trattamenti nella tabella sulla confezione esterna (vedere paragrafo 6). Un trattamento corrisponde a 4 azionamenti della pompa, cioè 2 azionamenti della pompa per ascella.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni utilizzano la stessa dose degli adulti. Un genitore, o un altro adulto che se ne prende cura, deve insegnare all’adolescente la corretta preparazione della pompa e dell’’applicazione della crema.
Se usa più AXHIDROX di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se si utilizza AXHIDROX solo nelle ascelle come descritto. Tuttavia, se AXHIDROX viene applicato troppo frequentemente o eccessivamente, i possibili effetti indesiderati possono aumentare (vedere paragrafo 4). Pertanto, AXHIDROX non deve essere usato su altre parti (palmo delle mani, piedi, viso) o su ampie aree del corpo con sudorazione aumentata. Una sudorazione eccessivamente ridotta potrebbe portare a un surriscaldamento del corpo e a un colpo di calore potenzialmente letale. Smetta di usare AXHIDROX e si rivolga immediatamente al medico se nota una sensazione di calore crescente o un aumento della temperatura corporea.
Se dimentica di usare AXHIDROX
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con AXHIDROX
Se lei o il medico decidete di interrompere l’uso di AXHIDROX, si verificherà di nuovo una sudorazione eccessiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare AXHIDROX e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- gonfiore principalmente del viso, delle labbra o della gola con difficoltà a deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica o di un angioedema (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili), potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
- visione offuscata (effetto indesiderato comune). (Vedere paragrafo 2, “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- bocca secca
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- nell’ascella trattata: irritazione, dolore, prurito, eczema, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, noduli
- naso secco
- secchezza oculare
- cute secca
- mal di testa
- stipsi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- nell’ascella trattata: secchezza, acne, gonfiore, indurimento della pelle, cicatrice, piccole vescicole, ferite, pustole, follicoli piliferi infiammati
- eczema
- prurito, prurito su tutto il corpo
- eruzione cutanea
- arrossamento della pelle
- eczema cutaneo a lungo termine (dermatite atopica)
- irritazione della pelle placca cutanea (alterazioni cutanee superficiali delle dimensioni di oltre 1 cm con pelle sollevata e compatta)
- acne
- orticaria
- odore corporeo anormale
- condizione della pelle simile a psoriasi (parapsoriasi)
- labbra, mani, mucose, gola secche
- assenza di saliva
- naso chiuso
- prurito, arrossamento o irritazione agli occhi
- pupille di dimensioni alterate
- pupille dilatate
- compromissione della vista
- tensione addominale
- feci dure
- indigestione
- nausea
- dolore alla bocca e alla gola
- sensazione di costrizione alla gola
- sonnolenza
- affaticamento
- disturbi dell’attenzione
- ansietà
- irrequietezza
- disturbi del sonno, sonno di scarsa qualità
- capogiri
- disagio alla testa
- disturbi nello svuotamento della vescica
- sudorazione eccessiva
- riduzione del numero di piastrine nel sangue
- battito cardiaco accelerato
- alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “intervallo QT prolungato”, visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore)
- aumento degli enzimi epatici, bilirubina e volume dei globuli rossi riscontrato nelle analisi del sangue
- diminuzione della concentrazione di emoglobina nei globuli rossi osservata nelle analisi del sangue
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare AXHIDROX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo il primo azionamento della pompa, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 12 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AXHIDROX
- Il principio attivo è glicopirronio (come glicopirronio bromuro). 1 g di crema contiene glicopirronio bromuro, equivalente a 8 mg di glicopirronio. Un azionamento della pompa eroga 270 mg di crema, che contiene glicopirronio bromuro, corrispondente a 2,2 mg di glicopirronio.
- Gli eccipienti sono alcole benzilico (E 1519), glicole propilenico (E1520) e alcool cetostearilico (vedere paragrafo 2), acido citrico (E330), glicerolo monostearato 40-55, macrogol 20 glicerolo monostearato, sodio citrato (E331), ottildodecanolo e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di AXHIDROX e contenuto della confezione
AXHIDROX è una crema bianca lucida, disponibile in confezioni contenenti un contenitore multidose con una pompa e un cappuccio. Il contenitore multidose contiene 50 g di crema. Dopo la preparazione della pompa, la pompa eroga 124 dosi che sono sufficienti per 31 trattamenti di entrambe le ascelle.
Annotare il numero di trattamenti nella tabella sulla confezione esterna. Dopo 31 trattamenti, non deve continuare a utilizzare la pompa, anche se non è completamente vuota.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Difa Cooper S.p.A. Via Milano 160 21042 Caronno Pertusella (VA)
Produttore
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 Schildesche 33611 Bielefeld Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Svezia: Glycopyrronium Cantabria Portogallo: Axhidrox Spagna: Axhidrox
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/)
