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Bactrim Perfusione Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bactrim Perfusione


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Trimetoprim + Sulfametoxazolo

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bactrim
  3. Come verrà somministrato Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve

    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.

    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii,
    • infezioni causate da batteri sensibili a questo antibiotico in pazienti che presentano disturbi al sistema di difesa dell’organismo.

  2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bactrim Non verrà somministrato Bactrim a lei/al suo bambino

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato Bactrim a lei/al bambino:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al bambino Bactrim).

      • Se soffre di una malattia del fegato.
      • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
      • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
      • Se soffre di disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

        medicinale.

      • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
      • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il suo bambino è definito “acetilatore

        lento”) che rende lei/il bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

      • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
      • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo “Altri

        medicinali e Bactrim)

      • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).

        Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.

        Per chi svolge attività sportiva

        Bactrim contiene alcool etilico. L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

        Altri medicinali e Bactrim

        Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:

        • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).

        • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per

          trattare la malattia di Alzheimer.

        • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
        • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
        • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
        • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

          sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

        • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) medicinali per rendere il sangue più fluido.
        • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
        • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
        • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
        • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
        • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
        • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
        • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
        • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
        • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

        mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.
    • indometacina, medicinale per trattare il dolore e l’infiammazione.

    Esami di laboratorio

    Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).

    Bactrim con bevande

    Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).

    Allattamento

    Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.

    Bactrim contiene sodio

    Questo medicinale contiene 34 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Bactrim contiene etanolo

    Questo medicinale contiene 12,6 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 500 mg per fiala, equivalenti a circa 13 ml di birra, circa 5 ml di vino per dose.

    Può essere dannoso per gli alcolisti.

    Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

    Bactrim contiene glicole propilenico

    Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

  3. Come verrà somministrato Bactrim

    Questo medicinale verrà somministrato sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il personale sanitario.

    Il medico stabilirà la dose in base al tipo di infezione, al suo peso corporeo e alle sue condizioni di salute.

    Bactrim verrà somministrato in una vena del corpo da un medico o da un infermiere esperto.

    Uso nei bambini di età superiore ai 2 mesi e negli adolescenti

    Il medico stabilirà la dose in base al tipo di infezione, al peso corporeo e alle condizioni di salute del bambino/adolescente.

    Se le verrà somministrato più Bactrim di quanto deve

    Dal momento che la somministrazione verrà eseguita da personale qualificato, è improbabile che le venga somministrato più Bactrim di quanto deve.

    Se questo dovesse accadere, il medico stabilirà una terapia adeguata per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      – reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

      Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad es. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovuta a infiltrati polmonari. Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:

      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo

      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea

      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome,
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)

      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

      Di seguito si riportano le differenze:

      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,

      • diarrea.
      • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
      • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle

        Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
      • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)

        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

Una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg.
  • Gli altri componenti sono etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido (vedere

    paragrafo 2. “Bactrim contiene..”), acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

    Bactrim si presenta come un concentrato per soluzione per infusione contenuto in una fiala di vetro da 5 ml. La fiala, inserita in apposito alloggiamento, è confezionata in un astuccio di cartone.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano.

    Produttore

    Roche S.p.A. – officina di Segrate – Via Morelli 2.

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

    Questa sezione contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Legga il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per informazioni complete sulla posologia, sul metodo di somministrazione, su controindicazioni e avvertenze, ecc.

    Dose, modo e tempo di somministrazione

    La somministrazione parenterale di Bactrim è indicata nei casi in cui non sia possibile la somministrazione orale, specialmente nelle infezioni pre- e post-operatorie da organismi sensibili. Importante: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione di seguito elencate:

    • Glucosio 5%
    • Glucosio 10%
    • Soluzione di Ringer
    • Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
    • Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio

      Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione:

      • 1 fiala di Bactrim perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione.
      • 2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione.
      • 3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.

La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Dopo aver aggiunto Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente.

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Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, la somministrazione dovrà essere interrotta (o non iniziata) e la soluzione dovrà essere sostituita con una nuova miscela.

La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché le concentrazioni plasmatiche del farmaco risultino efficaci, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza.

Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali né in vena, né direttamente nella cannula di perfusione.

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(Il pittogramma verrà inserito in caso di utilizzo di fiale con apertura OPC)

Posologia

Come regola generale, Bactrim perfusione deve essere somministrato solo per il periodo di tempo in cui non sia possibile il trattamento per via orale.

Il dosaggio standard non dovrebbe essere somministrato per più di 5 giorni consecutivi e il dosaggio elevati per non più di 3 giorni consecutivi.

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Adulti e adolescenti di età di 12 anni e oltre

20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata di un ciclo terapeutico completo (inclusa la fase di terapia orale) è di 2 settimane.

In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo e 10-15 mg/kg/die di trimetoprim (sempre mantenendo livelli sierici mai inferiori a 4 µg/ml di trimetoprim e 80 µg/ml di sulfametoxazolo ) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.

Dosaggio standard in bambini fino a 12 anni di età

Il dosaggio medio è approssimativamente di 2 ml ogni 5 kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi uguali al mattino e alla sera.

La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg trimetoprim + 30 mg sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.

Polmonite da Pneumocystis carinii

Il dosaggio raccomandato per pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis carinii è fino a 20 mg di trimetoprim per kg e fino a 100 mg di sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi suddivise e uguali, ogni 6 ore per 14 giorni.

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Nocardiosi

Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 480-640 mg di trimetoprim e 2400-3200 mg di sulfametoxazolo per almeno 3 mesi. Questa dose richiede un aggiustamento in funzione di fattori come l’età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.

Popolazioni speciali

Posologia in pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina Posologia raccomandata

superiore a 30 ml/min posologia standard

15 – 30 ml/min metà della posologia standard

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inferiore a 15 ml/min l'uso di Bactrim perfusione è

sconsigliato

Pazienti anziani

I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4

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Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria. In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati.

Trattamento

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:

  • lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente di una formulazione orale) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
  • adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo),
  • emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace)
  • monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti in caso di Discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio può contrastare gli effetti del trimetoprim sull’ematopoiesi.

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